4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究

登记号 CTR20210535 试验状态 进行中
申请人联系人 和云鹍 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210535
相关登记号
药物名称 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1200002
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
试验专业题目 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。
试验通俗题目 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究
试验方案编号 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS) 方案最新版本号 中文终版
版本日期: 2020-08-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 和云鹍 联系人座机 021-23019800 联系人手机号
联系人Email yun-kun.y.he@gsk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 析因设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年9月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。
2 研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:预充注射器包装，注射用悬液
规格:0.5 ml/支
用法用量:肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
用药时程:根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过女性(9-70岁，每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
2 HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
3 接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量，含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
4 宫颈癌筛查的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
5 宫颈癌相关终点（有/无HPV分型）的发生情况 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
6 接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 詹思延 学位 博士 职称 教授
电话 010-82805162 Email siyan-zhan@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
邮编 100191 单位名称 北京大学医学部
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学医学部 詹思延 中国 北京市 北京市
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 林鸿波 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学生物医学伦理委员会 同意 2020-11-04
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 同意 2021-01-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 450000 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210535 试验状态 进行中
申请人联系人 和云鹍 首次公示信息日期 2021-04-13
申请人名称 GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210535
相关登记号
药物名称 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 JXSS1200002
适应症 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。
试验专业题目 一项监测葛兰素史克生物制品公司(GSK)希瑞适疫苗上市前后根据当地处方信息(PI)接种希瑞适疫苗的9至45岁中国女性宫颈癌相关终点的观察性数据库研究。
试验通俗题目 HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库有效性研究
试验方案编号 212381 (EPI-HPV-097 VE CN DB PMS) 方案最新版本号 中文终版
版本日期: 2020-08-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 和云鹍 联系人座机 021-23019800 联系人手机号
联系人Email yun-kun.y.he@gsk.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 联系人邮编 200000
三、临床试验信息
1、试验目的
第一步：评估数据库监测宫颈癌相关终点能力 （次要目的） 第二步：基线分析（次要目的） 第三步：主要分析（主要目的） 描述上市前后9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述。 描述上市前后参与当地宫颈筛查实践9-70岁女性宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)患病率，按总体、疫苗接种状态、年龄组、每日历年描述 。 第四步：条件分析 （次要目的）
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 IV期 设计类型 析因设计
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 9岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别 女
健康受试者 有
入选标准
1 年龄在9-70岁的女性常住居民，且在观察期间(2010年9月1日至2020年12月31日)在鄞州区数据库/YRHIP中进行了登记。
2 研究期间在YRHIP数据库中连续登记至少12个月(365天)，即在YRHIP中记录2次或以上观察结果，间隔12个月或以上。
排除标准
1 无
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒吸附疫苗
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:预充注射器包装，注射用悬液
规格:0.5 ml/支
用法用量:肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，推荐于第0、1和6月分别接种1剂次，每剂0.5ml。
用药时程:根据国外研究数据，第2剂可在第1剂后1-2.5个月之间接种，第3剂可在第1剂后5-12个月之间接种。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:无
英文通用名:无
商品名称:无 		剂型:无
规格:无
用法用量:无
用药时程:无
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 通过女性(9-70岁，每日历年)的ICD-10代码、症状、诊断性检查/程序、处方和/或病例叙述(若可用)定义数据库宫颈癌相关终点。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
2 HPV感染、宫颈病变CIN1、CIN2、CIN3和宫颈癌(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
3 接种至少一剂HPV疫苗的研究对象数量，含包括疫苗类型、接种剂次等亚组。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
4 宫颈癌筛查的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
5 宫颈癌相关终点（有/无HPV分型）的发生情况 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
6 接受宫颈癌筛查的人群中宫颈癌相关终点(有/无HPV分型)的发生情况。 2010年1月1日至2020年12月31日 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 詹思延 学位 博士 职称 教授
电话 010-82805162 Email siyan-zhan@bjmu.edu.cn 邮政地址 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号
邮编 100191 单位名称 北京大学医学部
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 北京大学医学部 詹思延 中国 北京市 北京市
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 林鸿波 中国 浙江省 宁波市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 北京大学生物医学伦理委员会 同意 2020-11-04
2 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 同意 2021-01-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 450000 ；
已入组人数 国内: 1 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-09-10；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-09-10；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯