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出境医 / 临床实验 / 醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究

醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究

登记号 CTR20210930 试验状态 已完成
申请人联系人 卢晨晨 首次公示信息日期 2021-04-30
申请人名称 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210930
相关登记号
药物名称 醋酸阿比特龙片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）;新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
试验专业题目 醋酸阿比特龙片（250mg）在健康成年男性受试者中进行的单中心、 随机、 开放、 三周期、三序列、 部分重复交叉设计的生物等效性试验。
试验通俗题目 醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
试验方案编号 C21LBE004 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卢晨晨 联系人座机 025-89691727 联系人手机号 18851103263
联系人Email iimare1233@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F5栋办公楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg， 商品名： 泽珂®Zytiga®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®Zytiga®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
2 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
3 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对醋酸阿比特龙片及其辅料有过敏史；
4 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
6 不能耐受静脉穿刺采血；
7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
9 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
10 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
11 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
12 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
13 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
14 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
15 研究首次用药前 30 天内使用过螺内酯或任何与 CYP3A4、 CYP2D6 和CYP2C8 有相互作用的药物（ 如苯妥英钠、 卡马西平、 利福平、 酮康唑、美托洛尔、 可待因、 羟考酮等） ；
16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:每次1片，250mg/片
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets
商品名称:泽珂 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:每次1片，250mg/片
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿比特龙的血药峰浓度（Cmax） 、 从 0 时刻到最后一个可测血药浓度时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（ AUC0-∞）。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达峰时间（Tmax） 、 末端消除半衰期（t1/2） 和消除速率常数（λz） 等 给药后72小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、 血生化、凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定、 生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查等结果。 首次给药至完成试验出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路 55 号
邮编 361022 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-04-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 57 ；
已入组人数 国内: 57 ；
实际入组总人数 国内: 57  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-01；    
试验完成日期 国内：2021-07-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210930 试验状态 已完成
申请人联系人 卢晨晨 首次公示信息日期 2021-04-30
申请人名称 南京卡文迪许生物工程技术有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210930
相关登记号
药物名称 醋酸阿比特龙片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）;新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
试验专业题目 醋酸阿比特龙片（250mg）在健康成年男性受试者中进行的单中心、 随机、 开放、 三周期、三序列、 部分重复交叉设计的生物等效性试验。
试验通俗题目 醋酸阿比特龙片（250 mg） 健康人体生物等效性研究
试验方案编号 C21LBE004 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-03-01 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 卢晨晨 联系人座机 025-89691727 联系人手机号 18851103263
联系人Email iimare1233@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-栖霞区纬地路9号F5栋办公楼 联系人邮编 210000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究以南京卡文迪许生物工程技术有限公司研发的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg） 为受试制剂， 按生物等效性研究的有关规定， 以原研厂家Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（ 规格： 250 mg， 商品名： 泽珂®Zytiga®） 为参比制剂， 评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂醋酸阿比特龙片和参比制剂醋酸阿比特龙片（泽珂®Zytiga®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:BE 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在 18.0～27.9kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
2 自愿参加并签署知情同意书者； 获得知情同意书过程符合 GCP；
3 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有 效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、 生命体征检查及血常规、 血生化、 凝血功能、 尿常规、 12-导联心电图、 HBsAg、 HCV 抗体、 HIV 抗体、 梅毒筛查、 药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2 有心血管、 内分泌、 消化、 呼吸、 泌尿、 免疫系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者， 且研究医生认为不适合参加临床试验；
3 对两种或以上药物、 食物过敏； 或易发生哮喘、 皮疹、 荨麻疹等； 或已知对醋酸阿比特龙片及其辅料有过敏史；
4 有精神疾病史、 药物滥用史、 药物依赖史；
5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、 非处方药、 中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外） ；
6 不能耐受静脉穿刺采血；
7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） ；
8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
9 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
10 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
11 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
12 对饮食有特殊要求， 不能遵守统一饮食；
13 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
14 在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
15 研究首次用药前 30 天内使用过螺内酯或任何与 CYP3A4、 CYP2D6 和CYP2C8 有相互作用的药物（ 如苯妥英钠、 卡马西平、 利福平、 酮康唑、美托洛尔、 可待因、 羟考酮等） ；
16 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:每次1片，250mg/片
用药时程:每周期给药1次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸阿比特龙片
英文通用名:Abiraterone Acetate Tablets
商品名称:泽珂 		剂型:片剂
规格:250mg
用法用量:每次1片，250mg/片
用药时程:每周期给药1次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 阿比特龙的血药峰浓度（Cmax） 、 从 0 时刻到最后一个可测血药浓度时间点 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从 0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（ AUC0-∞）。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 达峰时间（Tmax） 、 末端消除半衰期（t1/2） 和消除速率常数（λz） 等 给药后72小时 有效性指标
2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、 血生化、凝血功能、 尿常规等） 临床意义的判定、 生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查等结果。 首次给药至完成试验出组 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路 55 号
邮编 361022 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-04-21
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 57 ；
已入组人数 国内: 57 ；
实际入组总人数 国内: 57  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-26；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-01；    
试验完成日期 国内：2021-07-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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