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出境医 / 临床实验 / 匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究

匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究

登记号 CTR20210617 试验状态 进行中
申请人联系人 王姣 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 烟台鲁银药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210617
相关登记号
药物名称 匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100140-01
适应症 本品适用于治疗高胆固醇血症、高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
试验专业题目 匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目 匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号 C21LBE001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王姣 联系人座机 0535-6263391 联系人手机号 18660056053
联系人Email 316115861@qq.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-白石路102号 联系人邮编 264002
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7 不能耐受静脉穿刺采血；
8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片）
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:力清之 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片）
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；不良事件、严重不良事件、临床实验室检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz；合并用药、12-导联心电图、体格检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
邮编 361000 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-03-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210617 试验状态 进行中
申请人联系人 王姣 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 烟台鲁银药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210617
相关登记号
药物名称 匹伐他汀钙片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 202100140-01
适应症 本品适用于治疗高胆固醇血症、高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症
试验专业题目 匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目 匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验方案编号 C21LBE001 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-20 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王姣 联系人座机 0535-6263391 联系人手机号 18660056053
联系人Email 316115861@qq.com 联系人邮政地址 山东省-烟台市-白石路102号 联系人邮编 264002
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者；
3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义；
2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史；
4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支；
7 不能耐受静脉穿刺采血；
8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片）
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:匹伐他汀钙片
英文通用名:Pitavastatin Calcium Hydrate
商品名称:力清之 		剂型:片剂
规格:2mg
用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片）
用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；不良事件、严重不良事件、临床实验室检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax，t1/2，λz；合并用药、12-导联心电图、体格检查 试验完成后 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 刘剑锋 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 13860426695 Email liujf5781@sina.com 邮政地址 福建省-厦门市-思明区镇海路55号
邮编 361000 单位名称 厦门大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 厦门大学附属第一医院 刘剑锋 中国 福建省 厦门市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 同意 2021-03-11
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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