登记号	CTR20210586
相关登记号
药物名称	泊沙康唑注射液   曾用名:
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CYHS1900889
适应症	预防性侵袭性曲霉菌和念珠菌感染，适用于预防18岁和18岁以上因重度免疫缺陷而导致这些感染风险增加的患者，包括接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学和安全耐受性临床试验
试验方案编号	YZJ101149-PK-202103	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吕慧敏	联系人座机	0523-86975068	联系人手机号
联系人Email	lvhuimin@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市扬子江南路1号	联系人邮编	225321

考察健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉滴注泊沙康唑注射液的临床安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者； 2 年龄为18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者，单一性别比例不低于三分之一； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~24.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 健康状况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史。
排除标准	1 已知对泊沙康唑或其辅料或其他唑类抗真菌药过敏者； 2 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 3 筛选前3个月内或筛选期患有真菌感染性疾病（如手足癣、甲癣等）者； 4 既往有肝功能损伤（如药物性肝炎、酒精性肝炎等）病史者； 5 筛选期体格检查或实验室检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或肝功能指标（胆红素、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶及谷氨酰转肽酶）超过中心参考值上限者； 6 筛选期生命体征测量值异常者（体温（腋温）37.0℃；脉搏100bpm；收缩压 7 筛选期12导联心电图检查发现异常有临床意义者（以研究医师判断为准），或QTc（B）男性>430ms，女性>450ms者； 8 乙肝五项、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项或一项以上异常有临床意义者； 9 筛选前6个月内或筛选期经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150葡萄酒）； 10 筛选前3个月内或筛选期献血或失血>400mL者，或计划在试验期间或给药结束后1个月内献血者； 11 筛选前3个月内或筛选期每日吸烟量≥5支者； 12 筛选前3个月内或筛选期参加了任何临床试验者； 13 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者； 14 首次给药前30天内使用过任何主要经UDP-葡糖苷酶代谢、CYP3A4代谢、P-gp转运的药物，及UDP-葡糖苷酶的诱导剂或抑制剂（如：西罗莫司、他克莫司、环孢菌素、匹莫齐特、奎尼丁、利托那韦、阿扎那韦、依法韦伦、利福平、利福布汀、苯妥英、他汀类、麦角生物碱类、长春生物碱类、苯二氮卓类、钙离子通道阻滞剂）者； 15 首次给药前30天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 16 首次给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者； 17 首次给药前48小时内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、芒果和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物者; 18 女性受试者处于哺乳期或血妊娠结果阳性者； 19 酒精呼气测试结果>0.000mg/L者； 20 尿液药物筛查阳性者； 21 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者； 22 有特殊饮食要求并且不能遵守统一饮食安排者； 23 从筛选前2周至给药后3个月有生育计划或捐精、捐卵计划者；或不同意从筛选前2周至给药后3个月采取适当避孕措施者； 24 由于某种原因无法参加试验的受试者或研究者认为不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉滴注30min（±5min），给药200mg 用药时程:单次给药 2 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:Posaconazole Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16.7mL:300mg 用法用量:静脉滴注30min（±5min），给药300mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 暂未填写此信息

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数 开始服药至服药后144小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性及耐受性评价指标 首例知情至试验完成(包括随访) 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息

无 有

1	姓名	陈宝安	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-83272084	Email	cba8888@hotmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市鼓楼区丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	陈宝安	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会	同意	2021-03-15

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-03-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-03-22；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息