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出境医 / 临床实验 / 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测

中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测

登记号 CTR20210666 试验状态 进行中
申请人联系人 窦丽霞 首次公示信息日期 2021-04-21
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210666
相关登记号 CTR20190587,CTR20190574
药物名称 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1800008
适应症 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
试验专业题目 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
试验通俗题目 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测
试验方案编号 V503-055 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 窦丽霞 联系人座机 010-58609410 联系人手机号 15117925722
联系人Email li.xia.dou@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项） 宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
2 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;
3 至少接种过1剂G4或G9
4 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
5 G4或G9疫苗接种地是在宁波
6 以下为妊娠结局监测的入选标准： NRHIP中的女性居民
7 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）
8 在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂佳达修或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）
9 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
10 G4或G9疫苗接种地是在宁波
11 本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
排除标准
1 自身免疫性疾病监测的排除标准如下： 1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
2 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
3 妊娠结局监测的排除标准如下： 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine
商品名称:佳达修9 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程:6个月
2 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine
商品名称:佳达修 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程:6个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 格雷夫斯病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
2 桥本氏病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
3 1型糖尿病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
4 系统性红斑狼疮 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
5 多发性硬化 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
6 视神经炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
7 葡萄膜炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
8 死胎死产 孕产妇分娩时 安全性指标
9 出生缺陷 婴儿出生后3个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 詹思延 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-82805162 Email siyan-zhan@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
邮编 100191 单位名称 北京大学公共卫生学院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学公共卫生学院 詹思延 中国
2 宁波市疾病预防控制中心 许国章 中国
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-01-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210666 试验状态 进行中
申请人联系人 窦丽霞 首次公示信息日期 2021-04-21
申请人名称 Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210666
相关登记号 CTR20190587,CTR20190574
药物名称 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1800008
适应症 预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。
试验专业题目 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测研究
试验通俗题目 中国女性队列中佳达修®和佳达修®9上市后安全性监测
试验方案编号 V503-055 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2020-05-22 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
4
联系人姓名 窦丽霞 联系人座机 010-58609410 联系人手机号 15117925722
联系人Email li.xia.dou@merck.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区容达路21号 联系人邮编 100012
三、临床试验信息
1、试验目的
在中国佳达修®（G4）或佳达修®9（G9）疫苗接种女性队列中监测预先指定的7种自身免疫性疾病的新发情况和不良妊娠结局的发生情况
2、试验设计
试验分类 安全性 试验分期 IV期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 16岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 自身免疫性疾病监测的入选标准（1-5项） 宁波区域卫生信息平台（NRHIP）中的女性居民;
2 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G9疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）;
3 至少接种过1剂G4或G9
4 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
5 G4或G9疫苗接种地是在宁波
6 以下为妊娠结局监测的入选标准： NRHIP中的女性居民
7 在研究期间符合疫苗接种年龄要求（即研究期间G4疫苗接种开始时年龄在20至45岁之间，或G4疫苗接种开始时年龄在16至26岁之间）
8 在妊娠前30天或妊娠期间至少接种过1剂佳达修或G9疫苗（本次监测以NRHIP中产前保健和分娩EMR已有数据为准）
9 仅接种过G4或G9, 没有接种过其它HPV疫苗
10 G4或G9疫苗接种地是在宁波
11 本次妊娠分娩时为28孕周及以上或（若妊娠孕周不详时）所生婴儿出生体重为1000g及以上（以NRHIP中已有数据为准）
排除标准
1 自身免疫性疾病监测的排除标准如下： 1. 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
2 2. G4或G9疫苗接种开始前已经被诊断为患有预先指定自身免疫性疾病或者开始出现明显症状的妇女。
3 妊娠结局监测的排除标准如下： 接种除G4或G9外其他类型HPV疫苗的妇女，将其接种第一剂G4或G9之外其它类型HPV疫苗时的日期做为截尾日期;
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus 9-Valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Vaccine
商品名称:佳达修9 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程:6个月
2 中文通用名:四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
英文通用名:Recombinant Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, 18) Vaccine
商品名称:佳达修 		剂型:注射剂
规格:0.5ml
用法用量:在第1天、第2个月、第6个月分别接种1剂；肌肉注射；接种疫苗的首选部位为非优势手臂的三角肌。
用药时程:6个月
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 格雷夫斯病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
2 桥本氏病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
3 1型糖尿病 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
4 系统性红斑狼疮 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
5 多发性硬化 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
6 视神经炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
7 葡萄膜炎 每一剂G4或G9疫苗接种后6个月内 安全性指标
8 死胎死产 孕产妇分娩时 安全性指标
9 出生缺陷 婴儿出生后3个月内 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 詹思延 学位 医学博士 职称 教授
电话 010-82805162 Email siyan-zhan@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
邮编 100191 单位名称 北京大学公共卫生学院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学公共卫生学院 詹思延 中国
2 宁波市疾病预防控制中心 许国章 中国
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 宁波市疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2021-01-08
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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