登记号	CTR20210442
相关登记号	CTR20191390,CTR20170507
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤
试验专业题目	重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床研究
试验通俗题目	重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性FL/MZL和边缘区淋巴瘤的III期临床试验
试验方案编号	MIL62-CT301	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-03-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张军强	联系人座机	010-67867467	联系人手机号
联系人Email	zhangjq@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

评价和比较MIL62联合来那度胺和来那度胺单药治疗利妥昔单抗难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的无进展生存期。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18 岁，性别不限 2 病理组织学再次活检证实的CD20阳性的边缘区淋巴瘤（包括结内边缘区淋巴瘤、结外边缘区淋巴瘤、脾边缘区淋巴瘤）或1~3a级滤泡性淋巴瘤且无转化 3 既往接受过含利妥昔单抗（单药或联合用药）方案治疗，且复发难治的患者 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0~2分 5 首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准： 1. 入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75 x 109 /L，中性粒细胞≥1.5 x 109 /L，血红蛋白≥9g/dL，骨髓受侵者除外； 2. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 x ULN；总胆红素≤1.5 x ULN（明确诊断为Gilbert综合征的患者≤3 x ULN）； 3. 肌酐清除率≥ 50 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 4. 凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5 x ULN，除非是由治疗性/预防性抗凝治疗引起的。 6 预计生存期≥5年 7 签署书面的知情同意书
排除标准	1 既往在接受含来那度胺方案治疗期间进展的患者 2 在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗： ①3个月内接受了利妥昔单抗之外的其它单克隆抗体治疗；②28天内接受过化疗和/或利妥昔单抗治疗；③28天内接受过中（草）药治疗（2个剂量及以上）；④42天内接受过放射治疗；⑤12个月内接受过Obinutuzumab；⑥6个月内接受过自体或异基因干细胞移植或细胞治疗； 3 首次接受研究药物前28天内接受活疫苗接种或接受过重大手术（诊断性除外） 4 首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验 5 受试者合并有以下疾病：活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗；进行性多灶性白质脑病（PML）；首次接受研究药物前6个月内有中风或内出血' target='_blank'>颅内出血史；严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血等 6 影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心脑血管疾病（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、纽约心脏病协会III或IV级心力衰竭）、肺病（如阻塞性肺病、支气管痉挛史、间质性肺炎） 7 任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外 8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对来那度胺或沙利度胺或MIL62的任何成分过敏 9 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂； 10 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12 个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂 11 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml:200mg 用法用量:MIL62，1000mg，静脉滴注，第1周期的第1天、第15天给药，第2~6周期的第1天各给药一次。第7至30周期，每2个周期给药1次。 用药时程:28天为一个周期，共治疗30个周期，或至疾病进展或出现不可耐受毒性 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 3 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:5mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性 2 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:立生 剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，每天1次，每个治疗周期的第2天至第22天用药；起始剂量为10mg，肾脏功能正常者根据受试者的耐受程度调整，最低剂量为5mg，最高剂量为20mg 用药时程:28天为1个治疗周期，总计给药18个周期或直到疾病进展或出现不可耐受毒性

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 MIL62注射液联合来那度胺对比来那度胺单药治疗难治性FL/MZL的无进展生存期（基于IRC评估） 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 2 疾病控制率 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 3 首次缓解时间 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 4 缓解持续时间 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标 5 总生存期 2个周期（8周）一次，持续到给药结束或过程中疾病进展 有效性指标

无 有

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788293	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京市	北京市
2	首医大附属北京友谊医院	王昭	中国	北京市	北京市
3	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
4	河北大学附属医院	藏爱民	中国	河北省	保定市
5	徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
6	吉林大学第一医院	白欧	中国	吉林省	长春市
7	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	湖南省	长沙市
8	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
9	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津市	天津市
10	重庆市肿瘤医院	项颍	中国	重庆市	重庆市
11	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东省	广州市
12	广东人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
13	广州医科大学肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
14	中国医科大学盛京医院	廖爱军	中国	辽宁省	沈阳市
15	中国医科大学第一医院	颜晓菁	中国	辽宁省	沈阳市
16	大连医科大学第二医院	孙秀华	中国	辽宁省	大连市
17	湖北省肿瘤医院	吴辉菁	中国	湖北省	武汉市
18	杭州市第一人民医院	钱申贤	中国	浙江省	杭州市
19	浙江大学医学院附属第一医院	蔡真	中国	浙江省	杭州市
20	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	张瑾	中国	浙江省	杭州市
21	郑州大学第一附属医院	马杰	中国	河南省	郑州市
22	南华大学第一附属医院	李君君	中国	湖南省	衡阳市
23	甘肃省人民医院	张启科	中国	甘肃省	兰州市
24	襄阳市中心医院	袁国林	中国	湖北省	襄阳市
25	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
26	北京朝阳医院	黄仲夏	中国	北京市	北京市
27	山西医科大学第二医院	马艳萍	中国	山西省	太原市
28	西安市中心医院	宋艳萍	中国	陕西省	西安市
29	苏州大学第一医院	金正明	中国	江苏省	苏州市
30	山东省千佛山医院	毕可红	中国	山东省	济南市
31	吉林大学中日联谊医院	白元松	中国	吉林省	长春市
32	西安交通大学第二附属医院	何爱丽	中国	陕西省	西安市
33	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
34	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
35	天津医科大学总医院	付蓉	中国	天津市	天津市
36	金华市中心医院	胡慧仙	中国	浙江省	金华市
37	新疆医科大学附属肿瘤医院	杨顺娥	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
38	河北医科大学第四医院	刘丽宏	中国	河北省	石家庄市
39	江苏省肿瘤医院	江苏省肿瘤医院	中国	江苏省	南京市
40	昆明医科大学第二附属医院	周泽平	中国	云南省	昆明市
41	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
42	山西白求恩医院	侯淑玲	中国	山西省	太原市
43	吉林国文医院	左淑波	中国	吉林省	四平市
44	北京医院	刘辉	中国	北京市	北京市
45	沧州市人民医院	石金升和马东梅	中国	河北省	沧州市
46	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
47	复旦大学附属中山医院	刘澎	中国	上海市	上海市
48	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛	中国	黑龙江省	哈尔滨市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-02-18
2	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-05-14

进行中 （招募中）

目标入组人数	国内: 168 ；
已入组人数	国内: 3 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-06-02；
第一例受试者入组日期	国内：2021-06-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

序号	版本号	版本日期
暂未填写此信息