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出境医 / 临床实验 / AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验

登记号 CTR20210490 试验状态 已完成
申请人联系人 王国琴 首次公示信息日期 2021-03-18
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210490
相关登记号 CTR20200240
药物名称 AK111注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900066
适应症 斑块型银屑病
试验专业题目 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目 AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验
试验方案编号 AK111-201 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-08-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王国琴 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email guoqin.wang@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患有斑块型银屑病至少6个月
2 PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
3 治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
4 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
5 年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。
排除标准
1 患有斑块型之外的其他型银屑病
2 活动性结核患者
3 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
4 2周内接受过局部抗银屑病治疗
5 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
6 2周接受过银屑病中药治疗
7 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗
8 其他生物制剂＜5个半衰期
9 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
10 2个月内接受过任何活疫苗
11 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
12 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
13 实验室检查明显异常
14 患有其他自身免疫性疾
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml:150mg
用法用量:企业选择不公示
用药时程:24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/瓶
用法用量:企业选择不公示
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PASI 90应答的受试者百分比 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PASI 75 12周内各评估点 有效性指标
2 达到PGA 0/1的受试者百分比 12周内各评估点 有效性指标
3 PASI 50）、PASI 75（第12周除外）、PASI 90（第12周除外）及PASI 100受试者百分比 68周内各评估点 有效性指标
4 PK、PD特征 32周内各评估点 有效性指标
5 安全性观察 32周内各评估点 安全性指标
6 达到sPGA0/1的受试者百分比（第12周除外） 68周内各评估点 有效性指标
7 PASI相对于基线的变化和变化百分比/（DLQI）较基线的变化/DLQI 0/1的受试者百分比/ 68周内各评估点 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 教授
电话 52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
3 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
4 中南大学湘雅医院 匡叶红 中国 湖南省 长沙市
5 广东省人民医院 董秀芹 中国 广东省 广州市
6 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
8 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
9 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
10 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
11 盐城市第一人民医院 吕东 中国 江苏省 盐城市
12 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 王金燕 中国 浙江省 宁波市
13 浙江省人民医院 潘卫利 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-02-20
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 250 ；
已入组人数 国内: 251 ；
实际入组总人数 国内: 251  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-28；    
试验完成日期 国内：2023-04-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-08-15
登记号 CTR20210490 试验状态 已完成
申请人联系人 王国琴 首次公示信息日期 2021-03-18
申请人名称 中山康方生物医药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210490
相关登记号 CTR20200240
药物名称 AK111注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 CXSL1900066
适应症 斑块型银屑病
试验专业题目 评价AK111注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床试验
试验通俗题目 AK111注射液中、重度斑块型银屑病II期试验
试验方案编号 AK111-201 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-08-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 王国琴 联系人座机 0760-89873998 联系人手机号
联系人Email guoqin.wang@akesobio.com 联系人邮政地址 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号 联系人邮编 528437
三、临床试验信息
1、试验目的
评价AK111注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的疗效及安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 患有斑块型银屑病至少6个月
2 PASI评分≥ 12分，至少10%总体表面积为BSA，sPGA ≥ 3
3 治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少8个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施
4 受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署
5 年龄≥18周岁且≤75周岁男性或女性受试者。
排除标准
1 患有斑块型之外的其他型银屑病
2 活动性结核患者
3 乙型肝炎、丙型肝炎、人类免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性者
4 2周内接受过局部抗银屑病治疗
5 4周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗
6 2周接受过银屑病中药治疗
7 曾接受过司库奇尤单抗、依奇珠单抗等白介素-17拮抗剂治疗
8 其他生物制剂＜5个半衰期
9 3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗
10 2个月内接受过任何活疫苗
11 5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史
12 对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应
13 实验室检查明显异常
14 患有其他自身免疫性疾
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111注射液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml:150mg
用法用量:企业选择不公示
用药时程:24周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:AK111安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射剂
规格:1ml/瓶
用法用量:企业选择不公示
用药时程:12周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PASI 90应答的受试者百分比 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 PASI 75 12周内各评估点 有效性指标
2 达到PGA 0/1的受试者百分比 12周内各评估点 有效性指标
3 PASI 50）、PASI 75（第12周除外）、PASI 90（第12周除外）及PASI 100受试者百分比 68周内各评估点 有效性指标
4 PK、PD特征 32周内各评估点 有效性指标
5 安全性观察 32周内各评估点 安全性指标
6 达到sPGA0/1的受试者百分比（第12周除外） 68周内各评估点 有效性指标
7 PASI相对于基线的变化和变化百分比/（DLQI）较基线的变化/DLQI 0/1的受试者百分比/ 68周内各评估点 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 徐金华 学位 医学博士 职称 教授
电话 52887781 Email xjhhsyy@163.com 邮政地址 上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
邮编 200040 单位名称 复旦大学附属华山医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属华山医院 徐金华 中国 上海市 上海市
2 北京大学第三医院 张春雷 中国 北京市 北京市
3 中山大学孙逸仙纪念医院 郭庆 中国 广东省 广州市
4 中南大学湘雅医院 匡叶红 中国 湖南省 长沙市
5 广东省人民医院 董秀芹 中国 广东省 广州市
6 哈尔滨医科大学附属第二医院 栗玉珍 中国 黑龙江省 哈尔滨市
7 首都医科大学附属北京友谊医院 李邻峰 中国 北京市 北京市
8 上海市皮肤病医院 丁杨峰 中国 上海市 上海市
9 蚌埠医学院第一附属医院 江从军 中国 安徽省 蚌埠市
10 承德医学院附属医院 段昕所 中国 河北省 承德市
11 盐城市第一人民医院 吕东 中国 江苏省 盐城市
12 中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 王金燕 中国 浙江省 宁波市
13 浙江省人民医院 潘卫利 中国 浙江省 杭州市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-02-20
2 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 同意 2021-10-12
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 250 ；
已入组人数 国内: 251 ；
实际入组总人数 国内: 251  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-21；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-04-28；    
试验完成日期 国内：2023-04-28；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 1.0 2023-08-15

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