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出境医 / 临床实验 / 巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究

巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究

登记号 CTR20210632 试验状态 进行中
申请人联系人 杨迪 首次公示信息日期 2021-04-02
申请人名称 Harbour BioMed Therapeutics Limited/ Vetter Development Services U.S.A Inc./ 和铂医药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210632
相关登记号
药物名称 巴托利单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目 一项开放性2a期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性
试验通俗题目 巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究
试验方案编号 9161.10 方案最新版本号 3.0版
版本日期: 2021-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨迪 联系人座机 021-51370997 联系人手机号 15810330409
联系人Email di.yang@harbourbiomed.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路118号招商局大厦18层F15室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
评估巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛查访视时年龄≥18周岁的男性或女性。
2 女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后90天内坚持使用有效避孕方法。
3 男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。
4 疾病诊断标准：符合2011年美国血液病学会持续性或慢性ITP的诊断。
5 既往曾接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或不能耐受标准治疗的患者。
6 筛查访视和首次研究用药当日给药前各进行1次血小板检测，血小板计数的平均值
7 本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗ITP的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。
排除标准
1 患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究。
2 有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。
3 存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病。
4 多系免疫性血细胞减少，如Evan’s综合征、自身免疫性全血细胞减少症。
5 继发性ITP。
6 需排除的既往合并用药或治疗： a.首次研究用药前4周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。 b.首次研究用药前3周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。 c.首次研究用药前1周内接受过输血（包括血小板输注）。 d.首次研究用药前2周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D免疫球蛋白或血浆置换治疗。 e.首次研究用药前2周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。 f.首次研究用药前4周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。 g.首次研究用药前6月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。 h.首次研究用药前4周内接受切脾治疗的患者。
7 首次研究用药前12月内曾有过血栓或栓塞事件。
8 筛查访视时有任何活动的感染：或4周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；既往或目前存在HIV、HCV、HBV、结核感染。
9 以下任何实验室检查指标异常： a.筛查访视时血清总IgG
10 患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸或血液系统疾病，或其他可能妨碍受试者参与研究或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病。
11 孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴托利单抗
英文通用名:HBM9161（HL161BKN）
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:170mg/ml
用法用量:注射剂，170mg/ml，静脉输注1次，皮下注射3次，每周1次。
用药时程:3周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1周至第8周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第7天（访视3）时血小板计数≥50×10^9/L的患者的比例 7天 有效性指标
2 第1周至第8周访视期间内，达到完全反应（CR）的患者的比例 8周 有效性指标+安全性指标
3 研究期间达到血小板计数≥50×10^9/L至少2次的患者比例 8周 有效性指标
4 起效时间 从治疗开始到首次达到反应（R）或完全反应（CR）的时间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡豫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13986183871 Email dr_huyu@126.com 邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
2 上海市同济医院 王秀芹 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 杨仁池 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-03-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210632 试验状态 进行中
申请人联系人 杨迪 首次公示信息日期 2021-04-02
申请人名称 Harbour BioMed Therapeutics Limited/ Vetter Development Services U.S.A Inc./ 和铂医药（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210632
相关登记号
药物名称 巴托利单抗
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目 一项开放性2a期研究，以评价巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症患者的疗效和安全性
试验通俗题目 巴托利单抗IV+SC治疗ITP的疗效和安全性临床研究
试验方案编号 9161.10 方案最新版本号 3.0版
版本日期: 2021-02-05 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨迪 联系人座机 021-51370997 联系人手机号 15810330409
联系人Email di.yang@harbourbiomed.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区建国路118号招商局大厦18层F15室 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
评估巴托利单抗静脉输注后皮下注射治疗免疫性血小板减少症' target='_blank'>原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 筛查访视时年龄≥18周岁的男性或女性。
2 女性受试者需符合以下条件才能参加研究：无潜在生育能力；或有潜在生育能力，筛选时血清妊娠试验结果呈阴性，且同意在研究筛选直至最后一次给药后90天内坚持使用有效避孕方法。
3 男性受试者在参加本临床试验期间必须采取有效的避孕方式或其异性伴侣采取有效的避孕方式。
4 疾病诊断标准：符合2011年美国血液病学会持续性或慢性ITP的诊断。
5 既往曾接受至少1种ITP一线标准治疗（糖皮质激素和/或静脉丙种球蛋白）失败（疗效不佳，或疗效不能维持，或复发），或不能耐受标准治疗的患者。
6 筛查访视和首次研究用药当日给药前各进行1次血小板检测，血小板计数的平均值
7 本研究允许入组合并使用稳定剂量的下列治疗ITP的药物的患者：糖皮质激素、达那唑、免疫抑制剂（仅限硫唑嘌呤，环孢素A、吗替麦考酚酯）和艾曲波帕。
排除标准
1 患者筛选时ITP病情严重，研究者判断不适合参加本研究。
2 有严重过敏性疾病病史，或已知对研究药物任何成分过敏的患者。
3 存在ITP以外的其他自身免疫性系统性疾病。
4 多系免疫性血细胞减少，如Evan’s综合征、自身免疫性血细胞减少' target='_blank'>全血细胞减少症。
5 继发性ITP。
6 需排除的既往合并用药或治疗： a.首次研究用药前4周内接受过疫苗注射或研究期间计划接受疫苗注射。 b.首次研究用药前3周内使用抗凝剂或任何有抗血小板作用或影响血小板生成的药物。 c.首次研究用药前1周内接受过输血（包括血小板输注）。 d.首次研究用药前2周内接受过静脉丙种球蛋白、抗-D免疫球蛋白或血浆置换治疗。 e.首次研究用药前2周内接受过大剂量地塞米松或大剂量甲泼尼松龙冲击治疗。 f.首次研究用药前4周内接受过重组人血小板生成素（rhTPO）治疗。 g.首次研究用药前6月内使用过利妥昔单抗或非利妥昔单抗的其他抗-CD20药物。 h.首次研究用药前4周内接受切脾治疗的患者。
7 首次研究用药前12月内曾有过血栓或栓塞事件。
8 筛查访视时有任何活动的感染：或4周内有需静脉抗微生物药物治疗或住院治疗的感染，或2周内有需要口服抗生素治疗的感染；或1周内有感染导致的症状；既往或目前存在HIV、HCV、HBV、结核感染。
9 以下任何实验室检查指标异常： a.筛查访视时血清总IgG
10 患有严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸或血液系统疾病，或其他可能妨碍受试者参与研究或可能导致住院治疗的内科疾病或精神疾病。
11 孕期或哺乳期患者；或计划在研究期间妊娠。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:巴托利单抗
英文通用名:HBM9161（HL161BKN）
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:170mg/ml
用法用量:注射剂，170mg/ml，静脉输注1次，皮下注射3次，每周1次。
用药时程:3周
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第1周至第8周访视期间内，达到反应（R）的患者的比例 8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第7天（访视3）时血小板计数≥50×10^9/L的患者的比例 7天 有效性指标
2 第1周至第8周访视期间内，达到完全反应（CR）的患者的比例 8周 有效性指标+安全性指标
3 研究期间达到血小板计数≥50×10^9/L至少2次的患者比例 8周 有效性指标
4 起效时间 从治疗开始到首次达到反应（R）或完全反应（CR）的时间 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 胡豫 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13986183871 Email dr_huyu@126.com 邮政地址 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号
邮编 430022 单位名称 华中科技大学同济医学院附属协和医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
2 上海市同济医院 王秀芹 中国 上海市 上海市
3 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 杨仁池 中国 天津市 天津市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 修改后同意 2021-03-02
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 10 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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