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出境医 / 临床实验 / FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验

登记号 CTR20210593 试验状态 进行中
申请人联系人 袁东 首次公示信息日期 2021-03-25
申请人名称 开封制药（集团）有限公司/ 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司/ 郑州远策生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210593
相关登记号 CTR20182017,CTR20182051,CTR20182090,CTR20201212
药物名称 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
试验专业题目 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
试验通俗题目 FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验
试验方案编号 RH-107-III02 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-12-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 袁东 联系人座机 010-67806990 联系人手机号 18611999529
联系人Email dongyuan@gensciences.cn 联系人邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园20号楼 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书
2 依从性良好的受试者
3 由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
排除标准
1 未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者
2 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:1000IU/瓶
用法用量:静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程:每三天给药一次，给药至100EDs。
2 中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:250IU/瓶
用法用量:静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程:每三天给药一次，给药至100EDs。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 年化出血率 试验周期结束 有效性指标
2 靶关节数、年化关节出血率 试验周期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药剂量及注射次数 治疗期内 有效性指标
2 生存质量评估量表 ED100±1ED/提前退出 有效性指标
3 给药后FⅧ抑制物的发生情况 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
4 生命体征：坐位血压、脉搏、体温和呼吸 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
5 体格检查：包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、其他 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
6 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、病毒学检测 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出； 病毒学检测是ED100±1ED/提前退出 安全性指标
7 心电图检查 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
8 出血事件 治疗期内 安全性指标
9 不良事件 治疗期和随访期内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨仁池 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909999 Email rcyang65@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 杨仁池 中国 天津市 天津市
2 安徽省立医院 汤宝林 中国 安徽省 合肥市
3 安徽省立医院 沈爱宗 中国 安徽省 合肥市
4 重庆大学附属三峡医院 张榜硕 中国 重庆市 重庆市
5 福建医科大学附属协和医院 杨凤娥 中国 福建省 福州市
6 广州医科大学附属第二医院 刘凌 中国 广东省 广州市
7 贵州医科大学附属医院 曾小菁 中国 贵州省 贵阳市
8 河南省人民医院 雷平冲 中国 河南省 郑州市
9 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
10 江西省人民医院 金成豪 中国 江西省 南昌市
11 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
12 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
13 青岛大学附属医院 孙立荣 中国 山东省 青岛市
14 青岛大学附属医院 崔中光 中国 山东省 青岛市
15 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西省 太原市
16 首都医科大学附属北京儿童医院 吴润晖 中国 北京市 北京市
17 首都医科大学附属北京儿童医院 王晓玲 中国 北京市 北京市
18 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
19 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
20 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-02-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210593 试验状态 进行中
申请人联系人 袁东 首次公示信息日期 2021-03-25
申请人名称 开封制药（集团）有限公司/ 北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司/ 郑州远策生物制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210593
相关登记号 CTR20182017,CTR20182051,CTR20182090,CTR20201212
药物名称 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 本品对人凝血因子Ⅷ缺乏导致的凝血功能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A的出血症状及这类病人的手术出血治疗。 本品不适用于治疗血管性血友病。
试验专业题目 注射用重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的单臂、开放、多中心的III期扩展试验
试验通俗题目 FRSW107在治疗血友病A患者（成人及青少年）有效性和安全性的III期扩展试验
试验方案编号 RH-107-III02 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-12-24 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 袁东 联系人座机 010-67806990 联系人手机号 18611999529
联系人Email dongyuan@gensciences.cn 联系人邮政地址 河南省-郑州市-河南省郑州航空港经济综合实验区黄海路与生物科技二街交叉口东北角郑州临空生物医药园20号楼 联系人邮编 450000
三、临床试验信息
1、试验目的
进一步评价注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白在血友病A受试者中进行预防治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男
健康受试者 无
入选标准
1 受试者和/或其监护人充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由受试者和/或其监护人自愿签署知情同意书
2 依从性良好的受试者
3 由研究者根据既往的治疗结果来判断可以继续进行预防治疗者
排除标准
1 未完成本试验药物的Ⅲ期临床试验者或完成本试验药物的Ⅲ期临床试验但不愿继续接受治疗者
2 未参加本试验药物的Ⅲ期临床试验的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:1000IU/瓶
用法用量:静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程:每三天给药一次，给药至100EDs。
2 中文通用名:注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白
英文通用名:Recombinant Human Coagulation Factor VIII，Fc Fusion Protein for Injection
商品名称:NA 		剂型:注射用冻干制剂
规格:250IU/瓶
用法用量:静脉注射（iV），预防治疗。给药剂量：50IU/Kg
用药时程:每三天给药一次，给药至100EDs。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 年化出血率 试验周期结束 有效性指标
2 靶关节数、年化关节出血率 试验周期结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 给药剂量及注射次数 治疗期内 有效性指标
2 生存质量评估量表 ED100±1ED/提前退出 有效性指标
3 给药后FⅧ抑制物的发生情况 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
4 生命体征：坐位血压、脉搏、体温和呼吸 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
5 体格检查：包括皮肤、粘膜、淋巴结、头部、颈部、胸部、腹部、脊柱/四肢、其他 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
6 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、病毒学检测 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出； 病毒学检测是ED100±1ED/提前退出 安全性指标
7 心电图检查 ED75±1ED、ED100±1ED/提前退出 安全性指标
8 出血事件 治疗期内 安全性指标
9 不良事件 治疗期和随访期内 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨仁池 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 022-23909999 Email rcyang65@163.com 邮政地址 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
邮编 300020 单位名称 中国医学科学院血液病医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 中国医学科学院血液病医院 杨仁池 中国 天津市 天津市
2 安徽省立医院 汤宝林 中国 安徽省 合肥市
3 安徽省立医院 沈爱宗 中国 安徽省 合肥市
4 重庆大学附属三峡医院 张榜硕 中国 重庆市 重庆市
5 福建医科大学附属协和医院 杨凤娥 中国 福建省 福州市
6 广州医科大学附属第二医院 刘凌 中国 广东省 广州市
7 贵州医科大学附属医院 曾小菁 中国 贵州省 贵阳市
8 河南省人民医院 雷平冲 中国 河南省 郑州市
9 济南市中心医院 陈昀 中国 山东省 济南市
10 江西省人民医院 金成豪 中国 江西省 南昌市
11 兰州大学第一医院 席亚明 中国 甘肃省 兰州市
12 南方医科大学南方医院 孙竞 中国 广东省 广州市
13 青岛大学附属医院 孙立荣 中国 山东省 青岛市
14 青岛大学附属医院 崔中光 中国 山东省 青岛市
15 山西医科大学第二医院 杨林花 中国 山西省 太原市
16 首都医科大学附属北京儿童医院 吴润晖 中国 北京市 北京市
17 首都医科大学附属北京儿童医院 王晓玲 中国 北京市 北京市
18 徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市
19 中南大学湘雅医院 赵谢兰 中国 湖南省 长沙市
20 河南省肿瘤医院 周虎 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 同意 2021-02-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 120 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药