登记号	CTR20210444
相关登记号
药物名称	纳武利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究
试验专业题目	参加BMS申办纳武利尤单抗和其他癌症疗法试验的癌症患者长期治疗的泛肿瘤研究
试验通俗题目	泛肿瘤延展研究
试验方案编号	CA2098TT	方案最新版本号	方案修正案编号：05
版本日期:	2023-08-01	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	闫明亮	联系人座机	010-58237342	联系人手机号
联系人Email	mingliang.yan@bms.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦东塔12层	联系人邮编	100022

纳武利尤单抗单药或与其他癌症疗法联合用药的长期安全性

试验分类	有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性和女性，年龄≥18岁 2 受试者或其法定代表必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。 3 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查以及研究的其它要求。 4 根据母研究符合继续接受研究治疗的资格要求，包括根据母研究中研究者评估进行的进展后治疗 5 在母研究中长期缓解后暂停治疗或符合母研究定义的治疗再次用药资格要求。 6 女性受试者： i) 女性受试者必须有证明其无生育能力的文件证明。注：上述书面证明可来自研究中心工作人员对受试者医疗记录的审查或病史访谈的医学检查。（1） 无生育能力的女性无避孕要求。 ii) 育龄期女性（WOCBP）必须有研究药物开始用药前24 小时内完成的血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度25 IU/L 或等效人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 单位）的阴性结果。 (1) 有关研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求，具体见方案要求。(2) 研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入未检出妊娠的女性的风险。 iii) 性生活活跃的WOCBP 受试者必须同意遵循下文所述和ICF 中规定的避孕方法说明。（1） 允许WOCBP 采取激素避孕措施。 iv） 如果女性受试者未怀孕或未哺乳，且符合以下至少一项条件，则有资格参加： (1) 不是WOCBP 或 (2) 为WOCBP，在研究治疗期内以及研究治疗末次给药后方案中定义的额外时间段采取方案中所述的高效（年失败率＜1%）而且最好不依赖于使用者的避孕措施，并同意在该时间段内不出于生殖目的捐献卵子。 7 男性受试者： i) 男性受试者需要在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段使用避孕套。 ii) 应建议男性受试者的女性伴侣在男性受试者研究干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段采取一种高效避孕措施。 iii) 有妊娠或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段保持性禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套。 iv) 男性受试者在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段不得捐精。 v) 应建议男性受试者的母乳喂养伴侣咨询其医务人员，了解在男性受试者需要使用避孕套期间如何使用适当的高效避孕措施。 vi) 即使受试者已成功接受输精管切除术或伴侣怀孕，无精症男性也不能免除避孕要求，并且必须在与WOCBP 的任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间始终使用乳胶或其他合成避孕套。
排除标准	1 根据母研究资格标准，受试者没有资格接受研究治疗 2 如果既往曾发生过严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染，症状必须已经完全消退，而且研究者评估认为没有会使受试者接受试验用治疗时出现高风险的后遗症。 3 目前正在参与其他干预试验（包括新型冠状病毒肺炎[COVID-19]）的受试者在达到研究方案规定的洗脱期之前不得参与BMS临床试验。如果研究受试者在筛选前曾接种试验性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防COVID-19的试验用药品，必须推迟入组，直至研究者确定该疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定。 4 研究者评估为未获得临床获益的受试者。 5 研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室检查异常或间发疾病 6 对研究药物的成分过敏或对此有超敏史 7 犯人或被强行监禁者（注：在某些特定情况下，并且仅在当地法规允许被监禁者被纳入或允许其继续作为受试者的国家。适用严格条件下的申请且必须由BMS批准。） 8 因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 9 可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病 10 受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml,100mg/瓶； 用法用量:纳武利尤单抗每4周480 mg 静脉输注或每2周240 mg 静脉输注的固定剂量给药。 用药时程:受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗30分钟输注，直到方案规定结束 2 中文通用名:Relatlimab输注用溶液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg/mL，80mg/瓶 用法用量:Relatlimab 480 mg + Nivolumab 480 mg 每4周一次静脉输注 给药途径：静脉输注 用药时程:用药时程：受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗480 mg联合Relatlimab 480 mg输注，直到方案规定结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纳武利尤单抗单药或与其他癌症疗法联合用药的长期安全性 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标 2 不良事件（包括相关AE、导致停药的AE、SAE、特定AE、免疫介导的AE和死亡）的发生率 AE：从第1天到停止治疗后135天 SAE：从签署知情同意书到停止治疗后135天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在母研究中用作对照药的癌症疗法的安全性不良事件发生率。 AE：从第1天到停止治疗后135天 SAE：从签署知情同意书到停止治疗后135天 安全性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13384313103	Email	1165095416@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家或地区	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	复旦大学附属肿瘤医院	吴向华	中国	上海市	上海市
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海市	上海市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	陈恩国	中国	浙江省	杭州市
5	浙江大学医学院附属第一医院	周建英	中国	浙江省	杭州市
6	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
7	中南大学湘雅医院	李敏	中国	湖南省	长沙市
8	湖南省肿瘤医院	古善智	中国	湖南省	长沙市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	苏海川	中国	陕西省	西安市
11	Fundacion Arturo Lopez Perez	Mahave, Mauricio	智利	Metropolitana	Santiago
12	Hospital Saint-Louis	Lebbe, Celeste	法国	Paris	Paris
13	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Lewis, Lionel	美国	NH	Lebanon
14	North Coast Area Health Service NCAHS - The North Coast Cancer Institute NCCI - Coffs Harbour Health Campus	Briscoe, Karen	澳大利亚	New South Wales	Coffs Harbour
15	Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana	Lopez Criado, Maria	西班牙	Madrid	Madrid
16	Melanoma Institute Australia	Long, Georgina	澳大利亚	New South Wales	North Sydney
17	Sheba Medical Center	Schachter, Jacob	以色列	West bank Israel	Ramat Gan
18	H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.	Khushalani, Nikhil	美国	FL	Tampa
19	University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center	Chesney, Jason	美国	KY	Louisville
20	Hospital Clinic de Barcelona	Arance Fernandez, Ana	西班牙	Catalonian	Barcelona
21	Hospital General Universitario de Valencia	Berrocal, Alfonso	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
22	Metropolitan Hospital	Bafaloukos, Dimitrios	希腊	Balkan Peninsula	Athens
23	Instytut MSF Sp zoo	Kalinka, Ewa	波兰	Lodz	Lodz
24	Pole Biologie Pathologie Genetique - CHU de Lille	Mortier, Laurent	法国	Nore	Lille
25	Institut Gustave Roussy	Robert, Caroline	法国	Val-de-Marne	Villejuif
26	Duke University	Salama, April	美国	NC	Durham
27	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre	Dutriaux, Caroline	法国	Gearon	Bordeaux
28	Hospital Ramon y Cajal	Soria Rivas, Ainara	西班牙	Madrid	Madrid
29	Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari	Guida, Michele	意大利	Bari	Bari
30	Istituto Oncologico Veneto	Basso, Umberto	意大利	Padova	Padova
31	Azienda ospedaliero-universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte	Maio, Michele	意大利	Southern Tuscany	Siena
32	Cabrini Hospital Malvern	Nair, Suresh	美国	PA	Allentown
33	St. Lukes University Health Network	Wilson, Melissa	美国	Pennsylvania	Allentown
34	CHU Grenobles Alpes	Charles, Julie	法国	Nore	Lille
35	Wojewodzkie Centrum Onkologii	Wojcik-Tomaszewska, Joanna	波兰	Pomerania	Gdansk
36	Onkologikoa Of San Sebastian	Mujika Eizmendi, Karmele	西班牙	GUIPUZCOA	San Sebastian
37	Hospital Victoria Medical Center	Vazquez Cortes, Leticia	墨西哥	Michoacan	Morelia
38	IRCCS Istituto Europeo di Oncologia	De Marinis, Filippo	意大利	Lombardy	Milano
39	Unv Schleswig-Holstein Campus Kiel	Kahler, Katharina C.	德国	Schleswig	Kiel
40	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Sell, Sabine	德国	Gera	Gera
41	Universitatsmedizin Gottingen	Thoms, Kai-Martin	德国	Niedersachsen	Gottingen
42	Dana_Farber Cancer Institute (DFCI)	Reardon, David	美国	MA	Boston
43	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Rodriguez Moreno, Juan Francisco	西班牙	Madrid	Madrid
44	Centre Hospitalier Lyon Sud	Dalle, Stephane	法国	Pierre Benite	Lyon
45	Oncology Hematology Care	Ward, Patrick	美国	OH	Cincinnati
46	Hospital Universitari Vall d Hebron	Felip Font, Enriqueta	西班牙	Catalonian	Barcelona
47	Allina Health	Amatruda, Thomas	美国	MN	Minneapolis
48	Gulhane School of Medicine	Karadurmus, Nuri	土耳其	Ankara	Ankara
49	Cross Cancer Institute	Chu, Quincy	加拿大	AB	Edmonton
50	APHM - Hopital de la Timone	GAUDY, Caroline	法国	Bari	Bari
51	UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Melanoma Center	Daud, Adil	美国	CA	San Francisco
52	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Domine Gomez, Manuel	西班牙	Madrid	Madrid
53	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Pereira, Rodrigo	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
54	The Ohio University	AlAhmadi, Asrar	美国	OH	Columbus
55	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Verzoni, Elena	意大利	Napoli	Napoli
56	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil CHIC	Chouaid, Christos	法国	Val-de-Marne	Creteil
57	Johns Hopkins	Brahmer, Julie	美国	MD	Baltimore
58	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	de Azevedo, Sergio	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
59	Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica	Burotto, Mauricio	智利	RM	Recoleta
60	Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center	Atkins, Michael	美国	DC	Washington District of Columbia
61	Hospital 12 de Octubre	Paz-Ares Rodriguez, Luis	西班牙	Madrid	Madrid
62	MS PNEUMED JANUSZ MILANOWSKI KATARZYNA SZMYGIN-MILANOWSKA	Milanowski, Janusz	波兰	Lublin	Lublin
63	Sotiria General Hospital of Chest Diseases	Syrigos, Konstantinos	希腊	Balkan Peninsula	Athens
64	Roswell Park Cancer Institute	George, Saby	美国	NY	Buffalo
65	Institutul Oncologic Bucuresti IOB	Alexandru, Aurelia	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
66	Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO	Carcereny, Enric	西班牙	Barcelona	Barcelona
67	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jassem, Jacek	波兰	Pomerania	Gdansk
68	Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.	Garcia Campelo, Maria	西班牙	Acoruna	Acoruna
69	Tennessee Oncology - Nashville	Spigel, David	美国	TN	Nashville
70	Wojskowy Instytut Medyczny	Duchnowska, Renata	波兰	Warsaw	Warsaw
71	Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE - HPV	Hasmucrai, Direndra	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
72	Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
73	University of Michigan Rogel Comprehensive Cancer Center UMCCC	Fecher, Leslie	美国	MI	Ann Arbor
74	Hospital Regional Universitario Carlos Haya	Gutierrez, Vanesa	西班牙	Andalusia Autonomous	Malaga
75	Thoraxklinik	Bischoff, Helge	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
76	Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology	Kowalski, Dariusz	波兰	Warszawa	Warszawa
77	APHM - Hopital Nord	Greillier, Laurent	法国	Provence	Marseille
78	Hopital Musse	Audigier-Valette, Clarisse	法国	Anwar	Toulon
79	ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande Do Sul	Ijui
80	University of Kansas Cancer Center	Huang, Chao	美国	KS	Westwood
81	DE Klinikai Kozpont	Fodor, Andrea	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
82	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne (CHU)	Ocak, Sebahat	比利时	Namur	Yvoir
83	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Ostoros, Gyula	匈牙利	Budapest	Budapest
84	Instituto Fleming	Chacon, Matias	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
85	Taipei Veterans General Hospital TPVGH	Huang, Yi-Hsiang	中国台湾	台北	台北
86	Chris OBrien LifeHouse Hospital	McNeil, Catriona	澳大利亚	New South Wales	Sydney
87	Centre Georges Franois Leclerc	Kaderbhai, Coureche-Guillaume	法国	Cordoba	Dijon
88	FDI Clinical Research	Acosta Rivera, Mirelis	波多黎各	San Juan	San Juan
89	Universitaetsklinikum Aachen	Saar, Matthias	德国	Aachen-Cologne	Aachen
90	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	KS	Wichita
91	Hopital europeen Georges Pompidou HEGP	Oudard, Stephane	法国	Paris	Paris
92	Rambam Health Care Campus	Zer, Alona	以色列	Haifa	Haifa
93	Durham Regional Cancer Ctr	Zalewski, Pawel	加拿大	Ontario	Oshawa
94	Stichting Het Nederlands Kanker Instituut	Wilgenhof, Sofie	荷兰	Amsterdam	Amsterdam
95	Auckland City Hospital-Liver Research Unit	SGane, Edward	新西兰	Auckland	Auckland
96	Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa	Almodovar, Maria Teresa	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
97	Centrum Medyczne Pratia Poznan	Tomczak, Piotr	波兰	Wielkopolskie	Poznan
98	AUSL Romagna	Tamberi, Stefano	意大利	Ravenna	Ravenna
99	CHU Montpellier	Quittet, Philippe	法国	Hérault	Montpellier
100	Calvary Mater Newcastle	Van der Westhuizen, Andre	澳大利亚	NSW	Waratah
101	LYELL MCEWIN HOSPITAL	Hocking, Christopher	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
102	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国台湾	TianWan	TAINAN
103	Levine Cancer Center	Atlas, Jennifer	美国	NC	Charlotte
104	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Hye Ryun	韩国	Seoul	Seoul
105	Westmead Hospital	Gurney, Howard	澳大利亚	NSW	WESTMEAD
106	Institut Catala dOncologia LHospitalet	Garcia Del Muro, Xavier	西班牙	Catalonian	Barcelona
107	Yokohama City University Medical Center	Numata, Kazushi	日本	Yokohama	Yokohama
108	Interbalcan Medical Centre	Baka, Sofia	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
109	Universitaetsklinikum Jena - Klinik und Poliklinik fuer Urologie	Grimm, Marc-Oliver	德国	Thuringia	Jena
110	National Cancer Center Hospital East	Doi, Toshihiko	日本	Kashiwa	Kashiwa
111	Istituto Nazionale dei Tumori	Pinto, Antonio	意大利	Napoli	Napoli
112	Seoul National University Bundang Hospital	Kim, Yu Jung	韩国	Gyeonggi-do	Seongnam
113	Charleston Oncology	Lingerfelt, Brian	美国	SC	Charleston
114	Universitair Ziekenhuis Gent	Surmont, Veerle	比利时	East Flanders	Gent
115	University of Colorado	Flaig, Thomas	美国	CO	Aurora
116	Centro Oncologico y de Investigacion Buenos Aires	Varela, Mirta	阿根廷	Buenos Aires	Berazategui
117	Niigata University Medical and Dental Hospital	Tomita, Yoshihiko	日本	Niigata	Niigata-Shi
118	UKE Neurochirurgische Klinik	Sauvigny, Thomas	德国	Hamburg	Hamburg
119	FNHK Klinika onkologie a radioterapie	Kopecky, Jindrich	捷克	Kralovehradecky Kraj	Hradec-Kralove
120	Weill Cornell Medical College	Molina, Ana	美国	New York	New York
121	UniversitaetsSpital Zuerich - Dermatology	Dummer, Reinhard	瑞士	Zuerich	Zuerich
122	Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Onkologie	Zippelius, Alfred	瑞士	Zuerich	Zuerich
123	Royal Marsden Hospital	Larkin, James	英国	Greater London	London
124	The Christie Hospital	Gupta, Avinash	英国	Greater Manchester	Manchester
125	North Middlesex University Hospital	Imseeh, Georgios	英国	Greater London	London
126	East & North Hertfordshire NHS Trust	Nathan, Paul	英国	Middlesex	Northwood
127	Southampton General Hospital	Nolan, Luke	英国	Hampshire	Southampton
128	Universitaetsklinikum Tuebingen	Leiter-Stoeppke, Ulrike	德国	Baden	Warttemberg -Tuebingen
129	Massachusetts General Hospital	Lawrence, Donald	美国	MA	Boston
130	Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena	Russillo, Michelangelo	意大利	Lazio	Rome
131	ASST Papa Giovanni XXIII	TONDINI, CARLO	意大利	Bergamo	Bergamo
132	IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Spagnolo, Francesco	意大利	Genova	Genova
133	IRCCS Istituto Europeo di Oncologia	De Marinis, Filippo	意大利	Lombardy	Milano
134	Fondazione IRCCS istituto Neurologico Carlo Besta	Anghileri, Elena	意大利	Milan	Milan
135	Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza	Pellerino, Alessia	意大利	Torino	Torino
136	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 阿霉素 Mutamycin 阿霉素 环磷酰胺（口服和注射） 蒂奥帕 厄达菲替尼 依维莫司 卡莫斯汀 格利亚德尔 前沿医讯 为什么Dana-Farber护士喜欢他们所做的事 表观遗传学：它如何运作以及对癌症研究意味着什么 小儿肝肿瘤的研究和治疗方面有哪些新内容？ 关于乳腺癌年轻女性的十件事 FDA批准了针对淋巴瘤患者的第二种CAR T细胞疗法 使用大胆策略增强CAR T细胞疗法 手机会导致癌症吗？ 有几个月的生命，肾脏癌患者无可奈何 大肠癌治疗和研究中有什么新内容？ 关于早期癌症检测的五件事