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出境医 / 临床实验 / 注意LD-SCLC患者而不是PCI(PCILESS)的患者观察

注意LD-SCLC患者而不是PCI(PCILESS)的患者观察

研究描述
简要摘要:

预防性颅辐射(PCI)是当前的护理标准,因为对有限疾病小细胞肺癌(LD-SCLC)的自由基化学疗法做出了确认的反应。当没有磁共振(MRI)的脑成像时,该标准主要基于旧随机研究的结果。 PCI在扩展SCLC中的生存益处最近受到日本随机III期研究的结果挑战。我们建议在合格的患者或整个脑放射治疗(WBRT)中仔细跟踪患有MRI的LD-SCLC患者,而不是PCI,以应用现代脑照射[立体定向放疗(SRT)]由PCI引起的缺陷,这些患者永远不会发展脑转移。

方法和分析这是一项前瞻性多中心单臂试验。在确认对护理标准自由基化学疗法的反应后,总共有80名诊断为LD-SCLC的患者。患者将每3个月最多3年进行一次大脑MRI跟踪。神经认知功能测试将在基线和12和24个月后进行。观察过程中发展脑转移的患者将被照射。如果转移数量有限,将为患者提供SRT;其他人将接受WBRT的处理。试验的主要终点是总体生存。我们假设我们的方法不会损害治疗患者的总体生存。在我们的试验中,2年生存率至少为50%,而从2003 - 2006年接受根治性化学疗法和PCI治疗的机构中的138例LD-SCLC的患者为36%。次要终点的设计旨在评估没有PCI的脑转移的风险。评估早期检测到的脑转移的放射疗法的功效,包括SRT的可行性和功效;评估研究队列中的神经认知功能和QOL。 QLQ-C30问卷和加利福尼亚语言学习测试(CVLT),色彩连接测试(CTT),Benton Visual Memory测试(BNRT)和言语流利性测试(VFT)将由认证心理学家进行。

伦理和传播审判获得了当地医科大学生物伦理审查委员会(Komisja Bioetyczna Collegium Medicum uniwersytettentemytetthemsko-mazurski w olsztynie)的伦理批准。试验的结果将通过经过同行评审的出版物和会议演讲来传播。


病情或疾病 干预/治疗阶段
小细胞肺癌诊断测试:磁共振成像(MRI)不适用

详细说明:

诊断为LD-SCLC的患者在自由基治疗后进行缓解或至少在自由基治疗后的反应良好后,将有资格进行研究。根据当前的国际准则和机构方案,患者将通过化学疗法对胸部进行根本放疗。有关SCLC和合并症的详细病史。在资格访问期间,应根据胸部/腹部/骨盆CT检查确认缓解或良好的反应。在获得患者参加临床试验的知情同意书后,将使用以下列出的一系列测试电池进行大脑MRI(MRI-1),并将对认知功能进行基线评估。

MRI-1的患者将被诊断出患有脑转移,具体取决于病变的大小和数量,将有资格获得WBRT(全脑辐照)或SRT(脑立体定向放射疗法)。我们建议根据参与中心的标准,提出像NSCLC一样的SRT资格治疗标准。所有参与的放射治疗中心都必须在脑转移的SRT和适合SRT的最新放射疗法设备方面具有经验。化学疗法后MRI-1中不会有大脑转移的受试者将每3个月(+/- 2周)进行一次随访,直到2年,然后每6个月(+/- 2周)最多3年。

在MRI-1之前的合格访问中,然后每6个月+/ 2周一次),患者将使用专用的神经心理学测试和QLQ-C30问卷进行认知检查和QOL评估。测试将按以下顺序进行:加利福尼亚语言学习测试(CVLT),延迟15分钟,颜色连接测试(CTT),CVLT(延迟后),Benton Visual Memory Test(BNRT),言语流利性测试,通过认证心理学家。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:治疗的降低 - 注意观察而不是全脑辐照
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:注意小细胞肺癌而不是PCI的患者的注意观察 - 前瞻性,多中心的一臂研究
实际学习开始日期 2019年9月2日
估计的初级完成日期 2023年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:对自由基化学疗法的响应后免费
没有转移的患者将进行MRI的跟踪:在MRI-1之前的合格访问中,然后每6个月+/- 2周),患者将使用专用的神经心理学测试进行认知检查,并使用QOL评估进行认知检查QLQ-C30问卷。测试将按以下顺序进行:加利福尼亚语言学习测试(CVLT),延迟15分钟,颜色连接测试(CTT),CVLT(延迟后),Benton Visual Memory Test(BNRT),言语流利性测试,通过认证心理学家。
诊断测试:磁共振成像(MRI)
将使用MRI进行跟进,而不是PCI患者

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:24个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 确认的组织学小细胞肺癌,通过分期有限的疾病SCLC确认,对局部化学放疗,良好的性能状态(ECOG/WHO = 0-2)的良好反应,已签署了知情同意

排除标准:

  • 传播疾病(ED-SCLC),禁忌MRI,无法执行认知功能测试,PS差(ECOG/WHO> 2)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Sergiusz Nawrocki,医学博士,博士+48 895398310 sergiusz.nawrocki@uwm.edu.pl

位置
布局表以获取位置信息
波兰
Kedra Onkologii,WydziałLekarski,Collegium Medicum,UniwersytetetteTetteTetteTetteTetteTetteTexko-Mazurski招募
Olsztyn,Warmia I Mazury,波兰,10-228
联系人:Irena Rzatkiewicz,MSC +48 895398310 Irena.rzatkiewicz@uwm.edu.pl.pl
联系人:Anna Sugajska,医学博士+48 895398310 anna.sugajska@gmail.com
首席研究员:Sergiusz Nawrocki,医学博士,博士
赞助商和合作者
Sergiusz Nawrocki
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月16日
第一个发布日期icmje 2019年11月19日
上次更新发布日期2019年11月19日
实际学习开始日期ICMJE 2019年9月2日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月16日)
总体生存[时间范围:24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注意LD-SCLC患者而不是PCI的患者观察
官方标题ICMJE注意小细胞肺癌而不是PCI的患者的注意观察 - 前瞻性,多中心的一臂研究
简要摘要

预防性颅辐射(PCI)是当前的护理标准,因为对有限疾病小细胞肺癌(LD-SCLC)的自由基化学疗法做出了确认的反应。当没有磁共振(MRI)的脑成像时,该标准主要基于旧随机研究的结果。 PCI在扩展SCLC中的生存益处最近受到日本随机III期研究的结果挑战。我们建议在合格的患者或整个脑放射治疗(WBRT)中仔细跟踪患有MRI的LD-SCLC患者,而不是PCI,以应用现代脑照射[立体定向放疗(SRT)]由PCI引起的缺陷,这些患者永远不会发展脑转移。

方法和分析这是一项前瞻性多中心单臂试验。在确认对护理标准自由基化学疗法的反应后,总共有80名诊断为LD-SCLC的患者。患者将每3个月最多3年进行一次大脑MRI跟踪。神经认知功能测试将在基线和12和24个月后进行。观察过程中发展脑转移的患者将被照射。如果转移数量有限,将为患者提供SRT;其他人将接受WBRT的处理。试验的主要终点是总体生存。我们假设我们的方法不会损害治疗患者的总体生存。在我们的试验中,2年生存率至少为50%,而从2003 - 2006年接受根治性化学疗法和PCI治疗的机构中的138例LD-SCLC的患者为36%。次要终点的设计旨在评估没有PCI的脑转移的风险。评估早期检测到的脑转移的放射疗法的功效,包括SRT的可行性和功效;评估研究队列中的神经认知功能和QOL。 QLQ-C30问卷和加利福尼亚语言学习测试(CVLT),色彩连接测试(CTT),Benton Visual Memory测试(BNRT)和言语流利性测试(VFT)将由认证心理学家进行。

伦理和传播审判获得了当地医科大学生物伦理审查委员会(Komisja Bioetyczna Collegium Medicum uniwersytettentemytetthemsko-mazurski w olsztynie)的伦理批准。试验的结果将通过经过同行评审的出版物和会议演讲来传播。

详细说明

诊断为LD-SCLC的患者在自由基治疗后进行缓解或至少在自由基治疗后的反应良好后,将有资格进行研究。根据当前的国际准则和机构方案,患者将通过化学疗法对胸部进行根本放疗。有关SCLC和合并症的详细病史。在资格访问期间,应根据胸部/腹部/骨盆CT检查确认缓解或良好的反应。在获得患者参加临床试验的知情同意书后,将使用以下列出的一系列测试电池进行大脑MRI(MRI-1),并将对认知功能进行基线评估。

MRI-1的患者将被诊断出患有脑转移,具体取决于病变的大小和数量,将有资格获得WBRT(全脑辐照)或SRT(脑立体定向放射疗法)。我们建议根据参与中心的标准,提出像NSCLC一样的SRT资格治疗标准。所有参与的放射治疗中心都必须在脑转移的SRT和适合SRT的最新放射疗法设备方面具有经验。化学疗法后MRI-1中不会有大脑转移的受试者将每3个月(+/- 2周)进行一次随访,直到2年,然后每6个月(+/- 2周)最多3年。

在MRI-1之前的合格访问中,然后每6个月+/ 2周一次),患者将使用专用的神经心理学测试和QLQ-C30问卷进行认知检查和QOL评估。测试将按以下顺序进行:加利福尼亚语言学习测试(CVLT),延迟15分钟,颜色连接测试(CTT),CVLT(延迟后),Benton Visual Memory Test(BNRT),言语流利性测试,通过认证心理学家。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
治疗的降低 - 注意观察而不是全脑辐照
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE小细胞肺癌
干预ICMJE诊断测试:磁共振成像(MRI)
将使用MRI进行跟进,而不是PCI患者
研究臂ICMJE实验:对自由基化学疗法的响应后免费
没有转移的患者将进行MRI的跟踪:在MRI-1之前的合格访问中,然后每6个月+/- 2周),患者将使用专用的神经心理学测试进行认知检查,并使用QOL评估进行认知检查QLQ-C30问卷。测试将按以下顺序进行:加利福尼亚语言学习测试(CVLT),延迟15分钟,颜色连接测试(CTT),CVLT(延迟后),Benton Visual Memory Test(BNRT),言语流利性测试,通过认证心理学家。
干预:诊断测试:磁共振成像(MRI)
出版物 * Nawrocki S,SugajskaA。研究方案:小细胞肺癌有限的患者而不是PCI-proc-rotective,多中心的单臂研究。 BMC癌。 2020年3月18日; 20(1):231。 doi:10.1186/s12885-020-06721-8。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月16日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计的初级完成日期2023年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 确认的组织学小细胞肺癌,通过分期有限的疾病SCLC确认,对局部化学放疗,良好的性能状态(ECOG/WHO = 0-2)的良好反应,已签署了知情同意

排除标准:

  • 传播疾病(ED-SCLC),禁忌MRI,无法执行认知功能测试,PS差(ECOG/WHO> 2)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Sergiusz Nawrocki,医学博士,博士+48 895398310 sergiusz.nawrocki@uwm.edu.pl
列出的位置国家ICMJE波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04168281
其他研究ID编号ICMJE LD-SCLC_PCI
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Sergiusz Nawrocki,Olsztyn的Warmia和Mazury大学
研究赞助商ICMJE Sergiusz Nawrocki
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥尔斯丁的沃米亚大学和马祖里大学
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院