登记号	CTR20210444
相关登记号
药物名称	纳武利尤单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究
试验专业题目	参加纳武利尤单抗试验的癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究
试验通俗题目	泛肿瘤纳武利尤单抗延展研究
试验方案编号	CA2098TT	方案最新版本号	修订方案01
版本日期:	2019-09-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	吕建伟	联系人座机	021-23218400	联系人手机号
联系人Email	jeannette.leu@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

探讨纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性和女性，年龄≥18岁 2 受试者必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。 3 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检测以及研究的其它要求。 4 在母研究方案中已经完成了纳武利尤单抗治疗，在先前的纳武利尤单抗治疗中发生疾病进展，或者由于毒性而终止纳武利尤单抗治疗的受试者，在本研究中没有资格接受纳武利尤单抗治疗。这些受试者可以入组，仅参加安全性和生存随访。 5 根据母研究，受试者有资格接受纳武利尤单抗治疗，和/或研究者评估的临床获益，或者 6 受试者正在参与或已完成母研究的随访阶段 i） 受试者已经完成或停止了治疗，或者 ii） 受试者在治疗中发生疾病进展，和/或 iii） 受试者正在接受后续治疗
排除标准	1 根据母研究，受试者没有资格接受纳武利尤单抗治疗 2 研究者评估为未获得临床获益的受试者（如果仅进入生存期随访，受试者仍有资格参加研究） 3 研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室异常或间发疾病 4 对研究药物的成分过敏或对此有超敏史 5 犯人或被强行监禁者 6 因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者 7 可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病 8 受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况 9 生存期随访的受试者没有排除标准。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液 英文通用名:Nivolumab 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mg/ml/瓶； 用法用量:纳武利尤单抗每4周480 mg 静脉输注或每2周240 mg 静脉输注的固定剂量给药。 用药时程:受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗30分钟输注，直到方案规定结束
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标 2 不良事件发生率 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 随访已完成治疗且正处于或已完成探讨纳武利尤单抗或纳武利尤单抗联合治疗的长期疗效的母研究的随访期的受试者。 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 有效性指标

无 有

1	姓名	程颖	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13384313103	Email	1165095416@qq.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
	邮编	130000	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	刘宝刚	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	上海长海医院	白冲	中国	上海市	上海市
4	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽省	合肥市
5	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南省	长沙市
6	中国人民解放军总医院第一医学中心（301医院）	胡毅	中国	北京市	北京市
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海市	上海市
8	上海市胸科医院	姜丽岩	中国	上海市	上海市
9	Universitaetsklinikum Tuebingen	Eigentler, Thomas	德国	Baden-Warttemberg	Tuebingen
10	Massachusetts General Hospital	Hodi, F. Stephen	美国	MA	Boston
11	Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena	Cognetti, Francesco	意大利	Lazio	Rome
12	Fundacion Arturo Lopez Perez	Uribe Maturama, Rodrigo Francisco	智利	Metropolitana	Santiago
13	Hospital Saint-Louis	Lebbe, Celeste	法国	Paris	Paris
14	Dartmouth-Hitchcock Medical Center	Lewis, Lionel	美国	NH	Lebanon
15	North Coast Area Health Service NCAHS - The North Coast Cancer Institute NCCI - Coffs Harbour Health Campus	Briscoe, Karen	澳大利亚	New South Wales	Coffs Harbour
16	Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana	Lopez Criado, Maria	西班牙	Madrid	Madrid
17	Melanoma Institute Australia	Long, Georgina	澳大利亚	New South Wales	North Sydney
18	Sheba Medical Center	Schachter, Jacob	以色列	West bank Israel	Ramat Gan
19	UW Health - UW Carbone Cancer Center - Medical Oncology Clinic	Traynor, Anne	美国	WI	Madison
20	Moffitt Cancer Center	Khushalani, Nikhil	美国	FL	Tampa
21	University Of Louisville	Chesney, Jason	美国	KY	Louisville
22	Huntsman Cancer Institute	Ward, John	美国	UT	Salt Lake City
23	Hospital Clinic de Barcelona	Arance Fernandez, Ana	西班牙	Catalonian	Barcelona
24	Fundacio Investigao Hospital General Universitario de Valencia FiHgU	Berrocal, Alfonso	西班牙	Comunidad Valenciana	Valencia
25	Metropolitan Hospital	Bafaloukos, Dimitrios	希腊	Balkan Peninsula	Athens
26	Instytut MSF Sp zoo	Kalinka, Ewa	波兰	Lodz	Lodz
27	Pole Biologie Pathologie Genetique - CHU de Lille	Mortier, Laurent	法国	Nore	Lille
28	Institut Gustave Roussy	Robert, Caroline	法国	Val-de-Marne	Villejuif
29	Oslo University Hospital	Nyakas, Marta	挪威	Oslo	Oslo
30	Duke University	Salama, April	美国	NC	Durham
31	Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre	Dutriaux, Caroline	法国	Gearon	Bordeaux
32	Hospital Ramon y Cajal	Soria, Ainara	西班牙	Madrid	Madrid
33	I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II di Bari	Guida, Michele	意大利	Bari	Bari
34	Istituto Oncologico Veneto	Chiarion-Sileni, Vanna	意大利	Padova	Padova
35	Azienda ospedaliero-universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte	Maio, Michele	意大利	Southern Tuscany	Siena
36	Lehigh Valley Hospital	Nair, Suresh	美国	PA	Allentown
37	St. Lukes University Health Network	Lu, Gary	美国	PA	Easton
38	CHU Grenobles Alpes	Charles, Julie	法国	Nore	Lille
39	Wojewodzkie Centrum Onkologii	Wojcik-Tomaszewska, Joanna	波兰	Pomerania	Gdansk
40	Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII	Merelli, Barbara	意大利	Bergamo	Bergamo
41	Onkologikoa Of San Sebastian	Mujika Eizmendi, Karmele	西班牙	GUIPUZCOA	San Sebastian
42	Hospital Victoria Medical Center	Vazquez Cortes, Leticia	墨西哥	Michoacan	Morelia
43	Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale Italy	Queirolo, Paola	意大利	Napoli	Napoli
44	University Of Virginia	Gaughan, Elizabeth	美国	VA	Charlottesville
45	IRCCS Istituto Europeo di Oncologia	Queirolo, Paola	意大利	Lombardy	Milano
46	Unv Schleswig-Holstein Campus Kiel	Kahler, Katharina C.	德国	Schleswig	Kiel
47	Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone	Pavlick, Anna	美国	NY	New York
48	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Sell, Sabine	德国	Gera	Gera
49	Universitatsmedizin Gottingen	Thoms, Kai-Martin	德国	Niedersachsen	Gottingen
50	Beth Israel Deaconess Medical Center	Hodi, F. Stephen	美国	MA	Boston
51	Hospital Universitario HM Sanchinarro	Rodriguez, Juan Francisco	西班牙	Madrid	Madrid
52	Katholisches Klinikum Mainz	Kortsik, Cornelius	德国	Rhineland-Palatinate	Mainz
53	Centre Hospitalier Lyon Sud	Dalle, Stephane	法国	Rh？ne	Lyon
54	Oncology Hematology Care	Waterhouse, David	美国	OH	Cincinnati
55	Hospital Universitari Vall d Hebron	Felip, Enriqueta	西班牙	Catalonian	Barcelona
56	Allina Health	Amatruda, Thomas	美国	MN	Minneapolis
57	Allgemeine Krankenhaus Wien	Hoeller, Christoph	奥地利	Vienna	Vienna
58	Cross Cancer Institute	Chu, Quincy	加拿大	AB	Edmonton
59	APHM - Hopital de la Timone	Grob, Jean-Jacques	法国	Provence	Marseille
60	UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Melanoma Center	Daud, Adil	美国	CA	San Francisco
61	Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Domine Gomez, Manuel	西班牙	Madrid	Madrid
62	Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre	Pereira, Rodrigo	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
63	The Ohio University	Otterson, Gregory	美国	OH	Columbus
64	Erasmus MC	Aerts, Joachim	荷兰	Zuid-Holland	Rotterdam
65	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology	Snegovoy, Anton	俄罗斯	Moscow	Moscow
66	Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori	Procopio, Giuseppe	意大利	Lombardy	Milan
67	Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil CHIC	Chouaid, Christos	法国	Val-de-Marne	Creteil
68	Johns Hopkins	Brahmer, Julie	美国	MD	Baltimore
69	Hospital de Clinicas de Porto Alegre	de Azevedo, Sergio	巴西	Rio Grande Do Sul	Porto Alegre
70	Yale University School Of Medicine	Sznol, Mario	美国	CT	New Haven
71	Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica	Burotto, Mauricio	智利	RM	Recoleta
72	Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center	Atkins, Michael	美国	DC	Washington District of Columbia
73	Hospital 12 de Octubre	Paz-Ares Rodriguez, Luis	西班牙	Madrid	Madrid
74	The University of Chicago Medical Center	Vokes, Everett	美国	IL	Chicago
75	MS PNEUMED JANUSZ MILANOWSKI KATARZYNA SZMYGIN-MILANOWSKA	Milanowski, Janusz	波兰	Lublin	Lublin
76	Sotiria General Hospital of Chest Diseases	Syrigos, Konstantinos	希腊	Balkan Peninsula	Athens
77	Medisprof srl	Udrea, Adrian	罗马尼亚	Cluj judetul	Cluj Napoca
78	Roswell Park Cancer Institute	George, Saby	美国	NY	Buffalo
79	Institutul Oncologic Bucuresti IOB	Alexandru, Aurelia	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
80	Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO	Carcereny, Enric	西班牙	Barcelona	Barcelona
81	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Jassem, Jacek	波兰	Pomerania	Gdansk
82	Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C.	Garcia Campelo, Maria	西班牙	Acoruna	Acoruna
83	Tennessee Oncology - Nashville	Spigel, David	美国	TN	Nashville
84	Wojskowy Instytut Medyczny	Duchnowska, Renata	波兰	Warsaw	Warsaw
85	Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE - HPV	Teixeira, Encarnacao	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
86	Spital clinic Medicover Pelican Oradea	Mihutiu, Simona	罗马尼亚	Bihor	Oradea
87	Hospital Universitario Canarias	Oramas Rodriguez, Juana	西班牙	Canary	Santa Cruz de Tenerife
88	Fox Chase Cancer Center	Denlinger, Crystal	美国	PA	Philadelphia
89	Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj	Cluj Napoca
90	UT Southwestern Medical Center	Gerber, David	美国	TX	Dallas
91	University of Michigan Rogel Comprehensive Cancer Center UMCCC	Lao, Christopher	美国	MI	Ann Arbor
92	Klinikum Wels- Grieskirchen	Eckmayr, Josef	奥地利	Wels	Wels
93	Hospital Universitario de Burgos	Garcia Giron, Carlos	西班牙	Burgos	Burgos
94	VitaMed LLC	Poddubskaya, Elena	俄罗斯	Moscow	Moscow
95	Hospital Regional Universitario Carlos Haya	Gutierrez, Vanesa	西班牙	Andalusia Autonomous	Malaga
96	Thoraxklinik	Bischoff, Helge	德国	Baden-Wurttemberg	Heidelberg
97	Consultorio de Medicina Especializada del Sector Privado Jose Luis Gonzalez Trujillo	Gonzalez Trujillo, Jose Luis	墨西哥	Guanajuato	Leon
98	Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology	Kowalski, Dariusz	波兰	Warszawa	Warszawa
99	Fakultni nemocnice Olomouc	Melichar, Bohuslav	捷克	Olomouc	Olomouc
100	Ordensklinikum Linz Elisabethinen	Loidl, Wolfgang	奥地利	Upper Austria	Linz
101	APHM - Hopital Nord	Greillier, Laurent	法国	Provence	Marseille
102	Hopital Musse	Audigier-Valette, Clarisse	法国	Anwar	Toulon
103	Hospital de Caridade de Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande Do Sul	Ijui
104	University of Kansas Cancer Center	Huang, Chao	美国	KS	Westwood
105	Medica Sur S.A. de C.V.	Rodriguez Cid, Jeronimo	墨西哥	Ciudad de Mexico	Tlalpan
106	DE Klinikai Kozpont	Fodor, Andrea	匈牙利	Hajdú-Bihar	Debrecen
107	Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne (CHU)	Ocak, Sebahat	比利时	Namur	Yvoir
108	Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet	Ostoros, Gyula	匈牙利	Budapest	Budapest
109	Instituto Fleming	Chacon, Matias	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
110	Cabrini Hospital - Malvern	Brady, Benjamin	澳大利亚	Victoria	Malvern
111	Chris OBrien LifeHouse Hospital	McNeil, Catriona	澳大利亚	New South Wales	Sydney
112	Centre Georges Franois Leclerc	Kaderbhai, Coureche-Guillaume	法国	Cordoba	Dijon
113	Hillman Cancer Center- U of Pitts Cancer Institute	Kirkwood, John	美国	PA	Pittsburgh
114	Clinica Universitaria Reina Fabiola	Cortes, Matias	阿根廷	Cordoba	Cordoba
115	Cardiomed SRL	Cainap, Calin	罗马尼亚	Cluj	Cluj-Napoca
116	Universitaetsklinikum Aachen	van Essen, Julius	德国	Aachen-Cologne	Aachen
117	Cancer Center of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	KS	Wichita
118	Hopital europeen Georges Pompidou HEGP	Oudard, Stephane	法国	Paris	Paris
119	Rambam Health Care Campus	Wollner, Mirjana	以色列	Haifa	Haifa
120	Durham Regional Cancer Ctr	Zalewski, Pawel	加拿大	Ontario	Oshawa
121	Loyola University Medical Center LUMC - Cardinal Bernardin Cancer Center CBCC	Clark, Joseph	美国	IL	Maywood
122	Hospital General Universitario de Alicante	Massuti Sureda, Bartomeu	西班牙	Alicante	Alicante
123	General Hospital of Athens Alexandra	Zagouri, Flora	希腊	Balkan Peninsula	Athens
124	Centro de Investigacion Clinica Montesur	Salas, Fernando	秘鲁	Lima	Santiago de Surco
125	Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa	Almodovar, Maria Teresa	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
126	CAIPO Centro para la Atencion Integraldel Paciente Oncologico	Palazzo, Felipe	阿根廷	Tucuman	San Miguel De Tucuman
127	Centrum Medyczne Pratia Poznan	Tomczak, Piotr	波兰	Wielkopolskie	Poznan
128	AUSL Romagna	Tamberi, Stefano	意大利	Ravenna	Ravenna
129	CHU Montpellier	Quittet, Philippe	法国	Hérault	Montpellier
130	Calvary Mater Newcastle	Gedye, Craig	澳大利亚	NSW	Waratah
131	LYELL MCEWIN HOSPITAL	Hocking, Christopher	澳大利亚	South Australia	Elizabeth Vale
132	National Cheng Kung University Hospital	Yen, Chia-Jui	中国台湾	TianWan	TAINAN
133	Levine Cancer Center	Atlas, Jennifer	美国	NC	Charlotte
134	University Hospital	Mangla, Ankit	美国	OH	Cleveland
135	Ajou University Hospital	Lee, Hyun Woo	韩国	Gyeonggi-do	Yeongtong-Gu, Suwon-Si
136	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Kim, Hye Ryun	韩国	Seoul	Seoul
137	GU Research Network/Urology Cancer Center	Nordquist, Luke	美国	NE Nebraska	Omaha
138	Westmead Hospital	Gurney, Howard	澳大利亚	NSW	WESTMEAD
139	Institut Catala dOncologia LHospitalet	Garcia Del Muro, Xavier	西班牙	Catalonian	Barcelona
140	Kobe City Medical Center General Hospital	Sato, Yuki	日本	HYOGO	Kobe-shi
141	Osaka Medical College Hospital	Fujisaka, Yasuhito	日本	OSAKA	Takatsuki-shi
142	Haukeland Universitetssjukehus	Aamelfot, Christina	挪威	Hordaland	Bergen
143	Kindai University Hospital	Hayashi, Hidetoshi	日本	Osaka	Osakasayama
144	Interbalcan Medical Centre	Baka, Sofia	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
145	Universitaetsklinikum Jena - Klinik und Poliklinik fuer Urologie	Grimm, Marc-Oliver	德国	Thuringia	Jena
146	The Cancer Institute Hospital of JFCR	Nishio, Makoto	日本	Tokyo	Koto-Ku
147< 相关推荐 美国治疗医生 美国治疗药品 日本治疗药品 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 阿替索单抗 阿霉素 Mutamycin 阿霉素 环磷酰胺（口服和注射） 蒂奥帕 厄达菲替尼 依维莫司 阿那曲唑 曲妥珠单抗 前沿医讯 为什么Dana-Farber护士喜欢他们所做的事 表观遗传学：它如何运作以及对癌症研究意味着什么 小儿肝肿瘤的研究和治疗方面有哪些新内容？ 关于乳腺癌年轻女性的十件事 FDA批准了针对淋巴瘤患者的第二种CAR T细胞疗法 使用大胆策略增强CAR T细胞疗法 手机会导致癌症吗？ 有几个月的生命，肾脏癌患者无可奈何 大肠癌治疗和研究中有什么新内容？ 关于早期癌症检测的五件事