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出境医 / 临床实验 / 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验

登记号 CTR20210723 试验状态 进行中
申请人联系人 张英俊 首次公示信息日期 2021-04-16
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210723
相关登记号 CTR20190297,CTR20210722
药物名称 HEC53856胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾性贫血
试验专业题目 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验
试验通俗题目 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验
试验方案编号 HEC53856-RAD-102 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张英俊 联系人座机 0769-22895888 联系人手机号
联系人Email ZhangYingjun@hec.cn 联系人邮政地址 广东省-东莞市-长安镇振安中路368号 联系人邮编 523871
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估非透析肾性贫血患者多次口服HEC53856胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：了解非透析肾性贫血患者口服HEC53856胶囊的药代动力学特征；初步评估HEC53856胶囊治疗非透析肾性贫血患者的临床疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2 年龄18~65周岁；体重40~90Kg，包含临界值；
3 应用 CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（ eGFR）数值 15mL/min/1.73 ㎡ ≤eGFR＜ 60 mL/min/1.73 ㎡ 的未接受透析的确诊的慢性肾病患者；
4 在筛选期最近两次相隔至少 6 天检测获得的血红蛋白值均必须是 ≥8.0 g/dL且
排除标准
1 存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；④预计在研究期间进行的择期手术；
2 首次给药前8周内使用过治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂 （ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂、中成药、中草药等（可接受筛选前4周内稳定使用固定剂量的口服铁剂的患者，并在筛选期和开始服用试验药物后的前4周继续服用该固定剂量不变。）；
3 首次给药前3个月内接受过输血治疗者；
4 筛选期转铁蛋白饱和度≤20%和（或）铁蛋白≤100μg/L；
5 筛选期叶酸＜6.8nmol/L（3ng/ml）和（或）VitB12＜74pmol/L（100ng/ml）；
6 有临床意义的慢性肝胆疾病，或肝功能明显异常：ALT>3×ULN和/或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
7 血清白蛋白
8 筛选期至少间隔 1小时以上的两次血压测量均值收缩压≥ 160 mmHg和（或）舒张压 ≥100 mmHg；
9 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆iPTH>500pg/ml；
10 有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或者血淀粉酶和（或）血脂肪酶≥3×ULN；
11 5年内恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
12 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、脑卒中或血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等）的患者；
13 纽约心脏病学会心功能III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于房颤、III度房室传导阻滞等；
14 艾滋病抗体，梅毒螺旋体抗体、乙型病毒性肝炎表面抗原或丙型病毒性肝炎抗体其中任意一项阳性者；
15 有严重过敏性疾病或药物过敏史者，或对试验用药品或者其赋形剂过敏者；
16 具有临床严重感染或活动性感染证据；
17 已开始透析或计划在6个月内开始透析治疗者；
18 任何已参与或计划6个月内参与器官移植者；
19 含铁血红素沉着症，或多囊肾，或无肾脏者；
20 妊娠期或哺乳期的女性，或拒绝自筛选 开始 至 末 次 试验 用药品 给药后 4周内自愿采取有效避孕措施 的有生育能力的男性和女性 ；
21 筛选前3个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验药物或被随机）；
22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC53856胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:100mg、150mg、200mg剂量组，每周三次口服
用药时程:8周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC53856模拟胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:100mg、150mg、200mg剂量组，每周三次口服
用药时程:8周
2 中文通用名:罗沙司他胶囊
英文通用名:Roxadustat
商品名称:爱瑞卓 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:70mg，每周三次口服
用药时程:8周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件， 生命体征，实验室检查，12 导联 心电图检查，体格检查 首次给药后-末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F，其他（可根据需要进行计算） D1 有效性指标+安全性指标
2 Css_min，Css_max，Tmax，t1/2，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，RAUC，RCmax，其他（可根据需要进行计算） D29 有效性指标+安全性指标
3 Hb的变化，Hb反应达标的受试者百分比，血脂、铁指标、铁调素、超敏C反应蛋白的变化，网织红细胞计数的变化，血管内皮生长因子浓度的变化 首次给药后-末次访视 有效性指标+安全性指标
4 EPO浓度时间曲线下面积（ E-AUC0-t）、峰浓度（ Emax）、达峰时间E-Tmax）、消除半衰期（ Et1/2） 首次给药后-末次给药后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈楠 学位 博士研究生 职称 主任医师/教授
电话 13601638963 Email cnrj100@126.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈楠 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 薛骏/张菁 中国 上海市 上海市
3 浙江省人民医院 李一文 中国 浙江省 杭州市
4 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
6 新疆医科大学第一附属医院 李素华 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
7 厦门大学附属第一医院 李戈南 中国 福建省 厦门市
8 中山大学附属第六医院 姜宗培 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-03
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210723 试验状态 进行中
申请人联系人 张英俊 首次公示信息日期 2021-04-16
申请人名称 广东东阳光药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210723
相关登记号 CTR20190297,CTR20210722
药物名称 HEC53856胶囊
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 肾性贫血
试验专业题目 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的多中心、随机、盲法、阳性药物和安慰剂对照、剂量递增的Ib期临床试验
试验通俗题目 评价HEC53856胶囊在非透析肾性贫血患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的的Ib期临床试验
试验方案编号 HEC53856-RAD-102 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张英俊 联系人座机 0769-22895888 联系人手机号
联系人Email ZhangYingjun@hec.cn 联系人邮政地址 广东省-东莞市-长安镇振安中路368号 联系人邮编 523871
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估非透析肾性贫血患者多次口服HEC53856胶囊的安全性和耐受性； 次要目的：了解非透析肾性贫血患者口服HEC53856胶囊的药代动力学特征；初步评估HEC53856胶囊治疗非透析肾性贫血患者的临床疗效。
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者；
2 年龄18~65周岁；体重40~90Kg，包含临界值；
3 应用 CKD-EPI公式计算出的肾小球滤过率（ eGFR）数值 15mL/min/1.73 ㎡ ≤eGFR＜ 60 mL/min/1.73 ㎡ 的未接受透析的确诊的慢性肾病患者；
4 在筛选期最近两次相隔至少 6 天检测获得的血红蛋白值均必须是 ≥8.0 g/dL且
排除标准
1 存在除肾病以外可能导致贫血的疾病或情况，包括但不限于①血液系统疾病，如地中海贫血、再生障碍性贫血、溶血性贫血、骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、骨髓异常增生综合征等；②可能影响红细胞生成的自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎等；③出血性疾病，如胃肠道出血、妇产科出血性疾病等；④预计在研究期间进行的择期手术；
2 首次给药前8周内使用过治疗贫血的药物，包括但不限于红细胞生成刺激剂 （ESAs）及其衍生物、低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）、雄激素及同化激素类药物、静脉铁剂、中成药、中草药等（可接受筛选前4周内稳定使用固定剂量的口服铁剂的患者，并在筛选期和开始服用试验药物后的前4周继续服用该固定剂量不变。）；
3 首次给药前3个月内接受过输血治疗者；
4 筛选期转铁蛋白饱和度≤20%和（或）铁蛋白≤100μg/L；
5 筛选期叶酸＜6.8nmol/L（3ng/ml）和（或）VitB12＜74pmol/L（100ng/ml）；
6 有临床意义的慢性肝胆疾病，或肝功能明显异常：ALT>3×ULN和/或AST>3×ULN，或总胆红素>1.5×ULN；
7 血清白蛋白
8 筛选期至少间隔 1小时以上的两次血压测量均值收缩压≥ 160 mmHg和（或）舒张压 ≥100 mmHg；
9 患有无法控制的或有症状的继发性甲状旁腺功能亢进症，血浆iPTH>500pg/ml；
10 有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史，或筛选时患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎，或者血淀粉酶和（或）血脂肪酶≥3×ULN；
11 5年内恶性肿瘤病史（已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前评估存在潜在恶性肿瘤；
12 筛选前6个月内发生过心肌梗死、急性冠脉综合征、脑卒中或血栓栓塞疾病（如深静脉血栓或肺栓塞等）的患者；
13 纽约心脏病学会心功能III或IV级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，或有严重心律失常，包括但不限于房颤、III度房室传导阻滞等；
14 艾滋病抗体，梅毒螺旋体抗体、乙型病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎表面抗原或丙型病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎抗体其中任意一项阳性者；
15 有严重过敏性疾病或药物过敏史者，或对试验用药品或者其赋形剂过敏者；
16 具有临床严重感染或活动性感染证据；
17 已开始透析或计划在6个月内开始透析治疗者；
18 任何已参与或计划6个月内参与器官移植者；
19 含铁血红素沉着症，或多囊肾，或无肾脏者；
20 妊娠期或哺乳期的女性，或拒绝自筛选 开始 至 末 次 试验 用药品 给药后 4周内自愿采取有效避孕措施 的有生育能力的男性和女性 ；
21 筛选前3个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验药物或被随机）；
22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC53856胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:100mg、150mg、200mg剂量组，每周三次口服
用药时程:8周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HEC53856模拟胶囊
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:100mg、150mg、200mg剂量组，每周三次口服
用药时程:8周
2 中文通用名:罗沙司他胶囊
英文通用名:Roxadustat
商品名称:爱瑞卓 		剂型:胶囊
规格:20mg、50mg
用法用量:70mg，每周三次口服
用药时程:8周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件， 生命体征，实验室检查，12 导联 心电图检查，体格检查 首次给药后-末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F，其他（可根据需要进行计算） D1 有效性指标+安全性指标
2 Css_min，Css_max，Tmax，t1/2，CL/F，AUC0-t，AUC0-∞，RAUC，RCmax，其他（可根据需要进行计算） D29 有效性指标+安全性指标
3 Hb的变化，Hb反应达标的受试者百分比，血脂、铁指标、铁调素、超敏C反应蛋白的变化，网织红细胞计数的变化，血管内皮生长因子浓度的变化 首次给药后-末次访视 有效性指标+安全性指标
4 EPO浓度时间曲线下面积（ E-AUC0-t）、峰浓度（ Emax）、达峰时间E-Tmax）、消除半衰期（ Et1/2） 首次给药后-末次给药后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陈楠 学位 博士研究生 职称 主任医师/教授
电话 13601638963 Email cnrj100@126.com 邮政地址 上海市-上海市-瑞金二路197号
邮编 200025 单位名称 上海交通大学医学院附属瑞金医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院 陈楠 中国 上海市 上海市
2 复旦大学附属华山医院 薛骏/张菁 中国 上海市 上海市
3 浙江省人民医院 李一文 中国 浙江省 杭州市
4 广西壮族自治区人民医院 彭小梅 中国 广西壮族自治区 南宁市
5 西安交通大学第一附属医院 路万虹 中国 陕西省 西安市
6 新疆医科大学第一附属医院 李素华 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
7 厦门大学附属第一医院 李戈南 中国 福建省 厦门市
8 中山大学附属第六医院 姜宗培 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2020-12-03
2 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 同意 2021-03-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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