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出境医 / 临床实验 / 百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验

登记号 CTR20210790 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2021-04-14
申请人名称 中国医学科学院药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210790
相关登记号 CTR20140052
药物名称 百可利咀嚼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病
试验专业题目 评价在中国老年健康受试者体内给予百可利咀嚼片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
试验通俗题目 百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验
试验方案编号 KY-BKL-01-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的安全性和耐受性。 次要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥65周岁，性别不限；
2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常；
4 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
5 (5) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
4 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
5 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
6 入组前1前1个月内参加过其他药物临床试验者；
7 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9 每日吸烟≥10支者；
10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
11 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
12 (12) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百可利咀嚼片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:晨起空腹于08:00左右给药1次，400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服
用药时程:初次（第1天）、末次（第10天）
2 中文通用名:百可利咀嚼片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:早8点晚8点左右各给药 1次，每次400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服。
用药时程:第3天至第9天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:晨起空腹于08:00左右给药1次，400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服
用药时程:初次（第1天）、末次（第10天）
2 中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:早8点晚8点左右各给药 1次，每次400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服。
用药时程:第3天至第9天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
2 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第1天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h；第2天第一次给药后24h、36h；第3天第一次给药后48h。 有效性指标+安全性指标
3 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第8天、第9天早晚给药前；第10天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h； 有效性指标+安全性指标
4 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第11天末次给药后24h、36h；第12天末次给药后48h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征 每天 安全性指标
2 体格检查 入组前后及第六天 安全性指标
3 血常规、尿常规、凝血功能、血生化、血清病毒学检查（筛选期） 入组前后及第六天 安全性指标
4 心电图 每天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀 学位 医学学士、药学硕士 职称 主治医师、副主任药师
电话 021-54036058 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210790 试验状态 进行中
申请人联系人 赵宾江 首次公示信息日期 2021-04-14
申请人名称 中国医学科学院药物研究所
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210790
相关登记号 CTR20140052
药物名称 百可利咀嚼片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 帕金森病' target='_blank'>帕金森病
试验专业题目 评价在中国老年健康受试者体内给予百可利咀嚼片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特性的 I 期临床研究
试验通俗题目 百可利中国老年健康受试者安全性、耐受性、药代动力学I期临床试验
试验方案编号 KY-BKL-01-01 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-08 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 赵宾江 联系人座机 0518-81152361 联系人手机号 15300025287
联系人Email 13466570402@163.com 联系人邮政地址 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼 联系人邮编 222047
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的安全性和耐受性。 次要目的： 评估老年健康受试者空腹条件下多次口服400mg百可利咀嚼片的药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 65岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄≥65周岁，性别不限；
2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；且19≤体重指数（BMI）≤28kg/m2；
3 无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常；
4 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、胸片、腹部B超等检查结果正常或虽异常但经研究者判定处于以下状况者：经研究者判定控制稳定、且入组后不影响试验观察指标的慢性疾病者（例如：控制良好的高血压、高脂血症，控制良好且非胰岛素依赖的糖尿病等）；筛选检查异常项，经研究者判定与其年龄或上述慢性疾病有关者；
5 (5) 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
1 已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者；
2 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；
3 有临床意义的ECG异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：PR间期＞220 ms、QRS复合波时限＞120 ms、QTcB＞450 ms；
4 给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作；以及癫痫、肾功能不全、机械性肠梗阻、心绞痛、心动过缓、支气管哮喘者等疾病者；
5 入组前3个月内有过献血或失血≥400 ml者；
6 入组前1前1个月内参加过其他药物临床试验者；
7 有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者；
8 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
9 每日吸烟≥10支者；
10 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒抗体和HIV抗体（HIV-Ab）阳性者；
11 血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限（ULN）；
12 (12) 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百可利咀嚼片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:晨起空腹于08:00左右给药1次，400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服
用药时程:初次（第1天）、末次（第10天）
2 中文通用名:百可利咀嚼片
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:早8点晚8点左右各给药 1次，每次400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服。
用药时程:第3天至第9天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:晨起空腹于08:00左右给药1次，400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服
用药时程:初次（第1天）、末次（第10天）
2 中文通用名:百可利咀嚼片安慰剂
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:200mg/片
用法用量:早8点晚8点左右各给药 1次，每次400mg，充分咀嚼1~3分钟并随唾液咽下，饮用240ml温水漱口送服。
用药时程:第3天至第9天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、不良反应 随时记录 安全性指标
2 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第1天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h；第2天第一次给药后24h、36h；第3天第一次给药后48h。 有效性指标+安全性指标
3 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第8天、第9天早晚给药前；第10天给药前、给药后0.17h、0.33h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h； 有效性指标+安全性指标
4 达峰时间、稳态谷浓度、稳态峰浓度、平均稳态浓度、消除半衰期、清除率、稳态血药浓度-时间曲线下面积及波动系数 第11天末次给药后24h、36h；第12天末次给药后48h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征 每天 安全性指标
2 体格检查 入组前后及第六天 安全性指标
3 血常规、尿常规、凝血功能、血生化、血清病毒学检查（筛选期） 入组前后及第六天 安全性指标
4 心电图 每天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘昀 学位 医学学士、药学硕士 职称 主治医师、副主任药师
电话 021-54036058 Email yliu@shxh-centerlab.com 邮政地址 上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
邮编 200031 单位名称 上海市徐汇区中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市徐汇区中心医院 刘昀 中国 上海市 上海市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市徐汇区中心医院伦理委员会 同意 2021-03-15
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 12 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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