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出境医 / 临床实验 / 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究

登记号 CTR20210743 试验状态 进行中
申请人联系人 郑立军 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 上海和誉生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210743
相关登记号
药物名称 ABSK021
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌
试验专业题目 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
试验通俗题目 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
试验方案编号 ABSK021-101 方案最新版本号 1.1 （修订1）
版本日期: 2019-08-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑立军 联系人座机 021-68912098 联系人手机号
联系人Email lijun.zheng@abbisko.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-自由贸易试验区哈雷路898弄3号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定晚期实体瘤患者口服ABSK021的安全性和耐受性 确定口服ABSK021的2期研究推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D） 次要目的： 评估口服ABSK021的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 初步评估ABSK021治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 探索性目的： 探索ABSK021对潜在药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标的影响及口服ABSK021的代谢产物
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；
2 年龄≥18 岁；
3 受试者需为经组织学确认的实体瘤患者，该实体瘤经标准治疗失败、或不耐受标 准治疗、或无标准治疗；
4 扩展阶段：受试者必须具有组织学确认的胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌（包括非 小细胞肺癌和小细胞肺癌）或腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial giant cell tumor， TGCT）（对于剂量递增或扩展阶段TGCT 受试者，该疾病必须有临床症状且无法 手术切除），并至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）。受试者愿意接受活 检。
5 ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；
6 预计生存期≥3 个月
7 良好的器官和骨髓功能，首次给药前14 天内取得的实验室检查结果满足下述要 求： a) 中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count，ANC) ≥1.5×109/L； b) 血小板计数(Platelet count，PLT) ≥75×109/L（首次给药前14天内未输血）； c) 血红蛋白(Hemoglobin，Hb) ≥90g/L； d) 总胆红素(Total bilirubin，TBIL) ≤1.5×ULN； e) 谷草转氨酶（Aspartate transaminase，AST）和谷丙转氨酶（Alanine transaminase， ALT）≤2.5×ULN； f) 血肌酐(Serum creatinine，Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Creatinine clearance， Crcl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
排除标准
1 已知对研究药物组成成分过敏史；
2 既往接受过靶向CSF-1/CSF-1R抑制剂和/或包含CSF-1/CSF-1R通路的多激酶抑制剂 治疗（需与申办方讨论确认，仅适用于扩展阶段受试者）；
3 已知存在其他原发恶性肿瘤正在接受治疗或首剂研究药物3 年内接受过治疗的，不 包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过潜在治疗的皮肤鳞状细胞癌，其他原位癌；
4 受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素，如无法口服研究药物、明显的恶 心呕吐、吸收不良、外胆管分流、大段小肠切除术等
5 先前接受其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、内分泌治疗和分子靶向治疗）时间 距离接受首次研究药物时间≤5个半衰期或≤4周（以较短者为准）（亚硝基脲或丝 裂霉素的化疗应在首次研究药物前6周完成）；
6 首次使用研究药物前4周内需进行大手术，所有既往手术伤口需愈合且无感染或开 裂；
7 先前抗肿瘤治疗（化疗、放疗、包括免疫治疗在内的其他抗肿瘤疗法）引起的不 良事件未恢复至≤2级（CTCAE 5.0）（除外脱发，白癜风）；
8 首次使用研究药物前2周内需使用皮质类固醇作为抗肿瘤治疗；
9 首次使用研究药物前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡 萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
10 已知存在中枢神经系统转移包括脑水肿、系统性激素治疗、颅内病变引起疾病进 展、软脑膜转移，以及其他与中枢神经系统转移相关的临床症状；
11 心功能不全或重要心血管病史，包括： a) 纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III级或IV级心脏病，活 动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明 显的心律不齐、难以控制的高血压或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； b) 心率校正的QT间期基线值延长QTcF> 480 ms，或长QT综合征病史（注：通过 Fridericia公式校正QTc间期）。左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）
12 患有 Gilbert 综合症或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检测（Liver Function Test，LFT）异常的疾病的患者；
13 已知的人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。血清中的乙型 肝炎病毒表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）、乙型肝炎核心抗原抗 体、丙型肝炎病毒抗体（经Western Blot 确认）或丙型肝炎RNA 检测阳性；
14 顽固性/无法控制的腹水或胸腔积液的患者；
15 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin ，hCG）检 查确定。
16 具有生育能力的非手术绝育男性或女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的6 个月内使用有效的避孕方法方可入组
17 具有生育能力的男性，除非他们在服药期间性交时使用避孕套，并且在停用研究药 物后5 个半衰期加60 天内不生育孩子。输精管切开术的男性在服药期间也需要使 用避孕套，以防止药物通过精液输送。
18 任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研 究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何 其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,25mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
2 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,50mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
3 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,75mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
4 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,100mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
5 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,135mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
6 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,175mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
7 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,225mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第 1 周期内剂量限制性毒性事件发生率；不良事件、严重不良事件以及特别关注的不良事件的发生率及等级，毒性导致的给药暂停及剂量降低 DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药与连续给药后的 PK 参数 初步评估ABSK021 治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性: 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 殷咏梅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13951842727 Email YM.yin@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏南京鼓楼区广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2 姓名 牛晓辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801132522 Email niuxiaohui@263.net 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号住院部2楼
邮编 100035 单位名称 北京积水潭医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
2 北京积水潭医院 牛晓辉 中国 北京市 北京市
3 MD Anderson Cancer Center Siqing Fu US Texas Houston
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ； 国际: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-01-02；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-01-20；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210743 试验状态 进行中
申请人联系人 郑立军 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 上海和誉生物医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210743
相关登记号
药物名称 ABSK021
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 腱鞘巨细胞瘤、三阴性乳腺癌、肺癌、胰腺癌
试验专业题目 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
试验通俗题目 一项开放的ABSK021在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性与药代动力学I期临床研究
试验方案编号 ABSK021-101 方案最新版本号 1.1 （修订1）
版本日期: 2019-08-10 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 郑立军 联系人座机 021-68912098 联系人手机号
联系人Email lijun.zheng@abbisko.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-自由贸易试验区哈雷路898弄3号 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 确定晚期实体瘤患者口服ABSK021的安全性和耐受性 确定口服ABSK021的2期研究推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D） 次要目的： 评估口服ABSK021的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征 初步评估ABSK021治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性 探索性目的： 探索ABSK021对潜在药效动力学（pharmacodynamics，PD）指标的影响及口服ABSK021的代谢产物
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者应当理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；
2 年龄≥18 岁；
3 受试者需为经组织学确认的实体瘤患者，该实体瘤经标准治疗失败、或不耐受标 准治疗、或无标准治疗；
4 扩展阶段：受试者必须具有组织学确认的胰腺癌、三阴性乳腺癌、肺癌（包括非 小细胞肺癌和小细胞肺癌）或腱鞘巨细胞瘤（Tenosynovial giant cell tumor， TGCT）（对于剂量递增或扩展阶段TGCT 受试者，该疾病必须有临床症状且无法 手术切除），并至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）。受试者愿意接受活 检。
5 ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）0-1 分；
6 预计生存期≥3 个月
7 良好的器官和骨髓功能，首次给药前14 天内取得的实验室检查结果满足下述要 求： a) 中性粒细胞绝对计数(Absolute neutrophil count，ANC) ≥1.5×109/L； b) 血小板计数(Platelet count，PLT) ≥75×109/L（首次给药前14天内未输血）； c) 血红蛋白(Hemoglobin，Hb) ≥90g/L； d) 总胆红素(Total bilirubin，TBIL) ≤1.5×ULN； e) 谷草转氨酶（Aspartate transaminase，AST）和谷丙转氨酶（Alanine transaminase， ALT）≤2.5×ULN； f) 血肌酐(Serum creatinine，Cr) ≤1.5×ULN，或肌酐清除率（Creatinine clearance， Crcl）≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
排除标准
1 已知对研究药物组成成分过敏史；
2 既往接受过靶向CSF-1/CSF-1R抑制剂和/或包含CSF-1/CSF-1R通路的多激酶抑制剂 治疗（需与申办方讨论确认，仅适用于扩展阶段受试者）；
3 已知存在其他原发恶性肿瘤正在接受治疗或首剂研究药物3 年内接受过治疗的，不 包括基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，经过潜在治疗的皮肤鳞状细胞癌，其他原位癌；
4 受试者存在具有显著影响口服药物吸收的因素，如无法口服研究药物、明显的恶 心呕吐、吸收不良、外胆管分流、大段小肠切除术等
5 先前接受其他抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、内分泌治疗和分子靶向治疗）时间 距离接受首次研究药物时间≤5个半衰期或≤4周（以较短者为准）（亚硝基脲或丝 裂霉素的化疗应在首次研究药物前6周完成）；
6 首次使用研究药物前4周内需进行大手术，所有既往手术伤口需愈合且无感染或开 裂；
7 先前抗肿瘤治疗（化疗、放疗、包括免疫治疗在内的其他抗肿瘤疗法）引起的不 良事件未恢复至≤2级（CTCAE 5.0）（除外脱发，白癜风）；
8 首次使用研究药物前2周内需使用皮质类固醇作为抗肿瘤治疗；
9 首次使用研究药物前14天内应用过CYP3A4强抑制剂或诱导剂（包括葡萄柚汁、葡 萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
10 已知存在中枢神经系统转移包括脑水肿、系统性激素治疗、颅内病变引起疾病进 展、软脑膜转移，以及其他与中枢神经系统转移相关的临床症状；
11 心功能不全或重要心血管病史，包括： a) 纽约心脏协会（New York Heart Association，NYHA）III级或IV级心脏病，活 动性缺血或任何其他不受控制的心脏病，例如心绞痛、需要治疗的临床症状明 显的心律不齐、难以控制的高血压或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭； b) 心率校正的QT间期基线值延长QTcF> 480 ms，或长QT综合征病史（注：通过 Fridericia公式校正QTc间期）。左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction ，LVEF）
12 患有 Gilbert 综合症或其他可能会导致在研究期间更容易出现肝功能检测（Liver Function Test，LFT）异常的疾病的患者；
13 已知的人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎感染。血清中的乙型 肝炎病毒表面抗原（hepatitis B virus surface antigen，HBsAg）、乙型肝炎核心抗原抗 体、丙型肝炎病毒抗体（经Western Blot 确认）或丙型肝炎RNA 检测阳性；
14 顽固性/无法控制的腹水或胸腔积液的患者；
15 孕期或哺乳期妇女，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin ，hCG）检 查确定。
16 具有生育能力的非手术绝育男性或女性受试者，必须同意在研究期间以及最后一次服用研究药物后的6 个月内使用有效的避孕方法方可入组
17 具有生育能力的男性，除非他们在服药期间性交时使用避孕套，并且在停用研究药 物后5 个半衰期加60 天内不生育孩子。输精管切开术的男性在服药期间也需要使 用避孕套，以防止药物通过精液输送。
18 任何其他临床上显著的合并症，研究者认为可能其会影响对方案的依从性、干扰研 究结果的解释或使受试者暴露于风险，如无法控制的肺部疾病、活动性感染或任何 其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,25mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
2 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,50mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
3 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,75mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
4 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,100mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
5 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,135mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
6 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,175mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
7 中文通用名:ABSK021
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:胶囊
规格:5mg/粒、25 mg/粒、100 mg/粒
用法用量:口服,225mg QD爬坡
用药时程:每天连续服药，28天一个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第 1 周期内剂量限制性毒性事件发生率；不良事件、严重不良事件以及特别关注的不良事件的发生率及等级，毒性导致的给药暂停及剂量降低 DLT观察期 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 单次给药与连续给药后的 PK 参数 初步评估ABSK021 治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性: 整个研究期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 殷咏梅 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13951842727 Email YM.yin@hotmail.com 邮政地址 江苏省-南京市-江苏南京鼓楼区广州路300号
邮编 210029 单位名称 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）
2 姓名 牛晓辉 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13801132522 Email niuxiaohui@263.net 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区新街口东街31号住院部2楼
邮编 100035 单位名称 北京积水潭医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院） 殷咏梅 中国 江苏省 南京市
2 北京积水潭医院 牛晓辉 中国 北京市 北京市
3 MD Anderson Cancer Center Siqing Fu US Texas Houston
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ； 国际: 64 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 20 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-01-02；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2020-01-20；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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