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出境医 / 临床实验 / 亚洲患有艾滋病毒衰老的人的功能下降和质量
亚洲患有艾滋病毒衰老的人的功能下降和质量
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心的前瞻性横断面研究，旨在确定内在能力和功能能力下降的负担，以及亚洲HIV（PLWH）的成年人（PLWH）的老年综合症的患病率，例如脆弱和残疾。
| 病情或疾病 |
|---|
| 脆弱的残疾身体艾滋病毒/艾滋病 |
详细说明：
预计该研究项目将产生以下临床影响
- 要了解亚洲PLWH功能状况受损的影响，对于确定这个世界上这一衰老人群的长期健康负担需求非常重要。
- 识别与功能障碍状态相关的危险因素对于指导患者管理中的临床决策，例如选择抗返回病毒方案，以及对可修改风险因素的筛查和早期干预措施的筛查。这些对于促进该人群的健康衰老至关重要。
- 这项拟议的横断面研究奠定了建立纵向队列的基础在这个地区。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 亚洲艾滋病毒衰老的人的功能下降和生活质量 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 |
|---|
| plwh PLWH跟进了五个参与的艾滋病毒中心 |
| 艾滋病毒未感染的个体 年龄和性别匹配的艾滋病毒未感染的人 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 功能障碍[时间范围：24个月]功能残疾定义为在日常生活中六个功能领域中的任何困难，如谁DAS II问卷所评估
次要结果度量 ：
- 内在能力的综合评分[时间范围：24个月]该分数基于（i）评估受试者八个健康领域的自我报告问题，包括移动性，自我保健，认知，人际活动，视力，痛苦和不适，睡眠和能量以及情感，以及（ii）措施抓地力，短体性能和认知功能
- 身体表现[时间范围：24个月]身体表现通过六米的常规步态速度来衡量。身体性能低如往常一样定义
- 认知能力下降[时间范围：24个月]认知能力下降被定义为根据“ Frascati标准”的存在与HIV相关的神经认知障碍（手）。在没有干扰日常功能的情况下，无症状的神经认知障碍（ANI）涉及至少两个能力领域的认知功能的损害。轻度神经认知障碍（MND）也涉及至少两个能力领域的损害，至少在日常功能中有轻度干扰。艾滋病毒相关痴呆（HAT）需要在至少两个能力域中的认知功能明显损害，而在日常功能中有明显的损害
- 脆弱[时间范围：24个月]使用脆弱指数测量脆弱
- 肌肉减少症[时间范围：24个月]肌肉减少症定义为男性的高度调整后的骨骼肌质量<7.0 kg/m2，使用BIA的女性为5.7 kg/m2
- 与健康相关的生活质量[时间范围：24个月]与健康相关的生活质量将按照WHO HIV BREF QOL进行评估。
生物测量保留：没有DNA的样品
血液样本将存储以供将来对与炎症和衰老有关的生物标志物进行分析。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 35岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将筛选并邀请参加五个参与的艾滋病毒中心的所有PLWH跟进。每个站点还将以1：2的比例招募年龄和性别匹配的HIV未感染参与者。
标准
纳入标准：
- HIV抗体阳性
- 年龄35岁以上
- 亚洲种族，包括但不限于中国，马来和印度人
排除标准：
- 无法或拒绝同意
- 需要院内治疗的主动感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：凯瑟琳·张，姆菲尔 | +85222228842 | catherinecheung@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：王子 | +85235053376 | ritywong@cuhk.edu.hk |
位置
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Grace Lui 35051464 gracelui@cuhk.edu.hk | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| Sha Tin，香港 | |
| 联系人：Grace Lui 35053376 gracelui@cuhk.edu.hk | |
| 联系人：wong 35053376 ritywong@cuhk.edu.hk | |
赞助商和合作者
香港中国大学
马来亚大学
台湾国家
重庆公共卫生医疗中心
Tan Tock Seng医院
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·卢（Grace Lui） | 香港中国大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年12月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2019年12月30日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年5月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 功能障碍[时间范围：24个月] 功能残疾定义为在日常生活中六个功能领域中的任何困难，如谁DAS II问卷所评估 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 亚洲患有艾滋病毒衰老的人的功能下降和质量 | ||||||||
| 官方头衔 | 亚洲艾滋病毒衰老的人的功能下降和生活质量 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心的前瞻性横断面研究，旨在确定内在能力和功能能力下降的负担，以及亚洲HIV（PLWH）的成年人（PLWH）的老年综合症的患病率，例如脆弱和残疾。 | ||||||||
| 详细说明 | 预计该研究项目将产生以下临床影响
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| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间视角：横截面 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 血液样本将存储以供将来对与炎症和衰老有关的生物标志物进行分析。 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将筛选并邀请参加五个参与的艾滋病毒中心的所有PLWH跟进。每个站点还将以1：2的比例招募年龄和性别匹配的HIV未感染参与者。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年4月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 35岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04212884 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | geri_hiv_protocol_v4_26nov2019 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 香港中文大学的舒山李医学博士 | ||||||||
| 研究赞助商 | 香港中国大学 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
