登记号	CTR20210892
相关登记号
药物名称	阿贝西利片   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期乳腺癌
试验专业题目	一项评价Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于已完成辅助抗HER2靶向治疗的高风险、淋巴结阳性、HR+、HER2+早期乳腺癌患者治疗的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗用于早期乳腺癌患者治疗的3期研究
试验方案编号	I3Y-MC-JPCW	方案最新版本号	初始版本
版本日期:	2020-12-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	张娇	联系人座机	021-23021461	联系人手机号
联系人Email	zhang_jiao2@lilly.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号 香港兴业太古汇一座19楼	联系人邮编	200041

本研究的主要目的是评估Abemaciclib联合标准辅助内分泌治疗在高风险、激素受体阳性（HR+）、人类表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌患者中的疗效。您参加的这项研究预计最长会持续约10年，您参与研究的时间长短，取决于您的疾病对研究治疗的反应。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者的初始诊断组织标本确认为HR+、HER2阳性（HER2+）的早期浸润性乳腺癌，且没有疾病复发或远处转移的证据 2 已接受针对原发乳腺肿瘤的根治性手术 3 已接受至少4个周期的化疗作为新辅助或辅助治疗（标准治疗）。 4 已完成至少9个月至多1年的标准抗HER2靶向治疗，且无疾病复发的证据（新辅助和辅助治疗的总和）。 5 已接受以下一种符合条件的HER2靶向治疗 辅助治疗，并在完成标准辅助抗HER2靶向治疗后12周内接受随机分组 o 对于接受过化疗及抗HER2靶向治疗作为新辅助治疗的患者：使用单药T-DM1作为辅助治疗方案 或 o 对于未曾接受新辅助治疗的患者，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗作为辅助治疗方案 6 患有高风险疾病，定义为符合以下两个标准之一： o 对于接受了新辅助化疗的患者（如上所述）：手术标本病理须提示存在阳性腋窝淋巴结 o 对于未接受新辅助治疗的患者：患者必须为腋窝淋巴结阳性，且满足以下标准之一： ？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及≥4个 或 ？ 病理显示同侧腋窝淋巴结累及1-3个，且至少满足以下一条标准： 组织学分级为2或3级 病理判定原发浸润性肿瘤 ≥ 5 cm。
排除标准	1 患者的乳腺癌符合以下任何特征： ？ 伴疾病复发或远处转移（包括对侧腋窝淋巴结转移） ？ 淋巴结阴性 ？ 在接受早期乳腺癌的任何既往系统性治疗后达到病理学完全缓解（pCR） ？ 炎性乳腺癌。 2 具有以下医学特征，包括： ？ 有既往乳腺癌史的患者。（例外：仅有在 ≥ 5年前接受局部治疗的同侧DCIS病史的患者；既往任何时间因对侧DCIS接受过局部治疗的患者） ？ 具有任何其他癌症史的患者，除非在随机分组日期前至少5年内未接受治疗且处于完全缓解中 （例外：有已接受根治性治疗的非黑色素瘤皮肤癌病史，或已接受适当治疗的宫颈、膀胱、结肠原位癌（CIS）病史的患者） ？ 妊娠或哺乳期女性 ？ 有静脉血栓栓塞史的患者 ？ 其他严重的即存疾病 3 既往接受以下治疗： ？ 患者既往曾接受任何CDK4和CDK6抑制剂治疗。 ？ 患者既往在乳腺癌辅助治疗中，曾接受免疫治疗、图卡替尼（tucatinib）、奈拉替尼（neratinib）、试验性抗HER2靶向治疗、或DS8201治疗。 ？ 患者既往曾接受ET（即他莫西芬、雷洛昔芬或AI）用于预防乳腺癌（未诊断出乳腺癌）。 ？ 入组研究时，患者正在接受任何其他超出标准治疗外的抗乳腺癌的化疗、内分泌治疗或抗HER2靶向治疗。 ？ 不允许作为癌症的骨改良治疗而处方骨靶向药物（允许以预防骨质疏松症为目的而使用骨靶向药物）。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿贝西利片 英文通用名:Abemaciclib 商品名称:健择 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，bid 用药时程:连续每天用药，最长2年，或至出现疾病复发或符合其他停药标准

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿那曲唑片 英文通用名:Anastrozole Tablets 商品名称:瑞宁得 剂型:片剂 规格:1mg/片 用法用量:口服，1mg/天 用药时程:连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 2 中文通用名:来曲唑片 英文通用名:Letrozole Tablets 商品名称:弗隆/Femara 剂型:片剂 规格:2.5mg/片 用法用量:口服，2.5mg/天 用药时程:连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 3 中文通用名:枸橼酸他莫西芬片 英文通用名:Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天 用药时程:连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 4 中文通用名:枸橼酸托瑞米芬 英文通用名:Tamoxifen Citrate Tablets 商品名称:法乐通 剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:口服，10mg/2次/天或20mg/2次/天 用药时程:连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 5 中文通用名:依西美坦 英文通用名:Exemestane Tablets 商品名称:阿诺新 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，25mg/天 用药时程:连续每天用药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 6 中文通用名:醋酸戈舍瑞林缓释植入剂 英文通用名:Goserslin Acetate Sustained-Release Depot 商品名称:诺雷得 剂型:注射剂 规格:3.6mg/支 用法用量:皮下注射，每次3.6mg/支，每28天一次 用药时程:每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准 7 中文通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名:Leuprorelin Acetate For Injiction 商品名称:抑那通 剂型:注射剂 规格:3.75mg/支 用法用量:皮下注射，每次3.75mg/支 用药时程:每28天用一次药，最长10年或研究完成，以先发生者为准

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据STEEP系统定义的IDFS（无浸润性疾病生存期） 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 随机至任何原因导致的死亡（至多10年） 有效性指标 2 无远处复发生存期 （DRFS） 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） 有效性指标 3 首个疾病复发部位为中枢神经系统（CNS）转移的发生率 随机至远处复发或任何原因导致的死亡（至多10年） 有效性指标 4 EORTC QLQ-C30量表评分相较基线的变化 第1周期至至多第4年结束 有效性指标+安全性指标 5 EQ-5D 5L量表评分相较基线的变化 第1周期至至多第4年结束 有效性指标+安全性指标 6 药代动力学（PK）：Abemaciclib的平均稳态浓度 第1-3周期每周期的第1日 （每周期=28天） 有效性指标+安全性指标

无 有

1	姓名	吴炅	学位	博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wujiong1122@vip.sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴炅	中国	上海市	上海市
2	天津市肿瘤医院	张瑾	中国	天津市	天津市
3	河南省肿瘤医院	刘真真	中国	河南省	郑州市
4	湖南省肿瘤医院	欧阳取长	中国	湖南省	长沙市
5	四川大学华西医院	罗婷	中国	四川省	成都市
6	北京肿瘤医院	李惠平	中国	北京市	北京市
7	北京大学人民医院	王殊	中国	北京市	北京市
8	浙江大学医学院附属第二医院	黄建	中国	浙江省	杭州市
9	广东省人民医院	廖宁	中国	广东省	广州市
10	华中科技大学同济医学院附属协和医院	黄韬	中国	湖北省	武汉市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	熊慧华	中国	湖北省	武汉市
12	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
13	福建医科大学附属协和医院	宋传贵	中国	福建省	福州市
14	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市
15	中山大学孙逸仙纪念医院	刘强	中国	广东省	广州市
16	浙江省肿瘤医院	杨红健	中国	浙江省	杭州市
17	浙江大学医学院附属第一医院	傅佩芬	中国	浙江省	杭州市
18	湖北省肿瘤医院	吴新红	中国	湖北省	武汉市
19	蚌埠医学院第一附属医院	姚廷敬	中国	安徽省	蚌埠市
20	南京市鼓楼医院	刘宝瑞	中国	江苏省	南京市
21	新疆医科大学附属肿瘤医院	孙刚	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
22	大连大学附属中山医院	冀学宁	中国	辽宁省	大连市
23	四川省肿瘤医院	王浩	中国	四川省	成都市
24	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
25	温州医科大学附属第一医院	王瓯晨	中国	浙江省	温州市
26	临沂市肿瘤医院	王京芬	中国	山东省	临沂市
27	吉林大学第二医院	徐景伟	中国	吉林省	长春市
28	沧州市中心医院	高敬华	中国	河北省	沧州市
29	天津医科大学总医院	姚庆娟	中国	天津市	天津市
30	南昌市第三医院	李志华	中国	江西省	南昌市
31	中南大学湘雅医院	黄隽	中国	湖南省	长沙市
32	复旦大学附属中山医院	张宏伟	中国	上海市	上海市
33	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	赵华栋	中国	陕西省	西安市
34	西安交通大学医学院第一附属医院	任予	中国	陕西省	西安市
35	海南省肿瘤医院	王美清	中国	海南省	海口市
36	内蒙古自治区人民医院	李卉	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
37	Gunma Prefectural Cancer Cente	Yasuhiro Yanagita	日本	Gunma	Ota
38	St John of God Hospital Subiaco	Daphne Tsoi	澳大利亚	Western Australia	Subiabco

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-01

进行中 （尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ； 国际: 2450 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息