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出境医 / 临床实验 / 罗替高汀贴片生物等效性试验

罗替高汀贴片生物等效性试验

登记号 CTR20210448 试验状态 进行中
申请人联系人 刘越 首次公示信息日期 2021-03-29
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210448
相关登记号
药物名称 罗替高汀贴片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验专业题目 罗替高汀透皮贴片在健康受试者的随机、开放、单中心、单次给药、两周期、两交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目 罗替高汀贴片生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-LTP-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-01-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘越 联系人座机 010-67880648-1604 联系人手机号
联系人Email liuyue3@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较北京泰德制药股份有限公司生产的罗替高汀透皮贴片（规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），受试制剂）与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），参比制剂）在单次给药条件下健康受试者中药代动力学参数的差异，评价两制剂间的生物等效性。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2 对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈
3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；以及多巴胺拮抗剂如精神安定药或甲氧氯普胺等
6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或用药部位使用过局部用药
7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
9 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验
10 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
11 哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等既往病史；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症
12 受试者有症状性直立性低血压，从仰卧位改为直立位1或3分钟后收缩压（SBP）血压降低≥20mmHg、舒张压（DBP）降低≥10mmHg
13 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查
15 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
17 在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
18 在使用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
21 研究者认为受试者不适合参加试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗替高汀贴片
英文通用名:Rotigotine Patches
商品名称:NA 		剂型:贴片
规格:4.5mg/10cm2/贴
用法用量:1贴
用药时程:单次给药，交叉
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗替高汀贴片
英文通用名:Rotigotine Patches
商品名称:优普洛 		剂型:贴片
规格:4.5mg/10cm2
用法用量:1贴
用药时程:单次给药，交叉
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状及体格检查、12-导联心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏、呼吸及血压）、实验室检验 48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 010-80839383 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京医院友谊
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京医院友谊 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 修改后同意 2020-11-30
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-01-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210448 试验状态 进行中
申请人联系人 刘越 首次公示信息日期 2021-03-29
申请人名称 北京泰德制药股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210448
相关登记号
药物名称 罗替高汀贴片   曾用名:
药物类型 化学药物
备案号 企业选择不公示
适应症 本品适用于早期特发性帕金森病' target='_blank'>帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。
试验专业题目 罗替高汀透皮贴片在健康受试者的随机、开放、单中心、单次给药、两周期、两交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目 罗替高汀贴片生物等效性试验
试验方案编号 2020-BE-LTP-01 方案最新版本号 1.2
版本日期: 2021-01-04 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 刘越 联系人座机 010-67880648-1604 联系人手机号
联系人Email liuyue3@tidepharm.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京经济技术开发区荣京东街8号 联系人邮编 100176
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较北京泰德制药股份有限公司生产的罗替高汀透皮贴片（规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），受试制剂）与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的罗替高汀贴片（商品名：优普洛®，规格：4.5mg/10cm2（释药量2mg/24h），参比制剂）在单次给药条件下健康受试者中药代动力学参数的差异，评价两制剂间的生物等效性。次要目的：考察受试制剂和参比制剂在健康成人受试者中的安全性、黏附力和皮肤刺激性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2 能够按照试验方案要求完成研究
3 受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁）
5 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）
6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准
1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者
2 对研究药品、胶粘剂、亚硝酸盐或其他透皮类产品有严重的皮肤过敏史，或者近期患有接触性皮炎并且尚未治愈
3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）
4 在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；以及多巴胺拮抗剂如精神安定药或甲氧氯普胺等
6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或用药部位使用过局部用药
7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化
9 在使用研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验
10 有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者
11 哮喘、眩晕、晕厥、运动障碍' target='_blank'>运动障碍、闭角青光眼、嗜睡或没有预兆的入睡病史等既往病史；未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）的病症
12 受试者有症状性直立性低血压，从仰卧位改为直立位1或3分钟后收缩压（SBP）血压降低≥20mmHg、舒张压（DBP）降低≥10mmHg
13 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物粘贴或皮肤评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）
14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或临床实验室检查
15 病毒性肝炎' target='_blank'>病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
16 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
17 在使用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
18 在使用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史
21 研究者认为受试者不适合参加试验
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗替高汀贴片
英文通用名:Rotigotine Patches
商品名称:NA 		剂型:贴片
规格:4.5mg/10cm2/贴
用法用量:1贴
用药时程:单次给药，交叉
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:罗替高汀贴片
英文通用名:Rotigotine Patches
商品名称:优普洛 		剂型:贴片
规格:4.5mg/10cm2
用法用量:1贴
用药时程:单次给药，交叉
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，t1/2、λz 48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 症状及体格检查、12-导联心电图检查、生命体征（包括体温、脉搏、呼吸及血压）、实验室检验 48小时 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 董瑞华 学位 药理学博士 职称 副研究员
电话 010-80839383 Email Ruihua_Dong_RW@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市西城区永安路95号
邮编 100050 单位名称 首都医科大学附属北京医院友谊
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学附属北京医院友谊 董瑞华 中国 北京市 北京市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 修改后同意 2020-11-30
2 首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会 同意 2021-01-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 44 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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