登记号	CTR20210640
相关登记号
药物名称	注射用替奈普酶   曾用名:
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	发病4.5h内的急性缺血性脑卒中
试验专业题目	一项在中国急性缺血性卒中患者中评估替奈普酶与替普酶' target='_blank'>阿替普酶在卒中发作后4.5 小时内的有效性和安全性的Ⅲ期、多中心、前瞻性、随机化、开放标签、设盲终点、阳性对照的平行组试验
试验通俗题目	一项在中国患者开展的比较卒中后给予替奈普酶和替普酶' target='_blank'>阿替普酶改善长期功能的研究
试验方案编号	1123-0040	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2023-02-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	勃林格殷格翰临床试验信息公示组	联系人座机	021-52883966	联系人手机号
联系人Email	MEDCTIDgroup.CN@boehringer-ingelheim.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-南京西路1601号越洋广场29楼	联系人邮编	200040

评估急性缺血性脑卒中（AIS）发生后4.5 小时内，在符合静脉溶栓条件的中国患者中使用替奈替普酶在良好结局方面是否非劣于替普酶' target='_blank'>阿替普酶，即改良Rankin量表达到0或1（mRS 0或1）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 诊断为缺血性卒中，且NIHSS评分可测量到神经功能缺损（0< NIHSS≤25）；如果NIHSS评分<4，必须有可测量到的运动功能缺损（评分上肢或下肢≥1） 3 卒中症状应至少持续30 分钟，随机分组前无显著改善 4 溶栓治疗可在AIS发作后4.5 h内开始 5 患者发病前mRS为0或1 6 在进入试验前，根据药物临床试验质量管理规范（GCP）和当地法规签署书面知情同意书并注明日期
排除标准	1 CT扫描显示内出血' target='_blank'>颅内出血证据，或即使CT扫描正常，但有蛛网膜下腔出血的症状 2 必须或希望继续使用限制药物或任何可能干扰试验安全进行的药物的患者 3 急性出血体质 4 筛选时细菌性心内膜炎或心包炎 5 筛选时胰腺炎' target='_blank'>急性胰腺炎 6 过去3 个月内有严重创伤或进行大手术（根据研究者的评估） 7 影像学检查显示大面积脑梗（低密度>1/3大脑半球） 8 未得到控制的重度动脉高血压，例如收缩压（BP）> 185 mmHg或舒张压> 110 mmHg 9 筛选时血糖<50 mg/dL（2.8 mmol/L） 10 卒中发作时癫痫发作 11 已知对活性物质替普酶' target='_blank'>阿替普酶或替奈普酶、庆大霉素（生产工艺的痕量残留物）或任何辅料过敏 12 目前入组另一项试验性器械或药物研究，或自结束另一项试验性器械或药物研究或接受其他试验性治疗<30天 13 妊娠女性 14 病历记载既往3个月内有确诊感染活动性SARS-CoV-2，且研究者认为可能会干扰安全性行为或试验评价、程序或完成的患者 15 研究者或BI医生（如果咨询了研究者或BI医生）认为将对受试者安全造成风险或干扰试验评价、程序或完成的任何其他状况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替奈普酶 英文通用名:Tenecteplase for injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水 用法用量:复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用替奈普酶 英文通用名:Tenecteplase for injection 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水 用法用量:复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用替奈普酶 英文通用名:Tenecteplase for injection 商品名称:NA 剂型:注射用粉针剂 规格:1小瓶含40mg替奈普酶及 1 支预灌封注射器含8ml注射用水 用法用量:复溶后溶液含替奈普酶5 mg /mL; 静脉推注5-10秒 用药时程:单次给药

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用替普酶' target='_blank'>阿替普酶 英文通用名:Alteplase for injection 商品名称:爱通立 剂型:注射剂 规格:1小瓶含50mg替普酶' target='_blank'>阿替普酶及50mL注射用水 用法用量:复溶后溶液含替普酶' target='_blank'>阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余在1小时内静脉输注给药 用药时程:单次给药 2 中文通用名:注射用替普酶' target='_blank'>阿替普酶 英文通用名:Alteplase for injection 商品名称:爱通立 剂型:注射/输注用粉针剂 规格:1小瓶含50mg替普酶' target='_blank'>阿替普酶及50mL注射用水 用法用量:复溶后溶液含替普酶' target='_blank'>阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药 用药时程:单次给药 3 中文通用名:注射用替普酶' target='_blank'>阿替普酶 英文通用名:Alteplase for injection 商品名称:爱通立 剂型:注射/输注用粉针剂 规格:1小瓶含50mg替普酶' target='_blank'>阿替普酶及50mL注射用水 用法用量:复溶后溶液含替普酶' target='_blank'>阿替普酶1mg /mL；初始静脉推注给药总剂量的10%，其余总剂量的90%在1小时内以静脉输注给药 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第90天mRS评分为0或1分的比例 第90±7天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 NIHSS评分为0或与基线相比改善至少4分 24 小时 有效性指标 2 mRS评分为0-2的比例 第90±7天 有效性指标 3 NIHSS评分较基线的变化 第90±7天 有效性指标 4 mRS的分布 第90天 有效性指标 5 Barthel指数评分≥95 第90±7天 有效性指标 6 症状性脑出血发生率 给药完成后24小时内至36小时 安全性指标 7 90天内的死亡率 第90±7天 安全性指标 8 mRS评分为5或6 第90±7天 安全性指标

有 有

1	姓名	王拥军	学位	博士	职称	主任医师，教授
	电话	010-67098350	Email	yongjunwang1962@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	王拥军	中国	北京市	北京市
2	北京大学深圳医院	胡俊	中国	广东省	深圳市
3	大连医科大学附属大连市中心医院	钟丽珍	中国	辽宁省	大连市
4	东南大学附属中大医院	郭怡菁	中国	江苏省	南京市
5	广州医学大学附属第三医院	梁燕玲	中国	广东省	广州市
6	贵州医科大学附属医院	楚兰	中国	贵州省	贵阳市
7	华中科技大学同济医学院附属协和医院	胡波	中国	湖北省	武汉市
8	连云港市第一人民医院	何明利	中国	江苏省	连云港市
9	南昌大学第一附属医院	方朴	中国	江西省	南昌市
10	南京医科大学第二附属医院	吴晋	中国	江苏省	南京市
11	清华大学附属北京清华长庚医院	武剑	中国	北京市	北京市
12	瑞安市人民医院	张顺开	中国	浙江省	温州市
13	深圳市人民医院	郭毅	中国	广东省	深圳市
14	胜利油田中心医院	刘迎春	中国	山东省	东营市
15	首都医科大学附属北京朝阳医院	胡文立	中国	北京市	北京市
16	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
17	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏省	苏州市
18	苏州大学附属第一医院	方琪	中国	江苏省	苏州市
19	天津市第一中心医院	汪志云	中国	天津市	天津市
20	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
21	无锡市人民医院	王枫	中国	江苏省	无锡市
22	新乡市中心医院	何文龙	中国	河南省	新乡市
23	徐州医科大学附属医院	耿德勤	中国	江苏省	徐州市
24	烟台毓璜顶医院	梁志刚	中国	山东省	烟台市
25	浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江省	杭州市
26	浙江省人民医院	耿昱	中国	浙江省	杭州市
27	中山大学附属第一医院	曾进胜	中国	广东省	广州市
28	延安大学咸阳医院	王伟伟	中国	陕西省	咸阳市
29	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江省	杭州市
30	吉林大学第一医院	杨弋	中国	吉林省	长春市
31	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
32	南方医科大学附属南方医院	潘速跃	中国	广东省	广州市
33	四川大学华西医院	何俐	中国	四川省	成都市
34	中南大学湘雅三医院	张如旭	中国	湖南省	长沙市
35	南宁市第一人民医院	李先锋	中国	广西壮族自治区	南宁市
36	河北医科大学第二医院	郭力	中国	河北省	石家庄市
37	天津医科大学第二医院	李新	中国	天津市	天津市
38	浙江省台州医院	柯绍发	中国	浙江省	台州市
39	上海交通大学医学院附属同仁医院	都爱莲	中国	上海市	上海市
40	同济大学附属同济医院	聂志余	中国	上海市	上海市
41	济南市中心医院	李晓红	中国	山东省	济南市
42	扬州大学附属医院	唐铁钰	中国	江苏省	扬州市
43	上海市东方医院	李刚	中国	上海市	上海市
44	上海市第七人民医院	王枫	中国	上海市	上海市
45	南通市第一人民医院	朱向阳	中国	江苏省	南通市
46	杭州师范大学附属医院	卢晓东	中国	浙江省	杭州市
47	重庆医科大学附属第二医院	陈阳美	中国	重庆市	重庆市
48	益阳市中心医院	曹建华	中国	湖南省	益阳市
49	宣城市人民医院	陈亦农	中国	安徽省	宣城市
50	临汾市中心医院	戴红果	中国	山西省	临汾市
51	大庆市人民医院	罗德新	中国	黑龙江省	大庆市
52	内蒙古包钢医院	王东	中国	内蒙古自治区	包头市
53	金华市中心医院	陈红芳	中国	浙江省	金华市
54	嘉兴市第二医院	张晓玲	中国	浙江省	嘉兴市
55	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
56	临沂市人民医院	王自然	中国	山东省	临沂市
57	克什克腾旗蒙医中医医院	鲁国志	中国	内蒙古自治区	赤峰市
58	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
59	内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院	刘波	中国	内蒙古自治区	包头市
60	淮安市第二人民医院	赵连东	中国	江苏省	淮安市
61	郯城县第一人民医院	杜伟	中国	山东省	临沂市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-02-26
2	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-07-05
3	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2021-07-14
4	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-09-21
5	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-10-28
6	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-01-18
7	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2023-03-22
8	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2024-01-30

已完成

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 1490 ；
实际入组总人数	国内: 1490  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-14；
试验完成日期	国内：2023-10-20；

序号	版本号	版本日期
1	Version 1.0	2023-12-04