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出境医 / 临床实验 / [14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究

登记号 CTR20210510 试验状态 进行中
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2021-03-16
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210510
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159
药物名称 [14C]YZJ-1139
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验专业题目 [14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
试验通俗题目 [14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号 YZJ-1139-1-05 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-12-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390-588 联系人手机号
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划， 并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
2 年龄：签署知情同意书时的年龄在 18~50 周岁（包括边界值），同批年龄相 差不超过 10 岁；
3 体重：大于 50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括 边界值）
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究 规定完成研究。
排除标准
1 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;
3 筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
4 在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物
5 服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者；
6 在筛选前 14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
7 既往有记忆减退、行为异常者；
8 筛选前 2 年中有药物依赖史者；
9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHA2 级以上心力衰竭②不稳定型心绞痛③1 年内发生过心肌梗死④有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预⑤筛选期 QTcF>450 ms（男性）者；
10 筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
11 筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
12 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
13 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况（如：有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停史，严重的无意识低血糖病史，中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史，惊厥性疾病、猝倒病史等），包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
15 习惯性便秘或腹泻；
16 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL；
17 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验间无法戒断者；
18 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物筛查阳性者；
19 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
22 筛选前 3 个月内参加献血且献血总量≥400mL 或总失血≥400mL，一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
23 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
24 受试者须同意在研究期间和接受研究药物后 1 年内不得捐献精子；
25 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]YZJ-1139
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:混悬液（由放射性API和非放射性API制成）
规格:40mg/100μCi
用法用量:口服；空腹状态下服用
用药时程:单次服用
2 中文通用名:YZJ-1139
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:混悬液（由放射性API和非放射性API制成）
规格:40mg/100μCi
用法用量:口服；空腹状态下服用
用药时程:单次服用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定； 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便隐血）、生命体征、12 导联心电图、体格检查 基线期、治疗期、试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 教授、主任药师
电话 0512-67780550 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院伦理委员会 同意 2021-02-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210510 试验状态 进行中
申请人联系人 江涛涛 首次公示信息日期 2021-03-16
申请人名称 扬子江药业集团有限公司/ 上海海雁医药科技有限公司/ 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210510
相关登记号 CTR20170806,CTR20181348,CTR20190656,CTR20201322,CTR20201368,CTR20210159
药物名称 [14C]YZJ-1139
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 以入睡困难/睡眠维持障碍为特征的失眠症
试验专业题目 [14C]YZJ-1139 在中国成年男性健康受试者体内的吸收、代谢和排泄临床试验-[14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
试验通俗题目 [14C]YZJ-1139 人体物质平衡及生物转化研究
试验方案编号 YZJ-1139-1-05 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-12-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 江涛涛 联系人座机 021-38723390-588 联系人手机号
联系人Email taotaoj@haiyanpharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-浦东新区李冰路67弄8号 联系人邮编 200120
三、临床试验信息
1、试验目的
获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 确定主要生物转化途径和主要代谢产物； 考察全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学； 获得 YZJ-1139及其代谢产物的药动学参数；
2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别 男
健康受试者 有
入选标准
1 性别：男性健康受试者，在研究过程中和研究结束后的 1 年内没有生育计划， 并和其性伴侣双方采取有效的避孕措施；
2 年龄：签署知情同意书时的年龄在 18~50 周岁（包括边界值），同批年龄相 差不超过 10 岁；
3 体重：大于 50.0kg，受试者体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括 边界值）
4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5 受试者具有良好的卫生习惯，能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究 规定完成研究。
排除标准
1 全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能（FT3、FT4、TSH））、粪便隐血、12-导联心电图、X-胸片（正位）、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
2 乙肝表面抗原或 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG、HIV 抗原/抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;
3 筛选期前 3 个月内服用过任何临床试验药物或参加过任何药物临床试验；
4 在筛选前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物
5 服药前 4 周内接受任何催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗胆碱药、增强记忆的药物者；
6 在筛选前 14 天内使用了任何处方药或非处方药，任何维生素产品、保健药或中草药；
7 既往有记忆减退、行为异常者；
8 筛选前 2 年中有药物依赖史者；
9 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：①NYHA2 级以上心力衰竭②不稳定型心绞痛③1 年内发生过心肌梗死④有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预⑤筛选期 QTcF>450 ms（男性）者；
10 筛选期前 6 个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者；
11 筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
12 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，经研究者判断可能影响药物吸收者；
13 过敏体质者，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或同类药及辅料过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况（如：有睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停史，严重的无意识低血糖病史，中风、慢性癫痫或神经紊乱等精神神经病史，惊厥性疾病、猝倒病史等），包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
15 习惯性便秘或腹泻；
16 酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285 mL 啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL；
17 筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验间无法戒断者；
18 滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液药物筛查阳性者；
19 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
20 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
21 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者；
22 筛选前 3 个月内参加献血且献血总量≥400mL 或总失血≥400mL，一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL，或接受输血者，或计划在本试验结束后 1 个月内献血者；
23 试验期间及完成试验后 1 年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者
24 受试者须同意在研究期间和接受研究药物后 1 年内不得捐献精子；
25 经研究者判断，受试者有其他不宜参加此试验的因素。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:[14C]YZJ-1139
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:混悬液（由放射性API和非放射性API制成）
规格:40mg/100μCi
用法用量:口服；空腹状态下服用
用药时程:单次服用
2 中文通用名:YZJ-1139
英文通用名:暂无
商品名称:暂无 		剂型:混悬液（由放射性API和非放射性API制成）
规格:40mg/100μCi
用法用量:口服；空腹状态下服用
用药时程:单次服用
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 总放射性药动学参数、药物累积排泄率、代谢物鉴定； 样本收集完成后 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、尿常规、粪便隐血）、生命体征、12 导联心电图、体格检查 基线期、治疗期、试验结束 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 缪丽燕 学位 药学博士 职称 教授、主任药师
电话 0512-67780550 Email miaolysuzhou@163.com 邮政地址 江苏省-苏州市-十梓街188号
邮编 215006 单位名称 苏州大学附属第一医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 苏州大学附属第一医院 缪丽燕 中国 江苏省 苏州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 苏州大学附属第一医院伦理委员会 同意 2021-02-04
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 6 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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