登记号	CTR20210815
相关登记号
药物名称	沙美特罗替卡松粉吸入剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人支气管哮喘
试验专业题目	评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘临床有效性和安全性的多中心、随机、盲法、阳性药物平行对照III期临床试验
试验通俗题目	评价沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的临床研究
试验方案编号	P R-RSYY-2021 001 F	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	廖泽敏	联系人座机	023-88938269	联系人手机号	13708395939
联系人Email	zemin.liao@respirent.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-北碚区水土高新技术产业园云汉大道5号附190号	联系人邮编	400714

以阳性药物舒利迭®为对照，评价润生药业有限公司研制的沙美特罗替卡松粉吸入剂治疗成人支气管哮喘的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 79岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤79周岁，男性或女性； 2 按照中国“支气管哮喘防治指南（2020年版）”的定义，临床诊断为支气管哮喘，目前处于慢性持续期； 3 目前戒烟至少一年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤10包年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1包=20支]； 4 可逆气流受限的客观检查满足以下条件之一：a) 筛选前1年内支气管舒张试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入400μg沙丁胺醇，在30分钟内FEV1的可逆性≥12%，且FEV1的增加绝对值≥200mL；b) 筛选前1年内支气管激发试验检查结果阳性或者筛选期内：吸入激发剂（乙酰甲胆碱或组胺）后FEV1下降≥20%；c) 呼气流量峰值(PEF)平均每日昼夜变异率(连续7天，每日PEF昼夜变异率之和/7)＞10%； 5 随机前，支气管扩张剂使用前的 FEV1占预测值应≥50%且≤85%； 6 随机前，在指定的导入期能够停用以下药物（除研究药物以外）：a)注射用皮质类固醇激素：1个月；b)口服或吸入皮质类固醇激素：2周；c)白三烯受体拮抗剂：2周；d)口服或吸入抗胆碱药物：1周；e)口服或吸入长效的β受体激动剂：1周；f)口服或吸入短效的β受体激动剂：12小时； 7 在研究的导入期及治疗期间，能够停用除研究药物以外的其它治疗哮喘药物（如：吸入糖皮质激素、长效β受体激动剂和长效 M受体拮抗剂）； 8 研究期间，受试者可按需使用沙丁胺醇缓解症状。但研究访视时，肺功能检查前至少6小时，受试者不得使用沙丁胺醇； 9 近期无生育计划（育龄妇女筛选前7天内血妊娠试验阴性），并同意在研究期间采取有效非药物避孕措施者； 10 同意参加本临床试验并签署书面知情同意书的受试者。
排除标准	1 威胁生命的哮喘，定义为曾经使用过插管或需要插管的哮喘发作，和/或伴有高碳酸血症病史； 2 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）者； 3 伴有肺不张、肺纤维化、活动性肺结核者； 4 伴有心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、心律失常、未控制的高血压（连续2次或以上检测静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）者； 5 伴有甲状腺功能亢进； 6 低钾血症（筛选期血钾低于 3.5mmol/L）； 7 控制不佳的糖尿病患者（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）； 8 对沙美特罗或糖皮质激素或沙丁胺醇过敏者或乳糖不耐受者； 9 筛选前4周内或导入期内，由病毒或细菌引起的急性上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎或中耳炎' target='_blank'>急性中耳炎； 10 全身使用糖皮质激素：筛选前4周内或导入期出现需要全身使用糖皮质激素治疗的哮喘急性发作，或受试者的哮喘病情需要口服糖皮质激素治疗； 11 筛选期明显肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限3倍；Cr＞正常值上限1.2倍）者； 12 筛选期开始前2年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或 45mL酒精量为 40%的白酒或 150mL葡萄酒）； 13 妊娠期、哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女； 14 筛选前 1个月内参加过其他临床试验者； 15 研究者认为不宜参加试验的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松粉吸入剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸 用药时程:连续用药4周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 英文通用名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation 商品名称:舒利迭 剂型:吸入粉雾剂 规格:50μg/250μg 用法用量:经口吸入，每日早晚各一次，每次1吸 用药时程:连续用药4周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一秒用力呼气容积（FEV1）相较基线的变化 治疗第4周末时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一秒用力呼气容积较基线变化的曲线下面积（FEV1-AUC0～12h） 治疗第1天首次用药后0~12小时 有效性指标 2 用药前最大呼气峰流速（PEF）相较基线的变化 治疗第2周末和第4周末时 有效性指标 3 用药前PEF日内变异率相较基线的变化 治疗期间 有效性指标 4 哮喘控制测试（ACT）问卷评分相较基线的变化 治疗第4周末时 有效性指标 5 哮喘生活质量（AQLQ）问卷评分相较基线的变化 治疗第4周末时 有效性指标 6 哮喘急性发作应急药物硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在研究期间的总使用的揿数 治疗期间 有效性指标

无 有

1	姓名	曹照龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88326666	Email	dragonczl1278@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	曹照龙	中国	北京市	北京市
2	广州医科大学附属第一医院	周露茜	中国	广东省	广州市
3	四川大学华西医院	王刚	中国	四川省	成都市
4	武汉市第四医院	卢桥发	中国	湖北省	武汉市
5	广州医科大学附属第三医院	魏立平	中国	广东省	广州市
6	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
7	上海同仁医院	金晓燕	中国	上海市	上海市
8	苏北人民医院	徐兴祥	中国	江苏省	扬州市
9	徐州医科大学附属医院	陈碧	中国	江苏省	徐州市
10	内蒙古自治区人民医院	高丽霞	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
11	内蒙古包钢医院	徐喜媛	中国	内蒙古自治区	包头市
12	惠州市中心人民医院	林常青	中国	广东省	惠州市
13	汕头大学医学院第一附属医院	郑小河	中国	广东省	汕头市
14	湛江中心人民医院	易震南	中国	广东省	湛江市
15	萍乡市人民医院	董利民	中国	江西省	萍乡市
16	银川市第一人民医院	许旺	中国	宁夏回族自治区	银川市
17	大同市第五人民医院	程瑾	中国	山西省	大同市
18	新乡市第一人民医院	李荣凯	中国	河南省	新乡市
19	南华大学附属第二医院	谭小武	中国	湖南省	衡阳市
20	沈阳医学院附属中心医院	夏书月	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-04-12
2	北京大学人民医院医学伦理委员会	同意	2021-12-06

已完成

目标入组人数	国内: 296 ；
已入组人数	国内: 300 ；
实际入组总人数	国内: 300  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-05-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-05-21；
试验完成日期	国内：2022-04-29；

序号	版本号	版本日期
1	1.0版	2024-06-04