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出境医 / 临床实验 / 一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究

一项在患有外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究

登记号 CTR20210420 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2021-03-08
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210420
相关登记号
药物名称 Semaglutide 注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病伴动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病间歇性跛行
试验专业题目 Semaglutide对2型糖尿病伴动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者功能能力的影响
试验通俗题目 一项在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究
试验方案编号 NN9535-4533 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615935 联系人手机号 18901178916
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的行走能力的作用。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。
2 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
3 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
排除标准
1 当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。
2 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎、病态肥胖等）。
3 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
4 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
5 筛选日获知计划行动脉血运重建术。
6 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
7 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Semaglutide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.34 mg/mL
用法用量:皮下注射，剂量递增
用药时程:每周一次，用药52周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Semaglutide Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:NA
用法用量:皮下注射，剂量递增
用药时程:每周一次，用药52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
2 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
3 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标
4 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标
5 HbA1c变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
6 体重变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
7 收缩压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
8 总胆固醇变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
9 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
10 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
11 甘油三酯的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
12 ABI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
13 TBI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
14 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
15 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭连瑞 学位 博士 职称 主任医师
电话 13671009746 Email 13671009746@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市宣武区长椿街45号
邮编 100053 单位名称 首都医科大学宣武医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学宣武医院 郭连瑞 中国 北京市 北京市
2 天津市人民医院 栗力 中国 天津市 天津市
3 河北省人民医院 吕柏楠 中国 河北省 石家庄市
4 吉林大学第一医院 王琦 中国 吉林省 长春市
5 西安交通大学第一附属医院 田红燕 中国 陕西省 西安市
6 Universit tsklinik für Innere Medizin Harald Sourij 奥地利 NA Graz
7 Klinik Landstrae Bernhard Ludvik 奥地利 NA Wien
8 AKH Wien Gerit Schernthaner 奥地利 NA Wien
9 Univ.Klinik für Innere Medizin III Markus Theurl 奥地利 NA Innsbruck
10 Universitair Ziekenhuis Leuven Thomas Vanassche 比利时 NA Leuven
11 AZ Groeninge Philip Lerut 比利时 NA Kortrijk
12 Ziekenhuis Oost-Limburg Sigi Nauwelaers 比利时 NA Genk
13 UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde Frank Vermassen 比利时 NA Gent
14 Clinique Sante Cardio MC Christian Constance 加拿大 NA Montreal
15 ECOGENE-21 Daniel Gaudet 加拿大 NA Chicoutimi
16 North York Diagnostic and Cardiac Centre Subodh Verma 加拿大 NA North York
17 ViaCar Recherche Clinique Inc Francois St-Maurice 加拿大 NA Brossard
18 Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides Yves Pesant 加拿大 NA St-Jerome
19 CHU de Quebec-Universite Laval Alain Milot 加拿大 NA PQ
20 Montreal Heart Institute Richard Gallo 加拿大 NA Montreal
21 St Pauls Hospital Krishnan Ramanathan 加拿大 NA Vancouver
22 The Ottawa Hospital, Civic Campus Sudhir Nagpal 加拿大 NA Ottawa
23 Institut universitaire de cardiologie Paul Poirier 加拿大 NA Quebec
24 II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF Debora Karetova 捷克 NA Praha
25 Kucera Dusan Kucera 捷克 NA Ostrava Dubina
26 CTC Hodonin s.r.o. Jiri Matuska 捷克 NA Hodonin
27 Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111 Henrik Sillesen 丹麦 NA K？benhavn ？
28 Karkirurgisk Afsnit Annette Hgh 丹麦 NA Viborg
29 Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T Jes Lindholt 丹麦 NA Odense
30 Kolding Sygehus Karkirurgi Kim Houlind 丹麦 NA Kolding
31 Kardiologie I Abteilung Angiologie Christina Espinola-Klein 德国 NA Mainz
32 Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM Johannes Renczes 德国 NA Frankfurt
33 Rose, Münster Ludger Rose 德国 NA Münster
34 Segner, St. Ingbert Alexander Segner 德国 NA St. Ingbert-Oberwürzbach
35 Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein Sebastian Schmid 德国 NA Lübeck
36 Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie Norbert Weiss 德国 NA Dresden
37 Kardiologische Praxis Wolfgang Jungmair 德国 NA Bad Homburg
38 Semmelweis Egyetem Béla Merkely 匈牙利 NA Budapest
39 Belvárosi Egészségház Géza Lupkovics 匈牙利 NA Zalaegerszeg
40 Coromed SMO Kft. Balázs Gaszner 匈牙利 NA Pécs
41 Naka Kinen Clinic Takeshi Osonoi 日本 NA Ibaraki
42 Nishiyamado Keiwa Hospital Sumiko Hasumi 日本 NA Ibaraki
43 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center Makoto Sumi 日本 NA saitama
44 New Tokyo Heart Clinic Satoru Mitomo 日本 NA Chiba
45 Minamino Cardiovascular Hospital Yoshiki Hata 日本 NA Tokyo
46 Kusatsu General Hospital Atsuyuki Wada 日本 NA Shiga
47 Minamiosaka Hospital Yasurou Kumeda 日本 NA Osaka
48 Takahashi Hospital Norimasa Taniguchi 日本 NA Hyogo
49 Higashi Takarazuka Satoh Hospital Yorihiko Higashino 日本 NA Hyogo
50 University Malaya Medical Centre Muhammad Dzafir Ismail 马来西亚 NA Kuala Lumpur
51 OUS, Aker Helga Loose 挪威 NA Oslo
52 S？rlandet sykehus HF Kristiansand Erik Pettersen 挪威 NA Kristiansand
53 Haukeland universitetssykehus Espen Gubberud 挪威 NA Bergen
54 UNICARDIA & UNIMEDICA Marcin Misztal 波兰 NA Krakow
55 Centrum Medyczne OMEDICA Jaroslaw Opiela 波兰 NA Poznan
56 Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Mariusz Klopotowski 波兰 NA Warszawa
57 Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora 波兰 NA Wroclaw
58 Hospital Reina Sofia Javier Delgado Lista 西班牙 NA Córdoba
59 Hospital Universitario de la Princesa Pedro Casado 西班牙 NA Madrid
60 Hospital Gregorio Mara？ón Ana Torres do Rego 西班牙 NA Madrid
61 Hospital Civil de Málaga MaDoleres Lopez Carmona 西班牙 NA Málaga
62 Hospital Virgen de la Macarena Cristobal Morales Portillo 西班牙 NA Sevilla
63 K？rlmottagningen Anders Wanhainen 瑞典 NA Uppsala
64 K？rlkirurgen/k？rllab Joakim Nordanstig 瑞典 NA G？teborg
65 Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch Yu-Yao Huang 中国台湾 NA Taoyuan city
66 National Taiwan University Hospital Lee-Ming Chuang 中国台湾 NA Taipei
67 National Cheng Kung University Hospital Horng-Yih Ou 中国台湾 NA Tainan City
68 Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials Naseem Jaffrani 美国 NA Alexandria
69 Northwest Houston Cardiology, P.A. Aditya Samal 美国 NA Houston
70 Maryland Cardiovascular Specialists Kabir Yousuf 美国 NA Baltimore
71 Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica Neda Rasouli 美国 NA Aurora
72 Jacksonville Center For Clinical Research Alpa Patel 美国 NA Jacksonville
73 Houston Heart & Vascular Associates Raymond Little 美国 NA humble
74 Texas Tech University Health Science Center Mac Ansari 美国 NA Lubbock
75 Central IL Diabetes and Clinical Research Gabor Matos 美国 NA Springfield
76 Angel City Research Felix Sigal 美国 NA Los Angeles
77 Aiyan Diabetes Center Janaki Nadarajah 美国 NA Martinez
78 Tampa Bay Medical Research Sureka Bollepalli 美国 NA Clearwater
79 Soltero Cardiovascular Research Center Cara East 美国 NA Dallas
80 LOUISIANA HEART Center Pramod Menon 美国 NA Covington
81 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Stanislav Henkin 美国 NA Lebanon
82 Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites Nicolas Chronos 美国 NA Eatonton
83 DMI Research Kathleen Cullen 美国 NA Pinellas Park
84 Victoria Heart and Vascular Center Harish Chandna 美国 NA Victoria
85 University of South Florida Charles Bailey 美国 NA Tampa
86 Vanderbilt University Medical Center Joshua Beckman 美国 NA Nashville
87 Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc. Nikhil Kapoor 美国 NA Long Beach
88 St. Joseph Heritage Healthcare Arthur Loussararian 美国 NA Mission Viejo
89 Clearwater Cardiovascular Consultants Richard Sola 美国 NA Clearwater
90 Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital John Laird 美国 NA St. Helena
91 University of Colorado at Denver and Health Sciences Center Mark Nehler 美国 NA Aurora
92 Cardiology, PC Farrell Mendelsohn 美国 NA Birmingham
93 Boston Medical Center Alik Farber 美国 NA Boston
94 Clinical Trials of America, LLC Mark Napoli 美国 NA Monroe
95 Capital Area Research, LLC Venkatesh Nadar 美国 NA Camp Hill
96 Central Arkansas Veteran's Healthcare System Mohammed Moursi 美国 NA Little Rock
97 PharmaTex Research David Brabham 美国 NA Amarillo
98 Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC Ravi Bhagwat 美国 NA Munster
99 Penn Presbyterian Medical Center Arthur Topoulos 美国 NA Philadelphia
100 Central Cardiology Associates HPS Krishnan Challappa 美国 NA Elizabethtown
101 Temple University Hospital Eric Choi 美国 NA Philadelphia
102 Nebraska Western Iowa Health Care System Iraklis Pipinos 美国 NA Omaha
103 Clinical Trials of Texas, Inc. Lyssa Ochoa 美国 NA San Antonio
104 Selma Medical Associates Philip O'Donnell 美国 NA Winchester
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 800 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 106 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息
登记号 CTR20210420 试验状态 进行中
申请人联系人 临床试验发布组 首次公示信息日期 2021-03-08
申请人名称 丹麦诺和诺德公司/ 诺和诺德（中国）制药有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20210420
相关登记号
药物名称 Semaglutide 注射液   曾用名:
药物类型 生物制品
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 2型糖尿病伴动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病间歇性跛行
试验专业题目 Semaglutide对2型糖尿病伴动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者功能能力的影响
试验通俗题目 一项在患有动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和2型糖尿病的人群中比较药物semaglutide 与安慰剂的试验性研究
试验方案编号 NN9535-4533 方案最新版本号 1.0
版本日期: 2020-05-26 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 临床试验发布组 联系人座机 010-59615935 联系人手机号 18901178916
联系人Email NNChinaDisclosure@novonordisk.com 联系人邮政地址 北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层 联系人邮编 100102
三、临床试验信息
1、试验目的
证明在标准治疗基础上，与安慰剂相比，皮下Semaglutide 1 mg每周一次对2型糖尿病合并伴间歇性跛行的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的行走能力的作用。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 III期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国际多中心试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 无
入选标准
1 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。对于日本：男性或女性，签署知情同意时年龄≥20岁。
2 筛选前≥180天诊断为2型糖尿病。
3 患有症状性动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD），间歇性跛行对应于Fontaine IIa期（Rutherford分类I级，1和2类）并符合以下所有条件： a. PAD症状稳定，即根据患者访谈，在筛选前≥90天间歇性跛行处于Fontaine IIa期（可以不停歇步行> 200 m/656英尺/2个街区） b. 筛选时平板跑步机测试（3.2 km/h（2 mph））：无痛步行距离≥200米/656英尺。 c. 筛选时恒载跑步机测试，固定坡度12%，固定配速3.2 km/h（2 mph）：步行距离≤600米/1968英尺。 d. 踝肱指数（ABI）≤0.90或趾肱指数（TBI）≤0.7（如为双侧病变，则选择指数较低侧腿的数值）。
排除标准
1 当前或筛选日前90天内曾用任何GLP-1受体激动剂（GLP-1-RA）或DPP4抑制剂治疗。
2 行走能力受到非PAD疾病的限制（例如，主动脉瘤、心律不齐或高血压、心绞痛、心力衰竭、慢性阻塞性或限制性肺疾病、帕金森病' target='_blank'>帕金森病、重度周围神经病、截肢、依赖轮椅或步行器、骨关节炎' target='_blank'>关节炎、病态肥胖等）。
3 筛选日获知计划行腿部骨科手术，或其他重大手术（影响行走能力的手术）。
4 筛选日前180天内进行过任何类型的血管血运重建术。
5 筛选日获知计划行动脉血运重建术。
6 筛选前180天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。
7 当前归类为纽约心脏病协会（NYHA）分级III-IV级的心力衰竭。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:NA
英文通用名:Semaglutide
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:1.34 mg/mL
用法用量:皮下注射，剂量递增
用药时程:每周一次，用药52周
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:Semaglutide Placebo
商品名称:NA 		剂型:注射液
规格:NA
用法用量:皮下注射，剂量递增
用药时程:每周一次，用药52周
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 恒载跑步机测试中最大步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 恒载跑步机测试中无痛步行距离的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
2 血管生活质量问卷-6（VascuQoL-6）评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
3 恒载跑步机测试中最大步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标
4 恒载跑步机测试中无痛步行距离的随访变化 从基线（第0周）至随访结束（第57周） 有效性指标
5 HbA1c变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
6 体重变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
7 收缩压变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
8 总胆固醇变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
9 低密度脂蛋白（LDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
10 高密度脂蛋白（HDL）-胆固醇的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
11 甘油三酯的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
12 ABI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
13 TBI的变化 从筛选（第-2周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
14 行走受损问卷（WIQ）总体评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
15 简明健康调查量表36 （SF-36）生理功能部分评分的变化 从基线（第0周）至治疗结束（第52周） 有效性指标
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 郭连瑞 学位 博士 职称 主任医师
电话 13671009746 Email 13671009746@163.com 邮政地址 北京市-北京市-北京市宣武区长椿街45号
邮编 100053 单位名称 首都医科大学宣武医院
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 首都医科大学宣武医院 郭连瑞 中国 北京市 北京市
2 天津市人民医院 栗力 中国 天津市 天津市
3 河北省人民医院 吕柏楠 中国 河北省 石家庄市
4 吉林大学第一医院 王琦 中国 吉林省 长春市
5 西安交通大学第一附属医院 田红燕 中国 陕西省 西安市
6 Universit tsklinik für Innere Medizin Harald Sourij 奥地利 NA Graz
7 Klinik Landstrae Bernhard Ludvik 奥地利 NA Wien
8 AKH Wien Gerit Schernthaner 奥地利 NA Wien
9 Univ.Klinik für Innere Medizin III Markus Theurl 奥地利 NA Innsbruck
10 Universitair Ziekenhuis Leuven Thomas Vanassche 比利时 NA Leuven
11 AZ Groeninge Philip Lerut 比利时 NA Kortrijk
12 Ziekenhuis Oost-Limburg Sigi Nauwelaers 比利时 NA Genk
13 UZ Gent Thoracale-vasculaire heelkunde Frank Vermassen 比利时 NA Gent
14 Clinique Sante Cardio MC Christian Constance 加拿大 NA Montreal
15 ECOGENE-21 Daniel Gaudet 加拿大 NA Chicoutimi
16 North York Diagnostic and Cardiac Centre Subodh Verma 加拿大 NA North York
17 ViaCar Recherche Clinique Inc Francois St-Maurice 加拿大 NA Brossard
18 Unite de recherche clinique du CISSS des Laurentides Yves Pesant 加拿大 NA St-Jerome
19 CHU de Quebec-Universite Laval Alain Milot 加拿大 NA PQ
20 Montreal Heart Institute Richard Gallo 加拿大 NA Montreal
21 St Pauls Hospital Krishnan Ramanathan 加拿大 NA Vancouver
22 The Ottawa Hospital, Civic Campus Sudhir Nagpal 加拿大 NA Ottawa
23 Institut universitaire de cardiologie Paul Poirier 加拿大 NA Quebec
24 II. interni klinika – klinika kardiologie a angiologie 1. LF Debora Karetova 捷克 NA Praha
25 Kucera Dusan Kucera 捷克 NA Ostrava Dubina
26 CTC Hodonin s.r.o. Jiri Matuska 捷克 NA Hodonin
27 Rigshospitalet Karkirurgisk afd. RK 3111 Henrik Sillesen 丹麦 NA K？benhavn ？
28 Karkirurgisk Afsnit Annette Hgh 丹麦 NA Viborg
29 Hjerte-, Lunge- og Karkirurgisk afdeling T Jes Lindholt 丹麦 NA Odense
30 Kolding Sygehus Karkirurgi Kim Houlind 丹麦 NA Kolding
31 Kardiologie I Abteilung Angiologie Christina Espinola-Klein 德国 NA Mainz
32 Prof. Dr. med. Eggebrecht Holger, CCBethanienFFM Johannes Renczes 德国 NA Frankfurt
33 Rose, Münster Ludger Rose 德国 NA Münster
34 Segner, St. Ingbert Alexander Segner 德国 NA St. Ingbert-Oberwürzbach
35 Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein Sebastian Schmid 德国 NA Lübeck
36 Medizinische Klinik und Poliklinik III/Angiologie Norbert Weiss 德国 NA Dresden
37 Kardiologische Praxis Wolfgang Jungmair 德国 NA Bad Homburg
38 Semmelweis Egyetem Béla Merkely 匈牙利 NA Budapest
39 Belvárosi Egészségház Géza Lupkovics 匈牙利 NA Zalaegerszeg
40 Coromed SMO Kft. Balázs Gaszner 匈牙利 NA Pécs
41 Naka Kinen Clinic Takeshi Osonoi 日本 NA Ibaraki
42 Nishiyamado Keiwa Hospital Sumiko Hasumi 日本 NA Ibaraki
43 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center Makoto Sumi 日本 NA saitama
44 New Tokyo Heart Clinic Satoru Mitomo 日本 NA Chiba
45 Minamino Cardiovascular Hospital Yoshiki Hata 日本 NA Tokyo
46 Kusatsu General Hospital Atsuyuki Wada 日本 NA Shiga
47 Minamiosaka Hospital Yasurou Kumeda 日本 NA Osaka
48 Takahashi Hospital Norimasa Taniguchi 日本 NA Hyogo
49 Higashi Takarazuka Satoh Hospital Yorihiko Higashino 日本 NA Hyogo
50 University Malaya Medical Centre Muhammad Dzafir Ismail 马来西亚 NA Kuala Lumpur
51 OUS, Aker Helga Loose 挪威 NA Oslo
52 S？rlandet sykehus HF Kristiansand Erik Pettersen 挪威 NA Kristiansand
53 Haukeland universitetssykehus Espen Gubberud 挪威 NA Bergen
54 UNICARDIA & UNIMEDICA Marcin Misztal 波兰 NA Krakow
55 Centrum Medyczne OMEDICA Jaroslaw Opiela 波兰 NA Poznan
56 Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynala Wyszynskiego Mariusz Klopotowski 波兰 NA Warszawa
57 Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora 波兰 NA Wroclaw
58 Hospital Reina Sofia Javier Delgado Lista 西班牙 NA Córdoba
59 Hospital Universitario de la Princesa Pedro Casado 西班牙 NA Madrid
60 Hospital Gregorio Mara？ón Ana Torres do Rego 西班牙 NA Madrid
61 Hospital Civil de Málaga MaDoleres Lopez Carmona 西班牙 NA Málaga
62 Hospital Virgen de la Macarena Cristobal Morales Portillo 西班牙 NA Sevilla
63 K？rlmottagningen Anders Wanhainen 瑞典 NA Uppsala
64 K？rlkirurgen/k？rllab Joakim Nordanstig 瑞典 NA G？teborg
65 Chang Gung Medical Foundation - Linko Branch Yu-Yao Huang 中国台湾 NA Taoyuan city
66 National Taiwan University Hospital Lee-Ming Chuang 中国台湾 NA Taipei
67 National Cheng Kung University Hospital Horng-Yih Ou 中国台湾 NA Tainan City
68 Alexandria Cardiology Clinic/Cambridge Medical Trials Naseem Jaffrani 美国 NA Alexandria
69 Northwest Houston Cardiology, P.A. Aditya Samal 美国 NA Houston
70 Maryland Cardiovascular Specialists Kabir Yousuf 美国 NA Baltimore
71 Rocky Mountain Regional VA Medical Center / Denver VA Medica Neda Rasouli 美国 NA uro' target='_blank'>Aurora
72 Jacksonville Center For Clinical Research Alpa Patel 美国 NA Jacksonville
73 Houston Heart & Vascular Associates Raymond Little 美国 NA humble
74 Texas Tech University Health Science Center Mac Ansari 美国 NA Lubbock
75 Central IL Diabetes and Clinical Research Gabor Matos 美国 NA Springfield
76 Angel City Research Felix Sigal 美国 NA Los Angeles
77 Aiyan Diabetes Center Janaki Nadarajah 美国 NA Martinez
78 Tampa Bay Medical Research Sureka Bollepalli 美国 NA Clearwater
79 Soltero Cardiovascular Research Center Cara East 美国 NA Dallas
80 LOUISIANA HEART Center Pramod Menon 美国 NA Covington
81 Dartmouth-Hitchcock Medical Center Stanislav Henkin 美国 NA Lebanon
82 Accel Research Site-Georgia, LLC, d/b/a Accel Research Sites Nicolas Chronos 美国 NA Eatonton
83 DMI Research Kathleen Cullen 美国 NA Pinellas Park
84 Victoria Heart and Vascular Center Harish Chandna 美国 NA Victoria
85 University of South Florida Charles Bailey 美国 NA Tampa
86 Vanderbilt University Medical Center Joshua Beckman 美国 NA Nashville
87 Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc. Nikhil Kapoor 美国 NA Long Beach
88 St. Joseph Heritage Healthcare Arthur Loussararian 美国 NA Mission Viejo
89 Clearwater Cardiovascular Consultants Richard Sola 美国 NA Clearwater
90 Adventist Health St. Helena dba St. Helena Hospital John Laird 美国 NA St. Helena
91 University of Colorado at Denver and Health Sciences Center Mark Nehler 美国 NA uro' target='_blank'>Aurora
92 Cardiology, PC Farrell Mendelsohn 美国 NA Birmingham
93 Boston Medical Center Alik Farber 美国 NA Boston
94 Clinical Trials of America, LLC Mark Napoli 美国 NA Monroe
95 Capital Area Research, LLC Venkatesh Nadar 美国 NA Camp Hill
96 Central Arkansas Veteran's Healthcare System Mohammed Moursi 美国 NA Little Rock
97 PharmaTex Research David Brabham 美国 NA Amarillo
98 Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC Ravi Bhagwat 美国 NA Munster
99 Penn Presbyterian Medical Center Arthur Topoulos 美国 NA Philadelphia
100 Central Cardiology Associates HPS Krishnan Challappa 美国 NA Elizabethtown
101 Temple University Hospital Eric Choi 美国 NA Philadelphia
102 Nebraska Western Iowa Health Care System Iraklis Pipinos 美国 NA Omaha
103 Clinical Trials of Texas, Inc. Lyssa Ochoa 美国 NA San Antonio
104 Selma Medical Associates Philip O'Donnell 美国 NA Winchester
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 首都医科大学宣武医院伦理委员会 修改后同意 2020-09-29
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 20 ； 国际: 800 ；
已入组人数 国内: 1 ； 国际: 106 ；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
第一例受试者入组日期 国内：2021-07-07；     国际：2020-10-01；
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
七、临床试验结果摘要
序号 版本号 版本日期
暂未填写此信息

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