登记号	CTR20210935
相关登记号	CTR20192500
药物名称	合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防由于b型流感嗜血杆菌感染而引起的侵袭性感染（包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等）
试验专业题目	合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究
试验通俗题目	合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗III期临床研究
试验方案编号	HBE2019HibⅢ	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-12-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵越	联系人座机	0431-82407779	联系人手机号	13578934141
联系人Email	86061520@qq.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-长春新区空港经济开发区港城大街11111号	联系人邮编	130524

评价长春海伯尔生物技术有限责任公司生产的合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗在2月龄～5周岁健康婴幼儿中的免疫原性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 5岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 满2月龄，不满6周岁的健康婴幼儿； 2 一年内未曾接种过b型流感嗜血杆菌结合疫苗； 3 获得受试者法定监护人的知情同意，并签署知情同意书； 4 根据研究者的意见，受试者法定监护人能遵守临床试验方案的要求； 5 入组当天体温﹤37.5℃（腋下体温）
排除标准	1 过去3天内患急性疾病、慢性疾病的急性发作期者； 2 接受研究疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗，前14天内接受过减毒活疫苗； 3 接受研究疫苗前30天内接受过其他临床研究药物； 4 接受研究疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白/血液制品者（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受）； 5 过去6个月内有过免疫抑制剂治疗（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 6 体外受精儿、早产儿（妊娠第37周之前分娩）、低出生体重（出生时体重 7 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应等）；有疫苗过敏史和其他严重不良反应史、对研究疫苗中任何成分过敏者（破伤风类毒素、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠等）； 8 已知免疫功能损伤或低下者（如先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、关节炎' target='_blank'>幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病等）； 9 惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 10 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病者； 11 患血小板减少症或其他凝血功能障碍，可能造成肌内注射禁忌者； 12 根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者法定监护人签署知情同意的。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:合成b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Synthetic Haemophilus Influenzae Type b Conjugate Vaccine 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:10μgPRP/0.5ml/支 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml。臀外部上方1/4处或上臂三角肌肌肉注射 用药时程:2～5月龄婴儿按0、1月（29天）、2月（58天）的免疫程序进行三剂注射，在18月龄时加强一剂；6～11月龄婴儿按0、1月（29天）的免疫程序进行两剂注射，在18月龄时加强一剂；1～5周岁幼儿0月进行一剂注射。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:b型流感嗜血杆菌结合疫苗 英文通用名:Haemophilus influenzae tupe b conjugate vaccine 商品名称:邦贝克 剂型:注射液 规格:10μg/0.5ml（西林瓶） 用法用量:每一次人用剂量为0.5ml。臀外部上方1/4处或上臂三角肌肌肉注射 用药时程:自2月龄开始，每隔1个月或者2个月单次接种一次（0.5ml），共三次，可在18个月时进行加强接种一次；6～12月龄儿童，每隔1个月或者2个月单次注射一次（0.5ml），共两次，可在18个月时进行加强接种一次； 1～5周岁儿童，仅需注射一次（0.5ml）

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 2 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 3 各年龄组受试人群每剂接种后第0-7天征集性不良事件的发生率。 基础免疫后180天和完成加强免疫后180天 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比； 接种后第28天 有效性指标 2 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫前（加强免疫第0天），血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比； 接种后第28天 有效性指标 3 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥1.0 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 4 6～11月龄组和2～5月龄组加强免疫后28天，血清抗PRP抗体浓度≥0.15 μg/mL的百分比 接种后第28天 有效性指标 5 1～5周岁组免后28天，6～11月龄组和2～5月龄组基础免疫后28天、加强免疫后28天，血清抗PRP抗体几何平均浓度（GMC）、抗PRP抗体几何平均浓度的增长倍数（GMFI）。 接种后第28天 有效性指标 6 各年龄组受试人群每剂接种后0-28天非征集性不良事件的发生率； 接种后第28天 安全性指标 7 各年龄组受试人群在研究期间严重不良事件发生率。 基础免疫后180天和完成加强免疫后180天 安全性指标

无 有

1	姓名	莫毅	学位	硕士研究生	职称	副主任医师
	电话	13788686968	Email	moyi0415@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	修改后同意	2020-12-11
2	广西伦理审查委员会	同意	2020-12-15

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 2244 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息