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出境医 / 临床实验 / 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验

登记号 CTR20210620 试验状态 进行中
申请人联系人 吴晗 首次公示信息日期 2021-04-02
申请人名称 深圳市康哲药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210620
相关登记号
药物名称 盐酸多柔比星脂质体注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌、卵巢癌、骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
试验专业题目 盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号 DHLI-BC/OC-BE-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴晗 联系人座机 0755-82416868-260 联系人手机号 13760336858
联系人Email h.wu@cms.net.cn 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6 联系人邮编 518000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2 女性，年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），体重≥40.0kg，体表面积（BSA）
3 经影像学和组织学或细胞学证实：1）既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2）转移性乳腺癌患者；
4 ECOG评分≤2分；
5 预计生存期>3个月；
6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L； b.白细胞≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.血清肌酐≤1.5×ULN； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； g.凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
7 受试者（包括配偶）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。
排除标准
1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2 既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3 多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg柔红霉素、或0.5mg去甲氧基柔红霉素、或0.45mg米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性；
4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
5 患有5年内需要治疗的其他已知活动性恶性肿瘤的受试者；
6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜55%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；
7 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压＞100mmHg）的患者；
8 糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、神经病变' target='_blank'>周围神经病变）；
9 研究给药前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；
10 研究给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11 研究给药前4周内及试验期间使用酶修饰药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、灰黄霉素）者；
12 研究给药前7天内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
13 研究给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14 研究给药前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
15 研究给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；
17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL者，或存在其他活动性传染病者（如丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染）；
18 研究给药前1个月内注射过疫苗者；
19 既往有吸毒史、药物滥用史；
20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
21 研究给药前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:Lipodox 		剂型:注射剂
规格:10ml:20mg
用法用量:每周期单次静脉滴注,剂量为50mg/m2
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:Caelyx 		剂型:注射剂
规格:2mg/ml,10ml
用法用量:每周期单次静脉滴注，剂量为50mg/m2
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-48h、AUC48h-t、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查，12-导联心电图，二维超声心动图，CT/MRI等结果进行评价 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 姚和瑞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13500018020 Email yaoherui@163.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
邮编 510289 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2 姓名 伍俊妍 学位 公共卫生硕士 职称 主任药师
电话 13926018606 Email 13926018606@139.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
邮编 510289 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 伍俊妍 中国 广东省 广州市
3 湖南省肿瘤医院 梁慧 中国 湖南省 长沙市
4 重庆医科大学附属第二医院 余娴 中国 重庆市 重庆市
5 暨南大学附属第一医院 张清 中国 广东省 广州市
6 暨南大学附属第一医院 陈琳 中国 广东省 广州市
7 粤北人民医院 许红雁 中国 广东省 韶关市
8 汕头市中心医院 吴智勇 中国 广东省 汕头市
9 山西省运城市中心医院 赵丰丽 中国 山西省 运城市
10 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
11 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
12 天津市肿瘤医院 汪旭 中国 天津市 天津市
13 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 毕津莲 中国 湖南省 长沙市
14 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 龙斌 中国 湖南省 长沙市
15 浙江省人民医院 卢丽琴 中国 浙江省 杭州市
16 重庆医科大学附属第二医院 印国兵 中国 重庆市 重庆市
17 粤北人民医院 范文茂 中国 广东省 韶关市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2021-03-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210620 试验状态 进行中
申请人联系人 吴晗 首次公示信息日期 2021-04-02
申请人名称 深圳市康哲药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210620
相关登记号
药物名称 盐酸多柔比星脂质体注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 乳腺癌、卵巢癌、骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤
试验专业题目 盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目 盐酸多柔比星脂质体注射液生物等效性试验
试验方案编号 DHLI-BC/OC-BE-001 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-02-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 吴晗 联系人座机 0755-82416868-260 联系人手机号 13760336858
联系人Email h.wu@cms.net.cn 联系人邮政地址 广东省-深圳市-南山区南头街道大新路198号马家龙创新大厦B座6 联系人邮编 518000
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；
2 女性，年龄为18~75周岁（包括18周岁和75周岁），体重≥40.0kg，体表面积（BSA）
3 经影像学和组织学或细胞学证实：1）既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2）转移性乳腺癌患者；
4 ECOG评分≤2分；
5 预计生存期>3个月；
6 足够的造血功能、肝肾功能： a.中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L； b.白细胞≥3×109/L； c.血小板计数≥80×109/L； d.血红蛋白≥90g/L； e.血清肌酐≤1.5×ULN； f.天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN（对于肝转移≤5×ULN）； g.凝血酶原时间（PT）/活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN； h.总胆红素≤1.5×ULN（对于肝转移≤3×ULN）； i.碱性磷酸酶≤2.5×ULN；
7 受试者（包括配偶）在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。
排除标准
1 对多柔比星或任意药物组分有过敏史者；或属于过敏体质者：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2 既往使用过多柔比星脂质体，并且因治疗失败或严重不良反应终止治疗的受试者；
3 多柔比星总累计剂量≥400mg/m2（其它蒽环和蒽醌类药物换算1mg多柔比星相当于2mg表柔比星、或2mg吡柔比星、或2mg红霉素' target='_blank'>柔红霉素、或0.5mg去甲氧基红霉素' target='_blank'>柔红霉素、或0.45mg米托蒽醌），或既往接受蒽环类药物引起严重的心脏毒性；
4 脊髓压迫或脑转移（除非无症状、病情稳定4周以上且在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗及肿瘤病灶周围无明显水肿的影像学表现）；筛选前的末次治疗中因脑转移疾病进展且未经处理的患者；
5 患有5年内需要治疗的其他已知活动性恶性肿瘤的受试者；
6 心脏功能异常者：心电图（ECG）检查，QTc>480ms；左心室射血分数（LVEF）＜55%；入组前6个月内出现纽约心脏学会分级≥2级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭、心肌梗死或不受控制的心绞痛；接受过心脏搭桥手术；心肌酶≥1.5×ULN，肌钙蛋白≥1.5×ULN，N-端脑钠肽前体≥1.5×ULN；
7 高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg，舒张压＞100mmHg）的患者；
8 糖尿病血糖控制未达标，空腹血糖＞11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、神经病变' target='_blank'>周围神经病变）；
9 研究给药前4周内进行放疗或使用化疗药物（紫杉醇、环孢素、右丙亚胺、阿糖胞苷、链脲佐菌素等），或接受其他抗肿瘤治疗如内分泌治疗、中药治疗、缓解疼痛的局部放射疗法等；
10 研究给药前4周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11 研究给药前4周内及试验期间使用酶修饰药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、黄霉素' target='_blank'>灰黄霉素）者；
12 研究给药前7天内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；
13 研究给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14 研究给药前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
15 研究给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
16 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠检查结果为阳性者，或试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在6个月内生育者；
17 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检查结果阳性且HBV-DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL者，或存在其他活动性传染病者（如丙型肝炎、梅毒或人类免疫缺陷病毒HIV感染）；
18 研究给药前1个月内注射过疫苗者；
19 既往有吸毒史、药物滥用史；
20 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
21 研究给药前3个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
22 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:Lipodox 		剂型:注射剂
规格:10ml:20mg
用法用量:每周期单次静脉滴注,剂量为50mg/m2
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:盐酸多柔比星脂质体注射液
英文通用名:Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection
商品名称:Caelyx 		剂型:注射剂
规格:2mg/ml,10ml
用法用量:每周期单次静脉滴注，剂量为50mg/m2
用药时程:单次给药，共给药2个周期。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 AUC0-48h、AUC48h-t、Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F 药物滴注完成后336小时 有效性指标+安全性指标
2 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查结果的改变，妊娠检查，生命体征，体格检查，12-导联心电图，二维超声心动图，CT/MRI等结果进行评价 整个研究期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 姚和瑞 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13500018020 Email yaoherui@163.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
邮编 510289 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2 姓名 伍俊妍 学位 公共卫生硕士 职称 主任药师
电话 13926018606 Email 13926018606@139.com 邮政地址 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号
邮编 510289 单位名称 中山大学孙逸仙纪念医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中山大学孙逸仙纪念医院 姚和瑞 中国 广东省 广州市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 伍俊妍 中国 广东省 广州市
3 湖南省肿瘤医院 梁慧 中国 湖南省 长沙市
4 重庆医科大学附属第二医院 余娴 中国 重庆市 重庆市
5 暨南大学附属第一医院 张清 中国 广东省 广州市
6 暨南大学附属第一医院 陈琳 中国 广东省 广州市
7 粤北人民医院 许红雁 中国 广东省 韶关市
8 汕头市中心医院 吴智勇 中国 广东省 汕头市
9 山西省运城市中心医院 赵丰丽 中国 山西省 运城市
10 河南省肿瘤医院 闫敏 中国 河南省 郑州市
11 浙江省人民医院 王莹 中国 浙江省 杭州市
12 天津市肿瘤医院 汪旭 中国 天津市 天津市
13 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 毕津莲 中国 湖南省 长沙市
14 湖南湘雅博爱康复医院有限公司 龙斌 中国 湖南省 长沙市
15 浙江省人民医院 卢丽琴 中国 浙江省 杭州市
16 重庆医科大学附属第二医院 印国兵 中国 重庆市 重庆市
17 粤北人民医院 范文茂 中国 广东省 韶关市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 同意 2021-03-10
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 80 ；
已入组人数 国内: 2 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-16；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-28；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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