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出境医 / 临床实验 / SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究

SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究

登记号 CTR20210932 试验状态 进行中
申请人联系人 石苗苗 首次公示信息日期 2021-05-13
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210932
相关登记号 CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20201551,CTR20210702
药物名称 注射用SHR-1209   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症和高脂血症
试验专业题目 评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验通俗题目 SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号 SHR-1209-302 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 石苗苗 联系人座机 0518-81220279 联系人手机号 18036617171
联系人Email miaomiao.shi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价治疗24周后，SHR-1209与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中LDL-C相对于基线变化的百分比；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男女兼有；
2 筛选时正在服用他汀稳定治疗，若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；筛选时未服用他汀稳定治疗，无论受试者是否有明确的ASVCD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；
3 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
2 筛选时根据Simon Broome诊断标准诊断为高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症；
3 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级或筛选前最近一次测得LVEF
4 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
5 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
6 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
7 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
8 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
9 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
10 筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
11 推算的肾小球滤过率（eGFR）
12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml者；
13 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过2倍ULN；
14 肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；
15 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍ULN；
16 血妊娠试验阳性；
17 一般情况： 1） 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射； 2） 具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 3） 妊娠或哺乳期的女性；
18 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1209
英文通用名:SHR-1209 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.15g/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1209安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.15g/瓶 成分：蔗糖。
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：LDL-C相对于基线变化的百分比 开始用药后第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：LDL-C相对于基线的变化值 开始用药后第24周 有效性指标
2 指标：生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、不良事件、注射部位反应等 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马长生 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-64456372 Email chshma@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 尹春琳 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
4 北京市平谷区医院 高筱红 中国 北京市 北京市
5 河北医科大学第一医院 郑明奇 中国 河北省 石家庄市
6 中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
7 天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
8 天津市第一中心医院 卢成志 中国 天津市 天津市
9 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
10 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张瑞岩 中国 上海市 上海市
11 上海市第十人民医院 徐亚伟 中国 上海市 上海市
12 浙江大学医学院附属第一医院 郭晓纲 中国 浙江省 杭州市
13 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
14 江苏省人民医院 孔祥清 中国 江苏省 南京市
15 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
16 苏北人民医院 顾翔 中国 江苏省 扬州市
17 山西省人民医院 来春林 中国 山西省 太原市
18 陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市
19 兰州大学第二医院 张小卫 中国 甘肃省 兰州市
20 宁夏医科大学总医院 马学平 中国 宁夏回族自治区 银川市
21 重庆医科大学附属第一医院 罗素新 中国 重庆市 重庆市
22 郑州大学第一附属医院 杨海波 中国 河南省 郑州市
23 河南科技大学第一附属医院 杨旭明 中国 河南省 洛阳市
24 四川大学华西医院 王勉 中国 四川省 成都市
25 中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
26 武汉市中心医院 赵湜 中国 湖北省 武汉市
27 南昌大学第一附属医院 郑泽琪 中国 江西省 南昌市
28 南昌大学第二附属医院 李菊香 中国 江西省 南昌市
29 广州中医药大学第一附属医院 吴辉 中国 广东省 广州市
30 广西医科大学第一附属医院 黄荣杰 中国 广西壮族自治区 南宁市
31 广西医科大学第二附属医院 刘浩 中国 广西壮族自治区 南宁市
32 柳州市人民医院 卓柳安 中国 广西壮族自治区 柳州市
33 海南医学院第一附属医院 李天发 中国 海南省 海口市
34 内蒙古自治区人民医院 韩雅君 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
35 吉林大学第一医院 张尉华 中国 吉林省 长春市
36 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
37 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
38 山东大学齐鲁医院 钟明 中国 山东省 济南市
39 包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
40 无锡市人民医院 王如兴 中国 江苏省 无锡市
41 山西省心血管病医院 陈洁 中国 山西省 太原市
42 暨南大学附属第一医院 巫少荣 中国 广东省 广州市
43 中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
44 安徽医科大学第二附属医院 盛建龙 中国 安徽省 合肥市
45 山西医科大学第一医院 靳春荣 中国 山西省 太原市
46 贵州医科大学附属医院 李伟 中国 贵州省 贵阳市
47 厦门大学附属心血管病医院 戴翠连 中国 福建省 厦门市
48 大连医科大学附属第一医院 姜一农 中国 辽宁省 大连市
49 广州市第一人民医院 刘戬 中国 广东省 广州市
50 徐州医科大学附属医院 黄炜 中国 江苏省 徐州市
51 长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
52 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 蔺雪峰 中国 内蒙古自治区 包头市
53 秦皇岛市第一医院 谭强 中国 河北省 秦皇岛市
54 重庆医科大学附属第二医院 杨刚毅 中国 重庆市 重庆市
55 郑州大学第二附属医院 董静 中国 河南省 郑州市
56 武汉大学人民医院 包明威 中国 湖北省 武汉市
57 武汉市第四医院 李论 中国 湖北省 武汉市
58 上海市普陀区中心医院 刘宗军 中国 上海市 上海市
59 延安大学咸阳医院 廉秋芳 中国 陕西省 咸阳市
60 海南医学院第二附属医院 刘先霞 中国 海南省 海口市
61 山东省千佛山医院 张伟 中国 山东省 济南市
62 临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
63 成都第五人民医院 曹洪义 中国 四川省 成都市
64 江西省人民医院 洪浪 中国 江西省 南昌市
65 新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市
66 嘉兴市第一医院 唐关敏 中国 浙江省 嘉兴市
67 哈尔滨医科大学 附属第一医院 李悦 中国 黑龙江省 哈尔滨市
68 山西医科大学第一医院 韩清华 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-03-17
2 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-06
3 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 675 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210932 试验状态 进行中
申请人联系人 石苗苗 首次公示信息日期 2021-05-13
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210932
相关登记号 CTR20181324,CTR20190921,CTR20201254,CTR20210703,CTR20201551,CTR20210702
药物名称 注射用SHR-1209   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症和高脂血症
试验专业题目 评价SHR-1209联合降脂药稳定治疗血脂控制不佳的高胆固醇血症和高脂血症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究
试验通俗题目 SHR-1209在高胆固醇血症和高脂血症患者中的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号 SHR-1209-302 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-04-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 石苗苗 联系人座机 0518-81220279 联系人手机号 18036617171
联系人Email miaomiao.shi@hengrui.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价治疗24周后，SHR-1209与安慰剂相比在高胆固醇血症和高脂血症患者中LDL-C相对于基线变化的百分比；
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤80周岁，男女兼有；
2 筛选时正在服用他汀稳定治疗，若有明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥1.8mmol/L，若无明确的ASCVD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；筛选时未服用他汀稳定治疗，无论受试者是否有明确的ASVCD病史，空腹LDL-C需≥2.6mmol/L；
3 理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
1 已知对试验用药品过敏者，或对其它抗体类药物发生严重过敏反应者；
2 筛选时根据Simon Broome诊断标准诊断为高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症；
3 筛选时或随机前有纽约心脏病协会（NYHA）定义的心功能III-IV级或筛选前最近一次测得LVEF
4 既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
5 既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（HbA1c>8.5%）；
6 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（除外治疗良好的基底细胞皮肤癌）；
7 筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
8 筛选时或随机前患有处于活动期的传染病，经研究者判断不宜参加试验；
9 既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
10 筛选前2个月内已接受或计划在研究期间接受血浆置换治疗；
11 推算的肾小球滤过率（eGFR）
12 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab），以上任意一项检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/ml者；
13 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过3倍正常值上限（ULN），或总胆红素超过2倍ULN；
14 肌酸激酶（CK）超过3倍ULN；
15 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍ULN；
16 血妊娠试验阳性；
17 一般情况： 1） 研究者判断不适宜接受腹部皮下注射； 2） 具有生育能力但在筛选前4周内未进行避孕的女性受试者；或不同意在试验期间和末次给药后24周内采用高效避孕措施的男性或女性受试者； 3） 妊娠或哺乳期的女性；
18 研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1209
英文通用名:SHR-1209 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂（冻干粉）
规格:0.15g/瓶
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-1209安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.15g/瓶 成分：蔗糖。
用法用量:按方案规定使用
用药时程:按方案规定使用
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：LDL-C相对于基线变化的百分比 开始用药后第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：LDL-C相对于基线的变化值 开始用药后第24周 有效性指标
2 指标：生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查、不良事件、注射部位反应等 研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 马长生 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-64456372 Email chshma@vip.sina.com 邮政地址 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
邮编 100029 单位名称 首都医科大学附属北京安贞医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京安贞医院 马长生 中国 北京市 北京市
2 首都医科大学宣武医院 尹春琳 中国 北京市 北京市
3 首都医科大学附属北京友谊医院 沈爱东 中国 北京市 北京市
4 北京市平谷区医院 高筱红 中国 北京市 北京市
5 河北医科大学第一医院 郑明奇 中国 河北省 石家庄市
6 中国医科大学附属盛京医院 李晓东 中国 辽宁省 沈阳市
7 天津医科大学总医院 孙跃民 中国 天津市 天津市
8 天津市第一中心医院 卢成志 中国 天津市 天津市
9 天津市人民医院 姚朱华 中国 天津市 天津市
10 上海交通大学医学院附属瑞金医院 张瑞岩 中国 上海市 上海市
11 上海市第十人民医院 徐亚伟 中国 上海市 上海市
12 浙江大学医学院附属第一医院 郭晓纲 中国 浙江省 杭州市
13 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
14 江苏省人民医院 孔祥清 中国 江苏省 南京市
15 南京大学医学院附属鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
16 苏北人民医院 顾翔 中国 江苏省 扬州市
17 山西省人民医院 来春林 中国 山西省 太原市
18 陕西省人民医院 王军奎 中国 陕西省 西安市
19 兰州大学第二医院 张小卫 中国 甘肃省 兰州市
20 宁夏医科大学总医院 马学平 中国 宁夏回族自治区 银川市
21 重庆医科大学附属第一医院 罗素新 中国 重庆市 重庆市
22 郑州大学第一附属医院 杨海波 中国 河南省 郑州市
23 河南科技大学第一附属医院 杨旭明 中国 河南省 洛阳市
24 四川大学华西医院 王勉 中国 四川省 成都市
25 中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
26 武汉市中心医院 赵湜 中国 湖北省 武汉市
27 南昌大学第一附属医院 郑泽琪 中国 江西省 南昌市
28 南昌大学第二附属医院 李菊香 中国 江西省 南昌市
29 广州中医药大学第一附属医院 吴辉 中国 广东省 广州市
30 广西医科大学第一附属医院 黄荣杰 中国 广西壮族自治区 南宁市
31 广西医科大学第二附属医院 刘浩 中国 广西壮族自治区 南宁市
32 柳州市人民医院 卓柳安 中国 广西壮族自治区 柳州市
33 海南医学院第一附属医院 李天发 中国 海南省 海口市
34 内蒙古自治区人民医院 韩雅君 中国 内蒙古自治区 呼和浩特市
35 吉林大学第一医院 张尉华 中国 吉林省 长春市
36 吉林大学中日联谊医院 杨萍 中国 吉林省 长春市
37 济南市中心医院 苏国海 中国 山东省 济南市
38 山东大学齐鲁医院 钟明 中国 山东省 济南市
39 包头市中心医院 赵瑞平 中国 内蒙古自治区 包头市
40 无锡市人民医院 王如兴 中国 江苏省 无锡市
41 山西省心血管病医院 陈洁 中国 山西省 太原市
42 暨南大学附属第一医院 巫少荣 中国 广东省 广州市
43 中南大学湘雅二医院 彭道泉 中国 湖南省 长沙市
44 安徽医科大学第二附属医院 盛建龙 中国 安徽省 合肥市
45 山西医科大学第一医院 靳春荣 中国 山西省 太原市
46 贵州医科大学附属医院 李伟 中国 贵州省 贵阳市
47 厦门大学附属心血管病医院 戴翠连 中国 福建省 厦门市
48 大连医科大学附属第一医院 姜一农 中国 辽宁省 大连市
49 广州市第一人民医院 刘戬 中国 广东省 广州市
50 徐州医科大学附属医院 黄炜 中国 江苏省 徐州市
51 长沙市第三医院 张育民 中国 湖南省 长沙市
52 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 蔺雪峰 中国 内蒙古自治区 包头市
53 秦皇岛市第一医院 谭强 中国 河北省 秦皇岛市
54 重庆医科大学附属第二医院 杨刚毅 中国 重庆市 重庆市
55 郑州大学第二附属医院 董静 中国 河南省 郑州市
56 武汉大学人民医院 包明威 中国 湖北省 武汉市
57 武汉市第四医院 李论 中国 湖北省 武汉市
58 上海市普陀区中心医院 刘宗军 中国 上海市 上海市
59 延安大学咸阳医院 廉秋芳 中国 陕西省 咸阳市
60 海南医学院第二附属医院 刘先霞 中国 海南省 海口市
61 山东省千佛山医院 张伟 中国 山东省 济南市
62 临沂市人民医院 孙桂玲 中国 山东省 临沂市
63 成都第五人民医院 曹洪义 中国 四川省 成都市
64 江西省人民医院 洪浪 中国 江西省 南昌市
65 新乡市中心医院 王志方 中国 河南省 新乡市
66 嘉兴市第一医院 唐关敏 中国 浙江省 嘉兴市
67 哈尔滨医科大学 附属第一医院 李悦 中国 黑龙江省 哈尔滨市
68 山西医科大学第一医院 韩清华 中国 山西省 太原市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京安贞医院临床研究伦理委员会 修改后同意 2021-03-17
2 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2021-04-06
3 北京安贞医院临床研究伦理委员会 同意 2021-05-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 675 ；
已入组人数 国内: 3 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-30；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药