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出境医 / 临床实验 / 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究

一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究

登记号 CTR20210906 试验状态 进行中
申请人联系人 张勇 首次公示信息日期 2021-05-11
申请人名称 成都蓉生药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210906
相关登记号 CTR20180496
药物名称 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
试验专业题目 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究
试验通俗题目 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号 RS-CMV-2020-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张勇 联系人座机 028-84418152 联系人手机号 13808071560
联系人Email zhangyong6@sinopharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高薪区生命科技园起步园科园南路7号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1)年龄：12-60周岁（包括12、60周岁），性别不限（期中分析前仅纳入≥18周岁受试者，根据期中分析的临床安全性结果决定是否后期纳入年龄≥12岁且
2 2)已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，移植类型包括同胞移植（全相合）、配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）和非血缘志愿供者移植；
3 3)筛选时经研究者评估，受试者为无症状的CMV感染，受试者CMV-DNA检测结果符合以下标准之一： ？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥1000拷贝/mL且
4 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 ECOG体力状况评分≥3；
2 预计生存时间
3 筛选时中性粒细胞计数
4 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/mL；
5 抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体阳性；
6 筛选时肌酐清除率
7 ALT或AST>5倍正常值上限或总胆红素>3倍正常值上限；
8 移植后既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）；
9 CMV病；
10 对人免疫球蛋白及辅料过敏；
11 已知有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏；
12 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏；
13 存在重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病(aGVHD)；
14 移植后导致移植的原发血液病复发或未完全缓解；
15 筛选前一个月以内参加过其他临床研究；
16 妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束90天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
17 可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
英文通用名:Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25000U（50ml)/瓶
用法用量:2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟。
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
2 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
英文通用名:Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:12500U（25ml）/瓶
用法用量:2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
3 中文通用名:注射用更昔洛韦
英文通用名:Ganciclovir for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.25g/瓶
用法用量:5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
4 中文通用名:膦甲酸钠氯化钠注射液
英文通用名:Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:250mL: 3.0g/瓶
用法用量:60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用更昔洛韦
英文通用名:Ganciclovir for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.25g/瓶
用法用量:5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
2 中文通用名:膦甲酸钠氯化钠注射液
英文通用名:Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:250mL: 3.0g/瓶
用法用量:60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 CMV感染开始抢先治疗后2周内感染清除且在治疗后13周内无CMV病发生的受试者的比例； 抢先治疗后2周及13周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 CMV感染开始抢先治疗后1周内的CMV感染清除率； 抢先治疗后1周 有效性指标
2 CMV感染开始抢先治疗后2周内的CMV感染清除率 抢先治疗后2周 有效性指标
3 CMV感染开始抢先治疗后4周内的CMV感染清除率； 抢先治疗后4周 有效性指标
4 CMV感染开始抢先治疗后首次出现感染清除的中位时间； 抢先治疗后4周 有效性指标
5 CMV病的发生率 抢先治疗后13周 有效性指标
6 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的CMV复燃率； 抢先治疗后13周 有效性指标
7 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的中位复燃时间； 抢先治疗后13周 有效性指标
8 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内CMV感染再次阳性率； 抢先治疗后13周 有效性指标
9 CMV感染经抢先治疗感染清除的受试者试验用抗病毒药物和CMV-IVIG的暴露天数 抢先治疗后2周 有效性指标
10 生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、不良事件与严重不良事件 抢先治疗后13周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩明哲 学位 临床医学 博士 职称 主任医师
电话 18220589867 Email mzhan@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300000 单位名称 中国医学科学院血液学研究所血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 韩明哲 中国 天津市 天津市
2 北京大学人民医院 许兰平 中国 北京市 北京市
3 河南省肿瘤医院 周健 中国 河南省 郑州市
4 浙江大学医学院附属第一医院 黄河 中国 浙江省 杭州市
5 上海市第一人民医院 宋献民 中国 上海市 上海市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 夏凌辉 中国 湖北省 武汉市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张义成 中国 湖北省 武汉市
8 广东省人民医院 翁建宇 中国 广东省 广州市
9 南方医科大学南方医院 刘启发 中国 广东省 广州市
10 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
11 南京鼓楼医院 陈兵 中国 江苏省 南京市
12 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
13 大连医科大学附属第二医院 闫金松 中国 辽宁省 大连市
14 广西医科大学第一附属医院 赖永榕 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 上海交通大学医学院附属同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
16 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 南昌大学第一附属医院 黄先豹 中国 江西省 南昌市
18 广州市第一人民医院 王顺清 中国 广东省 广州市
19 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-02-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 136 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210906 试验状态 进行中
申请人联系人 张勇 首次公示信息日期 2021-05-11
申请人名称 成都蓉生药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210906
相关登记号 CTR20180496
药物名称 静注巨细胞病毒人免疫球蛋白   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 异基因造血干细胞移植后巨细胞病毒（CMV）感染
试验专业题目 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的有效性和安全性的 III 期临床研究
试验通俗题目 一项随机、开放、平行对照、多中心的评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的有效性和安全性的III期临床研究
试验方案编号 RS-CMV-2020-01 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-27 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张勇 联系人座机 028-84418152 联系人手机号 13808071560
联系人Email zhangyong6@sinopharm.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高薪区生命科技园起步园科园南路7号 联系人邮编 610041
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的临床疗效。 次要目的： 评价静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）（CMV-IVIG）联合抗病毒药物抢先治疗异基因造血干细胞移植后 CMV 感染的安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 1)年龄：12-60周岁（包括12、60周岁），性别不限（期中分析前仅纳入≥18周岁受试者，根据期中分析的临床安全性结果决定是否后期纳入年龄≥12岁且
2 2)已行异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后的血液病受试者，移植类型包括同胞移植（全相合）、配型单倍体的亲缘供者移植（半相合）和非血缘志愿供者移植；
3 3)筛选时经研究者评估，受试者为无症状的CMV感染，受试者CMV-DNA检测结果符合以下标准之一： ？签署ICF前，研究中心实验室检查血清/血浆CMV-DNA≥1000拷贝/mL且
4 自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
1 ECOG体力状况评分≥3；
2 预计生存时间
3 筛选时中性粒细胞计数
4 筛选时EBV-DNA检测≥1000拷贝/mL；
5 抗-HCV、抗-HIV或梅毒螺旋体抗体阳性；
6 筛选时肌酐清除率
7 ALT或AST>5倍正常值上限或总胆红素>3倍正常值上限；
8 移植后既往发生过证实的CMV 感染（不含此次诊断）；
9 CMV病；
10 对人免疫球蛋白及辅料过敏；
11 已知有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏；
12 已知对更昔洛韦或膦甲酸钠过敏；
13 存在重度（III-IV度）急性移植物抗宿主病(aGVHD)；
14 移植后导致移植的原发血液病复发或未完全缓解；
15 筛选前一个月以内参加过其他临床研究；
16 妊娠或哺乳期的女性，或育龄期女性和男性受试者及其配偶在在研究用药期间及用药结束90天内不能保证有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
17 可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适宜参加本研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
英文通用名:Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:25000U（50ml)/瓶
用法用量:2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟。
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
2 中文通用名:静注巨细胞病毒人免疫球蛋白（pH4）
英文通用名:Human Cytomegalovirus Immunoglobulin（pH4） for Intravenous Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:12500U（25ml）/瓶
用法用量:2000U(4ml)/kg,静脉滴注，CMV-IVIG用灭菌注射用水按标示量复溶后，静脉滴注。开始滴注速度为0.01～0.02mL/kg体重/分钟（1mL约为20滴）。持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度。但滴注速度最快不得超过0.08 mL/kg体重/分钟
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
3 中文通用名:注射用更昔洛韦
英文通用名:Ganciclovir for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.25g/瓶
用法用量:5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
4 中文通用名:膦甲酸钠氯化钠注射液
英文通用名:Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:250mL: 3.0g/瓶
用法用量:60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用更昔洛韦
英文通用名:Ganciclovir for Injection
商品名称:NA 		剂型:冻干粉针剂
规格:0.25g/瓶
用法用量:5mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
2 中文通用名:膦甲酸钠氯化钠注射液
英文通用名:Foscarnet Sodium and Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:250mL: 3.0g/瓶
用法用量:60mg/kg，静脉滴注，q12h±2h；，滴注时间至少1小时以上
用药时程:CMV血症转阴即停止使用，最长不超过4周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 CMV感染开始抢先治疗后2周内感染清除且在治疗后13周内无CMV病发生的受试者的比例； 抢先治疗后2周及13周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 CMV感染开始抢先治疗后1周内的CMV感染清除率； 抢先治疗后1周 有效性指标
2 CMV感染开始抢先治疗后2周内的CMV感染清除率 抢先治疗后2周 有效性指标
3 CMV感染开始抢先治疗后4周内的CMV感染清除率； 抢先治疗后4周 有效性指标
4 CMV感染开始抢先治疗后首次出现感染清除的中位时间； 抢先治疗后4周 有效性指标
5 CMV病的发生率 抢先治疗后13周 有效性指标
6 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的CMV复燃率； 抢先治疗后13周 有效性指标
7 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内的中位复燃时间； 抢先治疗后13周 有效性指标
8 CMV感染经抢先治疗感染清除后13周内CMV感染再次阳性率； 抢先治疗后13周 有效性指标
9 CMV感染经抢先治疗感染清除的受试者试验用抗病毒药物和CMV-IVIG的暴露天数 抢先治疗后2周 有效性指标
10 生命体征、体格检查、实验室检测、心电图、不良事件与严重不良事件 抢先治疗后13周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 韩明哲 学位 临床医学 博士 职称 主任医师
电话 18220589867 Email mzhan@ihcams.ac.cn 邮政地址 天津市-天津市-和平区南京路288号
邮编 300000 单位名称 中国医学科学院血液学研究所血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液学研究所血液病医院 韩明哲 中国 天津市 天津市
2 北京大学人民医院 许兰平 中国 北京市 北京市
3 河南省肿瘤医院 周健 中国 河南省 郑州市
4 浙江大学医学院附属第一医院 黄河 中国 浙江省 杭州市
5 上海市第一人民医院 宋献民 中国 上海市 上海市
6 华中科技大学同济医学院附属协和医院 夏凌辉 中国 湖北省 武汉市
7 华中科技大学同济医学院附属同济医院 张义成 中国 湖北省 武汉市
8 广东省人民医院 翁建宇 中国 广东省 广州市
9 南方医科大学南方医院 刘启发 中国 广东省 广州市
10 吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
11 南京鼓楼医院 陈兵 中国 江苏省 南京市
12 中国医科大学附属盛京医院 刘卓刚 中国 辽宁省 沈阳市
13 大连医科大学附属第二医院 闫金松 中国 辽宁省 大连市
14 广西医科大学第一附属医院 赖永榕 中国 广西壮族自治区 南宁市
15 上海交通大学医学院附属同仁医院 刘立根 中国 上海市 上海市
16 哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心 马军 中国 黑龙江省 哈尔滨市
17 南昌大学第一附属医院 黄先豹 中国 江西省 南昌市
18 广州市第一人民医院 王顺清 中国 广东省 广州市
19 深圳市第二人民医院 杜新 中国 广东省 深圳市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-02-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 136 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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