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出境医 / 临床实验 / 氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）餐后生物等效性试验

氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）餐后生物等效性试验

登记号 CTR20210614 试验状态 主动终止
申请人联系人 李凡 首次公示信息日期 2021-03-31
申请人名称 昆山龙灯瑞迪制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210614
相关登记号
药物名称 氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
试验专业题目 中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随 机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）餐后生物等效性试验
试验方案编号 CZSY-BE-ALAT-2013 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-02-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李凡 联系人座机 0512-50367277 联系人手机号
联系人Email lifan@rotamreddy.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路258号 联系人邮编 215300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在餐后状态下，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁） ；
2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界 值）；
3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性））、输血四项、 12 导联心电图、腹部 B 超等经研究者判定异常且有临床意义者；
2 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；
3 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
4 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；
6 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （经研究者判定无临床意义的外用制剂或局部用药制剂除外）；
7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
9 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
10 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
11 筛选前 3 个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上， 1 杯=250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
12 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
13 筛选前 6 个月内使用过毒品者；
14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
18 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
19 在筛选前 7 天内服用过特殊食物（包括柚子、葡萄柚（西柚） 及其制备的食物或饮料等），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
20 地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物者；
21 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施且有捐精、捐卵计划者；
22 女性受试者筛选前 30 天使用口服避孕药者或筛选前 6 个月使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次5mg/20mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:多达一 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次5mg/20mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 氨氯地平Cmax、 AUC0-72 给药后72h 有效性指标
2 阿托伐他汀Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,、 t1/2z、 λz、 AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标
2 代谢产物Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
3 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 给药后至随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张永东 学位 药学学士 职称 副主任药师
电话 0735-2227769 Email czsdyrmyygcp@163.com 邮政地址 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
邮编 423000 单位名称 郴州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-08-28
2 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-10-15
3 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-03-11
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （试验未能按照原计划开展，导致参比制剂过效期，从而使该试验无法继续进行（试验终止时，尚未进行招募，不会对受试者安全产生影响）。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2021-07-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210614 试验状态 主动终止
申请人联系人 李凡 首次公示信息日期 2021-03-31
申请人名称 昆山龙灯瑞迪制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210614
相关登记号
药物名称 氨氯地平阿托伐他汀钙片
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品（氨氯地平和阿托伐他汀）适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者，可用于高血压、冠心病和高胆固醇血症治疗。
试验专业题目 中国健康受试者餐后条件下单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）的随 机、开放、两序列、两制剂、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目 氨氯地平阿托伐他汀钙片（5mg/20mg）餐后生物等效性试验
试验方案编号 CZSY-BE-ALAT-2013 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-02-28 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 李凡 联系人座机 0512-50367277 联系人手机号
联系人Email lifan@rotamreddy.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-昆山开发区黄浦江中路258号 联系人邮编 215300
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂氨氯地平阿托伐他汀钙片（规格：5mg/20mg，昆山龙灯瑞迪制药有限公司生产）与参比制剂氨氯地平阿托伐他汀片（多达一®，规格：5mg/20mg，Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH(Betriebsstatte Freiburg) Mooswaldalle1, Freiburg, 79090, Germany.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价健康受试者在餐后状态下，单次口服氨氯地平阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁） ；
2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg） /身高 2（m2） ]范围内（包括临界 值）；
3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（女性））、输血四项、 12 导联心电图、腹部 B 超等经研究者判定异常且有临床意义者；
2 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、有低血压病史者；
3 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节肿胀、肌肉痉挛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者；
4 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
5 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者， 或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、阿托伐他汀或任一辅料有过敏史者；
6 筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品 （经研究者判定无临床意义的外用制剂或局部用药制剂除外）；
7 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何烟草类产品者；
8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用任何酒精类产品者；
9 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
10 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
11 筛选前 3 个月内每天食用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料或食物（饮料每天平均 8 杯以上， 1 杯=250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐、茶等食品），或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
12 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
13 筛选前 6 个月内使用过毒品者；
14 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
15 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
16 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者；
17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
18 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
19 在筛选前 7 天内服用过特殊食物（包括柚子、葡萄柚（西柚） 及其制备的食物或饮料等），或试验期间（筛选至最后一周期出院）不同意停止食用此类产品者；
20 地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等； H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或使用过任何与氨氯地平，阿托伐他汀有相互作用的药物者；
21 女性受试者自筛选前两周（男性受试者自第一次给药后）至研究药物最后一次的给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物的避孕措施且有捐精、捐卵计划者；
22 女性受试者筛选前 30 天使用口服避孕药者或筛选前 6 个月使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
23 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
24 血肌酐清除率＜60mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg） /（0.818×肌酐值 CREA（umol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）；
25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:无 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次5mg/20mg
用药时程:单次给药
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:氨氯地平阿托伐他汀钙片
英文通用名:Atorvastatin Calcium Tablets
商品名称:多达一 		剂型:片剂
规格:5mg/20mg
用法用量:餐后口服，一天一次，每次5mg/20mg
用药时程:单次给药
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 氨氯地平Cmax、 AUC0-72 给药后72h 有效性指标
2 阿托伐他汀Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax,、 t1/2z、 λz、 AUC_%Extrap 给药后72h 有效性指标
2 代谢产物Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
3 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 给药后至随访结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张永东 学位 药学学士 职称 副主任药师
电话 0735-2227769 Email czsdyrmyygcp@163.com 邮政地址 湖南省-郴州市-北湖区罗家井102号
邮编 423000 单位名称 郴州市第一人民医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-08-28
2 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-10-15
3 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2021-03-11
六、试验状态信息
1、试验状态
主动终止 （试验未能按照原计划开展，导致参比制剂过效期，从而使该试验无法继续进行（试验终止时，尚未进行招募，不会对受试者安全产生影响）。）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 52 ；
已入组人数 国内: 0 ；
实际入组总人数 国内: 0  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期 国内：2021-07-31；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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