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出境医 / 临床实验 / 利奈唑胺片人体生物等效性研究

利奈唑胺片人体生物等效性研究

登记号 CTR20210553 试验状态 已完成
申请人联系人 邵绍晶 首次公示信息日期 2021-03-23
申请人名称 Alkem Laboratories Ltd./ 中诺医药发展（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210553
相关登记号
药物名称 利奈唑胺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目 利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目 利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验方案编号 D190712.CSP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 邵绍晶 联系人座机 0512-52058869 联系人手机号 13812812215
联系人Email jing@sinocaring.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-江苏省常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢16楼 联系人邮编 215500
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司、Alkem Laboratories Ltd.共同申报的利奈唑胺片给药后的利奈唑胺在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片[商品名：Zyvox®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利奈唑胺片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 18周岁以上（包括18周岁）；
3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）， BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等正常；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史，并经研究者判定不宜参与本试验者；
2 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对利奈唑胺或制剂中任何其他成分（如玉米淀粉、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5 静脉采血困难的受试者；
6 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
7 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
9 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13 妊娠及哺乳期妇女；
14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:Linezolid Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:600 mg/片
用法用量:每周期口服1片，240ml水送服，整片吞服，不可咀嚼
用药时程:每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和参比制剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:Linezolid Tablet
商品名称:Zyvox® 		剂型:片剂
规格:600 mg/片
用法用量:每周期口服1片，240ml水送服，整片吞服，不可咀嚼
用药时程:每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和参比制剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 36h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汪青 学位 硕士 职称 副主任医师/中医
电话 13526633192 Email kybwq@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-金水区人民路19号
邮编 450000 单位名称 河南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南中医药大学第一附属医院 汪青 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-22；    
试验完成日期 国内：2021-04-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210553 试验状态 已完成
申请人联系人 邵绍晶 首次公示信息日期 2021-03-23
申请人名称 Alkem Laboratories Ltd./ 中诺医药发展（苏州）有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210553
相关登记号
药物名称 利奈唑胺片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：院内获得性肺炎；社区获得性肺炎；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染；非复杂性皮肤和皮肤软组织感染；万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症。
试验专业题目 利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目 利奈唑胺片人体生物等效性研究
试验方案编号 D190712.CSP 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2020-09-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 邵绍晶 联系人座机 0512-52058869 联系人手机号 13812812215
联系人Email jing@sinocaring.com 联系人邮政地址 江苏省-苏州市-江苏省常熟市黄河路12号国际贸易中心B幢16楼 联系人邮编 215500
三、临床试验信息
1、试验目的
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定中诺凯琳医药发展（苏州）有限公司、Alkem Laboratories Ltd.共同申报的利奈唑胺片给药后的利奈唑胺在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的利奈唑胺片[商品名：Zyvox®]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察利奈唑胺片在中国健康受试者中的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 健康受试者，男性或女性；
2 18周岁以上（包括18周岁）；
3 体重指数（BMI）在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）， BMI＝体重（kg）/身高2（m2），且男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；
4 生命体征监测显示体温、脉搏、坐位血压等均正常或异常无临床意义；
5 体格检查显示心肺肝肾等正常；
6 实验室检查显示血常规、尿常规、凝血功能、血生化等各项指标均正常或异常无临床意义；
7 心电图检查显示正常或异常无临床意义；
8 胸片检查显示正常或异常无临床意义；
9 受试者自筛选之日起至试验结束后6个月内无生育、捐精或捐卵计划，自愿采取有效的非药物避孕措施；
10 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
1 既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等慢性病史或严重病史，并经研究者判定不宜参与本试验者；
2 已知对一种或以上药物、食物过敏，经研究者判定不宜入组者；对利奈唑胺或制剂中任何其他成分（如玉米淀粉、微晶纤维素等）有过敏反应者；
3 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史者；
4 乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体等病毒学检查任一项结果为阳性；
5 静脉采血困难的受试者；
6 筛选前3个月内献血或失血超过200 mL者；
7 筛选前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药及保健品）或接种疫苗，经研究者判定不宜入组者；
8 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐等）者；
9 筛选前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
10 筛选前3个月内，进行过手术，经研究者判定不宜入组者；
11 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
12 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
13 妊娠及哺乳期妇女；
14 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:Linezolid Tablet
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:600 mg/片
用法用量:每周期口服1片，240ml水送服，整片吞服，不可咀嚼
用药时程:每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和参比制剂。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:利奈唑胺片
英文通用名:Linezolid Tablet
商品名称:Zyvox® 		剂型:片剂
规格:600 mg/片
用法用量:每周期口服1片，240ml水送服，整片吞服，不可咀嚼
用药时程:每位受试者进行2个周期试验，各服用1次受试制剂和参比制剂。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、心电图等，不良事件，以及提前退出的情况。 36h 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 汪青 学位 硕士 职称 副主任医师/中医
电话 13526633192 Email kybwq@126.com 邮政地址 河南省-郑州市-金水区人民路19号
邮编 450000 单位名称 河南中医药大学第一附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 河南中医药大学第一附属医院 汪青 中国 河南省 郑州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 同意 2020-10-29
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 48 ；
实际入组总人数 国内: 48  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-18；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-22；    
试验完成日期 国内：2021-04-29；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息