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出境医 / 临床实验 / QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究

QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究

登记号 CTR20210835 试验状态 进行中
申请人联系人 宋恒文 首次公示信息日期 2021-05-24
申请人名称 江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210835
相关登记号
药物名称 QHRD106注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
试验通俗题目 QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
试验方案编号 HJG-CZQH-QHRD106 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 宋恒文 联系人座机 0519-86020688 联系人手机号 15895215808
联系人Email songhw@qhsh.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-常州市-新北区 云河路 518号 联系人邮编 213033
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者，男女各半；
2 筛选时年龄在 18~50 周岁(包括边界值)；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-28kg/m 2 之间(包括边界值)；
3 自愿参与并签署知情同意书，能够依从研究方案完成试验。
排除标准
1 过敏体质，或对 2种或 2 种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2 患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者
3 根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
4 体位性低血压者；
5 α1 抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症者；
6 静脉采血困难者；
7 有晕针晕血史者；
8 近 2 年内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
9 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选前 48h 内吸烟者
10 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250ml)者；
11 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒) 或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14个标准单位)者；
12 酒精呼气试验阳性(试验结果大于 0.0mg/100ml)者；
13 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体检查一项或一项以上阳性者；
14 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者；
15 胸部 X线片或 CT检查结果异常且有临床意义者；
16 腹部 B超检查(肝胆胰脾肾)结果异常且有临床意义者；
17 筛选前 4 周内出现严重的急性细菌、病毒或真菌感染；
18 筛选前 4 周内使用过任何蛋白酶类药物(如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等)者；
19 筛选前 2 周内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
20 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400ml者(生理性失血除外)；
21 筛选前 3 个月内接种疫苗，或计划在研究期间及研究结束后 3个月内接种疫苗；
22 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
23 入组前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
24 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
25 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
26 研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QHRD106注射液
英文通用名:QHRD106 Injection
商品名称:NA 		剂型:预充针注射剂
规格:0.8ml:2000单位
用法用量:肌肉注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QHRD106注射液安慰剂
英文通用名:QHRD106 Injection Placebo
商品名称:NA 		剂型:预充针注射剂
规格:0.8ml
用法用量:肌肉注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标： (1) 生命体征及体格检查； (2) 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)； (3) 12导联心电图； (4) 不良事件/严重不良事件； (5) 合并用药及非药物治疗。 筛选期期至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标： Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CLz/F，AUC_%Extrap，t1/2z，MRT0-t，MRT0-inf，λz等。 给药前1h内及给药后0.5h、2h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、168h、264h、408h、552h、840h(第36天) 安全性指标
2 免疫原性指标： 判定ADA的存在与否和反应幅度(抗体滴度)及其中和能力，抗体出现的时间。 给药前1h内及给药后168h、264h、408h、552h、840h(第36天) 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李娟 学位 博士 职称 主任医师
电话 15951989771 Email Juanli2003@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-中山路 321 号南京鼓楼医
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2021-03-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210835 试验状态 进行中
申请人联系人 宋恒文 首次公示信息日期 2021-05-24
申请人名称 江苏众红生物工程创药研究院有限公司/ 常州千红生化制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210835
相关登记号
药物名称 QHRD106注射液
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 急性缺血性脑卒中
试验专业题目 QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
试验通俗题目 QHRD106 注射液在中国健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单剂量给药的耐受性、安全性及药代动力学的I 期临床研究
试验方案编号 HJG-CZQH-QHRD106 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 宋恒文 联系人座机 0519-86020688 联系人手机号 15895215808
联系人Email songhw@qhsh.com.cn 联系人邮政地址 江苏省-常州市-新北区 云河路 518号 联系人邮编 213033
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中单次给药的耐受性和安全性，为后续临床试验提供依据。 次要目的：评估 QHRD106 注射液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康男性或女性受试者，男女各半；
2 筛选时年龄在 18~50 周岁(包括边界值)；男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-28kg/m 2 之间(包括边界值)；
3 自愿参与并签署知情同意书，能够依从研究方案完成试验。
排除标准
1 过敏体质，或对 2种或 2 种以上药物或食物过敏者，或已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史；
2 患有神经系统、血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或经研究者判断的任何处于活动期或状态不稳定的具有临床意义的疾病者
3 根据生命体征(包括坐位血压、脉搏、体温)、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
4 体位性低血压者；
5 α1 抗胰蛋白酶(α1-antitrypsin)缺乏症者；
6 静脉采血困难者；
7 有晕针晕血史者；
8 近 2 年内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)
9 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或筛选前 48h 内吸烟者
10 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250ml)者；
11 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒) 或筛选前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14个标准单位)者；
12 酒精呼气试验阳性(试验结果大于 0.0mg/100ml)者；
13 乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、HCV 抗体、梅毒抗体和 HIV 抗体检查一项或一项以上阳性者；
14 药物滥用尿液筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)阳性者；
15 胸部 X线片或 CT检查结果异常且有临床意义者；
16 腹部 B超检查(肝胆胰脾肾)结果异常且有临床意义者；
17 筛选前 4 周内出现严重的急性细菌、病毒或真菌感染；
18 筛选前 4 周内使用过任何蛋白酶类药物(如：糜蛋白酶、硫酸茚地那韦、利托那韦、硼替佐米、枸橼酸伊沙佐米等)者；
19 筛选前 2 周内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
20 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400ml者(生理性失血除外)；
21 筛选前 3 个月内接种疫苗，或计划在研究期间及研究结束后 3个月内接种疫苗；
22 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
23 入组前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
24 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
25 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划者；或筛选期妊娠试验阳性的女性受试者或哺乳期妇女；
26 研究者认为其他可能不适宜参加试验的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QHRD106注射液
英文通用名:QHRD106 Injection
商品名称:NA 		剂型:预充针注射剂
规格:0.8ml:2000单位
用法用量:肌肉注射
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:QHRD106注射液安慰剂
英文通用名:QHRD106 Injection Placebo
商品名称:NA 		剂型:预充针注射剂
规格:0.8ml
用法用量:肌肉注射
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性指标： (1) 生命体征及体格检查； (2) 实验室检查(血常规、血生化、尿常规、凝血功能等)； (3) 12导联心电图； (4) 不良事件/严重不良事件； (5) 合并用药及非药物治疗。 筛选期期至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药代动力学指标： Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CLz/F，AUC_%Extrap，t1/2z，MRT0-t，MRT0-inf，λz等。 给药前1h内及给药后0.5h、2h、4h、5h、6h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、168h、264h、408h、552h、840h(第36天) 安全性指标
2 免疫原性指标： 判定ADA的存在与否和反应幅度(抗体滴度)及其中和能力，抗体出现的时间。 给药前1h内及给药后168h、264h、408h、552h、840h(第36天) 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 李娟 学位 博士 职称 主任医师
电话 15951989771 Email Juanli2003@163.com 邮政地址 江苏省-南京市-中山路 321 号南京鼓楼医
邮编 210008 单位名称 南京大学医学院附属鼓楼医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京大学医学院附属鼓楼医院 李娟 中国 江苏省 南京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会 同意 2021-03-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 54 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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