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出境医 / 临床实验 / 多聚糖超顺磁氧化铁注射液的生物等效性试验。

多聚糖超顺磁氧化铁注射液的生物等效性试验。

登记号 CTR20210495 试验状态 进行中
申请人联系人 高振月 首次公示信息日期 2021-04-27
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210495
相关登记号
药物名称 多聚糖超顺磁氧化铁注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 缺铁性贫血
试验专业题目 多聚糖超顺磁氧化铁注射液随机、开放、单次给药平行的生物等效性试验
试验通俗题目 多聚糖超顺磁氧化铁注射液的生物等效性试验。
试验方案编号 YHT-BE-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 高振月 联系人座机 025-69927808 联系人手机号
联系人Email gaozhenyue2010@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单剂量我公司生产的注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。观察受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。探索各种铁形态在体内的药代动力学行为及ICP-MS和MRI检测的差异性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2 能够按照试验方案要求完成研究。
3 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
2 有晕针、晕血史者。
3 在使用本品后3个月内需要进行磁共振成像者。
4 过敏体质者或既往出现过两种或两种以上食物过敏史。
5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
7 在使用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
8 在使用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
9 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（如葡萄柚、西柚汁等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11 在使用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
12 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
15 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
17 受试者无法或不能遵从病房管理规定。
18 受试者因个人原因无法完成试验。
19 其他研究者判断不适合入选的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次/周期。
用药时程:每周期给药1次，每次使用规格为17mL:510mg的药物一支，共2周期。
2 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次。
用药时程:共给药1次，使用规格为17mL:510mg的药物一支。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:Feraheme 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次/周期。
用药时程:每周期给药1次，每次使用规格为17mL:510mg的药物一支，共2周期。
2 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:Feraheme 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次。
用药时程:共给药1次，使用规格为17mL:510mg的药物一支。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
2 AUC0-t 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
3 AUC0-∞ 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
2 t1/2 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
3 Vd 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
4 CL 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
5 VF 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
6 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0431-86177635 Email gcp7876@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
邮编 130103 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-04-09
2 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210495 试验状态 进行中
申请人联系人 高振月 首次公示信息日期 2021-04-27
申请人名称 正大天晴药业集团股份有限公司/ 东南大学
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210495
相关登记号
药物名称 多聚糖超顺磁氧化铁注射液   曾用名:
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 缺铁性贫血
试验专业题目 多聚糖超顺磁氧化铁注射液随机、开放、单次给药平行的生物等效性试验
试验通俗题目 多聚糖超顺磁氧化铁注射液的生物等效性试验。
试验方案编号 YHT-BE-01 方案最新版本号 1.1
版本日期: 2021-05-06 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 高振月 联系人座机 025-69927808 联系人手机号
联系人Email gaozhenyue2010@163.com 联系人邮政地址 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园） 联系人邮编 211100
三、临床试验信息
1、试验目的
研究空腹状态下单剂量我公司生产的注射受试制剂T多聚糖超顺磁氧化铁注射液与参比制剂R多聚糖超顺磁氧化铁注射液（商品名：Feraheme）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下两种注射剂的生物等效性。观察受试制剂T和参比制剂R在健康受试者中的安全性。探索各种铁形态在体内的药代动力学行为及ICP-MS和MRI检测的差异性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
2 能够按照试验方案要求完成研究。
3 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
4 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）。
5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。
6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。
7 女性血妊娠试验未怀孕，且受试者（包括男性受试者）自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响。
2 有晕针、晕血史者。
3 在使用本品后3个月内需要进行磁共振成像者。
4 过敏体质者或既往出现过两种或两种以上食物过敏史。
5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者。
6 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。
7 在使用研究药物前2个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
8 在使用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。
9 在使用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
10 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（如葡萄柚、西柚汁等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
11 在使用研究用药前2个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。
12 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性。
13 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。
15 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。
16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
17 受试者无法或不能遵从病房管理规定。
18 受试者因个人原因无法完成试验。
19 其他研究者判断不适合入选的情况。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次/周期。
用药时程:每周期给药1次，每次使用规格为17mL:510mg的药物一支，共2周期。
2 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次。
用药时程:共给药1次，使用规格为17mL:510mg的药物一支。
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:Feraheme 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次/周期。
用药时程:每周期给药1次，每次使用规格为17mL:510mg的药物一支，共2周期。
2 中文通用名:多聚糖超顺磁氧化铁注射液
英文通用名:ferumoxytol injection
商品名称:Feraheme 		剂型:注射液
规格:17ml:510mg（以Fe计）
用法用量:1支/1次。
用药时程:共给药1次，使用规格为17mL:510mg的药物一支。
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
2 AUC0-t 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
3 AUC0-∞ 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
2 t1/2 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
3 Vd 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
4 CL 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
5 VF 每周期给药前1小时内至给药后120小时。 有效性指标
6 生命体征、体格检查、12-导联心电图、临床实验室检查、不良事件、合并用药和非药物治疗等。 自受试者入组至受试者随访结束。 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 杨海淼 学位 医学硕士 职称 主任医师
电话 0431-86177635 Email gcp7876@163.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
邮编 130103 单位名称 长春中医药大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 长春中医药大学附属医院 杨海淼 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-04-09
2 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-06-07
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 16 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-27；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-08-03；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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