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出境医 / 临床实验 / 评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液作用于健康受试者的人体生物等效性研究

评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液作用于健康受试者的人体生物等效性研究

登记号 CTR20210734 试验状态 进行中
申请人联系人 王奚蕊 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 南京恩泰医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210734
相关登记号
药物名称 阿瑞匹坦注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性的恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
试验专业题目 评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液作用于健康受试者的人体生物等效性研究
试验方案编号 ET-ARPTZSY-BE-2021 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王奚蕊 联系人座机 025-58465484 联系人手机号 18851771869
联系人Email siriwang0414@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园C6栋703、705 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：18mL:130mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿瑞匹坦注射液18mL:130mg和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或酒精度超过40%的烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5 不能接受静脉穿刺，或静脉穿刺困难，或有晕针晕血史；
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或用药前3个月使用过毒品者；
8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
9 在给药前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
10 在给药前3个月内有外科手术史或接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 在首次给药前14 天内使用了任何处方药；
13 在首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14 在给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15 在给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
16 在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：30分钟静脉输注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:30分钟静脉输注，单次给药
2 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：2分钟静脉推注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:2分钟静脉推注，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:CINVANTI 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：30分钟静脉输注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉30分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉2分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉30分钟输注：C12h、t1/2、Tmax和λz 静脉2分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax和λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图等检查 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 13370551767 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-解放路105号
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210734 试验状态 进行中
申请人联系人 王奚蕊 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 南京恩泰医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210734
相关登记号
药物名称 阿瑞匹坦注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 与其他止吐剂联合使用，用于在成年人中预防：1、单剂量方案：与高致吐性癌症化疗（HEC）包括使用大剂量顺铂的初次和多次治疗相关的急性和迟发性的恶心和呕吐。2、单剂量方案：与中度致吐性癌症化疗（MEC）的初次和多次治疗相关的迟发性的恶心和呕吐。3、3天方案，与MEC的初次和多次治疗相关的恶心和呕吐。使用限制：尚未研究阿瑞匹坦注射液治疗已确诊的恶心和呕吐。
试验专业题目 评估受试制剂阿瑞匹坦注射液与参比制剂“CINVANTI®”作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、三周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目 评估受试制剂与参比制剂的阿瑞匹坦注射液作用于健康受试者的人体生物等效性研究
试验方案编号 ET-ARPTZSY-BE-2021 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-01-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王奚蕊 联系人座机 025-58465484 联系人手机号 18851771869
联系人Email siriwang0414@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号江苏生命科技园C6栋703、705 联系人邮编 210046
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的 研究单次输注受试制剂阿瑞匹坦注射液（规格：18mL:130mg）与参比制剂阿瑞匹坦注射液（CINVANTI®，规格：18mL:130mg）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂阿瑞匹坦注射液18mL:130mg和参比制剂“CINVANTI®”18mL:130mg在健康受试者中的安全性以及评价两种给药方式的生物利用度相关性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究；
3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；
5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准
1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；
3 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对大豆、酒精、鸡蛋中任何一种过敏，或已知对本药组分或类似物过敏者；
4 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或酒精度超过40%的烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；
5 不能接受静脉穿刺，或静脉穿刺困难，或有晕针晕血史；
6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
7 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或用药前3个月使用过毒品者；
8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
9 在给药前3个月内献血或失血超过400ml，或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）；
10 在给药前3个月内有外科手术史或接受过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12 在首次给药前14 天内使用了任何处方药；
13 在首次给药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
14 在给药前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
15 在给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
16 在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
18 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：30分钟静脉输注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:30分钟静脉输注，单次给药
2 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：2分钟静脉推注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:2分钟静脉推注，单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:阿瑞匹坦注射液
英文通用名:Aprepitant Injectable Emulsion
商品名称:CINVANTI 		剂型:注射剂
规格:18mL:130mg
用法用量:给药途径：30分钟静脉输注给药；用药频次：三周期，每周期给药一次；每次18mL:130mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉30分钟输注：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax； 静脉2分钟注射：AUC0-t、AUC0-∞、C12h 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 静脉30分钟输注：C12h、t1/2、Tmax和λz 静脉2分钟注射：Cmax、t1/2、Tmax和λz 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅限女性））、12导联心电图等检查 给药后72小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 温清 学位 医学硕士 职称 主任药师
电话 13370551767 Email wenq0619@126.com 邮政地址 山东省-济南市-解放路105号
邮编 250013 单位名称 济南市中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 济南市中心医院 温清 中国 山东省 济南市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 济南市中心医院医学伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 36 ；
已入组人数 国内: 36 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-08；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-13；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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