登记号	CTR20210970
相关登记号	CTR20192014
药物名称	右硫辛酸赖氨注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变引起的感觉异常
试验专业题目	右硫辛酸赖氨注射液治疗糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变引起的感觉异常的有效性和安全性的前瞻性、随机、双盲、安慰剂及阳性药对照的多中心 II 期探索性临床研究
试验通俗题目	右硫辛酸赖氨注射液Ⅱ期临床试验
试验方案编号	YLL2-MKSW-202006	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	张晓童	联系人座机	0311-89628815	联系人手机号
联系人Email	mksw171215@163.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区金马国际A2座7楼	联系人邮编	050000

1、探索静脉滴注不同剂量的右硫辛酸赖氨注射液在糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变引起的感觉异常患者中的有效性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）进行对比研究。为 III 期临床试验设计提供依据。2、探索静脉滴注不同剂量的右硫辛酸赖氨注射液在糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变引起的感觉异常患者中的安全性，并与硫辛酸注射液（奥力宝®）进行对比研究。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18-75周岁（包括临界值），男性或女性受试者 2 符合糖尿病诊断标准（WHO1999）诊断的1型或2型糖尿病患者 3 符合《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》，以远端对称性多发性神经病变（DSPN）诊断的患者（症状和体征同时存在）。且符合： （1）筛选期的总症状评分（TSS）≥7.5分； （2）至少有一个TSS症状（如疼痛、麻木、感觉异常、灼痛）在筛选前的3个月持续存在； 4 在筛选前，口服调整血糖的药物和/或胰岛素使用至少2个月，糖化血红蛋白水平＜9%的患者 5 自愿参加本临床试验，能理解和签署知情同意书
排除标准	1 患有除糖尿病以外的其他可能导致神经病变' target='_blank'>周围神经病变的疾病 2 筛选前 6 个月内发生过急性心脑血管疾病者 3 任何原因导致的间歇性跛行、足部溃疡者或足部有感染者 4 入组前 3 个月内有糖尿病急性并发症者，如酮症酸中毒' target='_blank'>糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗综合征等；或有严重的糖尿病并发症，如截肢、严重的糖尿病视网膜病变等 5 有出血性/凝血性疾病者 6 在筛选前接受过抗惊厥药物、安定类药物或其他任何一种可能会干扰对试验药物的评价的药物而未经过适当的洗脱期者 7 在筛选前 1 个月内接受过硫辛酸治疗者 8 已知对硫辛酸活性成分或辅料过敏者 9 患者丙氨酸转氨酶（ALT）或天门冬氨酸转氨酶（AST）超过正常值上限的 3 倍（即＞3×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准） 10 患者血清总胆红素（TBIL）超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心正常值为准） 11 患者血清肌酐超过正常值上限的 1.5 倍（即＞1.5×ULN，ULN 以临床研究中心 正常值为准） 12 乙型肝炎五项（乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎表面抗体、乙型肝炎 e 抗原、 乙型肝炎 e 抗体、乙型肝炎核心抗体）检查有临床意义者 13 处于妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的，以及在整个试验期间至试验结束后 3 个月内不愿采取屏障避孕措施者，或有捐精、捐卵计划者 14 在本研究前 30 天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究者 15 经研究者判断认为不适合参加本研究的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 英文通用名:Lysine Dexthioctate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml：200mg（以 C8H14O2S2计） 用法用量:低剂量组：右硫辛酸赖氨注射液200mg与生理盐水混合配比成150ml溶液，缓慢静脉滴注至少30分钟 用药时程:每日一 次，连续14天 2 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 英文通用名:Lysine Dexthioctate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml：200mg（以 C8H14O2S2计） 用法用量:中剂量组：右硫辛酸赖氨注射液400mg与生理盐水混合配比成150ml溶液，缓慢静脉滴注至少30分钟 用药时程:每日一 次，连续14天 3 中文通用名:右硫辛酸赖氨注射液 英文通用名:Lysine Dexthioctate Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml：200mg（以 C8H14O2S2计） 用法用量:高剂量组：右硫辛酸赖氨注射液600mg与生理盐水混合配比成150ml溶液，缓慢静脉滴注至少30分钟 用药时程:每日一 次，连续14天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:硫辛酸注射液 英文通用名:Thioctic Acid Injection 商品名称:奥力宝 剂型:注射剂 规格:12ml：300mg 用法用量:硫辛酸注射液600mg与生理盐水混合配比成150ml溶液，缓慢静脉滴注至少30分钟 用药时程:每日一 次，连续14天 2 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:Sodium Chloride Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:150ml:1.35g 用法用量:生理盐水150ml缓慢静脉滴注至少30分钟 用药时程:每日一 次，连续14天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值。 给药后第15天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对比各组间在治疗期（D8），糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的总症状评分（TSS）相对于基线的变化值 给药后第8天 有效性指标 2 对比各组间在治疗结束后（D15），糖尿病神经病变' target='_blank'>周围神经病变的总症状评分（TSS） 相对于基线改善≥30%的患者的比例 给药后第15天 有效性指标 3 对比各组间在治疗期（D8），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值 给药后第8天 有效性指标 4 对比各组间在治疗结束后（D15），神经损害评分（NIS）相对于基线的变化值 给药后第15天 有效性指标 5 对比各组间在治疗结束后（D15），神经传导速度相对于基线的变化值 给药后第15天 有效性指标

无 有

1	姓名	郭晓蕙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572312	Email	bdyyguoxiaohui@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	郭晓蕙	中国	北京市	北京市
2	应急总医院（原煤炭总医院）	李洪梅	中国	北京市	北京市
3	石家庄市第二医院	张莉莉	中国	河北省	石家庄市
4	长沙市第三医院	黄德斌	中国	湖南省	长沙市
5	沧州市中心医院	李佳芮	中国	河北省	沧州市
6	沈阳市第五人民医院	宋晓燕	中国	辽宁省	沈阳市
7	内蒙古自治区人民医院	包春春	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
8	四平市中心人民医院	孙丽	中国	吉林省	四平市
9	延安大学附属医院	李伟	中国	陕西省	延安市
10	安徽医科大学第二附属医院	潘天荣	中国	安徽省	合肥市
11	蚌埠医学院第二附属医院	吕高友	中国	安徽省	蚌埠市
12	长沙市中心医院	邵挥戈	中国	湖南省	长沙市
13	成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
14	蚌埠医学院第一附属医院	金国玺	中国	安徽省	蚌埠市
15	河北医科大学第四医院	王富军	中国	河北省	石家庄市
16	淮安市第二人民医院	胡文	中国	江苏省	淮安市
17	沈阳医学院附属中心医院	沈静雪	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2021-02-10

已完成

目标入组人数	国内: 200 ；
已入组人数	国内: 200 ；
实际入组总人数	国内: 200  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-11；
试验完成日期	国内：2022-01-14；

序号	版本号	版本日期
1	V1.0	2022-07-06