登记号	CTR20210588
相关登记号
药物名称	BGB-A1217注射液   曾用名:无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	宫颈癌（Cervical Cancer）
试验专业题目	一项在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评价抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217的有效性和安全性的2期研究
试验通俗题目	AdvanTIG-202:抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗（BGB-A317）联合或不联合抗TIGIT单克隆抗体 Ociperlimab （BGB-A1217) 治疗用于既往经治的复发或转移性宫颈癌患者的研究
试验方案编号	BGB-A317-A1217-202	方案最新版本号	0.0
版本日期:	2020-09-04	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1
联系人姓名	李越	联系人座机	4008203-159	联系人手机号
联系人Email	ClinicalTrials@beigene.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市昌平区中关村生命科学园，科学院路30号	联系人邮编	102206

这是一项开放标签、双队列、多中心、2期研究，旨在既往经治的复发或转移性宫颈癌患者中评估替雷利珠单抗联合或不联合BGB-A1217的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 经组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌' target='_blank'>宫颈鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌。 2 在治疗复发或转移性疾病的一线或多线化疗期间或之后出现疾病进展，且不适合根治性治疗（例如全身化疗、手术、放疗）。 3 有RECIST 1.1版定义的可测量病灶。注：既往接受过局部区域治疗（包括既往放疗）的区域中的病灶不视为可测量病灶，除非该病灶自治疗以来已进展（如RECIST 1.1版所定义）。 4 患者必须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块[首选]，或者大约15张[至少6张]未染色的组织切片）及其相应的病理报告，或同意进行肿瘤活检以用于确定PD-L1表达状态和其他生物标志物分析（强烈推荐在有易采样的肿瘤病灶且同意进行活检的患者中进行基线肿瘤活检）。PD-L1表达状态将由中心试验室评估。对于第2阶段入组患者，必须提供PD-L1表达可评估的肿瘤组织。 5 患者必须器官功能良好
排除标准	1 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、TIGIT或任何其他特异性靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗 2 在研究药物首次给药之前2年内有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、原位乳腺癌）。 3 需要频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水 4 研究药物首次给药之前28天内接受过任何大型外科手术。研究药物首次给药前，患者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中充分恢复。 5 在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何化疗、免疫治疗（例如，白细胞介素、干扰素、胸腺肽等）或任何试验性治疗。或者在研究药物首次给药之前14天内接受过姑息性放疗或其他局部区域治疗。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg/mL, 10 mL/瓶 用法用量:200 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。 2 中文通用名:BGB-A1217单抗注射液 英文通用名:Ociperlimab 商品名称:不适用（N/A) 剂型:静脉注射剂 规格:20 mg/mL, 10 mL/瓶 20 mg/mL, 15 mL/瓶 用法用量:900 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替雷利珠单抗注射液 英文通用名:Tislelizumab 商品名称:百泽安 剂型:静脉注射剂 规格:100 mg, 10 mL/瓶 用法用量:200 mg Q3W，IV输注给药 用药时程:研究药物将持续给药，直至出现IRC根据RECIST 1.1版判定的疾病进展、出现不可接受的毒性或因其他原因退出研究，以先发生者为准。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 队列1中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 2 队列2中独立审查委员会评估的客观缓解率 研究期间 有效性指标 3 独立审查委员会和研究者评估的持续缓解时间，无进展生存期，至缓解时间，疾病控制率 研究期间 有效性指标 4 总生存期 研究期间 有效性指标 5 健康相关生活质量问卷评估 研究期间 有效性指标 6 不良事件和严重不良事件的类型、频率、严重程度级别（根据 NCI-CTCAE 5.0版进行分级）、发生时间、严重性及其与研究药物的相关性、体格检查、心电图和实验室评估 研究期间 有效性指标 7 BGB-A1217和替雷利珠单抗的药物代谢动力学及免疫原性 研究期间 有效性指标 8 OS，即队列1和队列2中从研究药物首次给药之日起至因任何原因死亡的时间 3个月、6个月、9个月和12个月时。 有效性指标 9 HRQoL评估，即使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-核心30（EORTC QLQ-C30 前54周每2个周期1次。此后每4个周期1次。 有效性指标 10 队列1和队列2中不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的类型、频率、严重程度级别（根据NCI-CTCAE 5.0版进行分级）、发生时间、严重性及其与研究药物的相关性、体格检查、ECG和实验室评估 每个治疗周期，治疗结束访视，安全性访视，至最后一次给药后90(± 14)天 安全性指标 11 BGB-A1217和替雷利珠单抗在计划时间点的血清浓度 在周期1，2，5，9，17和30天安全性随访访视中 有效性指标 12 通过检测ADA评价BGB-A1217和替雷利珠单抗的免疫原性应答 在周期1，2，5，9，17和30天安全性随访访视中 有效性指标 13 PFS，即从研究药物首次给药之日起至首次记录疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间 3个月、6个月、9个月和12个月时 有效性指标 14 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷-宫颈癌模块（EORTC QLQ CX24）评估队列1和队列2中患者的总体健康状况。 前54周每2个周期1次。此后每4个周期1次。 有效性指标

无 有

1	姓名	吴令英	学位	教授	职称	主任医师
	电话	13910865483	Email	wulingying@csco.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	吴令英	中国	北京市	北京市
2	新疆医科大学附属肿瘤医院	袁建林	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
3	新疆医科大学第一附属医院	马彩玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
5	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
6	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
7	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
8	西安交通大学医学院第一附属医院	汪涛	中国	陕西省	西安市
9	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市
10	厦门大学附属第一医院	汤雅玲	中国	福建省	厦门市
11	临沂市肿瘤医院	李秀敏	中国	山东省	临沂市
12	南通市肿瘤医院 (北院）	何爱琴	中国	江苏省	南通市
13	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东省	济南市
14	重庆市肿瘤医院	周琦	中国	重庆市	重庆市
15	中山大学孙逸仙纪念医院	张丙忠	中国	广东省	广州市
16	安徽省肿瘤医院	刘虎	中国	安徽省	合肥市
17	陆军军医大学第一附属医院	梁志清	中国	重庆市	重庆市
18	山西医科大学第二医院	王伟	中国	山西省	太原市
19	安徽医科大学附属第二医院	卫兵	中国	安徽省	合肥市
20	海南省肿瘤医院	王美清	中国	海南省	海口市
21	國立臺灣大學醫學院附設醫院	鄭文芳	中国台湾	臺灣	台北市
22	奇美醫療財團法人柳營奇美醫院	蕭聖諺	中国台湾	臺灣	台南市
23	臺北榮民總醫院	王鹏惠	中国台湾	臺灣	台北市
24	台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院	張志隆	中国台湾	臺灣	台北市
25	長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院	黃慧君	中国台湾	台灣	桃園市
26	國立成功大學醫學院附設醫院	周振陽	中国台湾	臺灣	台南市
27	Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.	Joanna Pikiel	保加利亚	Gdynia	Gdynia
28	MHAT Uni Hospital Panagyurishte	Rossitza Krasteva	保加利亚	Panagyurishte	Panagyurishte
29	Medical Centre Nadezhda Clinical EOOD	Teodora Karanikolova	保加利亚	Sofia	Sofia
30	Complex Oncology center Rousse EOOD	Valeryi Yordanov	保加利亚	Rousse	Rousse
31	Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital (Chiang Mai University	Prapaporn Suprasert, M.D	泰国	Muang	Chiang Mai
32	Srinagarind Hospital (Khon Kaen University	Bandit Chumworathayi, M.D.	泰国	Muang	Khon Kaen
33	Phramongkutklao Hospital	Kristsanamon Rittiluechai, M.D	泰国	Ratchathewi	Bangkok
34	Songklanagarind Hospital (Prince of Songkhla University)	Sathana Boonyapipat, M.D.	泰国	Hat Yai	Songkhla
35	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jung-Yun Lee	韩国	Seoul	Seoul
36	Seoul National University Hospital	Hee Seung Kim	韩国	Seoul	Seoul
37	Asan Medical Center	Yong Man Kim	韩国	Seoul	Seoul
38	Seoul National University Bundang Hospital	Yong Beom Kim	韩国	Seongnam-si	Gyeonggi-do
39	Korea Institute of Radiological & Medical Sciences	Sang-Young Ryu	韩国	Seoul	Seoul
40	Korea University Guro Hospital	Jae Kwan Lee	韩国	Seoul	Seoul
41	Samsung Medical Center	Jeong-Won Lee	韩国	Seoul	Seoul
42	Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jae-Hoon Kim	韩国	Seoul	Seoul
43	湖南省肿瘤医院	王静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-10-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 167 ；
已入组人数	国内: 3 ； 国际: 11 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-04-13；     国际：2021-02-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-04-30；     国际：2021-03-02；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息