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出境医 / 临床实验 / APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病受试者的IIa期临床研究

APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病受试者的IIa期临床研究

登记号 CTR20210888 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2021-04-27
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210888
相关登记号
药物名称 APG-115胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治T幼淋巴细胞白血病
试验专业题目 APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIa期临床研究
试验通俗题目 APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病受试者的IIa期临床研究
试验方案编号 APG115TU101 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-06-30 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0512-62608228 联系人手机号
联系人Email Yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7 联系人邮编 215001
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-115单药或与APG-2575联合使用治疗复发/难治T-PLL受试者的安全性、药代动力学特征以及抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已接受过至少一种治疗方案的活动性复发/难治的T-PLL患者。
2 受试者在开始APG-115和/或APG-2575之前的7天内不得接受化疗或者抗体治疗。但是，如果受试者伴有快速的白血病增殖，可以接受羟基脲或者地塞米松，直到开始方案治疗前24小时为止。
3 中性粒细胞计数（ANC）≥ 500/mm^3；血红蛋白≥ 60 g/L；血小板计数≥ 30,000/mm^3
4 总胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN），除非与T-PLL疾病有关。
5 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3× ULN或 ≤ 5 × ULN 如果与T-PLL疾病有关。
6 24小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
7 在开始研究治疗之前，要求实验室TLS参数在可接受范围内；并且临床TLS参数在基线时（使用或不使用TLS治疗）不得高于2级。
8 过去3个月内，心脏射血分数（EF）≥ 45%。
9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 2。
10 除了T-PLL以外，没有其他恶性肿瘤，例如1）目前需要全身治疗的恶性肿瘤；2）以前未治愈的恶性肿瘤（除非根据专科医生判断缓解的恶性肿瘤）；3）或者治愈后出现肿瘤进展迹象的恶性肿瘤。
11 具有生育能力的女性受试者必须在首次研究药物给药前7天内获得血清样品妊娠试验阴性结果。育龄妇女、男性受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取方案规定的避孕措施。
12 受试者能理解并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验程序前签署完成。
排除标准
1 未控制的疾病，包括但不限于活动性有症状的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，临床上明显的心律不齐，精神疾病或社交障碍等。
2 已知对研究药物成分或其它类似物过敏。
3 受试者既往接受过MDM2抑制剂治疗。
4 已知活动性，控制不佳的中枢神经系统白血病受试者。
5 有活动性移植物抗宿主病需要治疗的受试者；或需要继续使用全身免疫抑制剂进行治疗的受试者。
6 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
7 已知乙型肝炎病毒表面抗原或DNA阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性或RNA阳性。
8 因之前治疗导致的不良事件（脱发、色素沉着除外）尚未恢复的受试者。
9 筛查时发现心电图结果重大异常，包括平均QT间期（QTcF）> 470 毫秒。
10 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
11 在首次服用研究药物之前的14天内或7个半衰期的清除期内（以时间较长者为准），使用过强效CYP2C8抑制剂，或中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-115胶囊
英文通用名:APG-115 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg
用法用量:口服，每日一次，依据分配的剂量组确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115单药组、APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
2 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
3 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段 安全性指标
2 APG-115和APG-2575的药代动力学特征 第1-2周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-115单药或联合APG-2575治疗的疗效 筛选、治疗期间每周期随访直至疾病进展、开始新的癌症治疗或撤销知情同意 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄晓军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701389625 Email huangxiaojun@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 黄晓军 中国 北京市 北京市
2 MD Anderson Cancer Center Tapan Kadia 美国 德克萨斯州 休斯顿
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-03-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210888 试验状态 进行中
申请人联系人 翟一帆 首次公示信息日期 2021-04-27
申请人名称 苏州亚盛药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210888
相关登记号
药物名称 APG-115胶囊   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 复发/难治T幼淋巴细胞白血病
试验专业题目 APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）受试者的安全性、药代动力学及初步疗效评价的IIa期临床研究
试验通俗题目 APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病受试者的IIa期临床研究
试验方案编号 APG115TU101 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2020-06-30 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 翟一帆 联系人座机 0512-62608228 联系人手机号
联系人Email Yzhai@ascentage.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园B7 联系人邮编 215001
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-115单药或与APG-2575联合使用治疗复发/难治T-PLL受试者的安全性、药代动力学特征以及抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 已接受过至少一种治疗方案的活动性复发/难治的T-PLL患者。
2 受试者在开始APG-115和/或APG-2575之前的7天内不得接受化疗或者抗体治疗。但是，如果受试者伴有快速的白血病增殖，可以接受羟基脲或者地塞米松，直到开始方案治疗前24小时为止。
3 中性粒细胞计数（ANC）≥ 500/mm^3；血红蛋白≥ 60 g/L；血小板计数≥ 30,000/mm^3
4 总胆红素≤ 1.5 ×正常值上限（ULN），除非与T-PLL疾病有关。
5 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3× ULN或 ≤ 5 × ULN 如果与T-PLL疾病有关。
6 24小时肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
7 在开始研究治疗之前，要求实验室TLS参数在可接受范围内；并且临床TLS参数在基线时（使用或不使用TLS治疗）不得高于2级。
8 过去3个月内，心脏射血分数（EF）≥ 45%。
9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 2。
10 除了T-PLL以外，没有其他恶性肿瘤，例如1）目前需要全身治疗的恶性肿瘤；2）以前未治愈的恶性肿瘤（除非根据专科医生判断缓解的恶性肿瘤）；3）或者治愈后出现肿瘤进展迹象的恶性肿瘤。
11 具有生育能力的女性受试者必须在首次研究药物给药前7天内获得血清样品妊娠试验阴性结果。育龄妇女、男性受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取方案规定的避孕措施。
12 受试者能理解并自愿签署知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验程序前签署完成。
排除标准
1 未控制的疾病，包括但不限于活动性有症状的感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，临床上明显的心律不齐，精神疾病或社交障碍等。
2 已知对研究药物成分或其它类似物过敏。
3 受试者既往接受过MDM2抑制剂治疗。
4 已知活动性，控制不佳的中枢神经系统白血病受试者。
5 有活动性移植物抗宿主病需要治疗的受试者；或需要继续使用全身免疫抑制剂进行治疗的受试者。
6 已知人类免疫缺陷病毒感染史。
7 已知乙型肝炎病毒表面抗原或DNA阳性；丙型肝炎病毒抗体阳性或RNA阳性。
8 因之前治疗导致的不良事件（脱发、色素沉着除外）尚未恢复的受试者。
9 筛查时发现心电图结果重大异常，包括平均QT间期（QTcF）> 470 毫秒。
10 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
11 在首次服用研究药物之前的14天内或7个半衰期的清除期内（以时间较长者为准），使用过强效CYP2C8抑制剂，或中度或强效CYP3A4抑制剂或诱导剂的患者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:APG-115胶囊
英文通用名:APG-115 Capsules
商品名称:NA 		剂型:胶囊剂
规格:50mg
用法用量:口服，每日一次，依据分配的剂量组确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115单药组、APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
2 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:50mg
用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
3 中文通用名:APG-2575片
英文通用名:APG-2575 Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:口服，每天一次，将依据分配给受试者的剂量水平确定给药剂量，每28天一个治疗周期。（APG-115联合APG-2575组）
用药时程:持续接受治疗直至疾病进展、发生不可接受的毒性、受试者主动要求退出、研究者判断受试者需要退出研究或行政性终止等。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度 从签署知情同意书开始，至最后一次使用研究药物后30天的整个阶段 安全性指标
2 APG-115和APG-2575的药代动力学特征 第1-2周期 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 APG-115单药或联合APG-2575治疗的疗效 筛选、治疗期间每周期随访直至疾病进展、开始新的癌症治疗或撤销知情同意 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 黄晓军 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13701389625 Email huangxiaojun@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-西直门南大街11号
邮编 100044 单位名称 北京大学人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学人民医院 黄晓军 中国 北京市 北京市
2 MD Anderson Cancer Center Tapan Kadia 美国 德克萨斯州 休斯顿
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2021-03-23
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 36 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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