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出境医 / 临床实验 / 来曲唑片的人体生物等效性试验

来曲唑片的人体生物等效性试验

登记号 CTR20210884 试验状态 已完成
申请人联系人 庹皓 首次公示信息日期 2021-04-28
申请人名称 杭州沐源生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210884
相关登记号
药物名称 来曲唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。
试验专业题目 随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：Femara®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目 来曲唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号 YYLZ-LQ-087 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 庹皓 联系人座机 0571-89262850-820 联系人手机号 13389605545
联系人Email 13389605545@126.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301 联系人邮编 311121
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂来曲唑片（品牌Femara®，规格：2.5 mg；Novartis Pharma Schweiz AG公司生产）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂来曲唑片和参比制剂来曲唑片（Femara®）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性研究 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1)健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。 凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态： a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 2)受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3)身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 4）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
1 1)试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2)试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3)试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4)试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖，微晶纤维素，玉米淀粉，羧甲淀粉钠，胶态二氧化硅，硬脂酸镁，黄氧化铁，聚乙二醇，羟丙甲纤维素，滑石粉，二氧化钛；参比制剂同受试制剂。 6)试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7)有精神药物滥用史； 8)药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性； 9)试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10)酒精呼气测试阳性； 11)经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12)对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 13)受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 14)有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 15)女性受试者妊娠检查阳性； 16)晕针、晕血及静脉采血困难； 17)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5mg，每日一次
用药时程:单次给药，2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:Femara® 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5mg，每日一次
用药时程:单次给药，2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72h 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-21；    
试验完成日期 国内：2021-06-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210884 试验状态 已完成
申请人联系人 庹皓 首次公示信息日期 2021-04-28
申请人名称 杭州沐源生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210884
相关登记号
药物名称 来曲唑片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 对绝经后早期乳腺癌患者的辅助治疗，此类患者雌激素或孕激素受体阳性。
试验专业题目 随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、自身交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片与参比制剂来曲唑片（商品名：Femara®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
试验通俗题目 来曲唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号 YYLZ-LQ-087 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-03-29 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 庹皓 联系人座机 0571-89262850-820 联系人手机号 13389605545
联系人Email 13389605545@126.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301 联系人邮编 311121
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来曲唑片（规格：2.5 mg，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂来曲唑片（品牌Femara®，规格：2.5 mg；Novartis Pharma Schweiz AG公司生产）在人体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂来曲唑片和参比制剂来曲唑片（Femara®）的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性研究 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 1)健康成年男性或绝经女性（包括自然绝经或人工绝经的女性）。受试者年龄在18周岁及以上。 凡满足以下任意一条者，都可以认为达到绝经状态： a)双侧卵巢切除术后，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 b)自然停经≥12月，在近一年内未接受化疗、或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2）＜20pg/mL，促卵泡生成素（FSH）＞30mIU/mL。 2)受试者男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值； 3)身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等病史； 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。 4）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除标准
1 1)试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验； 2)试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术； 3)试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血； 4)试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）； 5)有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对本药组分*（如乳糖不耐受）或类似物过敏； *受试制剂主要成分：来曲唑，辅料：乳糖，微晶纤维素，玉米淀粉，羧甲淀粉钠，胶态二氧化硅，硬脂酸镁，黄氧化铁，聚乙二醇，羟丙甲纤维素，滑石粉，二氧化钛；参比制剂同受试制剂。 6)试验前28天内使用任何药物，包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗； 7)有精神药物滥用史； 8)药物滥用尿液筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、亚甲二氧基甲基安非他明）阳性； 9)试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）； 10)酒精呼气测试阳性； 11)经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 12)对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 13)受试者拒绝遵守服药前48小时禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定； 14)有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施，具体避孕措施详见附录4； 15)女性受试者妊娠检查阳性； 16)晕针、晕血及静脉采血困难； 17)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或其他经研究者判断不适合参加本项研究。 注：排除标准中第1、2、3、4、6、9条中时间均从首次给药前1天开始计算。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5mg，每日一次
用药时程:单次给药，2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:来曲唑片
英文通用名:Letrozole Tablets
商品名称:Femara® 		剂型:片剂
规格:2.5mg
用法用量:推荐剂量为2.5mg，每日一次
用药时程:单次给药，2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-72h 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等相关检查 筛选至试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈建 学位 硕士 职称 副主任医师
电话 13588084969 Email jian.chen@combak.cn 邮政地址 浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院
邮编 310024 单位名称 杭州康柏医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 杭州康柏医院 陈建 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 杭州康柏医院伦理委员会 同意 2021-04-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 56 ；
已入组人数 国内: 56 ；
实际入组总人数 国内: 56  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-17；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-21；    
试验完成日期 国内：2021-06-26；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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