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出境医 / 临床实验 / 研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征

研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征

登记号 CTR20210527 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2021-03-22
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 广州嘉越医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210527
相关登记号 CTR20201910
药物名称 DC371739片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
试验通俗题目 研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验方案编号 JYD0102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email cjxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）
2 体重指数18~32kg/m2范围内
3 高胆固醇血症受试者：LDL-C水平≥2.6mmol/L (100mg/dL）
4 近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施
5 受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯 （包括吸烟、饮酒和运动等）
排除标准
1 目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
2 筛选时ECG证实QT间期延长
3 筛选前2个月内使用他汀类药物
4 筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗
5 HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
6 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
7 筛选前6个月内有酒精滥用史
8 筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
9 筛选前3个月内使用过其他试验药物者
10 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
11 已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
12 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，20mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
2 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，40mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
3 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，60mg QD（可选剂量组）
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
4 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，80mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，120mg QD（可选剂量组）
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 20mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
2 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 40mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
3 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 60mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
4 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 80mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 120mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价在受试者服用DC371739片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs）。 28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价在受试者服用DC371739片后的有效性较基线变化率 28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 博士 职称 主任医师
电话 0431-88782291 Email dingyanhua2003@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210527 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2021-03-22
申请人名称 中国科学院上海药物研究所/ 广州嘉越医药科技有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210527
相关登记号 CTR20201910
药物名称 DC371739片
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高胆固醇血症及混合性血脂异常
试验专业题目 随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究评估DC371739片在高胆固醇血症受试患者中多次给药的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征。
试验通俗题目 研究评估DC371739片的安全耐受性、药代动力学及药效动力学特征
试验方案编号 JYD0102 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2021-01-18 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email cjxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海市碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
评估平伐凯汀DC371739片多次给药后的安全性、耐受性及有效性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 其它 其他说明:Ib期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 年龄在18~65岁之间（包括18和65岁）
2 体重指数18~32kg/m2范围内
3 高胆固醇血症受试者：LDL-C水平≥2.6mmol/L (100mg/dL）
4 近期没有生育计划的男性或女性受试者，筛选时育龄期女性血清妊娠检测结果为阴性，并且同意在整个研究期间至末次给药后6个月内采取严格的避孕措施
5 受试者自愿签署知情同意，且能完成研究相关的流程和检查（包括PK样本和生物标记物检测样本采集），并同意在研究期间维持正常的饮食和生活习惯 （包括吸烟、饮酒和运动等）
排除标准
1 目前在临床上有但不限于循环系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统等各系统严重疾病者，经研究者判断不适合参加本研究者：
2 筛选时ECG证实QT间期延长
3 筛选前2个月内使用他汀类药物
4 筛选前3个月内接受其它免疫抑制剂治疗
5 HIV阳性，HbsAg 阳性、梅毒螺旋体抗体阳性或丙肝抗体阳性
6 筛选前6个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史
7 筛选前6个月内有酒精滥用史
8 筛选前3个月内接受过大手术（即需要全麻），或尚未从手术中完全恢复，或者受试者预期参加研究期间内进行的，预期受试者需要的手术
9 筛选前3个月内使用过其他试验药物者
10 筛选前2周内服用过可能影响本试验结果的药物
11 已知或怀疑对试验药物或其安慰剂过敏者，或有多种药物过敏史者，或有特异性反应史者
12 研究者因其他原因（如受试者有其他伴随疾病或病史、受试者依从性问题） 判定不适合参加研究的受试者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，20mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
2 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，40mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
3 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，60mg QD（可选剂量组）
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
4 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，80mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5 中文通用名:DC371739片
英文通用名:DC371739 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药，120mg QD（可选剂量组）
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 20mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
2 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 40mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
3 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 60mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
4 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 80mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5 中文通用名:DC371739安慰剂片
英文通用名:DC371739 placebo tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:20mg
用法用量:按照方案餐后口服给药， 120mg QD
用药时程:多次给药28天为一个周期，共给药一个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价在受试者服用DC371739片后的耐受性。主要包括：生命体征、体格检查及症状、临床实验室检查、12 导联心电图、不良事件/严重不良事件（AEs/SAEs）。 28天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评价在受试者服用DC371739片后的有效性较基线变化率 28天 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 丁艳华 学位 博士 职称 主任医师
电话 0431-88782291 Email dingyanhua2003@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
邮编 130000 单位名称 吉林大学第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院 丁艳华 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2021-03-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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