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出境医 / 临床实验 / HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究
HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究
基本信息
| 登记号 | CTR20210523 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 和云鹍 | 首次公示信息日期 | 2021-03-22 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210523 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1200002 | ||
| 适应症 | 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 | ||
| 试验专业题目 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。 | ||
| 试验通俗题目 | HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 212380；EPI-HPV-096 VS CN DB PMS | 方案最新版本号 | 中文终版 |
| 版本日期: | 2020-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 和云鹍 | 联系人座机 | 021-23019800 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yun-kun.y.he@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。
第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。
第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。
第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||
| 入选标准 |
|
||||||
| 排除标准 |
|
||||||
4、试验分组
| 试验药 |
|
||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 詹思延 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82805162 | siyan-zhan@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学医学部 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学医学部 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 林鸿波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
基本信息
| 登记号 | CTR20210523 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 和云鹍 | 首次公示信息日期 | 2021-03-22 |
| 申请人名称 | GlaxoSmithKline Biologicals S.A./ 葛兰素史克（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210523 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | JXSS1200002 | ||
| 适应症 | 预防因高危型人乳头瘤病毒（HPV）16、18型所致的下列疾病：宫颈癌，2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和原位腺癌，1级宫颈上皮内瘤样病变（CIN1）。 | ||
| 试验专业题目 | 一项监测葛兰素史克生物制品公司希瑞适疫苗上市前后依据当地处方信息接种希瑞适疫苗的9-45岁中国女性安全性相关终点的观察性数据库研究。 | ||
| 试验通俗题目 | HPV疫苗（Cervarix）上市后数据库安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 212380；EPI-HPV-096 VS CN DB PMS | 方案最新版本号 | 中文终版 |
| 版本日期: | 2020-08-18 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
|
||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 和云鹍 | 联系人座机 | 021-23019800 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | yun-kun.y.he@gsk.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海市西藏中路168号都市总部大厦7楼 | 联系人邮编 | 200000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
第1步：评估数据库中识别安全性相关终点的性能（次要目的） ：针对所关注的潜在免疫介导疾病（pIMD）和妊娠结局，评估病例识别方法的准确性。
第2步：基线分析（次要目的） ：估算上市前观察期9~45岁女性pIMD发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算上市前观察期9~45岁怀孕女性中妊娠结局发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。 估算9~45岁女性希瑞适疫苗接种率，包括每个日历年的总体与年龄别接种率。
第3步：主要分析（主要目的）：估算上市前和上市后观察期间，9~45岁女性可识别的最常见的pIMD的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。估算上前和上市后观察期间9~45岁妊娠女性中可识别的妊娠结局的发病率，包括每个日历年的总体与年龄别发病率。
第4步：条件性分析（次要目的）：以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后12个月内发生可识别的最常见的pIMD的可能性。以疫苗接种率和实际观察的发病率为前提条件，评估上市前、后在接种和未接种希瑞适疫苗的人群中，疫苗接种后发生可识别的妊娠结局的可能性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 析因设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||
| 入选标准 |
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||||||
| 排除标准 |
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||||||
4、试验分组
| 试验药 |
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|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 对照药 |
|
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 |
|
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 詹思延 | 学位 | 博士 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-82805162 | siyan-zhan@bjmu.edu.cn | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市海淀区学院路38号 | ||
| 邮编 | 100191 | 单位名称 | 北京大学医学部 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学医学部 | 詹思延 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 林鸿波 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学生物医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-04 |
| 2 | 宁波市鄞州区疾病预防控制中心 | 同意 | 2021-01-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中
（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 600000 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-09-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-10； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
