4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性

登记号 CTR20210841 试验状态 进行中
申请人联系人 杨保平 首次公示信息日期 2021-04-19
申请人名称 华兰生物工程股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210841
相关登记号
药物名称 静注人免疫球蛋白（10%）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目 多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
试验通俗题目 评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
试验方案编号 HL-LXC1905 方案最新版本号 第2.0版
版本日期: 2021-01-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨保平 联系人座机 0373-3519588 联系人手机号 13633906676
联系人Email zn5896@hualan.com 联系人邮政地址 河南省-新乡市-华兰大道甲1号 联系人邮编 453003
三、临床试验信息
1、试验目的
评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
2 临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）
3 筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均
4 首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者
5 同意签署书面知情同意书
6 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准
1 对人免疫球蛋白有过敏史者
2 难治性 ITP 患者（依据成人免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
3 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
4 选择性 IgA 缺乏者
5 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）
6 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg）
7 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
8 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者
9 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者
10 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等
11 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者
12 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者
13 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
14 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍
15 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）
16 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者
17 生存期预计小于 3 个月的患者
18 试验期内计划进行择期手术的患者
19 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（10%）
英文通用名:immunoglobulin for intravenous administration
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5g/50ml/瓶
用法用量:开始滴注速度为 1.0ml/分（约 20 滴/分，即 1.7mg/kg/min）持续15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约 60 滴/分即5mg/kg/min）
用药时程:1g/（kg*d），连续用药 2 天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。 7天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间 7天内 有效性指标+安全性指标
2 首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间 7天内 有效性指标+安全性指标
3 首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比 28天内 有效性指标+安全性指标
4 首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标
5 首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标
6 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。 90天内 安全性指标
7 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 90天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余自强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13913518032 Email yuziqiang@suda.edu.cn 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 余自强 中国 江苏省 苏州市
2 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
3 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
4 南阳市第二人民医院 关红梅 中国 河南省 南阳市
5 南阳市第一人民医院 常占国 中国 河南省 南阳市
6 南阳医学高等专科学校第一附属医院 魏玉静 中国 河南省 南阳市
7 西安高新医院 张蓉 中国 陕西省 西安市
8 新乡医学院第一附属医院 吴隼 中国 河南省 新乡市
9 运城市中心医院 段丽祥 中国 山西省 运城市
10 郑州人民医院 郭树霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210841 试验状态 进行中
申请人联系人 杨保平 首次公示信息日期 2021-04-19
申请人名称 华兰生物工程股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210841
相关登记号
药物名称 静注人免疫球蛋白（10%）
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目 多中心、开放、III期临床研究评价静注人免疫球蛋白（10%)治疗持续性和慢性免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP)的有效性和安全性
试验通俗题目 评价静注人免疫球蛋白（10%）的有效性和安全性
试验方案编号 HL-LXC1905 方案最新版本号 第2.0版
版本日期: 2021-01-21 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 杨保平 联系人座机 0373-3519588 联系人手机号 13633906676
联系人Email zn5896@hualan.com 联系人邮政地址 河南省-新乡市-华兰大道甲1号 联系人邮编 453003
三、临床试验信息
1、试验目的
评价华兰生物工程股份有限公司生产的静注人免疫球蛋白（10%）治疗持续性和慢性免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）的有效性和安全性
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 12 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限
2 临床书面诊断为持续性或慢性ITP 患者（即 ITP 诊断 3 个月以上血小板减少者）
3 筛选期和首次用药前 24 小时内血小板计数均
4 首次用药前 21 天内不使用糖皮质激素或首次用药前 21 天及以上使用维持剂量糖皮质激素且首次用药后 28 天内未计划增加糖皮质激素剂量的患者
5 同意签署书面知情同意书
6 受试者充分理解并能遵从研究方案的要求完成研究
排除标准
1 对人免疫球蛋白有过敏史者
2 难治性 ITP 患者（依据成人免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020 年版）指对一线治疗药物、二线治疗中的促血小板生成药物及利妥昔单抗治疗均无效，或脾切除无效/术后复发，进行诊断再评估仍确认为 ITP 的患者。）
3 之前使用过标准疗程静注人免疫球蛋白治疗无效的患者
4 选择性 IgA 缺乏者
5 贫血患者（血红蛋白＜6g/dL）
6 无法控制的高血压 II 级以上的患者（SBP＞160mmHg 和/或 DBP＞ 100mmHg）
7 3 个月内患有严重的心脑血管疾病，如 TIA、脑卒中、不稳定性心绞痛、血栓性疾病、NHYA 分级 III/IV 级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常或心肌梗塞
8 首次用药前 4 周内接受过静注人免疫球蛋白治疗者
9 首次用药前 4 周内接受过新的免疫抑制剂或糖皮质激素需要增加剂量、8 周内接受过利妥昔单抗、2 周内接受过 TPO、2 周内使用中药或中成药、2 周内使用其他适应症明确有提高血小板计数作用的药物治疗者
10 首次用药前 4 周内接种过减毒活疫苗，如脊髓灰质炎、麻疹、风疹、腮腺炎以及水痘病毒疫苗等
11 筛选前 4 周内参加过其它干预性的新药临床试验的患者
12 首次用药前 2 周内经过直接输注血小板治疗的患者
13 筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
14 筛选期肝肾功能检查异常者：定义为血清转氨酶≥正常值上限的 2.5倍；和/或胆红素≥正常值上限的 1.5 倍，和/或肌酐≥正常值上限的 1.5倍
15 试验期内计划输血或者血制品的患者（试验用药除外）
16 孕妇及哺乳期妇女或试验期间不能采取避孕措施者
17 生存期预计小于 3 个月的患者
18 试验期内计划进行择期手术的患者
19 依从性差及其他研究者认为患者不宜参加本试验的情况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:静注人免疫球蛋白（10%）
英文通用名:immunoglobulin for intravenous administration
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:5g/50ml/瓶
用法用量:开始滴注速度为 1.0ml/分（约 20 滴/分，即 1.7mg/kg/min）持续15 分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约 60 滴/分即5mg/kg/min）
用药时程:1g/（kg*d），连续用药 2 天
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 提升血小板的有效率：首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的受试者比例。 7天内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 首次输注IVIg后7天内血小板计数≥30×10^9/L且提高到基线2倍以上的到达时间和持续时间 7天内 有效性指标+安全性指标
2 首次输注IVIg后7天内血小板计数达到的峰值、达峰时间 7天内 有效性指标+安全性指标
3 首次输注后28天内达到完全反应（CR）、有效（R）、无效（NR）、复发的受试者数目和百分比 28天内 有效性指标+安全性指标
4 首次输注后28天内达到CR响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标
5 首次输注后28天内达到R响应到达时间和响应持续时间 28天内 有效性指标+安全性指标
6 体格检查和生命体征；心电图；实验室检查，输注相关的安全性观察。 90天内 安全性指标
7 不良事件和严重不良事件的发生率、不良事件的严重程度、不良事件与研究药物的相关性。 90天内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 余自强 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13913518032 Email yuziqiang@suda.edu.cn 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 余自强 中国 江苏省 苏州市
2 河南省人民医院 朱尊民 中国 河南省 郑州市
3 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
4 南阳市第二人民医院 关红梅 中国 河南省 南阳市
5 南阳市第一人民医院 常占国 中国 河南省 南阳市
6 南阳医学高等专科学校第一附属医院 魏玉静 中国 河南省 南阳市
7 西安高新医院 张蓉 中国 陕西省 西安市
8 新乡医学院第一附属医院 吴隼 中国 河南省 新乡市
9 运城市中心医院 段丽祥 中国 山西省 运城市
10 郑州人民医院 郭树霞 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-04-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 72 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院