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出境医 / 临床实验 / 在晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药和联合其它疗法治疗的伞式研究

在晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药和联合其它疗法治疗的伞式研究

登记号 CTR20210608 试验状态 进行中
申请人联系人 梁霄 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 Incyte Corporation/ Catalent Indiana, LLC./ 再鼎医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210608
相关登记号
药物名称 INCMGA00012注射液   曾用名:MGA012注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期/转移性子宫内膜癌
试验专业题目 一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的 INCMGA00012单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-204）
试验通俗题目 在晚期或转移性子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药和联合其它疗法治疗的伞式研究
试验方案编号 INCMGA 0012-204 方案最新版本号 版本1
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 梁霄 联系人座机 021-61637315 联系人手机号 18616330315
联系人Email xiao.liang@zailaboratory.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价A组中INCMGA00012的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价INCMGA00012单药治疗的临床疗效；评价INCMGA00012单药治疗的安全性和耐受性；评价INCMGA00012单药治疗和疾病状态对健康状态效用和生活质量的影响； 评价INCMGA00012单药治疗的PK；评价INCMGA00012的免疫原性；评价基线肿瘤PD-L1表达水平与INCMGA00012临床疗效间的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并愿意签署研究的书面ICF。
2 ≥18岁女性（或当地适用的年龄）。
3 经组织学确诊的晚期或转移性子宫内膜癌且在接受至少1种铂类疗法治疗晚期或转移性疾病时或之后出现疾病进展。注：允许在疾病早期予以新辅助化疗。任何疾病的既往激素疗法均可接受。
4 既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗。
5 仅A组：肿瘤组织经中心检测为MSI-H。
6 仅B组：肿瘤组织经中心检测为dMMR或当地检测超突变型POLE肿瘤。
7 依据RECIST v1.1，须存在≥1个可测量的肿瘤病灶。注：病灶须符合以下条件才能用作缓解评估的可测量病灶：a）不位于既往放射治疗区域，或b）有确凿证据表明在既往放射治疗后、入组研究前出现影像学进展。
8 愿意提供肿瘤组织样本（新鲜或存档）。
9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0~1分。
10 愿意遵循下述标准措施避孕。 a.筛选时，有生育能力的女性受试者的血清妊娠检查结果呈阴性，并同意从筛选开始至研究药物末次给药后6个月采取相应的避孕措施（有效性≥99%）。应向受试者说明有效性≥99%的许可避孕方法并确认其理解（见附录A）。 b.无生育能力的女性（即子宫切除和/或双侧卵巢切除术绝育或闭经≥12个月且年龄≥50岁）有资格参与研究。
排除标准
1 经组织学确诊为子宫癌肉瘤。
2 经组织学确诊为子宫肉瘤。
3 所患疾病有望通过标准化疗、手术切除或化疗治愈。
4 在研究药物首次给药前28天内接受抗癌疗法（局部放疗除外）。
5 既往治疗引起的毒性尚未降至≤1级或基线（脱发和无需输血支持的贫血除外），但医学监查员批准时例外。
6 筛选时，具有表5中定义的实验室值 6. 筛选时，具有表5中定义的实验室值 表5： 排除性实验室值 实验室参数 排除标准 血常规 a 血小板 2×正常值上限（ULN）或肝转移受试者>5×ULN e 天冬氨酸氨基转移酶（AST） >2×正常值上限（ULN）或肝转移受试者>5×ULN f 总胆红素 ≥1.5×ULN，但结合胆红素≤ULN除外（仅当总胆红素>ULN，才需检测结合胆红素）。如果机构未指定ULN，那 么，直接胆红素应1.5×ULN，但接受抗凝血药治疗时除外 i 活化部分凝血活酶时间（aPTT） >1.5×ULN
7 在研究药物首次给药前14天内，需皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或同等药物）或免疫抑制剂进行全身性免疫抑制的活动性自身免疫疾病
8 正在接受长期全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或同等药物）： 注： ●在无活动性自身免疫疾病情况下允许以>10 mg/天泼尼松或同等药物的生理性皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能不全。 ●允许受试者患有需要间歇使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部注射类固醇的疾病（例如，哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重）。 ●允许受试者使用局部、眼部、关节内、鼻内类固醇（全身吸收极小）。 ●允许使用短疗程预防性皮质类固醇（例如，造影剂染料过敏）或研究治疗相关的标准预用药。
9 在研究药物首次给药前≤14天使用全身性抗生素。
10 有器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
11 在研究药物首次给药前使用益生菌。
12 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 注：脑转移既往经治受试者如果病情稳定（提供在研究药物首次给药前至少28天无疾病进展的影像证据且所有神经系统症状均回到基线水平）、无证据显示新发或脑部转移灶的增大或CNS水肿和研究药物首次给药前至少7天无需类固醇治疗，则可参加研究。
13 已知进展或需积极治疗的其他恶性肿瘤，或入组研究前2年内有其他恶性肿瘤史，但已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤或癌症治愈后至少1年无疾病状态的受试者除外。
14 14. 已知存在活动性乙型或丙型肝炎（定义如下）或HIV、HBV、HCV或HDV混合感染： a. 活动性乙型肝炎定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和抗-HBc检测结果呈阳性。 注：允许下述例外情形： ？抗病毒治疗结束后HBV DNA水平≤1000 IU/mL持续至少12个月的HBsAg阳性/抗-HBc阴性受试者（无既存肝硬化）有资格参与研究，但须符合以下条件： --开始预防性抗病毒治疗并在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内继续治疗。 --评估处方的抗病毒药物与分配的研究药物发生药物-药物潜在相互作用风险。 --通过进行血清学检查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒载量，每2个周期监测一次。根据研究者的判断决定是否需要进行额外血清学检查，如总抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考虑增加肝功能检查的评率，前3个月抗病毒治疗期间至少每2周1次，以积极管理抗病毒治疗中潜在的肝炎发作风险。 ？对于入组研究时接受抗病毒治疗的HBsAg和总抗-HBc阳性、抗-HBc IgM阴性受试者有资格参与研究，但要求HBV DNA低于检出水平（≤10 IU/mL [实验室检测限]）且符合以下条件： --通过进行血清学检查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒载量，每2个周期监测一次。根据研究者的判断决定是否需要进行额外血清学检查，如总抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考虑增加肝功能检查的评率，前3个月抗病毒治疗期间至少每2周1次，以积极管理抗病毒治疗中潜在的肝炎发作风险。 --评估抗病毒治疗药物和研究药物的潜在药物相互作用。 b. 活动性丙型肝炎定义为丙型肝炎抗体检测结果呈阳性且HCV核糖核酸（RNA）定量抗体大于方法检测下限。 注：如果未检出HCV RNA，则已接受HCV确定性治疗的受试者可入选
15 已知对研究药物、辅料或其他单抗过敏且不能通过标准治疗加以控制（例如，抗组胺药和皮质类固醇）。
16 存在心功能受损或有临床意义的心脏疾病的受试者： a. 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心脏疾病，包括既往有临床意义的室性心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病。 b. 不稳定型心绞痛。 c. 在参与研究前≤6个月出现心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 d. 其他有临床意义的心脏疾病（例如，≥3级高血压）。
17 妊娠或哺乳期女性。
18 如果受试者接受过大手术，在开始研究治疗前手术干预后的毒性和/或并发症应得到适当恢复。
19 在计划的研究治疗开始前28天内接种活疫苗。 注：活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎' target='_blank'>流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，故允许使用；但鼻内流感疫苗（如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。
20 存在间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎证据。
21 目前使用第6.8.3节提到的禁用药物。
22 研究者判断为会干扰充分参与研究（包括研究药物给药和参加规定的研究访视）、对受试者造成重要风险或干扰研究数据解释的任何状况。
23 已知HIV阳性的受试者，但符合以下所有标准时除外： a.CD4+计数≥300/μL。 b.未检出病毒载量。 c.正在接受的抗逆转录病毒治疗不会与分配的研究药物产生药物-药物相互作用风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:INCMGA00012注射液
英文通用名:INCMGA00012 Injection
商品名称:无 		剂型:液体制剂
规格:500mg/20mL/瓶
用法用量:静脉输注，每4周1次，每次500mg/20mL
用药时程:连续给药直至符合治疗终止标准，最多26个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总缓解率(ORR)定义为从ICR按照RECIST v1.1达到完全（CR）或部分（PR）缓解的受试者比例。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间（DOR）定义为从ICR按照RECIST v1.1确定首次记录客观缓解（CR或PR）开始直至疾病进展或全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
2 疾病控制率（DCR）定义为最佳缓解达到CR、PR或SD（由ICR确定）的受试者比例。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
3 无进展生存期（PFS）定义为从研究治疗首次给药开始直至疾病进展（由ICR确定）或全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
4 总生存期（OS）定义为从研究药物首次给药开始至全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孔北华 学位 医学博士 职称 教授
电话 18653199168 Email kongbeihua@sdu.edu.cn 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市历下区文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东大学齐鲁医院 孔北华 中国 山东省 济南市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 张丙忠 中国 广东省 广州市
3 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
4 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
5 厦门大学附属第一医院 陈琼华 中国 福建省 厦门市
6 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
7 河南省肿瘤医院 罗艳林 中国 河南省 郑州市
8 中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
9 青岛市中心医院 孙丽 中国 山东省 青岛市
10 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
11 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
12 复旦大学附属妇产科医院 鹿欣 中国 上海市 上海市
13 温州医科大学附属第一医院 赵红琴 中国 浙江省 温州市
14 重庆大学附属肿瘤医院 王冬 中国 重庆市 重庆市
15 山西医科大学第二医院 郝敏 中国 山西省 太原市
16 南京鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
17 UZ Gent Denys, Hannelore Belgium Gent Gent
18 CHU de Liège Gennigens, Christine Belgium Liège Liège
19 Institut Jules Bordet Polastro, Laura Belgium Bruxelles Bruxelles
20 UZ Leuven Van Gorp, Toon Belgium Leuven Leuven
21 Cochin Hospital Alexander, Jerome France Paris Paris
22 ICO-Site René Gauducheau Berton-Rigaud, Dominique France Saint Herblain Saint Herblain
23 Institut Bergonié Floquet, Anne France Bordeaux cedex Bordeaux cedex
24 CARIO-Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie Hardy Bessard, Anne-Claire France Plérin Plérin
25 CHRU of Besancon - Jean Minjoz Hospital Kalbacher, Elsa France Besancon Besancon
26 Institut Gustave Roussy Leary, Alexandra France Villejuif cedex Villejuif cedex
27 Klinikum Kassel GmbH Feisel-Schwickardi, Gabriele Germany Kassel Kassel
28 Universitaetsklinikum Ulm Schochter, Fabienne Germany Ulm Ulm
29 Charite - Campus Virchow-Klinikum Sehouli, Jalid Germany Berlin Berlin
30 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden Wimberger, Pauline Germany Dresden Dresden
31 Euromedica General Clinic of Thessaloniki Fountzilas, George Greece Thessaloniki Thessaloniki
32 University General Hospital Psyrri, Amanda Greece Athens Athens
33 Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens“Hygeia” S.A. Razis, Evangelia Greece Marousi Marousi
34 General Hospital of Athens Zagouri, Flora Greece Athens Athens
35 Ospedale Santa Maria di Cà Foncello Artioli, Grazia Italy Treviso Treviso
36 Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino Cinieri, Saverio Italy Brindisi Brindisi
37 IEO Istituto Europeo di Oncologia Colombo, Nicoletta Italy Milano Milano
38 Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori De Giorgi, Ugo Italy Meldola Meldola
39 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Lorusso, Domenica Italy Roma Roma
40 Ospedale San Raffaele Mangili, Giorgia Italy Milan Milan
41 Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale Pisano, Carmela Italy Napoli Napoli
42 Willamette Valley Clinical Studies Anderson, Charles United States Eugene Eugene
43 JamesCare Gynecologic Oncology Mill Run Backes, Floor United States Hilliard Hilliard
44 Billings Clinic Cancer Center Bottsford Miller, Justin United States Billings Billings
45 Arizona Oncology Associates , PC-HOPE Buscema, Joseph United States Tucson Tucson
46 Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cloven, Noelle United States Ft. Worth Ft. Worth
47 University of California - Los Angeles Cohen, Joshua United States Los Angeles Los Angeles
48 Miami Cancer Institute Diaz, John United States Miami Miami
49 Georgia Cancer Center at Augusta University Ghamande, Sharad United States Augusta Augusta
50 Karmanos Cancer Center Gogoi, Radhika United States Detroit Detroit
51 SCRI-Tennessee Oncology Hamilton, Erika United States Nashville Nashville
52 Alaska Women's Cancer Care Hardesty, Melissa United States Anchorage Anchorage
53 AdventHealth Holloway, Robert United States Orlando Orlando
54 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc Ismail-Khan, Roohi United States Tampa Tampa
55 Texas Oncology - The Woodlands Lee, Christine United States The Woodlands The Woodlands
56 Memorial Hermann Hospital Lucci, Joseph A. United States Houston Houston
57 HCA Midwest/Sarah Cannon Research Institute/SCRI Lybarger, Kristopher United States Kansas City Kansas City
58 University of Texas Southwestern Medical Center Miller, David United States DALLAS DALLAS
59 Arizona Oncology Associates, PC - HAL Monk, Bradley United States Phoenix Phoenix
60 Stephenson Cancer Center Moxley, Katherine United States Oklahoma City Oklahoma City
61 New Mexico Cancer Care Alliance Muller, Carolyn United States Alberquerque Alberquerque
62 Columbia University Medical Center Pothuri, Bhavani United States New York New York
63 Minnesota Oncology Hematology, P.A. Prendergast, Emily United States Minneapolis Minneapolis
64 Sanford Priebe, Anna United States Sioux Falls Sioux Falls
65 Virginia Commonwealth University Randall, Leslie United States Richmond Richmond
66 Broward Health Medical Center Slomovitz, Brian United States Fort Lauderdale Fort Lauderdale
67 Texas Oncology, P.A.-Austin Teneriello, Michael United States Austin Austin
68 Washington University Thaker, Premal United States St. Louis St. Louis
69 Comprehensive Cancer Centers of Nevada Tibayan, Restituto United States Las Vegas Las Vegas
70 US Oncology Research, LLC USOR Network, Placeholder PI United States The Woodlands The Woodlands
71 US Oncology Central Research Pharmacy USOR Network, Placeholder PI United States Irving Irving
72 University of North Carolina at Chapel Hill USOR Pharmacy, Placeholder PI United States Chapel Hill Chapel Hill
73 Texas Oncology San Antonio Medical Center Van Le, Linda United States San Antonio San Antonio
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-14
2 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2021-02-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 140 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210608 试验状态 进行中
申请人联系人 梁霄 首次公示信息日期 2021-04-07
申请人名称 Incyte Corporation/ Catalent Indiana, LLC./ 再鼎医药（上海）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210608
相关登记号
药物名称 INCMGA00012注射液   曾用名:MGA012注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 晚期/转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌
试验专业题目 一项在含铂化疗治疗时或治疗后疾病进展的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌受试者中进行的 INCMGA00012单药及联合其他疗法的伞式研究（POD1UM-204）
试验通俗题目 在晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌受试者中进行的INCMGA00012单药和联合其它疗法治疗的伞式研究
试验方案编号 INCMGA 0012-204 方案最新版本号 版本1
版本日期: 2020-06-11 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 梁霄 联系人座机 021-61637315 联系人手机号 18616330315
联系人Email xiao.liang@zailaboratory.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-中国上海浦东张江高科技园区金科路4560号金创大厦1号楼4楼 联系人邮编 201210
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价A组中INCMGA00012的抗肿瘤活性。次要目的：进一步评价INCMGA00012单药治疗的临床疗效；评价INCMGA00012单药治疗的安全性和耐受性；评价INCMGA00012单药治疗和疾病状态对健康状态效用和生活质量的影响； 评价INCMGA00012单药治疗的PK；评价INCMGA00012的免疫原性；评价基线肿瘤PD-L1表达水平与INCMGA00012临床疗效间的关系。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 能够理解并愿意签署研究的书面ICF。
2 ≥18岁女性（或当地适用的年龄）。
3 经组织学确诊的晚期或转移性子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌且在接受至少1种铂类疗法治疗晚期或转移性疾病时或之后出现疾病进展。注：允许在疾病早期予以新辅助化疗。任何疾病的既往激素疗法均可接受。
4 既往未接受过PD-(L)1抑制剂治疗。
5 仅A组：肿瘤组织经中心检测为MSI-H。
6 仅B组：肿瘤组织经中心检测为dMMR或当地检测超突变型POLE肿瘤。
7 依据RECIST v1.1，须存在≥1个可测量的肿瘤病灶。注：病灶须符合以下条件才能用作缓解评估的可测量病灶：a）不位于既往放射治疗区域，或b）有确凿证据表明在既往放射治疗后、入组研究前出现影像学进展。
8 愿意提供肿瘤组织样本（新鲜或存档）。
9 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0~1分。
10 愿意遵循下述标准措施避孕。 a.筛选时，有生育能力的女性受试者的血清妊娠检查结果呈阴性，并同意从筛选开始至研究药物末次给药后6个月采取相应的避孕措施（有效性≥99%）。应向受试者说明有效性≥99%的许可避孕方法并确认其理解（见附录A）。 b.无生育能力的女性（即子宫切除和/或双侧卵巢切除术绝育或闭经≥12个月且年龄≥50岁）有资格参与研究。
排除标准
1 经组织学确诊为子宫癌肉瘤。
2 经组织学确诊为子宫肉瘤。
3 所患疾病有望通过标准化疗、手术切除或化疗治愈。
4 在研究药物首次给药前28天内接受抗癌疗法（局部放疗除外）。
5 既往治疗引起的毒性尚未降至≤1级或基线（脱发和无需输血支持的贫血除外），但医学监查员批准时例外。
6 筛选时，具有表5中定义的实验室值 6. 筛选时，具有表5中定义的实验室值 表5： 排除性实验室值 实验室参数 排除标准 血常规 a 血小板 2×正常值上限（ULN）或肝转移受试者>5×ULN e 天冬氨酸氨基转移酶（AST） >2×正常值上限（ULN）或肝转移受试者>5×ULN f 总胆红素 ≥1.5×ULN，但结合胆红素≤ULN除外（仅当总胆红素>ULN，才需检测结合胆红素）。如果机构未指定ULN，那 么，直接胆红素应1.5×ULN，但接受抗凝血药治疗时除外 i 活化部分凝血活酶时间（aPTT） >1.5×ULN
7 在研究药物首次给药前14天内，需皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松或同等药物）或免疫抑制剂进行全身性免疫抑制的活动性自身免疫疾病
8 正在接受长期全身性皮质类固醇治疗（>10 mg/天泼尼松或同等药物）： 注： ●在无活动性自身免疫疾病情况下允许以>10 mg/天泼尼松或同等药物的生理性皮质类固醇替代治疗肾上腺或垂体功能不全。 ●允许受试者患有需要间歇使用支气管扩张剂、吸入性类固醇或局部注射类固醇的疾病（例如，哮喘或慢性阻塞性肺疾病加重）。 ●允许受试者使用局部、眼部、关节内、鼻内类固醇（全身吸收极小）。 ●允许使用短疗程预防性皮质类固醇（例如，造影剂染料过敏）或研究治疗相关的标准预用药。
9 在研究药物首次给药前≤14天使用全身性抗生素。
10 有器官移植史，包括同种异体干细胞移植。
11 在研究药物首次给药前使用益生菌。
12 已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。 注：脑转移既往经治受试者如果病情稳定（提供在研究药物首次给药前至少28天无疾病进展的影像证据且所有神经系统症状均回到基线水平）、无证据显示新发或脑部转移灶的增大或CNS水肿和研究药物首次给药前至少7天无需类固醇治疗，则可参加研究。
13 已知进展或需积极治疗的其他恶性肿瘤，或入组研究前2年内有其他恶性肿瘤史，但已治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、前列腺上皮内瘤、宫颈原位癌或其他非侵袭性或惰性恶性肿瘤或癌症治愈后至少1年无疾病状态的受试者除外。
14 14. 已知存在活动性乙型或丙型肝炎（定义如下）或HIV、HBV、HCV或HDV混合感染： a. 活动性乙型肝炎定义为乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）和抗-HBc检测结果呈阳性。 注：允许下述例外情形： ？抗病毒治疗结束后HBV DNA水平≤1000 IU/mL持续至少12个月的HBsAg阳性/抗-HBc阴性受试者（无既存肝硬化）有资格参与研究，但须符合以下条件： --开始预防性抗病毒治疗并在研究期间和研究治疗末次给药后6个月内继续治疗。 --评估处方的抗病毒药物与分配的研究药物发生药物-药物潜在相互作用风险。 --通过进行血清学检查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒载量，每2个周期监测一次。根据研究者的判断决定是否需要进行额外血清学检查，如总抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考虑增加肝功能检查的评率，前3个月抗病毒治疗期间至少每2周1次，以积极管理抗病毒治疗中潜在的肝炎发作风险。 ？对于入组研究时接受抗病毒治疗的HBsAg和总抗-HBc阳性、抗-HBc IgM阴性受试者有资格参与研究，但要求HBV DNA低于检出水平（≤10 IU/mL [实验室检测限]）且符合以下条件： --通过进行血清学检查（HBsAg；抗-HBc；抗-HBs）和HBV病毒载量，每2个周期监测一次。根据研究者的判断决定是否需要进行额外血清学检查，如总抗-HBc、抗-HBc IgM、抗-HBs。 --考虑增加肝功能检查的评率，前3个月抗病毒治疗期间至少每2周1次，以积极管理抗病毒治疗中潜在的肝炎发作风险。 --评估抗病毒治疗药物和研究药物的潜在药物相互作用。 b. 活动性丙型肝炎定义为丙型肝炎抗体检测结果呈阳性且HCV核糖核酸（RNA）定量抗体大于方法检测下限。 注：如果未检出HCV RNA，则已接受HCV确定性治疗的受试者可入选
15 已知对研究药物、辅料或其他单抗过敏且不能通过标准治疗加以控制（例如，抗组胺药和皮质类固醇）。
16 存在心功能受损或有临床意义的心脏疾病的受试者： a. 纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心脏疾病，包括既往有临床意义的室性心律失常、心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭或心肌病。 b. 不稳定型心绞痛。 c. 在参与研究前≤6个月出现心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死。 d. 其他有临床意义的心脏疾病（例如，≥3级高血压）。
17 妊娠或哺乳期女性。
18 如果受试者接受过大手术，在开始研究治疗前手术干预后的毒性和/或并发症应得到适当恢复。
19 在计划的研究治疗开始前28天内接种活疫苗。 注：活疫苗包括但不限于：麻疹、腮腺炎' target='_blank'>流行性腮腺炎、风疹、水痘/带状疱疹、黄热病、狂犬病、卡介苗和伤寒疫苗。注射用季节性流感疫苗一般为灭活病毒疫苗，故允许使用；但鼻内流感疫苗（如FluMist®）为减毒活疫苗，不允许使用。
20 存在间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎证据。
21 目前使用第6.8.3节提到的禁用药物。
22 研究者判断为会干扰充分参与研究（包括研究药物给药和参加规定的研究访视）、对受试者造成重要风险或干扰研究数据解释的任何状况。
23 已知HIV阳性的受试者，但符合以下所有标准时除外： a.CD4+计数≥300/μL。 b.未检出病毒载量。 c.正在接受的抗逆转录病毒治疗不会与分配的研究药物产生药物-药物相互作用风险。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:INCMGA00012注射液
英文通用名:INCMGA00012 Injection
商品名称:无 		剂型:液体制剂
规格:500mg/20mL/瓶
用法用量:静脉输注，每4周1次，每次500mg/20mL
用药时程:连续给药直至符合治疗终止标准，最多26个周期
对照药
序号 名称 用法
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总缓解率(ORR)定义为从ICR按照RECIST v1.1达到完全（CR）或部分（PR）缓解的受试者比例。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 缓解持续时间（DOR）定义为从ICR按照RECIST v1.1确定首次记录客观缓解（CR或PR）开始直至疾病进展或全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
2 疾病控制率（DCR）定义为最佳缓解达到CR、PR或SD（由ICR确定）的受试者比例。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
3 无进展生存期（PFS）定义为从研究治疗首次给药开始直至疾病进展（由ICR确定）或全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
4 总生存期（OS）定义为从研究药物首次给药开始至全因死亡的时间。 研究期间；前24周每8周（即经过2个周期的治疗后）一次，此后每12周一次。 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 孔北华 学位 医学博士 职称 教授
电话 18653199168 Email kongbeihua@sdu.edu.cn 邮政地址 山东省-济南市-山东省济南市历下区文化西路107号
邮编 250012 单位名称 山东大学齐鲁医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 山东大学齐鲁医院 孔北华 中国 山东省 济南市
2 中山大学孙逸仙纪念医院 张丙忠 中国 广东省 广州市
3 北京肿瘤医院 郑虹 中国 北京市 北京市
4 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
5 厦门大学附属第一医院 陈琼华 中国 福建省 厦门市
6 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
7 河南省肿瘤医院 罗艳林 中国 河南省 郑州市
8 中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
9 青岛市中心医院 孙丽 中国 山东省 青岛市
10 安徽省立医院 赵卫东 中国 安徽省 合肥市
11 四川大学华西第二医院 尹如铁 中国 四川省 成都市
12 复旦大学附属妇产科医院 鹿欣 中国 上海市 上海市
13 温州医科大学附属第一医院 赵红琴 中国 浙江省 温州市
14 重庆大学附属肿瘤医院 王冬 中国 重庆市 重庆市
15 山西医科大学第二医院 郝敏 中国 山西省 太原市
16 南京鼓楼医院 朱丽晶 中国 江苏省 南京市
17 UZ Gent Denys, Hannelore Belgium Gent Gent
18 CHU de Liège Gennigens, Christine Belgium Liège Liège
19 Institut Jules Bordet Polastro, Laura Belgium Bruxelles Bruxelles
20 UZ Leuven Van Gorp, Toon Belgium Leuven Leuven
21 Cochin Hospital Alexander, Jerome France Paris Paris
22 ICO-Site René Gauducheau Berton-Rigaud, Dominique France Saint Herblain Saint Herblain
23 Institut Bergonié Floquet, Anne France Bordeaux cedex Bordeaux cedex
24 CARIO-Centre Armoricain de Radiothérapie, Imagerie médicale et Oncologie Hardy Bessard, Anne-Claire France Plérin Plérin
25 CHRU of Besancon - Jean Minjoz Hospital Kalbacher, Elsa France Besancon Besancon
26 Institut Gustave Roussy Leary, Alexandra France Villejuif cedex Villejuif cedex
27 Klinikum Kassel GmbH Feisel-Schwickardi, Gabriele Germany Kassel Kassel
28 Universitaetsklinikum Ulm Schochter, Fabienne Germany Ulm Ulm
29 Charite - Campus Virchow-Klinikum Sehouli, Jalid Germany Berlin Berlin
30 Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden Wimberger, Pauline Germany Dresden Dresden
31 Euromedica General Clinic of Thessaloniki Fountzilas, George Greece Thessaloniki Thessaloniki
32 University General Hospital Psyrri, Amanda Greece Athens Athens
33 Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens“Hygeia” S.A. Razis, Evangelia Greece Marousi Marousi
34 General Hospital of Athens Zagouri, Flora Greece Athens Athens
35 Ospedale Santa Maria di Cà Foncello Artioli, Grazia Italy Treviso Treviso
36 Presidio Ospedaliero Di Summa Antonio Perrino Cinieri, Saverio Italy Brindisi Brindisi
37 IEO Istituto Europeo di Oncologia Colombo, Nicoletta Italy Milano Milano
38 Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio e La Cura Dei Tumori De Giorgi, Ugo Italy Meldola Meldola
39 Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Lorusso, Domenica Italy Roma Roma
40 Ospedale San Raffaele Mangili, Giorgia Italy Milan Milan
41 Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale Pisano, Carmela Italy Napoli Napoli
42 Willamette Valley Clinical Studies Anderson, Charles United States Eugene Eugene
43 JamesCare Gynecologic Oncology Mill Run Backes, Floor United States Hilliard Hilliard
44 Billings Clinic Cancer Center Bottsford Miller, Justin United States Billings Billings
45 Arizona Oncology Associates , PC-HOPE Buscema, Joseph United States Tucson Tucson
46 Texas Oncology, P.A. - Fort Worth Cloven, Noelle United States Ft. Worth Ft. Worth
47 University of California - Los Angeles Cohen, Joshua United States Los Angeles Los Angeles
48 Miami Cancer Institute Diaz, John United States Miami Miami
49 Georgia Cancer Center at Augusta University Ghamande, Sharad United States Augusta Augusta
50 Karmanos Cancer Center Gogoi, Radhika United States Detroit Detroit
51 SCRI-Tennessee Oncology Hamilton, Erika United States Nashville Nashville
52 Alaska Women's Cancer Care Hardesty, Melissa United States Anchorage Anchorage
53 AdventHealth Holloway, Robert United States Orlando Orlando
54 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc Ismail-Khan, Roohi United States Tampa Tampa
55 Texas Oncology - The Woodlands Lee, Christine United States The Woodlands The Woodlands
56 Memorial Hermann Hospital Lucci, Joseph A. United States Houston Houston
57 HCA Midwest/Sarah Cannon Research Institute/SCRI Lybarger, Kristopher United States Kansas City Kansas City
58 University of Texas Southwestern Medical Center Miller, David United States DALLAS DALLAS
59 Arizona Oncology Associates, PC - HAL Monk, Bradley United States Phoenix Phoenix
60 Stephenson Cancer Center Moxley, Katherine United States Oklahoma City Oklahoma City
61 New Mexico Cancer Care Alliance Muller, Carolyn United States Alberquerque Alberquerque
62 Columbia University Medical Center Pothuri, Bhavani United States New York New York
63 Minnesota Oncology Hematology, P.A. Prendergast, Emily United States Minneapolis Minneapolis
64 Sanford Priebe, Anna United States Sioux Falls Sioux Falls
65 Virginia Commonwealth University Randall, Leslie United States Richmond Richmond
66 Broward Health Medical Center Slomovitz, Brian United States Fort Lauderdale Fort Lauderdale
67 Texas Oncology, P.A.-Austin Teneriello, Michael United States Austin Austin
68 Washington University Thaker, Premal United States St. Louis St. Louis
69 Comprehensive Cancer Centers of Nevada Tibayan, Restituto United States Las Vegas Las Vegas
70 US Oncology Research, LLC USOR Network, Placeholder PI United States The Woodlands The Woodlands
71 US Oncology Central Research Pharmacy USOR Network, Placeholder PI United States Irving Irving
72 University of North Carolina at Chapel Hill USOR Pharmacy, Placeholder PI United States Chapel Hill Chapel Hill
73 Texas Oncology San Antonio Medical Center Van Le, Linda United States San Antonio San Antonio
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-01-14
2 山东大学齐鲁医院国家药品临床试验伦理委员会 同意 2021-02-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 140 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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