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出境医 / 临床实验 / 依折麦布片生物等效性试验

依折麦布片生物等效性试验

登记号 CTR20210488 试验状态 已完成
申请人联系人 肖婷 首次公示信息日期 2021-03-15
申请人名称 华润赛科药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210488
相关登记号
药物名称 依折麦布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片生物等效性试验
试验方案编号 LC00-065 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖婷 联系人座机 010-64742227-211 联系人手机号
联系人Email xiaoting1@dcpc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布片（规格：10mg，受试制剂）与MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.上市、杭州默沙东制药有限公司分包装的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数是否在可接受范围内，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当
2 （2）男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
3 （3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
4 （4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5 （5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 （1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
2 （2）丙氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、总胆红素>1.0×ULN者；
3 （3）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者
4 （4）对依折麦布片或本品中其他任何赋形剂过敏者
5 （5）随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健食品）
6 （6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
7 （7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
8 （8）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
9 （9）筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
10 （10）筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
11 （11）随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
12 （12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者
13 （13）筛选前1年内有药物滥用史者
14 （14）筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
15 （15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
16 （16）尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0者
17 （17）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者
18 （18）其它研究者判定不适宜参加者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:用法：口服 用量：10mg
用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯® 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:用法：口服 用量：10mg
用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹玉 学位 药物化学博士 职称 主任药师
电话 18661809090 Email caoyu1767@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
邮编 266003 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-10-13
2 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-18；    
试验完成日期 国内：2021-06-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-03-28
登记号 CTR20210488 试验状态 已完成
申请人联系人 肖婷 首次公示信息日期 2021-03-15
申请人名称 华润赛科药业有限责任公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210488
相关登记号
药物名称 依折麦布片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 原发性高胆固醇血症 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合应用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症，可降低总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B（Apo B）。 纯合子高胆固醇血症' target='_blank'>家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品与他汀类联合应用，可作为其他降脂治疗的辅助疗法（如LDL-C血浆分离置换法），或在其他降脂治疗无效时用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。 纯合子谷甾醇血症（或植物甾醇血症） 本品作为饮食控制以外的辅助治疗，用于降低纯合子家族性谷甾醇血症患者的谷甾醇和植物甾醇水平。
试验专业题目 依折麦布片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目 依折麦布片生物等效性试验
试验方案编号 LC00-065 方案最新版本号 2.0
版本日期: 2021-01-14 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 肖婷 联系人座机 010-64742227-211 联系人手机号
联系人Email xiaoting1@dcpc.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区望京利泽东二路1号 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，华润赛科药业有限责任公司生产的依折麦布片（规格：10mg，受试制剂）与MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.上市、杭州默沙东制药有限公司分包装的依折麦布片（商品名：益适纯®，规格：10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数是否在可接受范围内，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布片的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 （1）≥18周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当
2 （2）男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg；身体质量指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），身体质量指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内者（包括边界值）
3 （3）对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
4 （4）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；
5 （5）受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
1 （1）有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
2 （2）丙氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、天门冬氨酸氨基转移酶>1.0×ULN、总胆红素>1.0×ULN者；
3 （3）过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）过敏者
4 （4）对依折麦布片或本品中其他任何赋形剂过敏者
5 （5）随机入组前14天内使用过任何药物者（包括中草药和保健食品）
6 （6）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者
7 （7）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者
8 （8）筛选前6个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或随机入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
9 （9）筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如350 mL啤酒、120mL白酒、45 mL酒精量为40 %的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或随机入组前24小时内服用过任何含酒精的制品者
10 （10）筛选前6个月内献过血或血液成份或大量出血（大于400 mL），或计划在研究期间或研究结束后6个月内献血或血液成份者
11 （11）随机入组前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
12 （12）妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在研究期间及研究最后一次给药后3个月内有妊娠计划，研究期间不同意使用非药物措施进行避孕者；筛选前两周有无保护性行为的女性受试者
13 （13）筛选前1年内有药物滥用史者
14 （14）筛选前3个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
15 （15）筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者
16 （16）尼古丁检测或尿液毒品筛查阳性或酒精呼气试验结果大于0者
17 （17）乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体阳性者
18 （18）其它研究者判定不适宜参加者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:用法：口服 用量：10mg
用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:依折麦布片
英文通用名:Ezetimibe Tablets
商品名称:益适纯® 		剂型:片剂
规格:10mg
用法用量:用法：口服 用量：10mg
用药时程:单次给药，每周期单次口服试验药物，服药剂量为10mg；空腹加餐后共4个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 描述分析各安全性指标（生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查）的结果及变化情况；描述分析不良事件/反应详情、例次、例数、发生率等。 试验期间 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 曹玉 学位 药物化学博士 职称 主任药师
电话 18661809090 Email caoyu1767@126.com 邮政地址 山东省-青岛市-青岛市市南区江苏路16号
邮编 266003 单位名称 青岛大学附属医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 青岛大学附属医院 曹玉 中国 山东省 青岛市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2020-10-13
2 青岛大学附属医院医学伦理委员会 同意 2021-02-24
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 国内: 96 ；
已入组人数 国内: 96 ；
实际入组总人数 国内: 96  ；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-03-13；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-03-18；    
试验完成日期 国内：2021-06-21；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
1 V1.0 2022-03-28

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