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出境医 / 临床实验 / 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性

卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性

登记号 CTR20210837 试验状态 已完成
申请人联系人 丁东东 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 浙江九洲生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210837
相关登记号
药物名称 卡马西平缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 癫痫（部分发作、原发或继发性全身强直-阵挛发作、混合型发作）和三叉神经痛
试验专业题目 一项在开放、随机、平衡、单次口服给药、双药物治疗、双序列、四阶段、完全重复研究评价卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
试验通俗题目 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
试验方案编号 CAR/CR/007/19-20 方案最新版本号 03
版本日期: 2019-08-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 丁东东 联系人座机 0571-87000701-8036 联系人手机号 15068856691
联系人Email dongdong.ding@jiuzhoupharma.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-江干区东部医药港小镇9号楼 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以在广州玻思韬控释药业有限公司生产的卡马西平缓释片为受试制剂，以 Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：Tegretol®-XR），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹条件下人体生物等效性。次要目的：评估空腹条件下单剂口服受试制剂卡马西平缓释片和参比制剂（Tegretol®-XR，R）在健康成年受试者中的相对安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 其他 境外试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 参与者应提供书面知情同意书。
2 参与者必须是18～45岁（含18岁和45岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。
3 参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少为50 kg。
4 参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。
5 参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。
6 参与者的心率应不小于60次/分钟且不大于100次/分钟，呼吸频率应不小于14次/分钟且不大于18次/分钟。
7 参与者在第I阶段给药前21天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。
8 参与者的ECG、胸部X线检查和生命体征均应正常。
9 研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。
10 如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少01年的女性。 或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少06个月未见出血）。
排除标准
1 参与者无法理解知情同意书。
2 对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。
3 参与者的HLA-B*1502检测呈阳性。
4 参与者既往有骨髓抑制/再生障碍贫血/粒细胞缺乏症病史。
5 参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。
6 参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去05年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。
7 参与者长期每天抽香烟超过10支，或在每个研究期间都难以戒烟。
8 参与者在第I阶段给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。
9 参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。
10 参与者在过去05年内有酗酒或药物滥用史。
11 参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。
12 参与者在过去的03个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过350 mL。
13 参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。
14 参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。
15 参与者对静脉穿刺不耐受。
16 女性参与者在研究前06个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内服用过口服避孕药。
17 女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。 每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。
18 女性参与者目前正在哺乳期。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡马西平缓释片
英文通用名:Carbamazepine Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:400mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次1片
用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为21天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡马西平缓释片
英文通用名:Carbamazepine Extended-Release Tablets
商品名称:Tegretol®-XR 		剂型:缓释片
规格:400mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次1片
用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为21天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （μT－μR）2－θ*S2WR的95%置信上限必须≤0，其中θ＝(log(Δ)/σW0)2，其中Δ＝1.11111且σW0＝0.10。 给药后168小时 有效性指标
2 计算出的非比例标化90% CI（使用TOST检验程序）应在常规非比例标化生物等效性限度80.00%～125.00%的范围内。 给药后168小时 有效性指标
3 计算受试制剂与参比制剂的个体内标准差比值σWT/σWR的90%置信区间。拟要求σWT/σWR的90%等尾置信区间上限应小于或等于2.5。 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 给药后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Sudershan Vishwanath 学位 Ph.D 职称 高级临床药理学家
电话 91-40-2726 4141 Email Vishwanath.Sudershan@vimta.com 邮政地址 广东省-广州市-黄埔高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
邮编 500051 单位名称 Vimta Labs Ltd.
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 Vimta Labs Ltd. Sudershan Vishwanath 印度 Telangana State Hyderabad
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 Neelima Hospitals Institutional Ethiecs committee 同意 2019-10-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国际: 68 ；
已入组人数 国际: 68 ；
实际入组总人数 国际: 68 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国际：2019-10-26；
第一例受试者入组日期 国际：2019-11-05；
试验完成日期 国际：2020-02-14；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 最终版 2020-12-18
登记号 CTR20210837 试验状态 已完成
申请人联系人 丁东东 首次公示信息日期 2021-07-07
申请人名称 浙江九洲生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210837
相关登记号
药物名称 卡马西平缓释片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 癫痫（部分发作、原发或继发性全身强直-阵挛发作、混合型发作）和三叉神经痛
试验专业题目 一项在开放、随机、平衡、单次口服给药、双药物治疗、双序列、四阶段、完全重复研究评价卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
试验通俗题目 卡马西平缓释片在健康成年男性和女性空腹条件下的生物等效性
试验方案编号 CAR/CR/007/19-20 方案最新版本号 03
版本日期: 2019-08-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 丁东东 联系人座机 0571-87000701-8036 联系人手机号 15068856691
联系人Email dongdong.ding@jiuzhoupharma.com 联系人邮政地址 浙江省-杭州市-江干区东部医药港小镇9号楼 联系人邮编 310018
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：以在广州玻思韬控释药业有限公司生产的卡马西平缓释片为受试制剂，以 Novartis Pharmaceuticals Corporation生产的卡马西平缓释片为参比制剂（商品名：Tegretol®-XR），按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在空腹条件下人体生物等效性。次要目的：评估空腹条件下单剂口服受试制剂卡马西平缓释片和参比制剂（Tegretol®-XR，R）在健康成年受试者中的相对安全性和耐受性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 其他 境外试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 参与者应提供书面知情同意书。
2 参与者必须是18～45岁（含18岁和45岁）的健康成年男性或非怀孕、非哺乳期女性。
3 参与者的体重指数应≥18.5 kg/m2且≤24.9 kg/m2，男性体重至少为55 kg，女性体重至少为50 kg。
4 参与者的血红蛋白水平应≥11.5 gm/dL。
5 参与者的收缩压上限应＜140 mmHg，下限应≥100 mmHg。类似地，舒张压上限＜90 mmHg，下限≥70 mmHg。
6 参与者的心率应不小于60次/分钟且不大于100次/分钟，呼吸频率应不小于14次/分钟且不大于18次/分钟。
7 参与者在第I阶段给药前21天内的病史和体格检查显示其健康状况正常。
8 参与者的ECG、胸部X线检查和生命体征均应正常。
9 研究志愿者需可参加整个研究期，并且愿意遵守书面知情同意书中所声明的方案要求。
10 如果研究志愿者是女性，并且有生育能力，则其在研究者判定的研究持续时间内应采用可接受的避孕措施，如避孕套、避孕泡沫、避孕凝胶、避孕隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲，或者为绝经后自发性闭经至少01年的女性。 或者经手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术（行或未行子宫切除术）且至少06个月未见出血）。
排除标准
1 参与者无法理解知情同意书。
2 对卡马西平或者任何其他相关药物或者牛奶、鸡蛋或鸡肉过敏或有特异性反应的病史。
3 参与者的HLA-B*1502检测呈阳性。
4 参与者既往有骨髓抑制/再生障碍贫血/粒细胞缺乏症病史。
5 参与者既往有眼内压升高（青光眼）病史。
6 参与者有任何证据表明其肾、肝、心脏、肺或胃肠功能受损。研究志愿者有结核病、癫痫、哮喘（过去05年内）、糖尿病、精神病和眼器官疾病史，则不具有参加研究的资格。
7 参与者长期每天抽香烟超过10支，或在每个研究期间都难以戒烟。
8 参与者在第I阶段给药前30天内服用过非处方药或处方药，包括任何酶修饰药物（已知可诱导或抑制肝酶活性的药物）或任何全身性药物。
9 参与者有任何可能会损害提供书面知情同意书能力的精神疾病病史。
10 参与者在过去05年内有酗酒或药物滥用史。
11 参与者具有有临床意义的异常实验室指标值。
12 参与者在过去的03个月内参加了任何其他使用试验药物的临床研究，或采血超过350 mL。
13 参与者无法或不太可能符合方案要求或限制。
14 参与者出于医学原因存在研究药物相关禁忌症。
15 参与者对静脉穿刺不耐受。
16 女性参与者在研究前06个月内的任何时间使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内服用过口服避孕药。
17 女性参与者的妊娠试验结果呈阳性。 每名女性志愿者将在研究筛选和登记时接受妊娠试验筛查。结果呈阳性或不确定的研究志愿者将退出研究。
18 女性参与者目前正在哺乳期。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡马西平缓释片
英文通用名:Carbamazepine Extended-Release Tablets
商品名称:NA 		剂型:缓释片
规格:400mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次1片
用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为21天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:卡马西平缓释片
英文通用名:Carbamazepine Extended-Release Tablets
商品名称:Tegretol®-XR 		剂型:缓释片
规格:400mg/片
用法用量:口服，一天一次，每次1片
用药时程:单次给药，2个给药周期，洗脱期为21天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 （μT－μR）2－θ*S2WR的95%置信上限必须≤0，其中θ＝(log(Δ)/σW0)2，其中Δ＝1.11111且σW0＝0.10。 给药后168小时 有效性指标
2 计算出的非比例标化90% CI（使用TOST检验程序）应在常规非比例标化生物等效性限度80.00%～125.00%的范围内。 给药后168小时 有效性指标
3 计算受试制剂与参比制剂的个体内标准差比值σWT/σWR的90%置信区间。拟要求σWT/σWR的90%等尾置信区间上限应小于或等于2.5。 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性 给药后 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 Sudershan Vishwanath 学位 Ph.D 职称 高级临床药理学家
电话 91-40-2726 4141 Email Vishwanath.Sudershan@vimta.com 邮政地址 广东省-广州市-黄埔高新技术产业开发区科学城开源大道11号C2栋第六层
邮编 500051 单位名称 Vimta Labs Ltd.
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 Vimta Labs Ltd. Sudershan Vishwanath 印度 Telangana State Hyderabad
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 Neelima Hospitals Institutional Ethiecs committee 同意 2019-10-05
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国际: 68 ；
已入组人数 国际: 68 ；
实际入组总人数 国际: 68 ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国际：2019-10-26；
第一例受试者入组日期 国际：2019-11-05；
试验完成日期 国际：2020-02-14；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 最终版 2020-12-18

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