一、题目和背景信息
登记号 |
CTR20210535 |
相关登记号 |
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药物名称 |
双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
曾用名:
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药物类型 |
生物制品
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临床申请受理号
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JXSS1200002
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适应症 |
预防因高危型人乳头瘤病毒(HPV)16、18型所致的下列疾病:宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌,1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。 |
试验专业题目 |
一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。 |
试验通俗题目 |
HPV疫苗(Cervarix)上市后数据库有效性研究 |
试验方案编号 |
212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS) |
方案最新版本号
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中文终版
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版本日期: |
2020-08-14 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
第一步:评估数据库监测
宫颈癌相关终点能力 (次要目的)
第二步:基线分析(次要目的)
第三步:主要分析(主要目的)
描述上市前后9-70岁女性
宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率,按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。
描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性
宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率,按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。
第四步:条件分析 (次要目的)
2、试验设计
试验分类 |
有效性
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试验分期 |
IV期
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设计类型 |
析因设计
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随机化 |
非随机化
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盲法 |
开放
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试验范围 |
国内试验
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3、受试者信息
年龄 |
9岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
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性别 |
女
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健康受试者 |
有
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入选标准 |
1
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年龄在9-70岁的女性常住居民,且在观察期间(2010年9月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。
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2
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研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天),即在YRHIP中记录2次或以上观察结果,间隔12个月或以上。
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1
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中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:无
商品名称:无
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剂型:预充注射器包装,注射用悬液
规格:0.5 ml/支
用法用量:肌肉注射,首选接种部位为上臂三角肌,推荐于第0、1和6月分别接种1剂次,每剂0.5ml。
用药时程:根据国外研究数据,第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种,第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
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对照药 |
序号 |
名称 |
用法 |
1 |
中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无
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剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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次要终点指标及评价时间 |
序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
1 |
通过女性(9-70岁,每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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2 |
HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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3 |
接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量,含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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4 |
宫颈癌筛查的发生情况。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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5 |
宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
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6 |
接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 |
2010年1月1日至2020年12月31日 |
有效性指标
|
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6、数据安全监查委员会(DMC)
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 |
姓名 |
詹思延 |
学位 |
博士 |
职称 |
教授 |
电话 |
010-82805162 |
Email |
siyan-zhan@bjmu.edu.cn |
邮政地址 |
北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号 |
邮编 |
100191 |
单位名称 |
北京大学医学部 |
2、各参加机构信息
序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省(州) |
城市 |
1 |
北京大学医学部 |
詹思延 |
中国 |
北京市 |
北京市 |
2 |
宁波市鄞州区疾病预防控制中心 |
林鸿波 |
中国 |
浙江省 |
宁波市 |
五、伦理委员会信息
序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
1 |
北京大学生物医学伦理委员会 |
同意
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2020-11-04 |
2 |
宁波市鄞州区疾病预防控制中心 |
同意
|
2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 |
国内: 450000 ;
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已入组人数 |
国内: 1 ;
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实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息;
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3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内:2021-09-10;
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第一例受试者入组日期 |
国内:2021-09-10;
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试验完成日期
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国内:登记人暂未填写该信息;
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七、临床试验结果摘要