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出境医 / 临床实验 / 泛肿瘤延展研究

泛肿瘤延展研究

登记号 CTR20210444 试验状态 进行中
申请人联系人 闫明亮 首次公示信息日期 2021-03-11
申请人名称 Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210444
相关登记号
药物名称 纳武利尤单抗注射液
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究
试验专业题目 参加BMS申办纳武利尤单抗和其他癌症疗法试验的癌症患者长期治疗的泛肿瘤研究
试验通俗题目 泛肿瘤延展研究
试验方案编号 CA2098TT 方案最新版本号 方案修正案编号：05
版本日期: 2023-08-01 方案是否为联合用药 是
二、申请人信息
申请人名称
1
2
3
联系人姓名 闫明亮 联系人座机 010-58237342 联系人手机号
联系人Email mingliang.yan@bms.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街乙12号 汇京双子座大厦东塔12层 联系人邮编 100022
三、临床试验信息
1、试验目的
纳武利尤单抗单药或与其他癌症疗法联合用药的长期安全性
2、试验设计
试验分类 有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性和女性，年龄≥18岁
2 受试者或其法定代表必须按照监管机构和研究机构的指南签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并署上日期。知情同意书必须在进行任何方案相关程序（不属于患者常规医疗的一部分）之前签署。
3 受试者必须愿意并且能够遵守计划的访视、治疗方案、实验室检查以及研究的其它要求。
4 根据母研究符合继续接受研究治疗的资格要求，包括根据母研究中研究者评估进行的进展后治疗
5 在母研究中长期缓解后暂停治疗或符合母研究定义的治疗再次用药资格要求。
6 女性受试者： i) 女性受试者必须有证明其无生育能力的文件证明。注：上述书面证明可来自研究中心工作人员对受试者医疗记录的审查或病史访谈的医学检查。（1） 无生育能力的女性无避孕要求。 ii) 育龄期女性（WOCBP）必须有研究药物开始用药前24 小时内完成的血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度25 IU/L 或等效人绒毛膜促性腺激素 [HCG] 单位）的阴性结果。 (1) 有关研究干预期间和之后妊娠试验的其他要求，具体见方案要求。(2) 研究者负责审查病史、月经史和近期性生活，以降低纳入未检出妊娠的女性的风险。 iii) 性生活活跃的WOCBP 受试者必须同意遵循下文所述和ICF 中规定的避孕方法说明。（1） 允许WOCBP 采取激素避孕措施。 iv） 如果女性受试者未怀孕或未哺乳，且符合以下至少一项条件，则有资格参加： (1) 不是WOCBP 或 (2) 为WOCBP，在研究治疗期内以及研究治疗末次给药后方案中定义的额外时间段采取方案中所述的高效（年失败率＜1%）而且最好不依赖于使用者的避孕措施，并同意在该时间段内不出于生殖目的捐献卵子。
7 男性受试者： i) 男性受试者需要在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段使用避孕套。 ii) 应建议男性受试者的女性伴侣在男性受试者研究干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段采取一种高效避孕措施。 iii) 有妊娠或哺乳期伴侣的男性受试者必须同意在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段保持性禁欲或在任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间使用男用避孕套。 iv) 男性受试者在干预期内以及研究干预末次给药后方案中定义的额外时间段不得捐精。 v) 应建议男性受试者的母乳喂养伴侣咨询其医务人员，了解在男性受试者需要使用避孕套期间如何使用适当的高效避孕措施。 vi) 即使受试者已成功接受输精管切除术或伴侣怀孕，无精症男性也不能免除避孕要求，并且必须在与WOCBP 的任何性行为（例如阴道性交、肛交、口交）期间始终使用乳胶或其他合成避孕套。
排除标准
1 根据母研究资格标准，受试者没有资格接受研究治疗
2 如果既往曾发生过严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染，症状必须已经完全消退，而且研究者评估认为没有会使受试者接受试验用治疗时出现高风险的后遗症。
3 目前正在参与其他干预试验（包括新型冠状病毒肺炎[COVID-19]）的受试者在达到研究方案规定的洗脱期之前不得参与BMS临床试验。如果研究受试者在筛选前曾接种试验性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防COVID-19的试验用药品，必须推迟入组，直至研究者确定该疫苗或试验用药品的生物学影响已稳定。
4 研究者评估为未获得临床获益的受试者。
5 研究者认为提示参与研究不符合受试者最佳利益的任何临床不良事件（AE）、实验室检查异常或间发疾病
6 对研究药物的成分过敏或对此有超敏史
7 犯人或被强行监禁者（注：在某些特定情况下，并且仅在当地法规允许被监禁者被纳入或允许其继续作为受试者的国家。适用严格条件下的申请且必须由BMS批准。）
8 因治疗精神病或身体疾病（如传染病）而被强制拘禁者
9 可能影响知情同意过程并增加了参与研究相关风险的痴呆或严重精神疾病
10 受试者存在研究者认为可能对受试者造成重大风险的任何状况
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:纳武利尤单抗注射液
英文通用名:Nivolumab
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10mg/ml,100mg/瓶；
用法用量:纳武利尤单抗每4周480 mg 静脉输注或每2周240 mg 静脉输注的固定剂量给药。
用药时程:受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗30分钟输注，直到方案规定结束
2 中文通用名:Relatlimab输注用溶液
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:10 mg/mL，80mg/瓶
用法用量:Relatlimab 480 mg + Nivolumab 480 mg 每4周一次静脉输注 给药途径：静脉输注
用药时程:用药时程：受试者应在每个治疗周期的第1天接受纳武利尤单抗480 mg联合Relatlimab 480 mg输注，直到方案规定结束
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:NA
商品名称:NA 		剂型:NA
规格:NA
用法用量:NA
用药时程:NA
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 纳武利尤单抗单药或与其他癌症疗法联合用药的长期安全性 从随机分组日期、首次给药日期（或母研究中定义的日期）到因任何原因死亡的日期，或者到延展研究中最后一个已知存活日期的截尾日期 安全性指标
2 不良事件（包括相关AE、导致停药的AE、SAE、特定AE、免疫介导的AE和死亡）的发生率 AE：从第1天到停止治疗后135天 SAE：从签署知情同意书到停止治疗后135天 安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 在母研究中用作对照药的癌症疗法的安全性不良事件发生率。 AE：从第1天到停止治疗后135天 SAE：从签署知情同意书到停止治疗后135天 安全性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、是否购买保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 程颖 学位 医学博士 职称 教授
电话 13384313103 Email 1165095416@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-吉林省长春市高新区锦湖大路1066路
邮编 130000 单位名称 吉林省肿瘤医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家或地区 省（州） 城市
1 吉林省肿瘤医院 程颖 中国 吉林省 长春市
2 复旦大学附属肿瘤医院 吴向华 中国 上海市 上海市
3 上海交通大学医学院附属瑞金医院 高蓓莉 中国 上海市 上海市
4 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 陈恩国 中国 浙江省 杭州市
5 浙江大学医学院附属第一医院 周建英 中国 浙江省 杭州市
6 吉林大学第一医院 李薇 中国 吉林省 长春市
7 中南大学湘雅医院 李敏 中国 湖南省 长沙市
8 湖南省肿瘤医院 古善智 中国 湖南省 长沙市
9 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 白玉贤 中国 黑龙江省 哈尔滨市
10 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 苏海川 中国 陕西省 西安市
11 Fundacion Arturo Lopez Perez Mahave, Mauricio 智利 Metropolitana Santiago
12 Hospital Saint-Louis Lebbe, Celeste 法国 Paris Paris
13 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Lewis, Lionel 美国 NH Lebanon
14 North Coast Area Health Service NCAHS - The North Coast Cancer Institute NCCI - Coffs Harbour Health Campus Briscoe, Karen 澳大利亚 New South Wales Coffs Harbour
15 Centro Oncologico MD ANDERSON Internacional Espana Lopez Criado, Maria 西班牙 Madrid Madrid
16 Melanoma Institute Australia Long, Georgina 澳大利亚 New South Wales North Sydney
17 Sheba Medical Center Schachter, Jacob 以色列 West bank Israel Ramat Gan
18 H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc. Khushalani, Nikhil 美国 FL Tampa
19 University of Louisville-James Graham Brown Cancer Center Chesney, Jason 美国 KY Louisville
20 Hospital Clinic de Barcelona Arance Fernandez, Ana 西班牙 Catalonian Barcelona
21 Hospital General Universitario de Valencia Berrocal, Alfonso 西班牙 Comunidad Valenciana Valencia
22 Metropolitan Hospital Bafaloukos, Dimitrios 希腊 Balkan Peninsula Athens
23 Instytut MSF Sp zoo Kalinka, Ewa 波兰 Lodz Lodz
24 Pole Biologie Pathologie Genetique - CHU de Lille Mortier, Laurent 法国 Nore Lille
25 Institut Gustave Roussy Robert, Caroline 法国 Val-de-Marne Villejuif
26 Duke University Salama, April 美国 NC Durham
27 Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux Hospital Saint Andre Dutriaux, Caroline 法国 Gearon Bordeaux
28 Hospital Ramon y Cajal Soria Rivas, Ainara 西班牙 Madrid Madrid
29 Istituto Tumori Giovanni Paolo II IRCCS Ospedale Oncologico Bari Guida, Michele 意大利 Bari Bari
30 Istituto Oncologico Veneto Basso, Umberto 意大利 Padova Padova
31 Azienda ospedaliero-universitaria Senese di Santa Maria alle Scotte Maio, Michele 意大利 Southern Tuscany Siena
32 Cabrini Hospital Malvern Nair, Suresh 美国 PA Allentown
33 St. Lukes University Health Network Wilson, Melissa 美国 Pennsylvania Allentown
34 CHU Grenobles Alpes Charles, Julie 法国 Nore Lille
35 Wojewodzkie Centrum Onkologii Wojcik-Tomaszewska, Joanna 波兰 Pomerania Gdansk
36 Onkologikoa Of San Sebastian Mujika Eizmendi, Karmele 西班牙 GUIPUZCOA San Sebastian
37 Hospital Victoria Medical Center Vazquez Cortes, Leticia 墨西哥 Michoacan Morelia
38 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia De Marinis, Filippo 意大利 Lombardy Milano
39 Unv Schleswig-Holstein Campus Kiel Kahler, Katharina C. 德国 Schleswig Kiel
40 SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Sell, Sabine 德国 Gera Gera
41 Universitatsmedizin Gottingen Thoms, Kai-Martin 德国 Niedersachsen Gottingen
42 Dana_Farber Cancer Institute (DFCI) Reardon, David 美国 MA Boston
43 Hospital Universitario HM Sanchinarro Rodriguez Moreno, Juan Francisco 西班牙 Madrid Madrid
44 Centre Hospitalier Lyon Sud Dalle, Stephane 法国 Pierre Benite Lyon
45 Oncology Hematology Care Ward, Patrick 美国 OH Cincinnati
46 Hospital Universitari Vall d Hebron Felip Font, Enriqueta 西班牙 Catalonian Barcelona
47 Allina Health Amatruda, Thomas 美国 MN Minneapolis
48 Gulhane School of Medicine Karadurmus, Nuri 土耳其 Ankara Ankara
49 Cross Cancer Institute Chu, Quincy 加拿大 AB Edmonton
50 APHM - Hopital de la Timone GAUDY, Caroline 法国 Bari Bari
51 UCSF Medical Center - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center - Melanoma Center Daud, Adil 美国 CA San Francisco
52 Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Domine Gomez, Manuel 西班牙 Madrid Madrid
53 Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre Pereira, Rodrigo 巴西 Rio Grande Do Sul Porto Alegre
54 The Ohio University AlAhmadi, Asrar 美国 OH Columbus
55 Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Verzoni, Elena 意大利 Napoli Napoli
56 Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil CHIC Chouaid, Christos 法国 Val-de-Marne Creteil
57 Johns Hopkins Brahmer, Julie 美国 MD Baltimore
58 Hospital de Clinicas de Porto Alegre de Azevedo, Sergio 巴西 Rio Grande Do Sul Porto Alegre
59 Bradford Hill Centro de Investigacion Clinica Burotto, Mauricio 智利 RM Recoleta
60 Georgetown-Lombardi Comprehensive Cancer Center Atkins, Michael 美国 DC Washington District of Columbia
61 Hospital 12 de Octubre Paz-Ares Rodriguez, Luis 西班牙 Madrid Madrid
62 MS PNEUMED JANUSZ MILANOWSKI KATARZYNA SZMYGIN-MILANOWSKA Milanowski, Janusz 波兰 Lublin Lublin
63 Sotiria General Hospital of Chest Diseases Syrigos, Konstantinos 希腊 Balkan Peninsula Athens
64 Roswell Park Cancer Institute George, Saby 美国 NY Buffalo
65 Institutul Oncologic Bucuresti IOB Alexandru, Aurelia 罗马尼亚 Bucharest Bucharest
66 Catalan Institute of Badalona Hospital Germans Trias i Pujol ICO Carcereny, Enric 西班牙 Barcelona Barcelona
67 Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Jassem, Jacek 波兰 Pomerania Gdansk
68 Hospital Teresa Herrera C.H.U.A.C. Garcia Campelo, Maria 西班牙 Acoruna Acoruna
69 Tennessee Oncology - Nashville Spigel, David 美国 TN Nashville
70 Wojskowy Instytut Medyczny Duchnowska, Renata 波兰 Warsaw Warsaw
71 Centro Hospitalar de Lisboa Norte EPE - HPV Hasmucrai, Direndra 葡萄牙 Lisboa Lisboa
72 Institutul Oncologic Prof. Dr. I. Chiricuta Ciuleanu, Tudor 罗马尼亚 Cluj Cluj Napoca
73 University of Michigan Rogel Comprehensive Cancer Center UMCCC Fecher, Leslie 美国 MI Ann Arbor
74 Hospital Regional Universitario Carlos Haya Gutierrez, Vanesa 西班牙 Andalusia Autonomous Malaga
75 Thoraxklinik Bischoff, Helge 德国 Baden-Wurttemberg Heidelberg
76 Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology Kowalski, Dariusz 波兰 Warszawa Warszawa
77 APHM - Hopital Nord Greillier, Laurent 法国 Provence Marseille
78 Hopital Musse Audigier-Valette, Clarisse 法国 Anwar Toulon
79 ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia Franke, Fabio 巴西 Rio Grande Do Sul Ijui
80 University of Kansas Cancer Center Huang, Chao 美国 KS Westwood
81 DE Klinikai Kozpont Fodor, Andrea 匈牙利 Hajdú-Bihar Debrecen
82 Cliniques Universitaires UCL de Mont-Godinne (CHU) Ocak, Sebahat 比利时 Namur Yvoir
83 Orszagos Koranyi TBC es Pulmonologiai Intezet Ostoros, Gyula 匈牙利 Budapest Budapest
84 Instituto Fleming Chacon, Matias 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
85 Taipei Veterans General Hospital TPVGH Huang, Yi-Hsiang 中国台湾 台北 台北
86 Chris OBrien LifeHouse Hospital McNeil, Catriona 澳大利亚 New South Wales Sydney
87 Centre Georges Franois Leclerc Kaderbhai, Coureche-Guillaume 法国 Cordoba Dijon
88 FDI Clinical Research Acosta Rivera, Mirelis 波多黎各 San Juan San Juan
89 Universitaetsklinikum Aachen Saar, Matthias 德国 Aachen-Cologne Aachen
90 Cancer Center of Kansas Dakhil, Shaker 美国 KS Wichita
91 Hopital europeen Georges Pompidou HEGP Oudard, Stephane 法国 Paris Paris
92 Rambam Health Care Campus Zer, Alona 以色列 Haifa Haifa
93 Durham Regional Cancer Ctr Zalewski, Pawel 加拿大 Ontario Oshawa
94 Stichting Het Nederlands Kanker Instituut Wilgenhof, Sofie 荷兰 Amsterdam Amsterdam
95 Auckland City Hospital-Liver Research Unit SGane, Edward 新西兰 Auckland Auckland
96 Instituto Portugues de Oncologio de Lisboa Almodovar, Maria Teresa 葡萄牙 Lisboa Lisboa
97 Centrum Medyczne Pratia Poznan Tomczak, Piotr 波兰 Wielkopolskie Poznan
98 AUSL Romagna Tamberi, Stefano 意大利 Ravenna Ravenna
99 CHU Montpellier Quittet, Philippe 法国 Hérault Montpellier
100 Calvary Mater Newcastle Van der Westhuizen, Andre 澳大利亚 NSW Waratah
101 LYELL MCEWIN HOSPITAL Hocking, Christopher 澳大利亚 South Australia Elizabeth Vale
102 National Cheng Kung University Hospital Yen, Chia-Jui 中国台湾 TianWan TAINAN
103 Levine Cancer Center Atlas, Jennifer 美国 NC Charlotte
104 Severance Hospital, Yonsei University Health System Kim, Hye Ryun 韩国 Seoul Seoul
105 Westmead Hospital Gurney, Howard 澳大利亚 NSW WESTMEAD
106 Institut Catala dOncologia LHospitalet Garcia Del Muro, Xavier 西班牙 Catalonian Barcelona
107 Yokohama City University Medical Center Numata, Kazushi 日本 Yokohama Yokohama
108 Interbalcan Medical Centre Baka, Sofia 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
109 Universitaetsklinikum Jena - Klinik und Poliklinik fuer Urologie Grimm, Marc-Oliver 德国 Thuringia Jena
110 National Cancer Center Hospital East Doi, Toshihiko 日本 Kashiwa Kashiwa
111 Istituto Nazionale dei Tumori Pinto, Antonio 意大利 Napoli Napoli
112 Seoul National University Bundang Hospital Kim, Yu Jung 韩国 Gyeonggi-do Seongnam
113 Charleston Oncology Lingerfelt, Brian 美国 SC Charleston
114 Universitair Ziekenhuis Gent Surmont, Veerle 比利时 East Flanders Gent
115 University of Colorado Flaig, Thomas 美国 CO Aurora
116 Centro Oncologico y de Investigacion Buenos Aires Varela, Mirta 阿根廷 Buenos Aires Berazategui
117 Niigata University Medical and Dental Hospital Tomita, Yoshihiko 日本 Niigata Niigata-Shi
118 UKE Neurochirurgische Klinik Sauvigny, Thomas 德国 Hamburg Hamburg
119 FNHK Klinika onkologie a radioterapie Kopecky, Jindrich 捷克 Kralovehradecky Kraj Hradec-Kralove
120 Weill Cornell Medical College Molina, Ana 美国 New York New York
121 UniversitaetsSpital Zuerich - Dermatology Dummer, Reinhard 瑞士 Zuerich Zuerich
122 Universitaetsspital Basel - Klinik fuer Onkologie Zippelius, Alfred 瑞士 Zuerich Zuerich
123 Royal Marsden Hospital Larkin, James 英国 Greater London London
124 The Christie Hospital Gupta, Avinash 英国 Greater Manchester Manchester
125 North Middlesex University Hospital Imseeh, Georgios 英国 Greater London London
126 East & North Hertfordshire NHS Trust Nathan, Paul 英国 Middlesex Northwood
127 Southampton General Hospital Nolan, Luke 英国 Hampshire Southampton
128 Universitaetsklinikum Tuebingen Leiter-Stoeppke, Ulrike 德国 Baden Warttemberg -Tuebingen
129 Massachusetts General Hospital Lawrence, Donald 美国 MA Boston
130 Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena Russillo, Michelangelo 意大利 Lazio Rome
131 ASST Papa Giovanni XXIII TONDINI, CARLO 意大利 Bergamo Bergamo
132 IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Spagnolo, Francesco 意大利 Genova Genova
133 IRCCS Istituto Europeo di Oncologia De Marinis, Filippo 意大利 Lombardy Milano
134 Fondazione IRCCS istituto Neurologico Carlo Besta Anghileri, Elena 意大利 Milan Milan
135 Azienda Ospedaliera Citta della Salute e della Scienza Pellerino, Alessia 意大利 Torino Torino
136 Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen

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