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出境医 / 临床实验 / 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究

抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究

登记号 CTR20210584 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2021-04-06
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210584
相关登记号 CTR20210201,CTR20201888,CTR20210400
药物名称 AK112注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2000111
适应症 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验通俗题目 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号 AK112-103 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-12-11 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号 18621008688
联系人Email weifeng.song@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 年龄≥18周岁且≤75周岁。
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1。
4 预期生存期≥3个月。
5 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期，经组织学或细胞学证实的ES-SCLC。
6 既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗的受试者；或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性放化疗治疗，但疾病进展发生在＞6个月以上的ES-SCLC受试者。
7 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶。
8 为探索性评估肿瘤样本中PD-L1表达（CPS）与疗效的相关性，受试者需要提供肿瘤组织样本，首次用药前3个月内存档的或新鲜获取的，约5张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为RECIST v1.1靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。如果没有3个月内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，经医学监查人员同意后，允许收集3个月以外的存档肿瘤组织样本。如无法提供5张病理切片，经医学监查人员批准后，可豁免部分或全部病理切片。
9 通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前14天内的检查结果）。
10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。
11 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
12 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
2 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
3 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
4 既往接受过抗血管生成治疗。
5 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。
6 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。
7 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
8 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。
9 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过500拷贝/ml或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性）。
10 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
11 妊娠期或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/10ml/支
用法用量:3mg/kg，每3周给药，静脉滴注。
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射剂
规格:100mg/支
用法用量:静脉滴注，每3周用药一次，用药剂量：AUC 5 mg/ml/min。
用药时程:4个周期
3 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1g/5ml/支
用法用量:静脉滴注，每3周用药，每周期1-3天100mg/m^2。
用药时程:4个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 3-4级不良事件（AE）的发生率。 试验期间 安全性指标
2 基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。 试验期间 有效性指标
2 PK特征：AK112联合化疗给药后，个体受试者在不同时间点的AK112血清药物浓度。 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601813062 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
3 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 湖南省肿瘤医院 乌麟 中国 湖南省 长沙市
6 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
7 四川省肿瘤医院 李涛 中国 四川省 成都市
8 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
9 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） 周建英 中国 浙江省 杭州市
10 中南大学湘雅二医院 刘先领 中国 湖南省 长沙市
11 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
12 北京医院 李琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-01-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210584 试验状态 进行中
申请人联系人 宋卫峰 首次公示信息日期 2021-04-06
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210584
相关登记号 CTR20210201,CTR20201888,CTR20210400
药物名称 AK112注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL2000111
适应症 广泛期小细胞肺癌
试验专业题目 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验通俗题目 抗PD-1和VEGF双特异性抗体AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ib期临床研究
试验方案编号 AK112-103 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-12-11 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 宋卫峰 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号 18621008688
联系人Email weifeng.song@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（Extensive stage small cell lung cancer，ES-SCLC）的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 自愿签署书面知情同意书。
2 年龄≥18周岁且≤75周岁。
3 东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分0或1。
4 预期生存期≥3个月。
5 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期，经组织学或细胞学证实的ES-SCLC。
6 既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗的受试者；或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性放化疗治疗，但疾病进展发生在＞6个月以上的ES-SCLC受试者。
7 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量；脑转移灶不可作为靶病灶。
8 为探索性评估肿瘤样本中PD-L1表达（CPS）与疗效的相关性，受试者需要提供肿瘤组织样本，首次用药前3个月内存档的或新鲜获取的，约5张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得的肿瘤组织样本）。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为RECIST v1.1靶病灶，除非该病灶为唯一可测量病灶。如果没有3个月内存档的肿瘤组织样本，经研究者判断活检可能会增加受试者的风险，经医学监查人员同意后，允许收集3个月以外的存档肿瘤组织样本。如无法提供5张病理切片，经医学监查人员批准后，可豁免部分或全部病理切片。
9 通过以下要求确定良好的器官功能（需要提供开始研究治疗前14天内的检查结果）。
10 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。
11 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。
12 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
1 同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。
2 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
3 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。
4 既往接受过抗血管生成治疗。
5 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险。
6 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。存在活动性中枢神经系统（CNS）转移病灶；先前治疗过脑转移的受试者（如手术、放疗），如果治疗后临床稳定至少两周（从首次给予研究药物开始起计算），且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素，则允许入组；未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状，不需要皮质类固醇激素，没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm，无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。
7 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管（如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
8 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。
9 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过500拷贝/ml或高于检测下限）；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性）。
10 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。
11 妊娠期或哺乳期女性。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK112注射液
英文通用名:AK112 Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:80mg/10ml/支
用法用量:3mg/kg，每3周给药，静脉滴注。
用药时程:直至疾病进展、发生不可耐受的毒性或临床不可获益。
2 中文通用名:卡铂注射液
英文通用名:Carboplatin Injection
商品名称:波贝 		剂型:注射剂
规格:100mg/支
用法用量:静脉滴注，每3周用药一次，用药剂量：AUC 5 mg/ml/min。
用药时程:4个周期
3 中文通用名:依托泊苷注射液
英文通用名:Etoposide Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:0.1g/5ml/支
用法用量:静脉滴注，每3周用药，每周期1-3天100mg/m^2。
用药时程:4个周期
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 3-4级不良事件（AE）的发生率。 试验期间 安全性指标
2 基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR） 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。 试验期间 有效性指标
2 PK特征：AK112联合化疗给药后，个体受试者在不同时间点的AK112血清药物浓度。 试验期间 有效性指标+安全性指标
3 免疫原性评估：出现可检测抗药抗体（ADA）的受试者数量和百分比。 试验期间 有效性指标+安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 陆舜 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 13601813062 Email shunlu_shchest@sina.com 邮政地址 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编 200030 单位名称 上海市胸科医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 上海市胸科医院 陆舜 中国 上海市 上海市
2 北京肿瘤医院 方健 中国 北京市 北京市
3 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
4 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
5 湖南省肿瘤医院 乌麟 中国 湖南省 长沙市
6 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
7 四川省肿瘤医院 李涛 中国 四川省 成都市
8 辽宁省肿瘤医院 马锐 中国 辽宁省 沈阳市
9 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） 周建英 中国 浙江省 杭州市
10 中南大学湘雅二医院 刘先领 中国 湖南省 长沙市
11 山西省肿瘤医院 宋霞 中国 山西省 太原市
12 北京医院 李琳 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 上海市胸科医院伦理委员会 同意 2021-01-12
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 100 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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