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出境医 / 临床实验 / 一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究

一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究

登记号 CTR20210552 试验状态 已完成
申请人联系人 邓芸 首次公示信息日期 2021-04-08
申请人名称 IPSEN PHARMA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210552
相关登记号
药物名称 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2000296
适应症 胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验专业题目 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究
试验通俗题目 一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究
试验方案编号 D-CN-52030-411 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 邓芸 联系人座机 021-53188310 联系人手机号
联系人Email doreen.deng@ipsen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路218号凯德晶萃广场办公楼15楼 联系人邮编 200023
三、临床试验信息
1、试验目的
在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够签署的知情同意书
2 18岁及以上男性或女性（获得知情同意）
3 根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]
4 有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET
5 依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤
6 有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者 ？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书 ？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好
排除标准
1 有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者
2 在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗
3 在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
4 在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
5 在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
6 在筛选试验前4周内接受过放射疗法
7 在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
8 在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
9 在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸兰瑞肽
英文通用名:Lanreotide Autogel？
商品名称:索马杜林 		剂型:缓释注射剂（预充式）
规格:120mg
用法用量:120mg，皮下注射（臀部,或大腿外侧）
用药时程:主研究期间，持续48周（每28天注射1次） 独立注射期，额外24周（每28天注射1次）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床获益率(CBR) 在24周时予以确认 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期;存活且无肿瘤进展的参试者的比例;总体缓解率; 疾病控制率;NET相关性临床症状较基线的变化. 主研究治疗后第24周和第48周 有效性指标
2 总生存期 主研究结束时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email linshenpkn@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 山东大学齐鲁医院 刘联 中国 山东省 济南市
3 中国医学科学院肿瘤医院 依荷芭丽·迟 中国 北京市 北京市
4 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
5 郑州大学第一附属医院 宋丽杰 中国 河南省 郑州市
6 浙江大学医学院属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
7 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 北京大学第三医院 修典荣 中国 北京市 北京市
10 西安交通大学医学院第一附属医院 李恩孝 中国 陕西省 西安市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
12 复旦大学附属肿瘤医院 徐近 中国 上海市 上海市
13 复旦大学附属中山医院 楼文晖 中国 上海市 上海市
14 中山大学附属第一医院 张宁 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 同意 2021-03-02
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 同意 2021-09-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 43 ；
已入组人数 国内: 43 ；
实际入组总人数 国内: 43  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-10；    
试验完成日期 国内：2023-01-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-04-26
登记号 CTR20210552 试验状态 已完成
申请人联系人 邓芸 首次公示信息日期 2021-04-08
申请人名称 IPSEN PHARMA/ IPSEN PHARMA BIOTECH/ 博福-益普生（天津）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210552
相关登记号
药物名称 醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）   曾用名:无
药物类型 化学药物
临床申请受理号 JXHL2000296
适应症 胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验专业题目 一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究
试验通俗题目 一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究
试验方案编号 D-CN-52030-411 方案最新版本号 V2.0
版本日期: 2021-05-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 邓芸 联系人座机 021-53188310 联系人手机号
联系人Email doreen.deng@ipsen.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路218号凯德晶萃广场办公楼15楼 联系人邮编 200023
三、临床试验信息
1、试验目的
在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 能够签署的知情同意书
2 18岁及以上男性或女性（获得知情同意）
3 根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]
4 有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET
5 依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤
6 有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者 ？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书 ？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好
排除标准
1 有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者
2 在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗
3 在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
4 在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
5 在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
6 在筛选试验前4周内接受过放射疗法
7 在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
8 在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
9 在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:醋酸兰瑞肽
英文通用名:Lanreotide Autogel？
商品名称:索马杜林 		剂型:缓释注射剂（预充式）
规格:120mg
用法用量:120mg，皮下注射（臀部,或大腿外侧）
用药时程:主研究期间，持续48周（每28天注射1次） 独立注射期，额外24周（每28天注射1次）
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 临床获益率(CBR) 在24周时予以确认 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 无进展生存期;存活且无肿瘤进展的参试者的比例;总体缓解率; 疾病控制率;NET相关性临床症状较基线的变化. 主研究治疗后第24周和第48周 有效性指标
2 总生存期 主研究结束时 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 沈琳 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 010-88196561 Email linshenpkn@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺）
邮编 100142 单位名称 北京大学肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 北京大学肿瘤医院 沈琳 中国 北京市 北京市
2 山东大学齐鲁医院 刘联 中国 山东省 济南市
3 中国医学科学院肿瘤医院 依荷芭丽·迟 中国 北京市 北京市
4 浙江大学医学院附属第二医院 袁瑛 中国 浙江省 杭州市
5 郑州大学第一附属医院 宋丽杰 中国 河南省 郑州市
6 浙江大学医学院属第一医院 徐农 中国 浙江省 杭州市
7 四川大学华西医院 曹丹 中国 四川省 成都市
8 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 张艳桥 中国 黑龙江省 哈尔滨市
9 北京大学第三医院 修典荣 中国 北京市 北京市
10 西安交通大学医学院第一附属医院 李恩孝 中国 陕西省 西安市
11 华中科技大学同济医学院附属同济医院 袁响林 中国 湖北省 武汉市
12 复旦大学附属肿瘤医院 徐近 中国 上海市 上海市
13 复旦大学附属中山医院 楼文晖 中国 上海市 上海市
14 中山大学附属第一医院 张宁 中国 广东省 广州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 同意 2021-03-02
2 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 同意 2021-09-13
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 43 ；
已入组人数 国内: 43 ；
实际入组总人数 国内: 43  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-05-24；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-06-10；    
试验完成日期 国内：2023-01-13；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-04-26

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