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出境医 / 临床实验 / SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究

SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究

登记号 CTR20210880 试验状态 进行中
申请人联系人 王丽楠 首次公示信息日期 2021-04-22
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210880
相关登记号
药物名称 SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期结直肠癌
试验专业题目 SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
试验通俗题目 SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究
试验方案编号 SHR-1701-III-301 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-02-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王丽楠 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618256
联系人Email Linan.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室 联系人邮编 450004
三、临床试验信息
1、试验目的
1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:II/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者；
2 既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
3 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
4 ECOG评分为0～1分；
5 重要器官的功能良好；
6 从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
排除标准
1 复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗；
2 存在中枢神经系统或脑膜转移；
3 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
5 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
7 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1701注射液
英文通用名:SHR-1701 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年
2 中文通用名:BP102注射液
英文通用名:BP102 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg，4ml/瓶
用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:直至受试者出组
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:联合用药最多使用8个周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-170 安慰剂
英文通用名:Placebo SHR-170 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年
2 中文通用名:BP102注射液
英文通用名:BP102 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg，4ml/瓶
用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:直至受试者出组
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:联合用药最多使用8个周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性 从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算 安全性指标
2 指标：有效性 从签署知情同意书开始，每9周重复基线影像学检查直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） 从签署知情同意书开始，每9周重复基线影像学检查直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343333 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 四川省肿瘤医院 金永东 中国 四川省 成都市
5 山西省肿瘤医院 杨牡丹 中国 山西省 太原市
6 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
7 安徽医科大学附属第一医院 顾康生 中国 安徽省 合肥市
8 郑州大学第一附属医院 王峰 中国 河南省 郑州市
9 四川大学华西医院 易成 中国 四川省 成都市
10 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
11 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 439 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210880 试验状态 进行中
申请人联系人 王丽楠 首次公示信息日期 2021-04-22
申请人名称 苏州盛迪亚生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210880
相关登记号
药物名称 SHR-1701注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期结直肠癌
试验专业题目 SHR-1701或安慰剂联合BP102（贝伐珠单抗生物类似药）和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心II/III期临床研究
试验通俗题目 SHR-1701或安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌的II/III期临床研究
试验方案编号 SHR-1701-III-301 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-02-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王丽楠 联系人座机 0518-82342973 联系人手机号 18036618256
联系人Email Linan.wang@hengrui.com 联系人邮政地址 河南省-郑州市-郑东新区金水东路33号美盛中心1607室 联系人邮编 450004
三、临床试验信息
1、试验目的
1、II期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性； 2、III期阶段评价SHR-1701联合BP102和XELOX对比安慰剂联合BP102和XELOX一线治疗晚期结直肠癌患者的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性/有效性/药代动力学/药效动力学试验 试验分期 其它 其他说明:II/III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 经组织学确诊的不可手术切除的复发或转移结肠或直肠腺癌患者；
2 既往未接受过任何系统抗肿瘤治疗，既往接受新辅助或辅助治疗的受试者，首次发现复发或转移须在新辅助或辅助治疗末次给药之后的≥12个月；
3 根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶；
4 ECOG评分为0～1分；
5 重要器官的功能良好；
6 从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少6个月内避孕。
排除标准
1 复发或转移病灶可以进行根治性手术治疗；
2 存在中枢神经系统或脑膜转移；
3 临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
4 控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
5 严重的心脑血管疾病；有未能良好控制的心脏临床症状或疾病；
6 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者；
7 既往曾接受过靶向T细胞共刺激分子及免疫检查点抑制剂的治疗；既往曾接受过抗表皮生长因子受体治疗或任何抗血管生成药物治疗。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:SHR-1701注射液
英文通用名:SHR-1701 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年
2 中文通用名:BP102注射液
英文通用名:BP102 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg，4ml/瓶
用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:直至受试者出组
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:联合用药最多使用8个周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用SHR-170 安慰剂
英文通用名:Placebo SHR-170 for injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:6 ml : 0.3 g/瓶
用法用量:30mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期，
用药时程:直至受试者出组 ，最多用药2年
2 中文通用名:BP102注射液
英文通用名:BP102 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:100mg，4ml/瓶
用法用量:7.5mg/kg，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:直至受试者出组
3 中文通用名:注射用奥沙利铂
英文通用名:Oxaliplatin for Injection
商品名称:艾恒 		剂型:注射剂
规格:50mg/瓶
用法用量:130mg/m2，静脉滴注，每周期第一天，21天为一个治疗周期
用药时程:联合用药最多使用8个周期
4 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.15g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5 中文通用名:卡培他滨片
英文通用名:Capecitabine Tablets
商品名称:艾滨 		剂型:片剂
规格:0.5g/片
用法用量:1000mg/m2/次，每天两次口服，每周期连续给药两周，随后休息一周
用药时程:直至受试者出组
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：安全性 从签署知情同意书开始，直至末次SHR-1701/安慰剂研究给药后90 天或化疗/靶向治疗末次研究给药后30天，以较长者计算 安全性指标
2 指标：有效性 从签署知情同意书开始，每9周重复基线影像学检查直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 指标：疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS） 从签署知情同意书开始，每9周重复基线影像学检查直至观察到疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、撤知情、失访或死亡 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐瑞华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-87343333 Email xurh@sysucc.org.cn 邮政地址 广东省-广州市-东风东路651号
邮编 510060 单位名称 中山大学肿瘤防治中心
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 中国 广东省 广州市
2 河南省肿瘤医院 王居峰 中国 河南省 郑州市
3 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
4 四川省肿瘤医院 金永东 中国 四川省 成都市
5 山西省肿瘤医院 杨牡丹 中国 山西省 太原市
6 安徽省肿瘤医院 何义富 中国 安徽省 合肥市
7 安徽医科大学附属第一医院 顾康生 中国 安徽省 合肥市
8 郑州大学第一附属医院 王峰 中国 河南省 郑州市
9 四川大学华西医院 易成 中国 四川省 成都市
10 中山大学附属第六医院 邓艳红 中国 广东省 广州市
11 山东省肿瘤医院 刘波 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 同意 2021-04-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 439 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-22；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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