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出境医 / 临床实验 / 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究

登记号 CTR20210562 试验状态 进行中
申请人联系人 杨晨 首次公示信息日期 2021-04-19
申请人名称 G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210562
相关登记号
药物名称 注射用Trilaciclib
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防化疗引起的骨髓抑制
试验专业题目 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号 B02B00801-TRILA-301 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-01-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨晨 联系人座机 021-68099999-7993 联系人手机号
联系人Email chen.yang@simceregroup.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区芙蓉花路118号1号楼 联系人邮编 201321
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性及药代动力学 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
2 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
3 至少存在一个未经放疗的符合RECIST1.1标准的可测量病灶
4 预期生存时间≥ 3月
5 理解并签署知情同意书
排除标准
1 需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移
2 其它恶性肿瘤病史
3 已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
4 对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
5 研究者认为不适合参加本研究的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用Trilaciclib
英文通用名:trilaciclib for injection
商品名称:Cosela 		剂型:冻干剂
规格:300mg/瓶
用法用量:1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上； 2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程:1线ES-SCLC:6个周期 2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:葡萄糖注射液或者氯化钠注射液
英文通用名:Glucose Injection或者Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:葡萄糖注射液：100ml:5g或者氯化钠注射液250ml:2.25g
用法用量:1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上； 2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程:1线ES-SCLC:6个周期 2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：PK特征（Cmax，AUC等PK参数） 第1周期 安全性指标
2 第一部分：安全性和耐受性：不良事件、实验室检查异常等 末次给药后30天(±7天)进行随访 安全性指标
3 第一部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN） 第1周期 有效性指标
4 第二部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN） 第1周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 教授
电话 13384313103 Email 1165095416@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
3 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
4 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
5 郑州大学第一附属医院 樊慧杰 中国 河南省 郑州市
6 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
7 四川大学附属华西医院 卢铀 中国 四川省 成都市
8 华中科技大学附属协和肿瘤中心 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
9 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
10 湖北省肿瘤医院 胡艳萍 中国 湖北省 武汉市
11 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 山东省肿瘤医院 唐晓勇 中国 山东省 济南市
13 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
14 安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
15 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
16 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
17 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 吴小红 中国 江苏省 无锡市
18 江苏省肿瘤医院 史美琪 中国 江苏省 南京市
19 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
20 厦门大学附属第一医院 刘群 中国 福建省 厦门市
21 中国科学技术大学附属第一医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
22 广东医科大学附属医院 陈华林 中国 广东省 广州市
23 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 92 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210562 试验状态 进行中
申请人联系人 杨晨 首次公示信息日期 2021-04-19
申请人名称 G1 THERAPEUTICS, INC./ Patheon Manufacturing Services LLC/ 江苏先声药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210562
相关登记号
药物名称 注射用Trilaciclib
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 预防化疗引起的骨髓抑制
试验专业题目 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验通俗题目 评价TRILACICLIB在接受卡铂联合依托泊苷或拓扑替康治疗的广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、有效性和药代动力学特征的随机双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究
试验方案编号 B02B00801-TRILA-301 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-01-19 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 杨晨 联系人座机 021-68099999-7993 联系人手机号
联系人Email chen.yang@simceregroup.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东新区芙蓉花路118号1号楼 联系人邮编 201321
三、临床试验信息
1、试验目的
第一部分（安全性导入和PK评价）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的药代动力学(PK)特征； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。 第二部分（随机双盲）： 主要目的 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的有效性； 次要目的 综合评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的骨髓保护作用； 在广泛期小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性； 在广泛期小细胞肺癌患者中的近期抗肿瘤疗效； 探索性目的： 评价Trilaciclib在广泛期小细胞肺癌患者中的长期抗肿瘤疗效； 群体药代动力学特征。
2、试验设计
试验分类 其他     其他说明:安全性、有效性及药代动力学 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄 ≥ 18 周岁，男女不限；
2 经组织学或细胞学确诊的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）
3 至少存在一个未经放疗的符合RECIST1.1标准的可测量病灶
4 预期生存时间≥ 3月
5 理解并签署知情同意书
排除标准
1 需要局部放疗或激素治疗的症状性脑转移
2 其它恶性肿瘤病史
3 已知的HIV感染、活动性乙肝（定义为HBV DNA 阳性）和丙肝（HCV RNA 阳性）
4 对研究药物（Trilaciclib、依托泊苷、卡铂、拓扑替康）或其中的成分过敏
5 研究者认为不适合参加本研究的
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:注射用Trilaciclib
英文通用名:trilaciclib for injection
商品名称:Cosela 		剂型:冻干剂
规格:300mg/瓶
用法用量:1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上； 2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程:1线ES-SCLC:6个周期 2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:葡萄糖注射液或者氯化钠注射液
英文通用名:Glucose Injection或者Sodium Chloride Injection
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:葡萄糖注射液：100ml:5g或者氯化钠注射液250ml:2.25g
用法用量:1线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-3天化疗前静脉滴注30分钟以上； 2/3线ES-SCLC患者：240mg/m2，每周期21天，第1-5天化疗前静脉滴注30分钟以上
用药时程:1线ES-SCLC:6个周期 2/3线S-SCLC:直至疾病进展、不可耐受或其它需终止治疗的情况
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 第一部分：PK特征（Cmax，AUC等PK参数） 第1周期 安全性指标
2 第一部分：安全性和耐受性：不良事件、实验室检查异常等 末次给药后30天(±7天)进行随访 安全性指标
3 第一部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN） 第1周期 有效性指标
4 第二部分：第1周期严重中性粒细胞减少的持续时间（DSN） 第1周期 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
暂未填写此信息
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 教授
电话 13384313103 Email 1165095416@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
邮编 130012 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 中国医科大学附属第一医院 曲秀娟 中国 辽宁省 沈阳市
3 天津市肿瘤医院 黄鼎智 中国 天津市 天津市
4 河南省肿瘤医院 王启鸣 中国 河南省 郑州市
5 郑州大学第一附属医院 樊慧杰 中国 河南省 郑州市
6 南昌大学第一附属医院 许飞 中国 江西省 南昌市
7 四川大学附属华西医院 卢铀 中国 四川省 成都市
8 华中科技大学附属协和肿瘤中心 董晓荣 中国 湖北省 武汉市
9 湖南省肿瘤医院 邬麟 中国 湖南省 长沙市
10 湖北省肿瘤医院 胡艳萍 中国 湖北省 武汉市
11 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 刘宝刚 中国 黑龙江省 哈尔滨市
12 山东省肿瘤医院 唐晓勇 中国 山东省 济南市
13 潍坊市人民医院 于国华 中国 山东省 潍坊市
14 安徽省胸科医院 闵旭红 中国 安徽省 合肥市
15 四川省肿瘤医院 姚文秀 中国 四川省 成都市
16 云南省肿瘤医院 杨润祥 中国 云南省 昆明市
17 江南大学附属医院（无锡市第四人民医院） 吴小红 中国 江苏省 无锡市
18 江苏省肿瘤医院 史美琪 中国 江苏省 南京市
19 浙江省肿瘤医院 范云 中国 浙江省 杭州市
20 厦门大学附属第一医院 刘群 中国 福建省 厦门市
21 中国科学技术大学附属第一医院 潘跃银 中国 安徽省 合肥市
22 广东医科大学附属医院 陈华林 中国 广东省 广州市
23 福建省肿瘤医院 何志勇 中国 福建省 福州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林省肿瘤医院伦理委员会 同意 2021-02-25
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 92 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-25；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息