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出境医 / 临床实验 / 开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性

开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性

登记号 CTR20210445 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2021-03-11
申请人名称 辰欣药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210445
相关登记号 CTR20181305
药物名称 WX390
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 妇科肿瘤
试验专业题目 一项多中心、开放、单臂Ⅱ期临床研究，旨在评估WX390单药治疗妇科肿瘤有效性与安全性的临床试验。
试验通俗题目 开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性
试验方案编号 WX390-002 方案最新版本号 V1.3版
版本日期: 2022-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email jcxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；
2 年龄≥18岁的女性
3 病理组织学和/或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌、或宫颈鳞癌
4 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或1；
5 预计生存时间至少3个月以上；
6 根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
7 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；
8 肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）（确诊的 Gilbert 综合征患者TBIL≤3×ULN可纳入本研究）；
9 肾功能 ：肌酐（Cr）≤1.5×ULN ，且肌酐清除率＞ 50ml/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）；
10 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ APTT） ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（ PT） ≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（如果患者正在使用稳定剂量的抗凝或抗血小板聚集的治疗，INR≤2-3×ULN）；
排除标准
1 既往曾接受过某些抑制剂治疗；
2 首次试验药物给药前3年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤（经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组）；
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）；
4 明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者。
5 筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和/或近期内发生下列心血管事件： 1、开始药物治疗前6个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死； 2、根据纽约心脏病学会分级标准，心衰III-IV级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查左心室射血分数<50%； 3、心动过缓（心率<50次/分）；
6 经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；
7 首次试验药物给药前 30天内接受过主要脏器外科手术或预期在研究过程中需要接受大手术（不包括穿刺活检或中心静脉导管置入术），或出现过显著外伤；
8 在首次试验药物给药前 2 周内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎；
9 在首次试验药物给药前 30天内，接受其他临床研究中任何试验药物；
10 既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据；
11 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml或200IU/ml）或活动性丙型肝炎者（抗-HCV抗体且HCV RNA阳性）；
12 对试验药物或试验药物任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史；
13 已知有酒精或药物依赖；
14 妊娠与哺乳期女性；
15 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WX390
英文通用名:WX390 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg、0.5mg
用法用量:每日一次，每次1.1mg
用药时程:每28 天为一个治疗周期（Cycle），给药周期之间不中断，最长治疗周期为48周。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估WX390治疗有效性 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估WX390治疗安全性 48周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-34778299 Email wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 王静 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-8865 1849 Email hnszlyy_network@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路 283 号湖南省肿瘤医院
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
3 北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
5 辽宁省肿瘤医院 王纯雁 中国 辽宁省 沈阳市
6 重庆市肿瘤医院 王冬 中国 重庆市 重庆市
7 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
8 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
9 中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
10 赣州市人民医院 汪琛 中国 江西省 赣州市
11 宜宾市第二人民医院 汪善兵 中国 四川省 宜宾市
12 广东医科大学附属医院 廖思海 中国 广东省 湛江市
13 中南大学湘雅医院 朱红 中国 湖南省 长沙市
14 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
15 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
16 广西医科大学附属肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
17 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
18 复旦大学附属妇产科医院 康玉 中国 上海市 上海市
19 蚌埠医学院附属第一医院 李玉芝 中国 安徽省 蚌埠市
20 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
21 济宁医学院附属医院 刘孝伟 中国 山东省 济宁市
22 海南省人民医院 朱根海 中国 海南省 海口市
23 江西省妇幼保健院 涂开家 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-02-24
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-03-04
3 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-11
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-09-02
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 9 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210445 试验状态 进行中
申请人联系人 许俊才 首次公示信息日期 2021-03-11
申请人名称 辰欣药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210445
相关登记号 CTR20181305
药物名称 WX390
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 妇科肿瘤
试验专业题目 一项多中心、开放、单臂Ⅱ期临床研究，旨在评估WX390单药治疗妇科肿瘤有效性与安全性的临床试验。
试验通俗题目 开放、单臂、多中心、II期临床研究评估WX390在铂耐药、晚期、复发或转移的PIK3CA基因突变的妇科肿瘤患者中有效性与安全性
试验方案编号 WX390-002 方案最新版本号 V1.3版
版本日期: 2022-07-15 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 许俊才 联系人座机 021-61553050 联系人手机号
联系人Email jcxu@joyopharma.com 联系人邮政地址 上海市-上海市-上海浦东张江碧波路500号208室 联系人邮编 201203
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究旨在探索WX390治疗妇科肿瘤患者的疗效和安全性。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 女
健康受试者 无
入选标准
1 研究者与受试者充分沟通后自愿签署知情同意书；
2 年龄≥18岁的女性
3 病理组织学和/或细胞学确认的卵巢癌、或子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌、或宫颈鳞癌
4 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0 或1；
5 预计生存时间至少3个月以上；
6 根据 RECIST 1.1（实体瘤）标准，至少有一个可评估的肿瘤病灶；
7 血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板计数（PLT）≥100×109/L，血红蛋白（Hb）≥9g/dL；
8 肝功能： 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值范围上限（ULN）（确诊的 Gilbert 综合征患者TBIL≤3×ULN可纳入本研究）；
9 肾功能 ：肌酐（Cr）≤1.5×ULN ，且肌酐清除率＞ 50ml/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）；
10 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（ APTT） ≤1.5×ULN，凝血酶原时间（ PT） ≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 ×ULN（如果患者正在使用稳定剂量的抗凝或抗血小板聚集的治疗，INR≤2-3×ULN）；
排除标准
1 既往曾接受过某些抑制剂治疗；
2 首次试验药物给药前3年内患有除卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌' target='_blank'>子宫内膜癌以外的其他恶性肿瘤（经适当治疗的非黑色素瘤皮肤癌可以入组）；
3 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准第 5.0 版（NCI CTCAE v5）等级评价≤1 级（脱发除外）；
4 明确诊断有脑转移性肿瘤或原发性中枢神经系统肿瘤的受试者、或具有脑转移肿瘤的症状和体征，且尚未被影像学评估的受试者。
5 筛选时患者具有下列不可控制的心脏疾病和/或近期内发生下列心血管事件： 1、开始药物治疗前6个月内发生过心绞痛、冠状动脉旁路搭桥术、心包炎或心肌梗死； 2、根据纽约心脏病学会分级标准，心衰III-IV级或研究者怀疑受试者心衰并经超声心动图检查左心室射血分数<50%； 3、心动过缓（心率<50次/分）；
6 经合适的药物治疗后，未充分控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）；
7 首次试验药物给药前 30天内接受过主要脏器外科手术或预期在研究过程中需要接受大手术（不包括穿刺活检或中心静脉导管置入术），或出现过显著外伤；
8 在首次试验药物给药前 2 周内需要抗生素治疗的严重感染，包括但不限于需要住院的感染或需要静脉使用抗生素，例如菌血症或重度肺炎；
9 在首次试验药物给药前 30天内，接受其他临床研究中任何试验药物；
10 既往有需要类固醇治疗的间质性肺疾病、药物诱导的间质性肺疾病、放射性肺炎病史或任何临床活动性间质性肺疾病证据；
11 慢性乙型肝炎活动期（HBsAg阳性且HBV DNA ≥1000cps/ml或200IU/ml）或活动性丙型肝炎者（抗-HCV抗体且HCV RNA阳性）；
12 对试验药物或试验药物任何成分有严重过敏、过敏或其他超敏反应史；
13 已知有酒精或药物依赖；
14 妊娠与哺乳期女性；
15 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者、抑郁症或情感障碍、或有自杀倾向者、影响方案依从性或使患者产生治疗并发症高风险或妨碍患者获得知情同意书等，而不适合参加本临床研究。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:WX390
英文通用名:WX390 tablets
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:0.1mg、0.5mg
用法用量:每日一次，每次1.1mg
用药时程:每28 天为一个治疗周期（Cycle），给药周期之间不中断，最长治疗周期为48周。
对照药
序号 名称 用法
暂未填写此信息
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估WX390治疗有效性 48周 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 评估WX390治疗安全性 48周 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 吴小华 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 021-34778299 Email wu.xh@fudan.edu.cn 邮政地址 上海市-上海市-上海市徐汇区东安路270号
邮编 200032 单位名称 复旦大学附属肿瘤医院
2 姓名 王静 学位 医学博士 职称 主任医师
电话 0731-8865 1849 Email hnszlyy_network@163.com 邮政地址 湖南省-长沙市-长沙市岳麓区桐梓坡路 283 号湖南省肿瘤医院
邮编 410013 单位名称 湖南省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
2 湖南省肿瘤医院 王静 中国 湖南省 长沙市
3 北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
4 华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
5 辽宁省肿瘤医院 王纯雁 中国 辽宁省 沈阳市
6 重庆市肿瘤医院 王冬 中国 重庆市 重庆市
7 西安交通大学第一附属医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
8 河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
9 中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
10 赣州市人民医院 汪琛 中国 江西省 赣州市
11 宜宾市第二人民医院 汪善兵 中国 四川省 宜宾市
12 广东医科大学附属医院 廖思海 中国 广东省 湛江市
13 中南大学湘雅医院 朱红 中国 湖南省 长沙市
14 云南省肿瘤医院 杨宏英 中国 云南省 昆明市
15 天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
16 广西医科大学附属肿瘤医院 张洁清 中国 广西壮族自治区 南宁市
17 桂林医学院第二附属医院 李碧慧 中国 广西壮族自治区 桂林市
18 复旦大学附属妇产科医院 康玉 中国 上海市 上海市
19 蚌埠医学院附属第一医院 李玉芝 中国 安徽省 蚌埠市
20 湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
21 济宁医学院附属医院 刘孝伟 中国 山东省 济宁市
22 海南省人民医院 朱根海 中国 海南省 海口市
23 江西省妇幼保健院 涂开家 中国 江西省 南昌市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-02-24
2 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-03-04
3 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-08-11
4 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-09-02
5 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2022-09-05
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 30 ；
已入组人数 国内: 9 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-04-19；    
第一例受试者入组日期 国内：2021-05-11；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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