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出境医 / 临床实验 / 芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

芪参益气滴丸治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验

登记号 CTR20210701 试验状态 进行中
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210701
相关登记号 CTR20201353
药物名称 芪参益气滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1906600
适应症 冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验专业题目 芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 芪参益气滴丸治疗射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343724 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。 探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断标准
2 符合中医心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
3 年龄40岁≤年龄≤75岁，性别不限
4 左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法）
5 NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级
6 随机前至少2周接受心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者
7 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书
8 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求
9 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作
排除标准
1 合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
2 全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰
3 接受试验药物前3个月内出现心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
4 严重心律失常如室性心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等
5 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等
6 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
7 存在低血压情况，收缩压
8 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）
9 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L
10 中重度贫血者（Hb＜90g/L）
11 血钾≥5.5mmol/L
12 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0
13 需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限
14 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
15 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
16 无法完成6MWT者
17 妊娠或哺乳期女性
18 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
19 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸
英文通用名:Qishenyiqi Diwan
商品名称:芪参益气滴丸 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程:12周
2 中文通用名:芪参益气滴丸
英文通用名:Qishenyiqi Diwan
商品名称:芪参益气滴丸 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天
用药时程:12周
2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 4周、8周 有效性指标
2 NYHA心功能分级 4周、8周、12周 有效性指标
3 中医证侯评分 4周、8周、12周 有效性指标
4 呼吸困难、乏力、水肿 4周、8周、12周 有效性指标
5 超声心动图指标 4周、8周、12周 有效性指标
6 NT-proBNP 4周、8周、12周 有效性指标
7 明尼苏达心衰生活质量量表评分 4周、8周、12周 有效性指标
8 研究期间心血管不良事件 12周 有效性指标
9 血氧饱和度 4周、8周、12周 有效性指标
10 握力体重指数测试 4周、8周、12周 有效性指标
11 生命体征，体格检查，12导联心电图（有下壁、后壁心梗史时，应做18导联心电图），实验室检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应 4周、8周、12周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨忠奇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-36591127 Email Yang_zhongqi@163.com 邮政地址 广东省-广州市-白云区机场路16号
邮编 510000 单位名称 广州中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东省 广州市
2 成都中医药大学附属医院 姚萍 中国 四川省 成都市
3 广州医科大学附属中医医院 叶穗林 中国 广东省 广州市
4 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘莉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 湖南中医药大学第二附属医院 毛以林 中国 湖南省 长沙市
6 辽宁中医药大学附属医院 侯平 中国 辽宁省 沈阳市
7 南华大学附属第一医院 吴洁 中国 湖南省 衡阳市
8 南阳医学高等专科学校第一附属医院 李杰 中国 河南省 南阳市
9 厦门市中医院 陈联发 中国 福建省 厦门市
10 天津中医药大学第二附属医院 徐强 中国 天津市 天津市
11 新疆维吾尔自治区中医医院 李鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
12 新郑市人民医院 王广军 中国 河南省 郑州市
13 广西中医药大学附属瑞康医院 何劲松 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 南京市中医院 顾宁 中国 江苏省 南京市
15 中山市中医院 李雪山 中国 广东省 中山市
16 中国中医科学院广安门医院 李军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 修改后同意 2021-03-04
2 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 228 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210701 试验状态 进行中
申请人联系人 刘锐 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 天士力医药集团股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210701
相关登记号 CTR20201353
药物名称 芪参益气滴丸   曾用名:
药物类型 中药/天然药物
临床申请受理号 CYZB1906600
适应症 冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
试验专业题目 芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目 芪参益气滴丸治疗射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号 TSL-TCM-QSYQDW-HFrEF-Ⅱ 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘锐 联系人座机 022-86343724 联系人手机号
联系人Email liurui2@tasly.com 联系人邮政地址 天津市-天津市-北辰区汀江路1号天士力研究院 联系人邮编 300410
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。 探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 符合冠心病心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭诊断标准
2 符合中医心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭气虚血瘀证辨证标准
3 年龄40岁≤年龄≤75岁，性别不限
4 左心室射血分数（LVEF）＜45%（改良Simpson法）
5 NYHA心功能Ⅱ-Ⅲ级
6 随机前至少2周接受心力衰竭' target='_blank'>慢性心力衰竭标准化药物治疗，且2周内给药剂量未调整过、未给予静脉治疗（血管活性药物、利尿剂）者
7 充分了解研究目的，自愿签署知情同意书
8 能够采取有效避孕措施，且在试验期间无生育需求
9 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合数据的收集工作
排除标准
1 合并其他心脏病如肺心病、先心病，原发性肺动脉高压，继发性重度肺动脉高压，心脏瓣膜重度狭窄或关闭不全，心肌病（包括肥厚型心肌病、限制性心肌病、扩张型心肌病、酒精性心肌病），中大量心包积液，缩窄性心包炎，感染性心内膜炎引起心力衰竭的患者
2 全身性疾病或其它系统疾病引起的心力衰竭，如风湿免疫性、内分泌性疾病引起；肾病、肺部疾病、肝病、严重感染等引起的心衰；化学药物和毒物因素导致的心衰
3 接受试验药物前3个月内出现心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死者、接受冠状动脉血运重建或左心室重构手术者、植入起搏器进行心脏再同步者、行心胸外科手术者，合并其他急性冠脉综合征患者、肺栓塞和急性脑血管病的患者
4 严重心律失常如室性心动过速' target='_blank'>心动过速、二度Ⅱ型以上未置入起搏器治疗的窦房或房室传导阻滞、平均QTc＞500ms、心率＜50次/分者等
5 合并其他严重疾病，如嗜铬细胞瘤者、血液病患者、脏器移植患者、任何恶性肿瘤病史者等
6 存在未控制的高血压，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg
7 存在低血压情况，收缩压
8 肝肾功能不全者（ALT≥正常值上限的2倍，和/或估算的肾小球滤过率（eGFR）
9 糖化血红蛋白（HbA1c）≥9.0%，或空腹血糖≥13.9 mmol/L
10 中重度贫血者（Hb＜90g/L）
11 血钾≥5.5mmol/L
12 需要服用抗凝药的患者，剂量稳定未达到1个月，或INR＞3.0
13 需要服用抗血小板药的患者，剂量稳定未达到1个月，且血小板低于正常值下限
14 对试验药物或其中相关药味或成分过敏者
15 合并精神疾病且病情控制不良、药物成瘾人员
16 无法完成6MWT者
17 妊娠或哺乳期女性
18 筛选前3个月内参加其他研究并服用了其他研究的试验用药品
19 研究者认为不适合参加本次试验，包括研究者判断患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸
英文通用名:Qishenyiqi Diwan
商品名称:芪参益气滴丸 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:高剂量组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程:12周
2 中文通用名:芪参益气滴丸
英文通用名:Qishenyiqi Diwan
商品名称:芪参益气滴丸 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:低剂量组：餐后口服，2袋/次，3次/天
用药时程:12周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:低剂量组：餐后口服，1袋/次，3次/天
用药时程:12周
2 中文通用名:芪参益气滴丸模拟剂
英文通用名:Qishenyiqi Diwan Moniji
商品名称:NA 		剂型:滴丸
规格:0.52g/袋
用法用量:安慰剂组：餐后口服，3袋/次，3次/天
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 6分钟步行距离 4周、8周 有效性指标
2 NYHA心功能分级 4周、8周、12周 有效性指标
3 中医证侯评分 4周、8周、12周 有效性指标
4 呼吸困难、乏力、水肿 4周、8周、12周 有效性指标
5 超声心动图指标 4周、8周、12周 有效性指标
6 NT-proBNP 4周、8周、12周 有效性指标
7 明尼苏达心衰生活质量量表评分 4周、8周、12周 有效性指标
8 研究期间心血管不良事件 12周 有效性指标
9 血氧饱和度 4周、8周、12周 有效性指标
10 握力体重指数测试 4周、8周、12周 有效性指标
11 生命体征，体格检查，12导联心电图（有下壁、后壁心梗史时，应做18导联心电图），实验室检查，不良事件和严重不良事件，不良反应和严重不良反应 4周、8周、12周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨忠奇 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 020-36591127 Email Yang_zhongqi@163.com 邮政地址 广东省-广州市-白云区机场路16号
邮编 510000 单位名称 广州中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 广州中医药大学第一附属医院 杨忠奇 中国 广东省 广州市
2 成都中医药大学附属医院 姚萍 中国 四川省 成都市
3 广州医科大学附属中医医院 叶穗林 中国 广东省 广州市
4 黑龙江中医药大学附属第一医院 刘莉 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 湖南中医药大学第二附属医院 毛以林 中国 湖南省 长沙市
6 辽宁中医药大学附属医院 侯平 中国 辽宁省 沈阳市
7 南华大学附属第一医院 吴洁 中国 湖南省 衡阳市
8 南阳医学高等专科学校第一附属医院 李杰 中国 河南省 南阳市
9 厦门市中医院 陈联发 中国 福建省 厦门市
10 天津中医药大学第二附属医院 徐强 中国 天津市 天津市
11 新疆维吾尔自治区中医医院 李鹏 中国 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市
12 新郑市人民医院 王广军 中国 河南省 郑州市
13 广西中医药大学附属瑞康医院 何劲松 中国 广西壮族自治区 南宁市
14 南京市中医院 顾宁 中国 江苏省 南京市
15 中山市中医院 李雪山 中国 广东省 中山市
16 中国中医科学院广安门医院 李军 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 修改后同意 2021-03-04
2 广州中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2021-03-30
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 228 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-16；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

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