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出境医 / 临床实验 / 在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响

在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响

登记号 CTR20210870 试验状态 进行中
申请人联系人 张冬川 首次公示信息日期 2021-04-26
申请人名称 重庆迪康尔乐制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210870
相关登记号
药物名称 DDCI-01
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）
试验专业题目 在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响
试验通俗题目 在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响
试验方案编号 DKX-DDCI-01L02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-03-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张冬川 联系人座机 028-87838268 联系人手机号 18190931203
联系人Email zhangdc@dkyaoye.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区（西区）迪康大道一号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究DDCI-01胶囊在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的：观察健康志愿者单次口服DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女均可
2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值
3 志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2 筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTcF = QT/(RR)1/3）
3 筛选时eGFR
4 目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的3min内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南2019》）者
5 有药物、食物或其他物质过敏史
6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
7 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
9 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
10 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
11 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
12 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
13 给药后6个月内无法采取避孕措施者
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
16 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
17 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
18 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
19 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
20 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:每周期单次空腹或餐后口服DDCI-01胶囊10mg
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等，比较空腹与餐后PK参数的变化。 每周期给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 药学博士 职称 教授
电话 0731-89918665 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2021-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210870 试验状态 进行中
申请人联系人 张冬川 首次公示信息日期 2021-04-26
申请人名称 重庆迪康尔乐制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210870
相关登记号
药物名称 DDCI-01
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肺动脉高压（PAH）；勃起功能障碍（ED）
试验专业题目 在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响
试验通俗题目 在健康受试者中评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响
试验方案编号 DKX-DDCI-01L02 方案最新版本号 V1.1
版本日期: 2021-03-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张冬川 联系人座机 028-87838268 联系人手机号 18190931203
联系人Email zhangdc@dkyaoye.com 联系人邮政地址 四川省-成都市-高新区（西区）迪康大道一号 联系人邮编 611731
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究DDCI-01胶囊在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价食物对DDCI-01胶囊药代动力学的影响，为Ⅰ期多次给药和Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。 次要目的：观察健康志愿者单次口服DDCI-01胶囊的安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥18周岁，男女均可
2 男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值
3 志愿者自愿签署书面的知情同意书
排除标准
1 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病
2 筛选时心电图检查QTcF>450ms（男性），QTcF>470ms（女性）（Fridericia’s公式：QTcF = QT/(RR)1/3）
3 筛选时eGFR
4 目前正患有体位性低血压（在卧位改为直立位的3min内，收缩压下降>20mmHg或舒张压下降>10mmHg，参考《中国老年高血压管理指南2019》）者
5 有药物、食物或其他物质过敏史
6 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
7 试验前14天内服用过任何药物者或保健品（包括中草药）
8 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
9 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者
10 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者
11 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
12 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者
13 给药后6个月内无法采取避孕措施者
14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者
15 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者
16 首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者
17 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
18 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者
19 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
20 生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）
21 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DDCI-01
英文通用名:DDCI-01
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:10mg
用法用量:每周期单次空腹或餐后口服DDCI-01胶囊10mg
用药时程:单次给药，2周为一个给药周期，共2周期。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、Vd/F、CL/F等，比较空腹与餐后PK参数的变化。 每周期给药后144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性 整个试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 阳国平 学位 药学博士 职称 教授
电话 0731-89918665 Email ygp9880@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
邮编 410013 单位名称 中南大学湘雅三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中南大学湘雅三医院 阳国平 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中南大学湘雅三医院伦理委员会 同意 2021-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 14 ；
已入组人数 国内: 14 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-06；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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