4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 一项旨在检验恩格列净是否能降低心脏病发作（心肌梗塞）人员心力衰竭和死亡风险的研究。

一项旨在检验恩格列净是否能降低心脏病发作（心肌梗塞）人员心力衰竭和死亡风险的研究。

登记号 CTR20210834 试验状态 进行中
申请人联系人 杜静 首次公示信息日期 2021-04-29
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210834
相关登记号
药物名称 恩格列净片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于降低因心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死住院患者心力衰竭和死亡的风险。
试验专业题目 一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响
试验通俗题目 一项旨在检验恩格列净是否能降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）人员心力衰竭和死亡风险的研究。
试验方案编号 1245-0202 方案最新版本号 v1.0
版本日期: 2020-07-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杜静 联系人座机 021-52883966 联系人手机号 18911036977
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在因急性 MI 而住院的高风险患者中，在标准护理的基础上，恩格列净 10 mg 每日一次相较于安慰剂在减少复合终点（至首次心力衰竭住院或全因死亡的时间）方面的优效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在筛选时达到法定年龄（根据当地法律，至少 ≥ 18 岁）。
2 在进入试验前，根据国际协调会议《药物临床试验质量管理规范》(ICH-GCP) 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3 男性或女性患者。有生育能力的女性 (WOCBP)1 必须准备就绪，并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效避孕方法（当持续正确使用时，年失败率低于 1%）。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和第 4.3.2.3 节。
4 急性 MI 诊断（根据心肌梗塞统一定义为 I 型 [R20-0005]）：ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗塞 (NSTEMI)，随机分配须不晚于入院后 14 个日历日。对于在住院期间发生 MI（符合资格的事件）的患者，仍须在入院后 14 天内进行随机分配。
5 HF 高风险定义为下列之一 a) 在住院期间的任何时间需要治疗（例如，增加或开始口服利尿剂治疗；静脉利尿剂治疗；静脉注射血管活性药物；机械干预等）的症状（例如，呼吸困难、运动耐量下降、疲乏）或充血迹象（例如，肺部啰音、捻发音或辗轧音；颈静脉压升高；胸部 X 光检查充血）。 或 b) 在指标住院期间，通过超声心动图检查、心室造影术、心脏 CT、MRI 或放射性核素显像测得新发 LVEF
6 此外，至少具有以下一项风险因素： -年龄 ≥ 65 岁； -新发 LVEF 1400 pg/mL（窦性心律患者）或 > 2800 pg/mL（如果为房颤），以及脑钠肽 (BNP) > 350 pg/mL（窦性心律患者）或 > 700 pg/mL（如果为房颤）； -在住院期间的任何时候均测得尿酸 > 7.5 mg/dL (>446 μmol/L)； -肺动脉收缩压 > 40 mmHg（非侵入性 [通常从临床指示的 MI 后超声心动图检查获得] 或侵入性，在住院期间的任何时候）； -患者未就指标 MI 进行血管重建（且无计划的血管重建）（包括未进行血管造影、血管重建尝试失败、弥漫性动脉粥样硬化不适合干预的患者；但不包括因非阻塞性冠状动脉而未进行血管重建的患者）； -发生指标 MI 时出现冠状动脉三支疾病； -诊断为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（冠状血管外疾病，如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。
排除标准
1 在指标 MI 发生之前诊断为慢性 HF。
2 随机分配时收缩压
3 随机分配前 24 小时内发生心源性休克或使用静脉正性肌力药。
4 随机分配时计划进行冠状动脉搭桥术。
5 当前诊断为 Takotsubo 心肌病。
6 当前有任何重度（狭窄或反流）瓣膜性心脏病。
7 eGFR
8 1 型糖尿病。
9 酮症酸中毒史。
10 当前使用或计划使用 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。不允许出于试验入组目的而停止 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。
11 有使用恩格列净或任何其他 SGLT-2 抑制剂的禁忌症。
12 有任何研究者认为会严重影响患者参与能力的身体或精神状况。
13 有任何研究者认为会危及患者在参加本研究期间的安全或可能妨碍患者遵守试验方案的其他临床状况。
14 存在除急性 MI 以外的任何其他疾病或其直接并发症，且研究者认为预期寿命
15 目前或之前在其中一项恩格列净心力衰竭试验（即，试验 1245.110、1245.121、1245-0167、1245-0168、1245-0204）中接受随机分配，或当前入组另一项试验性器械或药物试验，或自结束另一项试验性器械或药物试验以来不到 30 天或正在接受其他试验性治疗。将不会排除参加纯观察性试验的患者。
16 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩格列净片
英文通用名:Empagliflozin Tablets
商品名称:Jardiance（欧唐静） 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1片 / 每日一次，口服。
用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1片 / 每日一次，口服。
用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 自随机分配之日起计算的至首次心力衰竭住院或全因死亡时间的复合终点。 随机分组第1天至首次心力衰竭住院或全因死亡时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HHF 或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
2 非择期 CV 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
3 非择期全因住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
4 MI 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
5 至CV 死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
6 自出院或随机分配之日起（以后发生者为准）计算的 30 天全因住院，作为二元变量 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
7 随机分配后 90 天、6 个月、9 个月和 12 个月内存活和院外天数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
8 至首次肾替代治疗或肾移植的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
9 至首次血管重建的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
10 至首次 HHF 的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
11 至全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
12 至首次非择期 CV 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
13 至首次非择期 CV 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
14 至首次非择期全因住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
15 至首次非择期全因住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
16 至首次 MI 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
17 至首次 MI 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈韵岱 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-55499009 Email cyundai@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区万寿路街道复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 陈韵岱 中国 北京市 北京市
2 南昌大学第一附属医院 郑泽琪 中国 江西省 南昌市
3 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市
4 武汉大学人民医院/湖北省人民医院 杨波 中国 湖北省 武汉市
5 长沙市中心医院 蒋路平 中国 湖南省 长沙市
6 海南省人民医院 乔平 中国 海南省 海口市
7 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
8 中日友好医院 任景怡 中国 北京市 北京市
9 兰州大学第二医院 郭雪娅 中国 甘肃省 兰州市
10 哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
12 中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
13 浙江医院 唐礼江 中国 浙江省 杭州市
14 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海市
15 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
16 树兰（杭州）医院 马丽萍 中国 浙江省 杭州市
17 首都医科大学附属北京朝阳医院 杨新春 中国 北京市 北京市
18 首都医科大学附属北京潞河医院 郭金成 中国 北京市 北京市
19 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
20 东南大学附属中大医院 童嘉毅 中国 江苏省 南京市
21 北京大学第一医院 张岩 中国 北京市 北京市
22 北京大学深圳医院 吴淳 中国 广东省 深圳市
23 Cambridge Cardiac Care Inc. Pandey, Amritanshu 加拿大 Ontario Cambridge
24 Heart Health Institute Burstein, Jason 加拿大 Ontario Scarborough
25 G.A. Research Associates Ltd Bourgeois, Ronald 加拿大 New Brunswick Moncton
26 Surrey Memorial Hospital Cheung, Stephen 加拿大 British Columbia Surrey
27 Mission Research Institute, LLC Rubalcava, Frank 美国 Texas New Braunfels
28 Missouri Cardiovascular Specialists, LLP Elliott, James 美国 Missouri Columbia
29 Grace Research, LLC Eaves, William 美国 Louisiana Bossier City
30 Pharmatex Research Brabham, David 美国 Texas Amarillo
31 Carient Heart and Vascular Taheri, Hamid 美国 Virginia Manassas
32 Interventional Cardiology Medical Group Rafii, Farhad 美国 California West Hills
33 Cardiovascular Research of Knoxville Treasure II, Charles 美国 Tennessee Powell
34 InvivoCure Samaan, Rodney 美国 California Mission Hills
35 Advanced Cardiovascular LLC Davis, William 美国 Alabama Alexander City
36 Capital Area Research, LLC Nadar, Venkatesh 美国 Pennsylvania Camp Hill
37 Riverside Regional Medical Center Chu, Edward 美国 Virginia Newport News
38 Reid Physician Associates McGinty, John 美国 Indiana Richmond
39 Advanced Heart Care, LLC, Medicoricum, LLC Almousalli, Omar 美国 Illinois Fairview Heights
40 Charlotte Heart Group Research Center Hotchkiss, David 美国 Florida Port Charlotte
41 Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC Asfour, Wail 美国 Indiana Munster
42 The Heart House Gelernt, Mark 美国 New Jersey Vineland
43 Integrative Research Associates Harris, Barry 美国 Florida Fort Lauderdale
44 Atlanta Heart Specialists, LLC Chandra, Sandeep 美国 Georgia Tucker
45 Northeast Arkansas Baptist Clinic Patel, Dharmendra 美国 Arkansas Jonesboro
46 Cardiology Associates Research, LLC Bertolet, Barry 美国 Mississippi Tupelo
47 Arkansas Cardiology, PA Jones, David 美国 Arkansas Little Rock
48 Upstate Cardiology, PA San, Gregory 美国 South Carolina Greenville
49 Oklahoma Heart Hospital Research Foundation, Incorporated McGarry, Thomas 美国 Oklahoma Oklahoma City
50 Cardiology Associates Research Co. Henderson, David 美国 Florida Daytona Beach
51 San Diego Cardiac Center Mehta, Hirsch 美国 California San Diego
52 Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC Daniels, Christopher 美国 Georgia Thomasville
53 Medication Management, LLC Patwardhan, Manish 美国 North Carolina Greensboro
54 Tidewater Physicians Multispecialty Group Schneider, Linda 美国 Virginia Newport News
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ； 国际: 3312 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210834 试验状态 进行中
申请人联系人 杜静 首次公示信息日期 2021-04-29
申请人名称 Boehringer Ingelheim International GmbH/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/ 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210834
相关登记号
药物名称 恩格列净片   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于降低因心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死住院患者心力衰竭和死亡的风险。
试验专业题目 一项精简、多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照优效性试验，旨在评估恩格列净对急性心肌梗塞患者心力衰竭住院和死亡的影响
试验通俗题目 一项旨在检验恩格列净是否能降低心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作（心肌梗塞）人员心力衰竭和死亡风险的研究。
试验方案编号 1245-0202 方案最新版本号 v1.0
版本日期: 2020-07-03 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杜静 联系人座机 021-52883966 联系人手机号 18911036977
联系人Email MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼 联系人邮编 200040
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在因急性 MI 而住院的高风险患者中，在标准护理的基础上，恩格列净 10 mg 每日一次相较于安慰剂在减少复合终点（至首次心力衰竭住院或全因死亡的时间）方面的优效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 在筛选时达到法定年龄（根据当地法律，至少 ≥ 18 岁）。
2 在进入试验前，根据国际协调会议《药物临床试验质量管理规范》(ICH-GCP) 和当地法规签署书面知情同意书并注明日期。
3 男性或女性患者。有生育能力的女性 (WOCBP)1 必须准备就绪，并能够根据 ICH M3 (R2) 使用高效避孕方法（当持续正确使用时，年失败率低于 1%）。符合这些标准的避孕方法列表见患者须知和第 4.3.2.3 节。
4 急性 MI 诊断（根据心肌梗塞统一定义为 I 型 [R20-0005]）：ST 段抬高型心肌梗塞 (STEMI) 或非 ST 段抬高型心肌梗塞 (NSTEMI)，随机分配须不晚于入院后 14 个日历日。对于在住院期间发生 MI（符合资格的事件）的患者，仍须在入院后 14 天内进行随机分配。
5 HF 高风险定义为下列之一 a) 在住院期间的任何时间需要治疗（例如，增加或开始口服利尿剂治疗；静脉利尿剂治疗；静脉注射血管活性药物；机械干预等）的症状（例如，呼吸困难、运动耐量下降、疲乏）或充血迹象（例如，肺部啰音、捻发音或辗轧音；颈静脉压升高；胸部 X 光检查充血）。 或 b) 在指标住院期间，通过超声心动图检查、心室造影术、心脏 CT、MRI 或放射性核素显像测得新发 LVEF
6 此外，至少具有以下一项风险因素： -年龄 ≥ 65 岁； -新发 LVEF 1400 pg/mL（窦性心律患者）或 > 2800 pg/mL（如果为房颤），以及脑钠肽 (BNP) > 350 pg/mL（窦性心律患者）或 > 700 pg/mL（如果为房颤）； -在住院期间的任何时候均测得尿酸 > 7.5 mg/dL (>446 μmol/L)； -肺动脉收缩压 > 40 mmHg（非侵入性 [通常从临床指示的 MI 后超声心动图检查获得] 或侵入性，在住院期间的任何时候）； -患者未就指标 MI 进行血管重建（且无计划的血管重建）（包括未进行血管造影、血管重建尝试失败、弥漫性动脉粥样硬化不适合干预的患者；但不包括因非阻塞性冠状动脉而未进行血管重建的患者）； -发生指标 MI 时出现冠状动脉三支疾病； -诊断为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（冠状血管外疾病，如下肢动脉疾病或动脉疾病' target='_blank'>颈动脉疾病）。
排除标准
1 在指标 MI 发生之前诊断为慢性 HF。
2 随机分配时收缩压
3 随机分配前 24 小时内发生心源性休克或使用静脉正性肌力药。
4 随机分配时计划进行冠状动脉搭桥术。
5 当前诊断为 Takotsubo 心肌病。
6 当前有任何重度（狭窄或反流）瓣膜性心脏病。
7 eGFR
8 1 型糖尿病。
9 酮症酸中毒史。
10 当前使用或计划使用 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。不允许出于试验入组目的而停止 SGLT-2 抑制剂治疗或 SGLT-1 和 SGLT-2 抑制剂合并治疗。
11 有使用恩格列净或任何其他 SGLT-2 抑制剂的禁忌症。
12 有任何研究者认为会严重影响患者参与能力的身体或精神状况。
13 有任何研究者认为会危及患者在参加本研究期间的安全或可能妨碍患者遵守试验方案的其他临床状况。
14 存在除急性 MI 以外的任何其他疾病或其直接并发症，且研究者认为预期寿命
15 目前或之前在其中一项恩格列净心力衰竭试验（即，试验 1245.110、1245.121、1245-0167、1245-0168、1245-0204）中接受随机分配，或当前入组另一项试验性器械或药物试验，或自结束另一项试验性器械或药物试验以来不到 30 天或正在接受其他试验性治疗。将不会排除参加纯观察性试验的患者。
16 在试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:恩格列净片
英文通用名:Empagliflozin Tablets
商品名称:Jardiance（欧唐静） 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1片 / 每日一次，口服。
用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Placebo Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg/片
用法用量:1片 / 每日一次，口服。
用药时程:预计最短随访时间为12个月，可根据实际情况延长给药周期至达到所需的主要结局事件。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 自随机分配之日起计算的至首次心力衰竭住院或全因死亡时间的复合终点。 随机分组第1天至首次心力衰竭住院或全因死亡时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 HHF 或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
2 非择期 CV 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
3 非择期全因住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
4 MI 住院或全因死亡总数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
5 至CV 死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标
6 自出院或随机分配之日起（以后发生者为准）计算的 30 天全因住院，作为二元变量 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
7 随机分配后 90 天、6 个月、9 个月和 12 个月内存活和院外天数 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
8 至首次肾替代治疗或肾移植的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
9 至首次血管重建的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
10 至首次 HHF 的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
11 至全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
12 至首次非择期 CV 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
13 至首次非择期 CV 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
14 至首次非择期全因住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
15 至首次非择期全因住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
16 至首次 MI 住院或全因死亡的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
17 至首次 MI 住院的时间 随机分组第1天至事件终点 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈韵岱 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-55499009 Email cyundai@vip.163.com 邮政地址 北京市-北京市-海淀区万寿路街道复兴路28号
邮编 100853 单位名称 中国人民解放军总医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国人民解放军总医院 陈韵岱 中国 北京市 北京市
2 南昌大学第一附属医院 郑泽琪 中国 江西省 南昌市
3 广东省人民医院 陈纪言 中国 广东省 广州市
4 武汉大学人民医院/湖北省人民医院 杨波 中国 湖北省 武汉市
5 长沙市中心医院 蒋路平 中国 湖南省 长沙市
6 海南省人民医院 乔平 中国 海南省 海口市
7 中山大学附属第一医院 董吁钢 中国 广东省 广州市
8 中日友好医院 任景怡 中国 北京市 北京市
9 兰州大学第二医院 郭雪娅 中国 甘肃省 兰州市
10 哈尔滨医科大学附属第一医院 富路 中国 黑龙江省 哈尔滨市
11 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 傅国胜 中国 浙江省 杭州市
12 中南大学湘雅医院 余再新 中国 湖南省 长沙市
13 浙江医院 唐礼江 中国 浙江省 杭州市
14 复旦大学附属中山医院 葛均波 中国 上海市 上海市
15 辽宁省人民医院 李占全 中国 辽宁省 沈阳市
16 树兰（杭州）医院 马丽萍 中国 浙江省 杭州市
17 首都医科大学附属北京朝阳医院 杨新春 中国 北京市 北京市
18 首都医科大学附属北京潞河医院 郭金成 中国 北京市 北京市
19 南京鼓楼医院 徐标 中国 江苏省 南京市
20 东南大学附属中大医院 童嘉毅 中国 江苏省 南京市
21 北京大学第一医院 张岩 中国 北京市 北京市
22 北京大学深圳医院 吴淳 中国 广东省 深圳市
23 Cambridge Cardiac Care Inc. Pandey, Amritanshu 加拿大 Ontario Cambridge
24 Heart Health Institute Burstein, Jason 加拿大 Ontario Scarborough
25 G.A. Research Associates Ltd Bourgeois, Ronald 加拿大 New Brunswick Moncton
26 Surrey Memorial Hospital Cheung, Stephen 加拿大 British Columbia Surrey
27 Mission Research Institute, LLC Rubalcava, Frank 美国 Texas New Braunfels
28 Missouri Cardiovascular Specialists, LLP Elliott, James 美国 Missouri Columbia
29 Grace Research, LLC Eaves, William 美国 Louisiana Bossier City
30 Pharmatex Research Brabham, David 美国 Texas Amarillo
31 Carient Heart and Vascular Taheri, Hamid 美国 Virginia Manassas
32 Interventional Cardiology Medical Group Rafii, Farhad 美国 California West Hills
33 Cardiovascular Research of Knoxville Treasure II, Charles 美国 Tennessee Powell
34 InvivoCure Samaan, Rodney 美国 California Mission Hills
35 Advanced Cardiovascular LLC Davis, William 美国 Alabama Alexander City
36 Capital Area Research, LLC Nadar, Venkatesh 美国 Pennsylvania Camp Hill
37 Riverside Regional Medical Center Chu, Edward 美国 Virginia Newport News
38 Reid Physician Associates McGinty, John 美国 Indiana Richmond
39 Advanced Heart Care, LLC, Medicoricum, LLC Almousalli, Omar 美国 Illinois Fairview Heights
40 Charlotte Heart Group Research Center Hotchkiss, David 美国 Florida Port Charlotte
41 Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC Asfour, Wail 美国 Indiana Munster
42 The Heart House Gelernt, Mark 美国 New Jersey Vineland
43 Integrative Research Associates Harris, Barry 美国 Florida Fort Lauderdale
44 Atlanta Heart Specialists, LLC Chandra, Sandeep 美国 Georgia Tucker
45 Northeast Arkansas Baptist Clinic Patel, Dharmendra 美国 Arkansas Jonesboro
46 Cardiology Associates Research, LLC Bertolet, Barry 美国 Mississippi Tupelo
47 Arkansas Cardiology, PA Jones, David 美国 Arkansas Little Rock
48 Upstate Cardiology, PA San, Gregory 美国 South Carolina Greenville
49 Oklahoma Heart Hospital Research Foundation, Incorporated McGarry, Thomas 美国 Oklahoma Oklahoma City
50 Cardiology Associates Research Co. Henderson, David 美国 Florida Daytona Beach
51 San Diego Cardiac Center Mehta, Hirsch 美国 California San Diego
52 Cardiovascular Consultants of South Georgia, LLC Daniels, Christopher 美国 Georgia Thomasville
53 Medication Management, LLC Patwardhan, Manish 美国 North Carolina Greensboro
54 Tidewater Physicians Multispecialty Group Schneider, Linda 美国 Virginia Newport News
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 同意 2021-01-27
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 240 ； 国际: 3312 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药