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出境医 / 临床实验 / 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验

登记号 CTR20210682 试验状态 已完成
申请人联系人 张金梁 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 乐普制药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210682
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-RSVS-01 方案最新版本号 版本V1.1
版本日期: 2021-03-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张金梁 联系人座机 0576-88529537 联系人手机号 13575568068
联系人Email lpzc@zjlepu.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号 联系人邮编 318000
三、临床试验信息
1、试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁；
3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱检查结果正常或异常无临床意义；
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8 女性血妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 呼气酒精试验结果阴性；
11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；
2 有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；
4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7 试验前30天内用过任何药物；
8 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
13 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14 乳糖不耐症；
15 妊娠期、哺乳期女性；
16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量:口服1片，即10mg
用药时程:一次一片，一周期一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:可定 		剂型:片剂
规格:10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量:口服1片，即10mg
用药时程:一次一片，一周期一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路 51 号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-03-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-26；    
试验完成日期 国内：2021-06-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 NA
登记号 CTR20210682 试验状态 已完成
申请人联系人 张金梁 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 乐普制药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210682
相关登记号
药物名称 瑞舒伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗，减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。 本品也适用于纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验通俗题目 瑞舒伐他汀钙片的生物等效性试验
试验方案编号 LP-RSVS-01 方案最新版本号 版本V1.1
版本日期: 2021-03-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 张金梁 联系人座机 0576-88529537 联系人手机号 13575568068
联系人Email lpzc@zjlepu.com 联系人邮政地址 浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号 联系人邮编 318000
三、临床试验信息
1、试验目的
以乐普制药科技有限公司研制、生产的瑞舒伐他汀钙片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Astrazeneca UK Limited持证，IPR Pharmaceuticals, INCORPORATED生产的瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性研究。并观察受试制剂、参比制剂在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 签署知情同意书；
2 男性或女性，年龄不小于18周岁；
3 男性体重不低于50.0kg，女性体重不低于45.0kg；
4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱检查结果正常或异常无临床意义；
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8 女性血妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义；
10 呼气酒精试验结果阴性；
11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
排除标准
1 过敏体质，或有食物过敏史，如牛奶过敏等；
2 有药物过敏史，特别是目前或既往对瑞舒伐他汀及其制剂辅料过敏；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肾脏疾病、肌病史；
4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5 既往有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7 试验前30天内用过任何药物；
8 试验前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果），或影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12 试验前90天内曾有过失血或献血200mL及以上；
13 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14 乳糖不耐症；
15 妊娠期、哺乳期女性；
16 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
17 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
18 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量:口服1片，即10mg
用药时程:一次一片，一周期一次
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
英文通用名:Rosuvastatin Calcium Tablets
商品名称:可定 		剂型:片剂
规格:10mg（以瑞舒伐他汀计）
用法用量:口服1片，即10mg
用药时程:一次一片，一周期一次
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图检查结果；不良事件、 不良反应、严重不良事件。 整个试验过程 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 赵可新 学位 药理学硕士 职称 主任药师
电话 13582771223 Email 2393410176@qq.com 邮政地址 河北省-廊坊市-新开路 51 号
邮编 065000 单位名称 河北中石油中心医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2021-03-09
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 60 ；
已入组人数 国内: 60 ；
实际入组总人数 国内: 60  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-26；    
试验完成日期 国内：2021-06-08；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 NA

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