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出境医 / 临床实验 / 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验

登记号 CTR20210860 试验状态 已完成
申请人联系人 崔畅 首次公示信息日期 2021-04-26
申请人名称 苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210860
相关登记号 CTR20201540
药物名称 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验
试验方案编号 OMN-BSFBP-B01 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 崔畅 联系人座机 021-51388239-12 联系人手机号
联系人Email ccui@omni-pharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江哥白尼路150号3号楼2楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）；
3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 （筛查期/入住问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 （筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4 （筛查期问诊）对丙酸氟替卡松或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
5 （筛查期问诊）患有青光眼、眼压升高及白内障者且研究者认为目前仍有临床意义者；
6 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
8 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
9 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何影响CYP3A4酶活性的药物（如：利托那韦等）或酮康唑者；
10 （筛查期问诊/入住问诊）使用试验药物前1个月内接种疫苗者；
11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450mL）；
12 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 （筛查期/入住问诊）女性志愿者在试验前2周内发生非保护性行为者；男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
20 烟检结果阳性者；
21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查（包括鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦CT）、胸部正位X片、眼压测量）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等；
22 肺功能FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或者FVC≤预计值80%者；
23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1）（筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者； 2）（筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3）（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4）妊娠试验呈阳性者。
25 每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，还需： 1）生命体征异常有临床意义者； 2）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 3）酒精呼气试验阳性者； 4）女性血妊娠阳性者； 5）烟检结果阳性者； 6）鼻部检查（鼻镜检查）经研究者判断异常者且有临床意义者； 7）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克）
用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray
商品名称:辅舒良® 		剂型:鼻喷雾剂
规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克）
用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax, λz, T1/2, AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标
2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李昕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 0731-85171383 Email naloxone@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-劳动西路176号
邮编 410015 单位名称 长沙市第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 长沙市第三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2019-09-25
2 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2020-09-14
3 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2021-06-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 84 ；
实际入组总人数 国内: 84  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-18；    
试验完成日期 国内：2021-08-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210860 试验状态 已完成
申请人联系人 崔畅 首次公示信息日期 2021-04-26
申请人名称 苏州欧米尼医药有限公司/ 上海欧米尼医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210860
相关登记号 CTR20201540
药物名称 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（包括枯草热）和常年性过敏性鼻炎。
试验专业题目 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂在健康志愿者中的单中心、随机、开放、两制剂、双交叉、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂生物等效性试验
试验方案编号 OMN-BSFBP-B01 方案最新版本号 V1.2
版本日期: 2021-05-31 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 崔畅 联系人座机 021-51388239-12 联系人手机号
联系人Email ccui@omni-pharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区张江哥白尼路150号3号楼2楼 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
以苏州欧米尼医药有限公司生产的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂为受试制剂，以Glaxo Wellcome, S.A.的丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 （商品名：辅舒良®）为参比制剂，研究两种制剂的人体生物等效性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 I期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有；
2 男性志愿者体重不小于50kg，女性志愿者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高^2（m^2）；
3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
1 （筛查期/入住问诊+网筛）试验前3个月内参加了任何药物临床试验或使用研究药物者；
2 （筛查期/入住问诊）有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病学、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3 （筛查期/入住问诊）有任何影响药物吸收的鼻部疾病者：a）病史有长期鼻塞、流涕、鼻痒、头痛、鼻出血以及等症状；b）哮喘、阿司匹林应激反应、慢性呼吸道疾病等；c)鼻部手术史、外伤史、过敏性鼻炎、慢性鼻炎、鼻窦炎等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
4 （筛查期问诊）对丙酸氟替卡松或处方中任一成分有过敏史者，有二种及以上食物或其他物质过敏史者；
5 （筛查期问诊）患有青光眼、眼压升高及白内障者且研究者认为目前仍有临床意义者；
6 （筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
7 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
8 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物者（包括中草药）；
9 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用过任何影响CYP3A4酶活性的药物（如：利托那韦等）或酮康唑者；
10 （筛查期问诊/入住问诊）使用试验药物前1个月内接种疫苗者；
11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450mL）；
12 （筛查期问诊）药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16 （筛选期/入住问诊）在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
17 （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 （筛查期/入住问诊）女性志愿者在试验前2周内发生非保护性行为者；男性志愿者（或其伴侣）或女性志愿者在试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
19 药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者；
20 烟检结果阳性者；
21 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查（包括鼻部检查（鼻部体查、鼻镜检查、副鼻窦CT）、胸部正位X片、眼压测量）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；检查发现鼻前庭狭窄、鼻中隔偏曲、穿孔，鼻粘膜增厚、苍白、水肿等；鼻翼肥大、肥厚、萎缩等；鼻腔内积液、积脓；鼻腔内衍生物（如鼻息肉、乳头状瘤、血管瘤、鼻腔恶性肿瘤等）；鼻部炎症、占位病变等；
22 肺功能FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或者FVC≤预计值80%者；
23 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
24 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1）（筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者； 2）（筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 3）（筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 4）妊娠试验呈阳性者。
25 每周期入住期排除标准： 除上述注明的入住期问诊项，还需： 1）生命体征异常有临床意义者； 2）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 3）酒精呼气试验阳性者； 4）女性血妊娠阳性者； 5）烟检结果阳性者； 6）鼻部检查（鼻镜检查）经研究者判断异常者且有临床意义者； 7）志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray
商品名称:NA 		剂型:鼻喷雾剂
规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克）
用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:丙酸氟替卡松鼻喷雾剂
英文通用名:Fluticasone Propionate Nasal Spray
商品名称:辅舒良® 		剂型:鼻喷雾剂
规格:每喷含丙酸氟替卡松50微克，药液浓度0.05%（克/克）
用法用量:每个鼻孔各2喷，每日1次（每日200微克）
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ 0-24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax, λz, T1/2, AUC_%Extrap 0-24h 有效性指标
2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 临床研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李昕 学位 药学博士 职称 主任药师
电话 0731-85171383 Email naloxone@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-劳动西路176号
邮编 410015 单位名称 长沙市第三医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 长沙市第三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2019-09-25
2 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2020-09-14
3 长沙市第三医院伦理委员会 同意 2021-06-02
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 84 ；
已入组人数 国内: 84 ；
实际入组总人数 国内: 84  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-06-09；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-18；    
试验完成日期 国内：2021-08-04；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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治疗案例

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